- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07279857
Dopad mobilní aplikace založené na podpoře a poradenství na znalosti, postoje a sebeúčinnost žen v prekoncepčním období
Dopad mobilní aplikace založené na podpůrném a poradenském programu na znalosti, postoje a sebeúčinnost žen v prekoncepčním období
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinnost strukturovaného podpůrného a poradenského programu založeného na mobilní aplikaci, který je určen pro ženy v prekoncepčním období. Prekoncepční péče hraje klíčovou roli při zlepšování výsledků pro matku a plod tím, že řeší biomedicínské, behaviorální a psychosociální rizikové faktory před těhotenstvím. Navzdory rostoucímu globálnímu využívání mobilních zdravotnických technologií v Turecku neexistuje žádný komplexní prekoncepční poradenský program založený na mobilní aplikaci, který by byl vyvinut a vyhodnocen. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit implementací digitálně poskytované intervence založené na zavedených směrnicích CDC a WHO.
Studie zahrnuje ženy ve věku 18 až 49 let, které jsou v prekoncepčním období, nikdy nebyly těhotné, plánují otěhotnět do dvou let, umí používat chytrý telefon a mají přístup k internetu. Ženy, které jsou aktuálně těhotné, zdravotníci, osoby s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním nebo ty, které již dříve absolvovaly prekoncepční poradenství, jsou vyloučeny. Celkem je zařazeno 110 způsobilých účastnic, které jsou náhodně přiřazeny do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí jednoduchého randomizačního postupu generovaného prostřednictvím online randomizačního systému (random.org). Protože intervence vyžaduje zapojení účastnic do obsahu, studie je provedena jako jednoduše zaslepená, přičemž účastnice nevědí, do které skupiny byly zařazeny.
Intervenční skupina dostává čtyřtýdenní poradenský program založený na mobilní aplikaci, který byl vyvinut pomocí instruktážního designového modelu ADDIE (Analýza, Návrh, Vývoj, Implementace, Evaluace). Aplikace poskytuje týdenní moduly pokrývající koncepty prekoncepční péče, hodnocení rizik, výživu, suplementaci, fyzickou aktivitu, očkování, sexuálně přenosné infekce, environmentální expozice, orální a dentální zdraví, psychosociální pohodu, reprodukční plánování a životní styl, jako je užívání tabáku, alkoholu a léků. Každý modul zahrnuje strukturovaný vzdělávací obsah, připomínky a komunikační nástroje umožňující interakci mezi výzkumníkem a účastnicí. Účastnice dostávají týdenní následné zprávy prostřednictvím zasílání zpráv, aby byly identifikovány obtíže, podpořena adherence a zodpovězeny dotazy. Aplikace také zahrnuje vestavěné funkce sledování pokroku a oznámení.
Kontrolní skupina dostává tištěnou brožuru obsahující standardizované prekoncepční informace v souladu s tématy pokrytými v intervenčních modulech. Účastnice kontrolní skupiny nedostávají digitální následnou péči, ale účastní se stejného harmonogramu hodnocení jako intervenční skupina.
Data jsou shromažďována na začátku studie, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu po zahájení studie. Nástroje zahrnují: popisný informační formulář, Škálu prekoncepčních znalostí a postojů, Škálu obecné sebeúčinnosti, formulář pro hodnocení prekoncepčních rizik a pro intervenční skupinu Škálu použitelnosti mobilní aplikace. Vstupní hodnocení zahrnuje sociodemografické charakteristiky, ukazatele životního stylu a prekoncepční rizikové faktory. Hodnocení ve 4. týdnu měří krátkodobé změny ve znalostech, postojích a sebeúčinnosti. Hodnocení ve 12. týdnu hodnotí trvání intervenčních účinků a dlouhodobější udržení zisků.
Primárními výsledky jsou změny v prekoncepčních znalostech, postojích a sebeúčinnosti. Sekundární výsledky zahrnují uživatelem hlášenou použitelnost a přijatelnost mobilní aplikace. Studie hodnotí, zda digitální poradenský přístup založený na mobilním zdraví poskytuje měřitelné výhody oproti konvenčním informacím založeným na brožurách a zda jeho účinky přetrvávají i po bezprostředním intervenčním období.
Očekává se, že výsledky přispějí k rozvoji na důkazech založených, škálovatelných, digitálních strategií prekoncepční péče vhodných pro primární zdravotní péči, zejména v kontextech, kde je dostupnost, kontinuita a standardizace prekoncepčních poradenských služeb omezená.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student
- Telefonní číslo: +905387307340
- E-mail: selinayaktas7@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ümran Oskay, PhD, Prof.
- E-mail: umran.oskay@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Bayrampaşa İlçe Sağlık Müdürlüğü Aile Sağlığı Merkezleri
-
Kontakt:
- Selinay Aktaş Demir, Phd Student, RN
- Telefonní číslo: +90 538 730 7340
- E-mail: selinayaktas7@outlook.com
-
Kontakt:
- Ümran Oskay, PhD, Prof.
- Telefonní číslo: +90 212 414 30 00
- E-mail: umran.oskay@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 do 49 let.
- V období před početím a plánující otěhotnět v příštích dvou letech.
- Nikdy nebyly těhotné.
- Schopnost číst a rozumět turečtině.
- Vlastnictví chytrého telefonu a přístup k internetu.
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Momentálně těhotné.
- Diagnostikována psychiatrická porucha, která by mohla narušit účast.
- Předchozí účast na strukturovaném poradenství nebo školení před početím.
- Zdravotnický pracovník nebo student v oblasti zdravotnictví.
- Neschopnost používat mobilní aplikaci z důvodu kognitivních, zrakových nebo fyzických omezení.
- Účast v jiné probíhající výzkumné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční Skupina
Ženy obdrží čtyřtýdenní mobilní aplikaci založenou na poradenství před početím, která zahrnuje týdenní moduly, připomínky a podporu zasílání zpráv.
|
Strukturovaný digitální vzdělávací a poradenský program poskytovaný prostřednictvím mobilní aplikace, který zahrnuje týdenní moduly, připomenutí a podporu prostřednictvím zpráv v aplikaci.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ženy obdrží standardní brožuru s informacemi o plánování těhotenství, která obsahuje vzdělávací obsah založený na doporučených postupech.
|
Tištěná brožura poskytující standardní informace před početím založené na doporučeních bez digitálního sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre znalostí před početím
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
|
Předkoncepční znalosti jsou hodnoceny pomocí škály Preconception Knowledge and Attitudes Scale.
Primárním výsledkem je změna celkového skóre znalostí od výchozího stavu do 4. týdne a 12. týdne.
Vyšší skóre znamenají vyšší předkoncepční znalosti.
|
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre postojů před početím
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
|
Postoje k prekoncepčnímu zdraví jsou měřeny pomocí subškály postojů Prekoncepční škály znalostí a postojů.
Změna skóre postojů je hodnocena mezi výchozím stavem, 4. týdnem a 12. týdnem.
|
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
|
|
Změna skóre sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
|
Sebeefficacy je hodnocena pomocí Škály obecné sebeefficacy.
Výslednou mírou je změna celkového skóre sebeefficacy v průběhu výchozího měření, 4. týdne a 12. týdne.
|
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
|
|
Skóre použitelnosti mobilní aplikace
Časové okno: 4. týden
|
Použitelnost mobilní aplikace je hodnocena pomocí ověřené škály použitelnosti.
Použitelnost je měřena ve 4. týdnu u účastníků intervenční skupiny.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student, Atlas Üniversitesi
- Studijní židle: Ümran Oskay, PhD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ATLASU-AKTASDEMIR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .