- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07279857
El impacto de un programa de apoyo y asesoramiento basado en una aplicación móvil en los conocimientos, actitudes y autoeficacia de las mujeres en el período preconcepcional
El Impacto de un Programa de Apoyo y Asesoramiento Basado en Aplicación Móvil sobre el Conocimiento, Actitudes y Autoeficacia de las Mujeres en el Periodo Preconcepcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado investiga la efectividad de un programa estructurado de apoyo y asesoramiento basado en una aplicación móvil diseñado para mujeres en el período preconcepcional. La atención preconcepcional desempeña un papel crítico en la mejora de los resultados maternos y fetales al abordar factores de riesgo biomédicos, conductuales y psicosociales antes del embarazo. A pesar del creciente uso mundial de tecnologías de salud móvil, no existe un programa integral de asesoramiento preconcepcional basado en aplicaciones móviles desarrollado y evaluado en Turquía. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha implementando una intervención entregada digitalmente basada en las pautas establecidas por los CDC y la OMS.
El estudio incluye a mujeres de 18 a 49 años que están en el período preconcepcional, nunca han estado embarazadas, planean concebir dentro de dos años, pueden usar un teléfono inteligente y tienen acceso a internet. Se excluyen a las mujeres que actualmente están embarazadas, profesionales de la salud, aquellas con condiciones psiquiátricas diagnosticadas o aquellas que han recibido asesoramiento preconcepcional previamente. Se inscriben un total de 110 participantes elegibles y se asignan aleatoriamente a grupos de intervención o control mediante un procedimiento de aleatorización simple generado a través de un sistema de aleatorización en línea (random.org). Debido a que la intervención requiere la participación de los participantes con el contenido, el estudio se realiza como un diseño simple ciego, donde los participantes desconocen su asignación de grupo.
El grupo de intervención recibe un programa de asesoramiento basado en una aplicación móvil de cuatro semanas desarrollado utilizando el modelo de diseño instruccional ADDIE (Análisis, Diseño, Desarrollo, Implementación, Evaluación). La aplicación entrega módulos semanales que cubren conceptos de atención preconcepcional, evaluación de riesgos, nutrición, suplementación, actividad física, inmunización, infecciones de transmisión sexual, exposiciones ambientales, salud bucal y dental, bienestar psicosocial, planificación reproductiva y conductas de estilo de vida como el consumo de tabaco, alcohol y medicamentos. Cada módulo incluye contenido educativo estructurado, recordatorios y herramientas de comunicación que permiten la interacción investigador-participante. Los participantes reciben seguimientos semanales a través de mensajes para identificar dificultades, apoyar la adherencia y abordar preguntas. La aplicación también incluye funciones integradas de seguimiento del progreso y notificaciones.
El grupo de control recibe un folleto impreso que contiene información preconcepcional estandarizada alineada con los temas cubiertos en los módulos de intervención. Los participantes del grupo de control no reciben seguimiento digital pero participan en el mismo cronograma de evaluación que el grupo de intervención.
Los datos se recopilan al inicio, a la semana 4 y a la semana 12 después del inicio del estudio. Los instrumentos incluyen: un formulario de información descriptiva, la Escala de Conocimientos y Actitudes Preconcepcionales, la Escala General de Autoeficacia, un formulario de evaluación de riesgos preconcepcionales y, para el grupo de intervención, la Escala de Usabilidad de la Aplicación Móvil. Las evaluaciones iniciales incluyen características sociodemográficas, indicadores de estilo de vida y factores de riesgo preconcepcionales. Las evaluaciones de la semana 4 miden cambios a corto plazo en conocimiento, actitudes y autoeficacia. Las evaluaciones de la semana 12 evalúan la persistencia de los efectos de la intervención y la retención de ganancias a más largo plazo.
Los resultados primarios son cambios en el conocimiento, actitudes y autoeficacia preconcepcionales. Los resultados secundarios incluyen la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación móvil reportada por los usuarios. El estudio evalúa si un enfoque de asesoramiento digital basado en salud móvil proporciona beneficios medibles más allá de la información convencional basada en folletos y si sus efectos persisten más allá del período inmediato de intervención.
Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de estrategias de atención preconcepcional digitales, basadas en evidencia y escalables, apropiadas para entornos de atención primaria de salud, particularmente en contextos donde la accesibilidad, continuidad y estandarización de los servicios de asesoramiento preconcepcional son limitadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student
- Número de teléfono: +905387307340
- Correo electrónico: selinayaktas7@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ümran Oskay, PhD, Prof.
- Correo electrónico: umran.oskay@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Bayrampaşa İlçe Sağlık Müdürlüğü Aile Sağlığı Merkezleri
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Contacto:
- Selinay Aktaş Demir, Phd Student, RN
- Número de teléfono: +90 538 730 7340
- Correo electrónico: selinayaktas7@outlook.com
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Contacto:
- Ümran Oskay, PhD, Prof.
- Número de teléfono: +90 212 414 30 00
- Correo electrónico: umran.oskay@iuc.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 49 años.
- En el período pre-concepción y que planeen concebir en los próximos dos años.
- Nunca han estado embarazadas.
- Capaces de leer y comprender turco.
- Que dispongan de un smartphone y acceso a internet.
- Dispuestas a participar y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Actualmente embarazadas.
- Que tengan un trastorno psiquiátrico diagnosticado que pueda interferir con la participación.
- Participación previa en asesoramiento o formación estructurada pre-concepción.
- Ser profesional de la salud o estudiante en un campo relacionado con la salud.
- Incapacidad para usar una aplicación móvil debido a limitaciones cognitivas, visuales o físicas.
- Participación en otro estudio de investigación en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Las mujeres reciben un programa de asesoramiento preconcepcional basado en una aplicación móvil de cuatro semanas que incluye módulos semanales, recordatorios y apoyo por mensajería.
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Un programa estructurado de educación y asesoramiento digital entregado a través de una aplicación móvil, que incluye módulos semanales, recordatorios y soporte de mensajería dentro de la aplicación.
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Comparador activo: Grupo de Control
Las mujeres reciben un folleto estándar de información previa a la concepción que contiene contenido educativo basado en directrices.
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Un folleto impreso que proporciona información estándar basada en directrices sobre la preconcepción sin seguimiento digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Conocimiento Preconcepcional
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
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El conocimiento preconcepcional se evalúa utilizando la Escala de Conocimiento y Actitudes Preconcepcionales.
El resultado principal es el cambio en la puntuación total de conocimiento desde la línea base hasta la semana 4 y la semana 12.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento preconcepcional.
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Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de Actitudes Preconcepcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Las actitudes hacia la salud preconcepcional se miden mediante la subescala de actitud de la Escala de Conocimientos y Actitudes Preconcepcionales.
El cambio en la puntuación de actitud se evalúa entre el inicio, la semana 4 y la semana 12.
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Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Cambio en la Puntuación de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
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La autoeficacia se evalúa mediante la Escala General de Autoeficacia.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación total de autoeficacia a lo largo de la línea base, la semana 4 y la semana 12.
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Línea de base, Semana 4, Semana 12
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Puntuación de Usabilidad de Aplicación Móvil
Periodo de tiempo: Semana 4
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La usabilidad de la aplicación móvil se evalúa mediante una escala de usabilidad validada.
La usabilidad se mide en la semana 4 entre los participantes del grupo de intervención.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student, Atlas Üniversitesi
- Silla de estudio: Ümran Oskay, PhD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATLASU-AKTASDEMIR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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