Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av eflornitin etter immunterapi for høyrisiko-neuroblastom (CSHEIN) (CSHEIN)

11. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Children's Hospital

Klinisk studie av eflornitin etter immunterapi for høyt-risiko nevroblastom (CSHEIN)

Vurder effekten av vedlikeholdsbehandling med eflornithin på hendelsesfri overlevelse og total overlevelse hos barn med høyrisiko nevroblastom (NB) etter immunterapi, og vurder sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne planlegger å rekruttere 20 deltakere og dele dem inn i Gruppe A og Gruppe B basert på deres kliniske status. Inklusjonskriteriene for Gruppe A er: nyoppdagede pasienter med høgrisiko nevroblastom (NB) som har fullført standard behandlingsplan (inkludert immunterapi) og hvis sykdom har oppnådd fullstendig respons (CR) eller svært god partiell respons (VGPR). Inklusjonskriteriene for Gruppe B er: pasienter med tilbakevendende eller refraktær NB som har fullført enhver behandling for tilbakevendende sykdom, eller som har oppnådd sykdomsstabilitet etter enhver rednings- eller intensiveringsterapi for primær refraktær sykdom, med minst en partiell respons (PR) som vurdert ved CT eller MRI og negativ benmargsaspirasjon. Det er ingen restriksjoner angående kjønn eller geografisk region. Deltakerne må være under 18 år. Kvalifiserte deltakere vil bli inkludert i studien etter å ha mottatt den første orale dosen av eflornitin, med en total behandlingsperiode på 2 år. Oppfølging vil fortsette i opptil 3 år etter fullført eflornitinbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hainan, Kina
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine and Children's Hospital of Shanghai, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med høgrisiko-neuroblastom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ifølge International Neuroblastoma Risk Group Classification har det vært histologisk diagnostisert som høyrisiko NB.
  2. Under 18 år.
  3. Sykdomsvurderingsstatusen er PR (via CT eller MRI) og benmargsutstrykket er negativt.
  4. Hvis restmassen er MIBG-negativ eller MIBG-positiv og mangler FDG-PET-affinitet, anses det som bevis for at massen ikke representerer aktiv sykdom. Deltakere med stabil resttumormasse synlig på CT/MRI vil bli inkludert i studien.
  5. Kvalifiserte hematologiske parametere og organfunksjon; se til CI CTC 4.0 bivirkningsgraderingsstandard for grad 2 og lavere.
  6. Eflornithin må aktiveres innen 120 dager etter fullføring av tidligere behandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ifølge International Neuroblastoma Risk Group Classification har det vært histologisk diagnostisert som ikke-høyrisiko NB.
  2. Før inkludering var sykdomsvurderingsstatusen enten progressiv sykdom (PD) eller tilbakefall (via CT eller MRI).
  3. Positivt benmargsutstryk.
  4. Hematologiske parametere og organfunksjon er ikke kvalifiserte, ifølge CI CTC 4.0 bivirkningsgraderingsstandard for grad 3 eller høyere.
  5. Foresatt samtykker ikke til deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter uten sykdomshendelser etter fullført første DFMO-behandling
Tidsramme: 5 år
Hendelsesfri overlevelsesrate for høgrisiko NB-pasienter som fullfører standardbehandling og tar oral eflornithin etter immunterapi.
5 år
overlevelsesrate etter fullføring av den første DFMO-behandlingen
Tidsramme: 5 år
overlevelsesraten for pasienter med høyrisiko neuroblastom som fullfører standardbehandling og tar oralt eflornitin etter immunterapi.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Denne studien vil omfattende evaluere sikkerheten og toleransen til eflornithin. Primærvurderingene inkluderer forekomsten og alvorlighetsgraden av alle behandlingsrelaterte bivirkninger (gradert etter NCI CTCAE v5.0)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingbo Shao, PhD，chief physician, Shanghai Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Wen Su, PhD，associate chief physician, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiChildrens

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere