- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07279857
Wpływ opartego na aplikacji mobilnej programu wsparcia i poradnictwa na wiedzę, postawy i samoskuteczność kobiet w okresie przedkoncepcyjnym
Wpływ programu wsparcia i doradztwa opartego na aplikacji mobilnej na wiedzę, postawy i poczucie własnej skuteczności kobiet w okresie prekoncepcyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane bada skuteczność ustrukturyzowanego programu wsparcia i poradnictwa opartego na aplikacji mobilnej, zaprojektowanego dla kobiet w okresie przedkoncepcyjnym. Opieka przedkoncepcyjna odgrywa kluczową rolę w poprawie wyników matczynych i płodowych poprzez adresowanie biomedycznych, behawioralnych i psychospołecznych czynników ryzyka przed ciążą. Pomimo rosnącego globalnego wykorzystania technologii mobilnego zdrowia, w Turcji nie opracowano i nie oceniono kompleksowego programu poradnictwa przedkoncepcyjnego opartego na aplikacji mobilnej. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez wdrożenie interwencji dostarczanej cyfrowo, opartej na ustalonych wytycznych CDC i WHO.
Badanie obejmuje kobiety w wieku od 18 do 49 lat, które znajdują się w okresie przedkoncepcyjnym, nigdy nie były w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu dwóch lat, potrafią korzystać ze smartfona i mają dostęp do internetu. Wykluczone są kobiety obecnie w ciąży, pracownicy służby zdrowia, osoby ze zdiagnozowanymi schorzeniami psychicznymi lub te, które wcześniej otrzymały poradnictwo przedkoncepcyjne. Łącznie zrekrutowano 110 kwalifikujących się uczestniczek i losowo przydzielono je do grup interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu prostej procedury randomizacji wygenerowanej za pośrednictwem internetowego systemu randomizacji (random.org). Ponieważ interwencja wymaga zaangażowania uczestniczek w treści, badanie przeprowadzono jako pojedynczo ślepe, przy czym uczestniczki nie są świadome przydziału do grupy.
Grupa interwencyjna otrzymuje czterotygodniowy program poradnictwa oparty na aplikacji mobilnej, opracowany przy użyciu instruktorskiego modelu projektowania ADDIE (Analiza, Projektowanie, Rozwój, Implementacja, Ewaluacja). Aplikacja dostarcza cotygodniowe moduły obejmujące koncepcje opieki przedkoncepcyjnej, ocenę ryzyka, żywienie, suplementację, aktywność fizyczną, szczepienia, infekcje przenoszone drogą płciową, narażenia środowiskowe, zdrowie jamy ustnej i zębów, dobrostan psychospołeczny, planowanie reprodukcyjne oraz zachowania związane ze stylem życia, takie jak używanie tytoniu, alkoholu i leków. Każdy moduł zawiera ustrukturyzowane treści edukacyjne, przypomnienia i narzędzia komunikacyjne umożliwiające interakcję badacz-uczestniczka. Uczestniczki otrzymują cotygodniowe kontrole poprzez wiadomości w celu identyfikacji trudności, wsparcia przestrzegania zaleceń i odpowiedzi na pytania. Aplikacja zawiera również wbudowane funkcje śledzenia postępów i powiadomień.
Grupa kontrolna otrzymuje drukowaną broszurę zawierającą ustandaryzowane informacje przedkoncepcyjne zgodne z tematami poruszanymi w modułach interwencyjnych. Uczestniczki grupy kontrolnej nie otrzymują cyfrowej kontroli, ale uczestniczą w tym samym harmonogramie ocen co grupa interwencyjna.
Dane są zbierane na początku badania, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu od rozpoczęcia badania. Narzędzia obejmują: formularz informacyjny opisowy, Skalę Wiedzy i Postaw Przedkoncepcyjnych, Ogólną Skalę Samoskuteczności, formularz oceny ryzyka przedkoncepcyjnego oraz, dla grupy interwencyjnej, Skalę Użyteczności Aplikacji Mobilnej. Oceny wyjściowe obejmują charakterystykę socjodemograficzną, wskaźniki stylu życia i czynniki ryzyka przedkoncepcyjnego. Oceny w 4. tygodniu mierzą krótkoterminowe zmiany w wiedzy, postawach i samoskuteczności. Oceny w 12. tygodniu oceniają trwałość efektów interwencji i dłuższe utrzymanie korzyści.
