Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie eflornithinu po imunoterapii u vysokorizikového neuroblastomu (CSHEIN) (CSHEIN)

11. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Children's Hospital

Klinická studie eflornithinu po imunoterapii pro vysokorizikový neuroblastom (CSHEIN)

Vyhodnotit dopad udržovací léčby eflornithinem na bezpříznakové přežití a celkové přežití u dětí s vysokorizikovým neuroblastomem (NB) po imunoterapii a posoudit její bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují rekrutovat 20 účastníků a rozdělit je na skupinu A a skupinu B na základě jejich klinického stavu. Kritéria pro zařazení do skupiny A jsou: nově diagnostikovaní pacienti s vysokorizikovým neuroblastomem (NB), kteří dokončili standardní léčebný plán (včetně imunoterapie) a jejichž onemocnění dosáhlo úplné remise (CR) nebo velmi dobré parciální remise (VGPR). Kritéria pro zařazení do skupiny B jsou: pacienti s recidivujícím nebo refrakterním NB, kteří dokončili jakoukoli léčbu recidivujícího onemocnění, nebo kteří dosáhli stabilizace onemocnění po jakékoli záchranné či intenzifikační terapii pro primárně refrakterní onemocnění, s alespoň parciální odpovědí (PR) hodnocenou CT nebo MRI a negativní aspiraci kostní dřeně. Neexistují žádná omezení týkající se pohlaví nebo geografické oblasti. Účastníci musí být mladší 18 let. Způsobilí subjekty budou zařazeni do studie po obdržení první perorální dávky eflornithinu, s celkovým léčebným cyklem 2 let. Následná péče bude pokračovat až 3 roky po dokončení léčby eflornithinem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hainan, Čína
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine and Children's Hospital of Shanghai, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s vysoce rizikovým neuroblastomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle klasifikace Mezinárodní skupiny pro riziko neuroblastomu bylo histologicky diagnostikováno jako vysoce rizikové NB.
  2. Ve věku do 18 let.
  3. Stav hodnocení onemocnění je PR (pomocí CT nebo MRI) a nátěr kostní dřeně je negativní.
  4. Pokud je reziduální hmota MIBG negativní nebo MIBG pozitivní a postrádá afinitu k FDG-PET, považuje se to za důkaz, že hmota nepředstavuje aktivní onemocnění. Subjekty se stabilní reziduální nádorovou hmotou viditelnou na CT/MRI budou do studie zařazeny.
  5. Kvalifikované hematologické parametry a funkce orgánů; odkazuje se na standard klasifikace nežádoucích účinků CI CTC 4.0 stupně 2 a níže.
  6. Eflornithin musí být aktivován do 120 dnů po dokončení předchozí léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podle klasifikace Mezinárodní skupiny pro riziko neuroblastomu bylo histologicky diagnostikováno jako nevysoce rizikové NB.
  2. Před zařazením byl stav hodnocení onemocnění progresivní onemocnění (PD) nebo relaps (pomocí CT nebo MRI).
  3. Pozitivní nátěr kostní dřeně.
  4. Hematologické parametry a funkce orgánů nejsou kvalifikované, podle standardu klasifikace nežádoucích účinků CI CTC 4.0 stupně 3 nebo výše.
  5. Zákonný zástupce nesouhlasí s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez událostí po dokončení první DFMO
Časové okno: 5 let
Míra přežití bez událostí u pacientů s vysokorizikovým NB, kteří dokončí standardní léčbu a po imunoterapii užívají perorální eflornithin.
5 let
celkové přežití po dokončení první léčby DFMO
Časové okno: 5 let
celková míra přežití pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem, kteří dokončí standardní léčbu a užívají perorální eflornitin po imunoterapii.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 5 let
Tato studie komplexně vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost eflornithinu. Primární hodnocení zahrnuje výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (klasifikovaných dle NCI CTCAE v5.0)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Children's Hospital

Spolupracovníci

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingbo Shao, PhD，chief physician, Shanghai Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Su, PhD，associate chief physician, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiChildrens

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikový neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit