- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07279857
O Impacto de um Programa de Apoio e Aconselhamento Baseado numa Aplicação Móvel nos Conhecimentos, Atitudes e Autoeficácia das Mulheres no Período Pré-concecional
O Impacto de um Programa de Apoio e Aconselhamento Baseado em Aplicação Móvel nos Conhecimentos, Atitudes e Autoeficácia das Mulheres no Período Pré-concecional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado investiga a eficácia de um programa estruturado de apoio e aconselhamento baseado numa aplicação móvel, concebido para mulheres no período pré-concecional. Os cuidados pré-concecionais desempenham um papel crucial na melhoria dos resultados maternos e fetais, ao abordar fatores de risco biomédicos, comportamentais e psicossociais antes da gravidez. Apesar do crescente uso global de tecnologias de saúde móvel, não existe um programa abrangente de aconselhamento pré-concecional baseado em aplicações móveis desenvolvido e avaliado na Turquia. Este estudo visa colmatar esta lacuna, implementando uma intervenção entregue digitalmente, baseada em diretrizes estabelecidas pelo CDC e pela OMS.
O estudo inclui mulheres com idades entre os 18 e os 49 anos que se encontram no período pré-concecional, nunca estiveram grávidas, planeiam conceber dentro de dois anos, conseguem utilizar um smartphone e têm acesso à Internet. São excluídas mulheres que estão atualmente grávidas, profissionais de saúde, pessoas com condições psiquiátricas diagnosticadas ou que já receberam anteriormente aconselhamento pré-concecional. Um total de 110 participantes elegíveis são inscritos e aleatoriamente distribuídos pelos grupos de intervenção ou de controlo, utilizando um procedimento de randomização simples gerado através de um sistema de randomização online (random.org). Como a intervenção requer o envolvimento dos participantes com o conteúdo, o estudo é conduzido como um desenho de simples cegueira, em que os participantes não estão cientes da sua alocação ao grupo.
O grupo de intervenção recebe um programa de aconselhamento baseado numa aplicação móvel com a duração de quatro semanas, desenvolvido utilizando o modelo de design instrucional ADDIE (Análise, Design, Desenvolvimento, Implementação, Avaliação). A aplicação fornece módulos semanais que cobrem conceitos de cuidados pré-concecionais, avaliação de risco, nutrição, suplementação, atividade física, imunização, infeções sexualmente transmissíveis, exposições ambientais, saúde oral e dentária, bem-estar psicossocial, planeamento reprodutivo e comportamentos de estilo de vida, como o uso de tabaco, álcool e medicamentos. Cada módulo inclui conteúdo educativo estruturado, lembretes e ferramentas de comunicação que permitem a interação entre o investigador e o participante. Os participantes recebem acompanhamentos semanais via mensagens para identificar dificuldades, apoiar a adesão e esclarecer dúvidas. A aplicação também inclui funções integradas de monitorização do progresso e notificações.
O grupo de controlo recebe um folheto impresso contendo informações padronizadas sobre pré-conceção, alinhadas com os tópicos abordados nos módulos de intervenção. Os participantes do grupo de controlo não recebem acompanhamento digital, mas participam no mesmo calendário de avaliação que o grupo de intervenção.
Os dados são recolhidos na linha de base, na semana 4 e na semana 12 após o início do estudo. Os instrumentos incluem: um formulário de informações descritivas, a Escala de Conhecimentos e Atitudes Pré-concecionais, a Escala de Autoeficácia Geral, um formulário de avaliação de risco pré-concecional e, para o grupo de intervenção, a Escala de Usabilidade de Aplicações Móveis. As avaliações da linha de base incluem características sociodemográficas, indicadores de estilo de vida e fatores de risco pré-concecionais. As avaliações da semana 4 medem mudanças de curto prazo no conhecimento, atitudes e autoeficácia. As avaliações da semana 12 avaliam a persistência dos efeitos da intervenção e a retenção a mais longo prazo dos ganhos.
Os resultados primários são mudanças no conhecimento, atitudes e autoeficácia pré-concecionais. Os resultados secundários incluem a usabilidade e aceitabilidade da aplicação móvel relatadas pelos utilizadores. O estudo avalia se uma abordagem de aconselhamento digital baseada em saúde móvel proporciona benefícios mensuráveis para além da informação convencional baseada em folhetos e se os seus efeitos persistem para além do período imediato de intervenção.
Espera-se que os resultados contribuam para o desenvolvimento de estratégias digitais de cuidados pré-concecionais baseadas em evidências e escaláveis, adequadas para contextos de cuidados de saúde primários, particularmente em contextos onde a acessibilidade, continuidade e padronização dos serviços de aconselhamento pré-concecional são limitadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student
- Número de telefone: +905387307340
- E-mail: selinayaktas7@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Ümran Oskay, PhD, Prof.
- E-mail: umran.oskay@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Bayrampaşa İlçe Sağlık Müdürlüğü Aile Sağlığı Merkezleri
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Contato:
- Selinay Aktaş Demir, Phd Student, RN
- Número de telefone: +90 538 730 7340
- E-mail: selinayaktas7@outlook.com
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Contato:
- Ümran Oskay, PhD, Prof.
- Número de telefone: +90 212 414 30 00
- E-mail: umran.oskay@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre os 18 e os 49 anos.
- No período de preconceção e com planos para engravidar nos próximos dois anos.
- Nunca ter estado grávida.
- Capaz de ler e compreender turco.
- Ter um smartphone e acesso à internet.
- Disposta a participar e a dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Atualmente grávida.
- Ter um distúrbio psiquiátrico diagnosticado que possa interferir com a participação.
- Participação anterior em aconselhamento ou formação estruturada de preconceção.
- Ser profissional de saúde ou estudante numa área relacionada com a saúde.
- Incapacidade de usar uma aplicação móvel devido a limitações cognitivas, visuais ou físicas.
- Participação noutro estudo de investigação em curso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
As mulheres recebem um programa de aconselhamento pré-concecional baseado numa aplicação móvel com duração de quatro semanas, incluindo módulos semanais, lembretes e suporte de mensagens.
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Um programa estruturado de educação e aconselhamento digital, entregue através de uma aplicação móvel, incluindo módulos semanais, lembretes e suporte de mensagens na aplicação.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
As mulheres recebem um folheto informativo de pré-conceção padrão que contém conteúdo educativo baseado em diretrizes.
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Um folheto impresso que fornece informações preconcepcionais baseadas em diretrizes padrão sem acompanhamento digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Conhecimento Pré-concecional
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12
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O conhecimento pré-concecional é avaliado usando a Escala de Conhecimento e Atitudes Pré-Concecionais.
O resultado primário é a alteração na pontuação total de conhecimento desde a linha de base até à semana 4 e semana 12.
Pontuações mais elevadas indicam maior conhecimento pré-concecional.
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Linha de base, Semana 4, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação das Atitudes Pré-conceção
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12
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As atitudes em relação à saúde pré-concecional são avaliadas utilizando a subescala de atitudes da Escala de Conhecimentos e Atitudes Pré-Concecionais.
A alteração na pontuação de atitude é avaliada entre a linha de base, a semana 4 e a semana 12.
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Linha de base, Semana 4, Semana 12
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Alteração na Pontuação de Autoeficácia
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12
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A autoeficácia é avaliada utilizando a Escala de Autoeficácia Geral.
A medida de resultado é a alteração na pontuação total de autoeficácia entre a linha de base, a semana 4 e a semana 12.
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Linha de base, Semana 4, Semana 12
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Pontuação de Usabilidade da Aplicação Móvel
Prazo: Semana 4
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A usabilidade da aplicação móvel é avaliada através de uma escala de usabilidade validada.
A usabilidade é medida na semana 4 entre os participantes do grupo de intervenção.
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student, Atlas Üniversitesi
- Cadeira de estudo: Ümran Oskay, PhD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATLASU-AKTASDEMIR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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