Główne wyniki to zmiany w wiedzy, postawach i samoskuteczności przedkoncepcyjnej. Wyniki drugorzędne obejmują zgłaszaną przez użytkowników użyteczność i akceptowalność aplikacji mobilnej. Badanie ocenia, czy cyfrowe podejście do poradnictwa oparte na mobilnym zdrowiu zapewnia wymierne korzyści wykraczające poza konwencjonalne informacje oparte na broszurze oraz czy jego efekty utrzymują się poza bezpośrednim okresem interwencji.
Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rozwoju opartych na dowodach, skalowalnych, cyfrowych strategii opieki przedkoncepcyjnej odpowiednich dla podstawowej opieki zdrowotnej, szczególnie w kontekstach, gdzie dostępność, ciągłość i standaryzacja usług poradnictwa przedkoncepcyjnego są ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student
- Numer telefonu: +905387307340
- E-mail: selinayaktas7@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ümran Oskay, PhD, Prof.
- E-mail: umran.oskay@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Bayrampaşa İlçe Sağlık Müdürlüğü Aile Sağlığı Merkezleri
-
Kontakt:
- Selinay Aktaş Demir, Phd Student, RN
- Numer telefonu: +90 538 730 7340
- E-mail: selinayaktas7@outlook.com
-
Kontakt:
- Ümran Oskay, PhD, Prof.
- Numer telefonu: +90 212 414 30 00
- E-mail: umran.oskay@iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 49 lat.
- W okresie przedkoncepcyjnym i planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat.
- Nigdy nie były w ciąży.
- Umieją czytać i rozumieć język turecki.
- Posiadają smartfon i dostęp do internetu.
- Chętne do udziału i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Aktualnie w ciąży.
- Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne, które może zakłócać udział.
- Wcześniejszy udział w zorganizowanym poradnictwie lub szkoleniu przedkoncepcyjnym.
- Bycie pracownikiem służby zdrowia lub studentem w dziedzinie związanej ze zdrowiem.
- Niezdolność do korzystania z aplikacji mobilnej z powodu ograniczeń poznawczych, wzrokowych lub fizycznych.
- Uczestnictwo w innym trwającym badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Kobiety otrzymują czterotygodniowy program poradnictwa przedkoncepcyjnego oparty na aplikacji mobilnej, obejmujący cotygodniowe moduły, przypomnienia i wsparcie w postaci wiadomości.
|
Strukturyzowany cyfrowy program edukacyjny i doradczy dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej, obejmujący cotygodniowe moduły, przypomnienia i wsparcie w postaci wiadomości w aplikacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Kobiety otrzymują standardową broszurę z informacjami przedkoncepcyjnymi zawierającą treści edukacyjne oparte na wytycznych.
|
Drukowana broszura zawierająca standardowe informacje przedkoncepcyjne oparte na wytycznych, bez cyfrowego monitorowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika wiedzy przedkoncepcyjnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Wiedzę przedkoncepcyjną ocenia się za pomocą Skali Wiedzy i Postaw Przedkoncepcyjnych.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku wiedzy od punktu wyjściowego do 4. i 12. tygodnia.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę przedkoncepcyjną.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika postaw przedkoncepcyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Postawy wobec zdrowia przedkoncepcyjnego są mierzone za pomocą podskali postaw Skali Wiedzy i Postaw Przedkoncepcyjnych.
Zmiana w wyniku postaw jest oceniana między punktem wyjściowym, 4. tygodniem i 12. tygodniem.
|
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Zmiana w wyniku Skali Samooceny Efektywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 12
|
Skuteczność własna jest oceniana za pomocą Ogólnej Skali Skuteczności Własnej.
Miarą wyniku jest zmiana w całkowitym wyniku skuteczności własnej na przestrzeni pomiarów wyjściowych, tygodnia 4 i tygodnia 12.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Wynik Użyteczności Aplikacji Mobilnej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Użyteczność aplikacji mobilnej jest oceniana za pomocą zwalidowanej skali użyteczności.
Użyteczność jest mierzona w 4. tygodniu wśród uczestników grupy interwencyjnej.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student, Atlas Üniversitesi
- Krzesło do nauki: Ümran Oskay, PhD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATLASU-AKTASDEMIR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .