- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07279857
L'impact d'un programme de soutien et de conseil basé sur une application mobile sur les connaissances, les attitudes et l'auto-efficacité des femmes pendant la période préconceptionnelle
L'Impact d'un Programme de Soutien et de Conseil basé sur une Application Mobile sur les Connaissances, les Attitudes et l'Auto-efficacité des Femmes en Période Préconceptionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude randomisée contrôlée évalue l'efficacité d'un programme structuré de soutien et de conseil basé sur une application mobile, conçu pour les femmes en période préconceptionnelle. Les soins préconceptionnels jouent un rôle crucial dans l'amélioration des issues maternelles et fœtales en abordant les facteurs de risque biomédicaux, comportementaux et psychosociaux avant la grossesse. Malgré l'utilisation croissante mondiale des technologies de santé mobile, il n'existe pas en Turquie de programme complet de conseil préconceptionnel basé sur une application mobile ayant été développé et évalué. Cette étude vise à combler cette lacune en mettant en œuvre une intervention délivrée numériquement, fondée sur les lignes directrices établies par le CDC et l'OMS.
L'étude inclut des femmes âgées de 18 à 49 ans qui sont en période préconceptionnelle, n'ont jamais été enceintes, prévoient de concevoir dans les deux ans, peuvent utiliser un smartphone et ont accès à internet. Les femmes actuellement enceintes, les professionnelles de santé, celles ayant des troubles psychiatriques diagnostiqués ou celles ayant déjà reçu des conseils préconceptionnels sont exclues. Un total de 110 participantes éligibles sont recrutées et réparties aléatoirement en groupes d'intervention ou témoin à l'aide d'une procédure de randomisation simple générée par un système de randomisation en ligne (random.org). L'intervention nécessitant l'engagement des participantes avec le contenu, l'étude est menée en simple aveugle, les participantes ignorant leur allocation de groupe.
Le groupe d'intervention reçoit un programme de conseil basé sur une application mobile de quatre semaines, développé à l'aide du modèle de conception pédagogique ADDIE (Analyse, Conception, Développement, Implémentation, Évaluation). L'application délivre des modules hebdomadaires couvrant les concepts des soins préconceptionnels, l'évaluation des risques, la nutrition, la supplémentation, l'activité physique, la vaccination, les infections sexuellement transmissibles, les expositions environnementales, la santé bucco-dentaire, le bien-être psychosocial, la planification reproductive et les comportements liés au mode de vie tels que l'usage du tabac, de l'alcool et des médicaments. Chaque module comprend du contenu éducatif structuré, des rappels et des outils de communication permettant l'interaction chercheur-participante. Les participantes reçoivent des suivis hebdomadaires par messagerie pour identifier les difficultés, soutenir l'adhésion et répondre aux questions. L'application inclut également des fonctions intégrées de suivi des progrès et de notification.
Le groupe témoin reçoit un livret imprimé contenant des informations standardisées sur la préconception, alignées sur les thèmes couverts dans les modules d'intervention. Les participantes du groupe témoin ne reçoivent pas de suivi numérique mais participent au même calendrier d'évaluation que le groupe d'intervention.
Les données sont collectées au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12 après le début de l'étude. Les instruments incluent : un formulaire d'informations descriptives, l'Échelle des Connaissances et Attitudes Préconceptionnelles, l'Échelle d'Auto-efficacité Générale, un formulaire d'évaluation des risques préconceptionnels, et pour le groupe d'intervention, l'Échelle de Facilité d'Utilisation des Applications Mobiles. Les évaluations initiales incluent les caractéristiques sociodémographiques, les indicateurs de mode de vie et les facteurs de risque préconceptionnels. Les évaluations à la semaine 4 mesurent les changements à court terme dans les connaissances, les attitudes et l'auto-efficacité. Les évaluations à la semaine 12 évaluent la persistance des effets de l'intervention et la rétention à plus long terme des acquis.
Les critères de jugement principaux sont les changements dans les connaissances, attitudes et auto-efficacité préconceptionnelles. Les critères secondaires incluent la facilité d'utilisation et l'acceptabilité rapportées par les utilisatrices de l'application mobile. L'étude évalue si une approche de conseil numérique basée sur la santé mobile apporte des bénéfices mesurables au-delà de l'information conventionnelle basée sur un livret, et si ses effets persistent au-delà de la période d'intervention immédiate.
Les résultats devraient contribuer au développement de stratégies de soins préconceptionnels numériques, fondées sur des preuves et évolutives, adaptées aux contextes de soins de santé primaires, en particulier dans les contextes où l'accessibilité, la continuité et la standardisation des services de conseil préconceptionnel sont limitées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student
- Numéro de téléphone: +905387307340
- E-mail: selinayaktas7@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ümran Oskay, PhD, Prof.
- E-mail: umran.oskay@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Bayrampaşa İlçe Sağlık Müdürlüğü Aile Sağlığı Merkezleri
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Contact:
- Selinay Aktaş Demir, Phd Student, RN
- Numéro de téléphone: +90 538 730 7340
- E-mail: selinayaktas7@outlook.com
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Contact:
- Ümran Oskay, PhD, Prof.
- Numéro de téléphone: +90 212 414 30 00
- E-mail: umran.oskay@iuc.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 49 ans.
- En période de préconception et prévoyant de concevoir dans les deux prochaines années.
- N'ayant jamais été enceinte.
- Capables de lire et de comprendre le turc.
- Possédant un smartphone et un accès à Internet.
- Disposées à participer et à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Actuellement enceinte.
- Présentant un trouble psychiatrique diagnostiqué pouvant interférer avec la participation.
- Ayant déjà participé à un conseil ou une formation structuré(e) en préconception.
- Être un professionnel de santé ou un étudiant dans un domaine lié à la santé.
- Incapacité à utiliser une application mobile en raison de limitations cognitives, visuelles ou physiques.
- Participation à une autre étude de recherche en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les femmes bénéficient d'un programme de conseil préconceptionnel de quatre semaines basé sur une application mobile, comprenant des modules hebdomadaires, des rappels et un soutien par messagerie.
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Un programme structuré d'éducation numérique et de conseil délivré via une application mobile, comprenant des modules hebdomadaires, des rappels et un support de messagerie intégré à l'application.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les femmes reçoivent un livret d'information préconceptionnel standard contenant un contenu éducatif basé sur des recommandations.
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Une brochure imprimée fournissant des informations standards basées sur des directives préconceptionnelles sans suivi numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de connaissances préconceptionnelles
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Les connaissances préconceptionnelles sont évaluées à l'aide de l'échelle de connaissances et d'attitudes préconceptionnelles.
Le critère d'évaluation principal est l'évolution du score total de connaissances entre la ligne de base et la semaine 4 et la semaine 12. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance préconceptionnelle. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du Score d'Attitudes Préconceptionnelles
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Les attitudes envers la santé préconceptionnelle sont mesurées à l'aide de la sous-échelle d'attitude de l'Échelle de Connaissances et d'Attitudes Préconceptionnelles.
L'évolution du score d'attitude est évaluée entre le début de l'étude, la semaine 4 et la semaine 12.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Changement du score d'auto-efficacité
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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L'auto-efficacité est évaluée à l'aide de l'Échelle d'auto-efficacité générale.
La mesure des résultats est le changement du score total d'auto-efficacité entre le début, la semaine 4 et la semaine 12.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12
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Score d'Utilisabilité de l'Application Mobile
Délai: Semaine 4
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L'utilisabilité de l'application mobile est évaluée à l'aide d'une échelle d'utilisabilité validée.
L'utilisabilité est mesurée à la semaine 4 parmi les participants du groupe d'intervention.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student, Atlas Üniversitesi
- Chaise d'étude: Ümran Oskay, PhD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ATLASU-AKTASDEMIR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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