Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et mobilapplikasjonsbasert støtte- og veiledningsprogram på kvinners kunnskap, holdninger og mestringstro i preconceptionsperioden

1. desember 2025 oppdatert av: Selinay Aktaş Demir
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av et mobilapplikasjonsbasert støtte- og veiledningsprogram for kvinner i prekonsepsjonsperioden. Studien inkluderer kvinner i alderen 18 til 49 år som planlegger å bli gravide innen to år og som oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar strukturert prekonsepsjonsveiledning gjennom en mobilapplikasjon, eller en kontrollgruppe som mottar standardinformasjon via en brosjyre. Intervensjonen består av ukentlige undervisningsmoduler levert over fire uker, etterfulgt av oppfølgingsvurderinger etter 4 og 12 uker. Primære utfallsmål inkluderer endringer i kunnskap, holdninger og selvtillit knyttet til prekonsepsjon. Studien søker å fastslå om helsebasert veiledning via mobil forbedrer forberedelsen til prekonsepsjon sammenlignet med standardinformasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effektiviteten av et strukturert mobilapplikasjonsbasert støtte- og veiledningsprogram utviklet for kvinner i prekonsepsjonsperioden. Prekonsepsjonsomsorg spiller en kritisk rolle i å forbedre mors- og fosterutfallet ved å adressere biomedisinske, atferdsmessige og psykososiale risikofaktorer før svangerskap. Til tross for økende global bruk av mobilhelseteknologier, finnes det ingen omfattende mobilapplikasjonsbasert prekonsepsjonsveiledningsprogram utviklet og evaluert i Tyrkia. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å implementere en digitalt levert intervensjon forankret i etablerte retningslinjer fra CDC og WHO.

Studien inkluderer kvinner i alderen 18 til 49 år som er i prekonsepsjonsperioden, aldri har vært gravide, planlegger å bli gravid innen to år, kan bruke en smarttelefon og har internettilgang. Kvinner som for øyeblikket er gravide, helsepersonell, de med diagnostiserte psykiske lidelser, eller de som tidligere har mottatt prekonsepsjonsveiledning, er ekskludert. Totalt 110 kvalifiserte deltakere er inkludert og tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgrupper ved bruk av en enkel randomiseringsprosedyre generert gjennom et online randomiseringssystem (random.org). Fordi intervensjonen krever deltakernes engasjement med innholdet, gjennomføres studien som en enkeltblindet design, der deltakerne er uvitende om gruppetildelingen.

Intervensjonsgruppen mottar et fire-ukers mobilapplikasjonsbasert veiledningsprogram utviklet ved bruk av ADDIE (Analyse, Design, Utvikling, Implementering, Evaluering) undervisningsdesignmodell. Applikasjonen leverer ukentlige moduler som dekker prekonsepsjonsomsorgskonsepter, risikovurdering, ernæring, kosttilskudd, fysisk aktivitet, immunisering, seksuelt overførbare infeksjoner, miljøeksponeringer, munn- og tannhelse, psykososial trivsel, reproduktiv planlegging og livsstilsatferd som tobakk, alkohol og medisinbruk. Hver modul inkluderer strukturert undervisningsinnhold, påminnelser og kommunikasjonsverktøy som muliggjør forsker-deltakerinteraksjon. Deltakere mottar ukentlige oppfølginger via meldinger for å identifisere vanskeligheter, støtte overholdelse og besvare spørsmål. Applikasjonen inkluderer også innebygd fremdriftssporing og varslingsfunksjoner.

Kontrollgruppen mottar en trykt brosjyre som inneholder standardisert prekonsepsjonsinformasjon i tråd med temaene dekket i intervensjonsmodulene. Kontrollgruppens deltakere mottar ikke digital oppfølging, men deltar i samme vurderingsplan som intervensjonsgruppen.

Data samles inn ved baseline, uke 4 og uke 12 etter studiestart. Instrumenter inkluderer: en beskrivende informasjonsskjema, Prekonsepsjonskunnskaps- og holdningsskalaen, Generell selv-effektivitets-skala, et prekonsepsjonsrisikovurderingsskjema, og for intervensjonsgruppen, Mobilapplikasjonsbrukervennlighetsskalaen. Baselinevurderinger inkluderer sosiodemografiske karakteristikker, livsstilsindikatorer og prekonsepsjonsrisikofaktorer. Uke 4-vurderinger måler kortsiktige endringer i kunnskap, holdninger og selv-effektivitet. Uke 12-vurderinger evaluerer varighet av intervensjonseffekter og langsiktig opprettholdelse av gevinster.

De primære utfallsmålene er endringer i prekonsepsjonskunnskap, holdninger og selv-effektivitet. Sekundære utfallsmål inkluderer brukerrapportert brukervennlighet og akseptabilitet av mobilapplikasjonen. Studien evaluerer om en mobilhelsebasert digital veiledningstilnærming gir målbare fordeler utover konvensjonell brosjyrebasert informasjon og om effektene varer utover den umiddelbare intervensjonsperioden.

Funnene forventes å bidra til utviklingen av evidensbaserte, skalerbare, digitale prekonsepsjonsomsorgsstrategier egnet for primærhelsetjenester, spesielt i kontekster der tilgjengelighet, kontinuitet og standardisering av prekonsepsjonsveiledningstjenester er begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Bayrampaşa İlçe Sağlık Müdürlüğü Aile Sağlığı Merkezleri
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 til 49 år.
  2. I prekonsepsjonsperioden og planlegger å bli gravid innen de neste to årene.
  3. Aldri vært gravid.
  4. Kan lese og forstå tyrkisk.
  5. Har en smarttelefon og internettilgang.
  6. Villig til å delta og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. For tiden gravid.
  2. Har en diagnostisert psykisk lidelse som kan forstyrre deltakelsen.
  3. Tidligere deltakelse i strukturert prekonsepsjonsrådgivning eller opplæring.
  4. Er helsepersonell eller student innen et helserelatert felt.
  5. Manglende evne til å bruke en mobilapplikasjon på grunn av kognitive, syns- eller fysiske begrensninger.
  6. Deltakelse i en annen pågående forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kvinner mottar et fire uker langt mobilapplikasjonsbasert førkonsepsjonsrådgivningsprogram som inkluderer ukentlige moduler, påminnelser og meldingsstøtte.
Et strukturert digitalt utdannings- og veiledningsprogram levert gjennom en mobilapplikasjon, inkludert ukentlige moduler, påminnelser og støtte via meldinger i appen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kvinner mottar en standard informasjonsbrosjyre før unnfangelse som inneholder opplysningsinnhold basert på retningslinjer.
En trykt brosjyre som gir standard veiledningsbasert informasjon før unnfangelse uten digital oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskapsscore før svangerskap
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 12
Kunnskap om svangerskapsforberedelse vurderes ved hjelp av Preconception Knowledge and Attitudes Scale.
Primært resultatmål er endringen i total kunnskapsscore fra utgangspunktet til uke 4 og uke 12.
Høyere score indikerer høyere kunnskap om svangerskapsforberedelse.
Utgangspunkt, uke 4, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i holdningsscore før svangerskap
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
Holdninger til helse før svangerskap måles ved hjelp av holdningsunderskalaen i Skalaen for kunnskap og holdninger før svangerskap. Endring i holdningsscore evalueres mellom baseline, uke 4 og uke 12.
Baseline, uke 4, uke 12
Endring i mestringstroskår
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 12
Selv-effektivitet vurderes ved hjelp av den generelle selv-effektivitets-skalaen. Resultatmålet er endringen i total selv-effektivitetsscore over baseline, uke 4 og uke 12.
Utgangspunkt, uke 4, uke 12
Mobilapplikasjons brukervennlighetsscore
Tidsramme: Uke 4
Brukbarheten til mobilapplikasjonen vurderes ved hjelp av en validert brukbarhetsskala. Brukbarheten måles i uke 4 blant deltakerne i intervensjonsgruppen.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student, Atlas Üniversitesi
  • Studiestol: Ümran Oskay, PhD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere