- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07279857
Effekten af et mobilapp-baseret støtte- og rådgivningsprogram på kvinders viden, holdninger og selvtillid i den prækonceptionelle periode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten af et struktureret mobilt app-baseret støtte- og rådgivningsprogram designet til kvinder i prekonceptionsperioden. Prekonceptionspleje spiller en kritisk rolle i at forbedre moderlige og fetale udfald ved at adressere biomedicinske, adfærdsmæssige og psykosociale risikofaktorer før graviditet. På trods af stigende global brug af mobil sundhedsteknologier, findes der ikke et omfattende mobil app-baseret prekonceptionsrådgivningsprogram udviklet og evalueret i Tyrkiet. Denne undersøgelse sigter mod at adressere denne mangel ved at implementere en digitalt leveret intervention baseret på etablerede retningslinjer fra CDC og WHO.
Undersøgelsen inkluderer kvinder i alderen 18 til 49 år, som er i prekonceptionsperioden, aldrig har været gravide, planlægger at blive gravide inden for to år, kan bruge en smartphone og har internetadgang. Kvinder, som er gravide i øjeblikket, sundhedspersonale, personer med diagnosticerede psykiatriske tilstande eller personer, som tidligere har modtaget prekonceptionsrådgivning, er ekskluderet. I alt 110 kvalificerede deltagere bliver indskrevet og tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgrupper ved hjælp af en simpel randomiseringsprocedure genereret gennem et online randomiseringssystem (random.org). Da interventionen kræver deltagernes engagement med indholdet, udføres undersøgelsen som et enkeltblindet design, hvor deltagerne ikke er klar over deres gruppetildeling.
Interventionsgruppen modtager et fire-ugers mobilt app-baseret rådgivningsprogram udviklet ved hjælp af ADDIE (Analyse, Design, Udvikling, Implementering, Evaluering) undervisningsdesignmodel. Applikationen leverer ugentlige moduler, der dækker prekonceptionsplejekoncepter, risikovurdering, ernæring, kosttilskud, fysisk aktivitet, immunisering, seksuelt overførte infektioner, miljøeksponeringer, mund- og tandpleje, psykosocialt velvære, reproduktiv planlægning og livsstilsadfærd såsom tobak-, alkohol- og lægemiddelbrug. Hvert modul inkluderer struktureret uddannelsesindhold, påmindelser og kommunikationsværktøjer, der muliggør forsker-deltager interaktion. Deltagerne modtager ugentlige opfølgninger via beskeder for at identificere vanskeligheder, støtte overholdelse og besvare spørgsmål. Applikationen inkluderer også indbyggede fremskridtssporings- og notifikationsfunktioner.
Kontrolgruppen modtager en trykt brochure indeholdende standardiseret prekonceptionsinformation i overensstemmelse med emnerne dækket i interventionsmodulerne. Kontrolgruppens deltagere modtager ikke digital opfølgning, men deltager i samme vurderingsplan som interventionsgruppen.
Data indsamles ved baseline, i uge 4 og i uge 12 efter studiestart. Instrumenter inkluderer: en beskrivende informationsformular, Prekonceptionsviden og Holdningsskalaen, den Generelle Selvvirksomhedsskala, en prekonceptions risikovurderingsformular, og for interventionsgruppen, Mobilapplikationsbrugbarhedsskalaen. Baselinevurderinger inkluderer sociodemografiske karakteristika, livsstilsindikatorer og prekonceptions risikofaktorer. Uge 4 vurderinger måler kortsigtede ændringer i viden, holdninger og selvvirksomhed. Uge 12 vurderinger evaluerer interventionseffekternes vedvaren og længerevarende opretholdelse af gevinster.
De primære resultater er ændringer i prekonceptionsviden, holdninger og selvvirksomhed. Sekundære resultater inkluderer brugerrapporteret brugbarhed og acceptabilitet af mobilapplikationen. Undersøgelsen evaluerer, om en mobil sundhedsbaseret digital rådgivningstilgang giver målbare fordele ud over konventionel broschurebaseret information, og om dens effekter varer ud over den umiddelbare interventionsperiode.
Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af evidensbaserede, skalerbare, digitale prekonceptionsplejestrategier passende for primær sundhedsplejeindstillinger, især i sammenhænge, hvor tilgængelighed, kontinuitet og standardisering af prekonceptionsrådgivningstjenester er begrænset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student
- Telefonnummer: +905387307340
- E-mail: selinayaktas7@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ümran Oskay, PhD, Prof.
- E-mail: umran.oskay@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Bayrampaşa İlçe Sağlık Müdürlüğü Aile Sağlığı Merkezleri
-
Kontakt:
- Selinay Aktaş Demir, Phd Student, RN
- Telefonnummer: +90 538 730 7340
- E-mail: selinayaktas7@outlook.com
-
Kontakt:
- Ümran Oskay, PhD, Prof.
- Telefonnummer: +90 212 414 30 00
- E-mail: umran.oskay@iuc.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 49 år.
- I prækonceptionsperioden og planlægger at blive gravid inden for de næste to år.
- Har aldrig været gravid.
- Kan læse og forstå tyrkisk.
- Har en smartphone og internetadgang.
- Villig til at deltage og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- I øjeblikket gravid.
- Har en diagnosticeret psykisk lidelse, der kan forstyrre deltagelsen.
- Tidligere deltagelse i struktureret prækonceptionsrådgivning eller træning.
- Er sundhedsfaglig professionel eller studerende på et sundhedsrelateret område.
- Ude af stand til at bruge en mobilapplikation på grund af kognitive, syns- eller fysiske begrænsninger.
- Deltagelse i et andet igangværende forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kvinder modtager et fire-ugers mobilapplikationsbaseret prækonceptionsvejledningsprogram, der inkluderer ugentlige moduler, påmindelser og messaging-støtte.
|
Et struktureret digitalt uddannelses- og vejledningsprogram leveret via en mobilapplikation, der omfatter ugentlige moduler, påmindelser og in-app beskedstøtte.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kvinder modtager en standard informationsbog om prækonception, der indeholder vejledningsbaseret undervisningsmateriale.
|
En trykt brochure, der giver standard vejledningsbaseret prækonceptionsinformation uden digital opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om graviditetsforberedelse
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12
|
Viden om prækonception vurderes ved hjælp af Preconception Knowledge and Attitudes Scale.
Det primære resultat er ændringen i den samlede vidensscore fra udgangspunktet til uge 4 og uge 12.
Højere scorer indikerer højere viden om prækonception.
|
Baseline, uge 4, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Prækonceptionsholdningsscore
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12
|
Holdninger til prækonceptionel sundhed måles ved hjælp af holdningsunderskalaen i Preconception Knowledge and Attitudes Scale.
Ændring i holdningsscore evalueres mellem baseline, uge 4 og uge 12.
|
Baseline, uge 4, uge 12
|
|
Ændring i selv-effektivitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12
|
Selvtillid vurderes ved hjælp af General Self-Efficacy Scale.
Resultatmålet er ændringen i den samlede selvtillidsscore på baseline, uge 4 og uge 12.
|
Baseline, uge 4, uge 12
|
|
Mobilapplikationsbrugervenlighedsscore
Tidsramme: Uge 4
|
Anvendeligheden af mobilapplikationen vurderes ved hjælp af en valideret anvendelighedsskala.
Anvendeligheden måles i uge 4 blandt deltagere i interventionsgruppen.
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student, Atlas Üniversitesi
- Studiestol: Ümran Oskay, PhD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ATLASU-AKTASDEMIR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prækonceptionsperioden
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmning Self-Efficacy Attitude til sundhed Postpartum Period PrimiparityKalkun