- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07279857
Mobiilisovellukseen perustuvan tuen ja neuvonnan ohjelman vaikutus naisten tietoon, asenteisiin ja itseluottamukseen ennen raskautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvää rakenteellisen mobiilisovelluspohjaisen tuen ja neuvonnan ohjelman tehokkuutta naisille suunniteltuna ennen raskautta. Raskauden ennakkohoito on kriittinen tekijä äidin ja sikiön tuloksien parantamisessa käsittelemällä biomedikaalisia, käyttäytymiseen liittyviä ja psykososiaalisia riskitekijöitä ennen raskautta. Huolimatta mobiiliterveysteknologioiden kasvavasta maailmanlaajuisesta käytöstä, Turkissa ei ole kehitetty ja arvioitu kattavaa mobiilisovelluspohjaista raskauden ennakkoneuvonnan ohjelmaa. Tämä tutkimus pyrkii paikkaamaan tätä aukkoa toteuttamalla digitaalisesti toimitettavan interventioon, joka perustuu CDC:n ja WHO:n vakiintuneisiin suosituksiin.
Tutkimukseen osallistuvat 18–49-vuotiaat naiset, jotka ovat raskauden ennakkojakson aikana, eivät ole koskaan olleet raskaana, aikovat tulla raskaaksi kahden vuoden sisällä, osaavat käyttää älypuhelinta ja joilla on internet-yhteys. Tutkimuksesta jätetään pois naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana, terveydenhuollon ammattilaiset, ne, joilla on diagnosoitu psyykkinen sairaus, tai ne, jotka ovat aiemmin saaneet raskauden ennakkoneuvontaa. Yhteensä 110 kelvollista osallistujaa otetaan mukaan ja he satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin käyttäen yksinkertaista satunnaistamisprosessia, joka luodaan verkkosatunnaistamisjärjestelmän (random.org) avulla. Koska interventio vaatii osallistujien sitoutumista sisältöön, tutkimus toteutetaan yksisilmäisenä suunnitteluna, jossa osallistujat eivät tiedä ryhmäjakoaan.
Interventioryhmä saa neljän viikon mobiilisovelluspohjaisen neuvonnan ohjelman, joka on kehitetty käyttäen ADDIE (Analyysi, Suunnittelu, Kehitys, Toteutus, Arviointi) opetussuunnittelumallia. Sovellus toimittaa viikoittaisia moduuleita, jotka kattavat raskauden ennakkohoidon käsitteet, riskinarvioinnin, ravitsemuksen, lisäravinteiden käytön, fyysisen aktiivisuuden, rokottamisen, sukupuolitaudit, ympäristöaltistukset, suu- ja hammasterveyden, psykososiaalisen hyvinvoinnin, lisääntymissuunnittelun sekä elämäntapatekijät kuten tupakoinnin, alkoholin ja lääkkeiden käytön. Jokainen moduuli sisältää rakenteellista koulutusmateriaalia, muistutuksia ja viestintätyökaluja, jotka mahdollistavat tutkija-osallistuja-vuorovaikutuksen. Osallistujat saavat viikoittaisia seurantakyselyitä viestinnän kautta tunnistaakseen vaikeudet, tukien sitoutumista ja vastatakseen kysymyksiin. Sovellus sisältää myös sisäänrakennetut edistymisen seuranta- ja ilmoitusfunktiot.
Kontrolliryhmä saa painetun vihkosen, joka sisältää standardoitua raskauden ennakkotietoa vastaten interventiomoduuleissa käsiteltyjä aiheita. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa digitaalista seurantaa, mutta osallistuvat samaan arviointiaikatauluun kuin interventioryhmä.
Tiedot kerätään perustietoina, 4 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Mittausvälineitä ovat: kuvaileva tietolomake, Raskauden Ennakkotietämys ja Asenteet -asteikko, Yleinen Itseuskottavuusasteikko, raskauden ennakkoriskinarviointilomake, ja interventioryhmälle Mobiilisovelluksen Käytettävyysasteikko. Perustietojen arvioinnit sisältävät sosiodemografiset ominaisuudet, elämäntapa-indikaattorit ja raskauden ennakkoriskitekijät. 4 viikon arvioinnit mittaavat lyhyen aikavälin muutoksia tietämisessä, asenteissa ja itseuskottavuudessa. 12 viikon arvioinnit arvioivat interventiovaikutusten pysyvyyttä ja pidempiaikaisia saavutettuja hyötyjä.
Ensisijaiset tulokset ovat muutokset raskauden ennakkotietämisessä, asenteissa ja itseuskottavuudessa. Toissijaiset tulokset sisältävät käyttäjien raportoiman mobiilisovelluksen käytettävyyden ja hyväksyttävyyden. Tutkimus arvioi, tarjoaako mobiiliterveyspohjainen digitaalinen neuvonnan lähestymistapa mitattavia hyötyjä perinteisen vihkosepohjaisen tiedon lisäksi ja pysyvätkö sen vaikutukset välittömän interventiojakson jälkeen.
Odotetaan, että tulokset edistävät näyttöön perustuvien, skaalattavien, digitaalisten raskauden ennakkohoidon strategioiden kehittämistä, jotka sopivat perusterveydenhuoltoon, erityisesti konteksteissa, joissa raskauden ennakkoneuvonnan palveluiden saatavuus, jatkuvuus ja standardointi ovat rajoittuneita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student
- Puhelinnumero: +905387307340
- Sähköposti: selinayaktas7@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ümran Oskay, PhD, Prof.
- Sähköposti: umran.oskay@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Bayrampaşa İlçe Sağlık Müdürlüğü Aile Sağlığı Merkezleri
-
Ottaa yhteyttä:
- Selinay Aktaş Demir, Phd Student, RN
- Puhelinnumero: +90 538 730 7340
- Sähköposti: selinayaktas7@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ümran Oskay, PhD, Prof.
- Puhelinnumero: +90 212 414 30 00
- Sähköposti: umran.oskay@iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 18–49-vuotiaita.
- Ennen raskautta ja suunnittelevat tulevan raskaaksi kahden vuoden kuluessa.
- Eivät ole koskaan olleet raskaana.
- Osaa lukea ja ymmärtää turkkia.
- Omistavat älypuhelimen ja pääsyn internetiin.
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana.
- Diagnosoitu mielenterveyshäiriö, joka voi häiritä osallistumista.
- Aikaisempi osallistuminen järjestettyyn ennen raskautta annettuun neuvontaan tai koulutukseen.
- Terveydenhuollon ammattilainen tai terveysalan opiskelija.
- Kyvyttömyys käyttää mobiilisovellusta kognitiivisten, näkö- tai fyysisten rajoitteiden vuoksi.
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Naiset saavat neljän viikon mobiilisovellukseen perustuvan raskauden suunnitteluohjelman, joka sisältää viikoittaiset moduulit, muistutukset ja viestintätuen.
|
Järjestelmällinen digitaalinen koulutus- ja neuvontaohjelma, joka toteutetaan mobiilisovelluksen kautta, sisältäen viikoittaiset moduulit, muistutukset ja sovelluksen sisäisen viestintätuen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Naisille annetaan vakioitu ennakko-ohjeistuskirjanen, joka sisältää suosituksiin perustuvaa koulutusmateriaalia.
|
Painettu esite, joka tarjoaa standardien mukaisia ennakkosuunnitteluohjeita ilman digitaalista seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkokäsitystietämystason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
|
Esikäsitystietämystä arvioidaan käyttäen Esikäsitystietämys- ja Asenneasteikkoa.
Ensisijainen lopputulos on kokonaistietopisteiden muutos lähtöarvosta 4. ja 12. viikkoon.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa esikäsitystietämystä.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esikäsitysasenteiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
|
Asenteita ennakkoterveyttä kohtaan mitataan käyttäen Preconception Knowledge and Attitudes Scale -mittarin asenteiden alaskaalaa.
Asennepistemuutosta arvioidaan vertailtaessa alkuarvoa, 4. viikkoa ja 12. viikkoa.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
|
|
Itsetunnon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 12
|
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttäen yleistä itsetehokkuusasteikkoa.
Tulossuure on itsetehokkuuden kokonaispistemäärän muutos perustason, 4. viikon ja 12. viikon aikana.
|
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 12
|
|
Mobiilisovelluksen käytettävyyspistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Mobiilisovelluksen käytettävyyttä arvioidaan käyttäen validoitua käytettävyysasteikkoa.
Käytettävyyttä mitataan viikolla 4 interventioryhmän osallistujien keskuudessa.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student, Atlas Üniversitesi
- Opintojen puheenjohtaja: Ümran Oskay, PhD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATLASU-AKTASDEMIR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .