- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07279857
모바일 애플리케이션 기반 지원 및 상담 프로그램이 임신 전 여성의 지식, 태도 및 자기효능감에 미치는 영향
모바일 애플리케이션 기반 지원 및 상담 프로그램이 여성의 임신 전 기간 동안 지식, 태도 및 자기 효능감에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 임신 전 기간의 여성을 위해 설계된 구조화된 모바일 애플리케이션 기반 지원 및 상담 프로그램의 효과성을 조사합니다. 임신 전 관리(Preconception care)는 임신 전 생물의학적, 행동적, 심리사회적 위험 요인을 해결함으로써 모성 및 태아 결과를 개선하는 데 중요한 역할을 합니다. 모바일 헬스 기술의 글로벌 사용이 증가함에도 불구하고, 터키에서 개발 및 평가된 포괄적인 모바일 애플리케이션 기반 임신 전 상담 프로그램은 존재하지 않습니다. 본 연구는 CDC와 WHO의 확립된 지침에 기반한 디지털 방식으로 제공되는 중재를 구현함으로써 이 격차를 해소하고자 합니다.
본 연구에는 18세에서 49세 사이로 임신 전 기간에 있으며, 임신 경험이 없고, 2년 이내에 임신을 계획하며, 스마트폰을 사용할 수 있고 인터넷 접근이 가능한 여성이 포함됩니다. 현재 임신 중이거나, 의료 전문가이거나, 진단된 정신과적 상태가 있거나, 이전에 임신 전 상담을 받은 경험이 있는 여성은 제외됩니다. 총 110명의 적격 참가자가 등록되어 온라인 무작위화 시스템(random.org)을 통해 생성된 단순 무작위 절차를 사용하여 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 중재가 참가자의 콘텐츠 참여를 요구하기 때문에, 본 연구는 단일 맹검 설계로 수행되며, 참가자는 자신의 군 배정을 알지 못합니다.
중재군은 ADDIE(분석, 설계, 개발, 구현, 평가) 교수 설계 모델을 사용하여 개발된 4주간의 모바일 애플리케이션 기반 상담 프로그램을 받습니다. 애플리케이션은 임신 전 관리 개념, 위험 평가, 영양, 보충제, 신체 활동, 예방접종, 성매개 감염, 환경 노출, 구강 및 치아 건강, 심리사회적 안녕, 생식 계획, 그리고 담배, 알코올, 약물 사용과 같은 생활습관 행동을 다루는 주간 모듈을 제공합니다. 각 모듈에는 구조화된 교육 콘텐츠, 알림, 그리고 연구자-참가자 상호작용을 가능하게 하는 커뮤니케이션 도구가 포함됩니다. 참가자는 어려움을 파악하고, 순응도를 지원하며, 질문을 해결하기 위해 메시징을 통한 주간 후속 조치를 받습니다. 애플리케이션에는 내장된 진행 상황 추적 및 알림 기능도 포함됩니다.
대조군은 중재 모듈에서 다루는 주제와 일치하는 표준화된 임신 전 정보를 담은 인쇄된 소책자를 받습니다. 대조군 참가자는 디지털 후속 조치를 받지 않지만, 중재군과 동일한 평가 일정에 참여합니다.
데이터는 기준선, 연구 시작 후 4주차, 그리고 12주차에 수집됩니다. 사용된 도구는: 기술 정보 양식, 임신 전 지식 및 태도 척도, 일반적 자기효능감 척도, 임신 전 위험 평가 양식, 그리고 중재군의 경우 모바일 애플리케이션 사용성 척도를 포함합니다. 기준선 평가에는 사회인구학적 특성, 생활습관 지표, 그리고 임신 전 위험 요인이 포함됩니다. 4주차 평가는 지식, 태도, 자기효능감의 단기적 변화를 측정합니다. 12주차 평가는 중재 효과의 지속성과 장기적 이득 유지를 평가합니다.
주요 결과는 임신 전 지식, 태도, 자기효능감의 변화입니다. 부차적 결과에는 사용자가 보고한 모바일 애플리케이션의 사용성과 수용성이 포함됩니다. 본 연구는 모바일 헬스 기반 디지털 상담 접근법이 기존의 소책자 기반 정보를 넘어 측정 가능한 이점을 제공하는지, 그리고 그 효과가 즉각적인 중재 기간을 넘어 지속되는지 평가합니다.
연구 결과는 접근성, 연속성, 그리고 임신 전 상담 서비스의 표준화가 제한된 상황에서 특히 적합한, 1차 의료 환경에 적절한 근거 기반의 확장 가능한 디지털 임신 전 관리 전략 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student
- 전화번호: +905387307340
- 이메일: selinayaktas7@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ümran Oskay, PhD, Prof.
- 이메일: umran.oskay@iuc.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Bayrampaşa İlçe Sağlık Müdürlüğü Aile Sağlığı Merkezleri
-
연락하다:
- Selinay Aktaş Demir, Phd Student, RN
- 전화번호: +90 538 730 7340
- 이메일: selinayaktas7@outlook.com
-
연락하다:
- Ümran Oskay, PhD, Prof.
- 전화번호: +90 212 414 30 00
- 이메일: umran.oskay@iuc.edu.tr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이의 여성.
- 임신 준비 기간에 있으며 향후 2년 내 임신을 계획 중인 경우.
- 임신 경험이 없는 경우.
- 터키어를 읽고 이해할 수 있는 경우.
- 스마트폰 및 인터넷 접근이 가능한 경우.
- 참여에 동의하고 정보제공 동의서를 작성할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 현재 임신 중인 경우.
- 참여에 방해가 될 수 있는 진단된 정신 장애가 있는 경우.
- 구조화된 임신 준비 상담 또는 교육에 이전에 참여한 경우.
- 의료 전문가 또는 의료 관련 분야 학생인 경우.
- 인지, 시각 또는 신체적 제한으로 인해 모바일 애플리케이션 사용이 불가능한 경우.
- 다른 진행 중인 연구에 참여 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
여성들은 주간 모듈, 알림 및 메시징 지원을 포함한 4주간의 모바일 애플리케이션 기반의 임신 전 상담 프로그램을 받습니다.
|
주간 모듈, 알림 및 앱 내 메시징 지원을 포함하여 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 구조화된 디지털 교육 및 상담 프로그램.
|
|
활성 비교기: 대조군
여성들은 가이드라인 기반 교육 내용을 담은 표준 임신 전 정보 책자를 받습니다.
|
디지털 후속 조치 없이 표준 지침 기반의 임신 전 정보를 제공하는 인쇄된 소책자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 전 지식 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차
|
임신 전 지식은 임신 전 지식 및 태도 척도를 사용하여 평가됩니다.
주요 결과는 기준선에서 4주차 및 12주차까지의 총 지식 점수 변화입니다.
높은 점수는 더 높은 임신 전 지식을 나타냅니다.
|
기준선, 4주차, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 전 태도 점수 변화
기간: 기준치, 4주차, 12주차
|
임신 전 건강에 대한 태도는 임신 전 지식 및 태도 척도의 태도 하위척도를 사용하여 측정됩니다.
태도 점수의 변화는 기준선, 4주차 및 12주차 사이에서 평가됩니다.
|
기준치, 4주차, 12주차
|
|
자기효능감 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차
|
자기효능감은 일반 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
결과 측정은 기준선, 4주차 및 12주차의 총 자기효능감 점수 변화입니다.
|
기준선, 4주차, 12주차
|
|
모바일 애플리케이션 사용성 점수
기간: 4주차
|
모바일 애플리케이션의 사용성은 검증된 사용성 척도를 사용하여 평가됩니다.
사용성은 중재군 참가자들을 대상으로 4주차에 측정됩니다.
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student, Atlas Üniversitesi
- 연구 의자: Ümran Oskay, PhD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .