Estudio Clínico de Eflornitina Tras Inmunoterapia para Neuroblastoma de Alto Riesgo (CSHEIN) (CSHEIN)

Criterios de inclusión:

1. Según la Clasificación del Grupo Internacional de Riesgo de Neuroblastoma, se ha diagnosticado histológicamente como NB de alto riesgo.
2. Menor de 18 años.
3. El estado de evaluación de la enfermedad es PR (mediante TC o RMN) y el frotis de médula ósea es negativo.
4. Si la masa residual es MIBG negativa o MIBG positiva y carece de afinidad por FDG-PET, se considera evidencia de que la masa no representa enfermedad activa. Se incluirán en el estudio sujetos con masa tumoral residual estable visible en TC/RMN.
5. Parámetros hematológicos y función orgánica cualificados; consultar el estándar de gradación de reacciones adversas CI CTC 4.0 de grado 2 e inferior.
6. La eflornitina debe activarse dentro de los 120 días posteriores a la finalización del tratamiento previo.

Criterios de exclusión:

1. Según la Clasificación del Grupo Internacional de Riesgo de Neuroblastoma, se ha diagnosticado histológicamente como NB no de alto riesgo.
2. Antes de la inscripción, el estado de evaluación de la enfermedad era enfermedad progresiva (PD) o recaída (mediante TC o RMN).
3. Frotis de médula ósea positivo.
4. Los parámetros hematológicos y la función orgánica no son cualificados, según el estándar de gradación de reacciones adversas CI CTC 4.0 de grado 3 o superior.
5. El tutor no está de acuerdo en participar.