- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07279857
Effekten av et mobilapplikasjonsbasert støtte- og veiledningsprogram på kvinners kunnskap, holdninger og mestringstro i preconceptionsperioden
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effektiviteten av et strukturert mobilapplikasjonsbasert støtte- og veiledningsprogram utviklet for kvinner i prekonsepsjonsperioden. Prekonsepsjonsomsorg spiller en kritisk rolle i å forbedre mors- og fosterutfallet ved å adressere biomedisinske, atferdsmessige og psykososiale risikofaktorer før svangerskap. Til tross for økende global bruk av mobilhelseteknologier, finnes det ingen omfattende mobilapplikasjonsbasert prekonsepsjonsveiledningsprogram utviklet og evaluert i Tyrkia. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å implementere en digitalt levert intervensjon forankret i etablerte retningslinjer fra CDC og WHO.
Studien inkluderer kvinner i alderen 18 til 49 år som er i prekonsepsjonsperioden, aldri har vært gravide, planlegger å bli gravid innen to år, kan bruke en smarttelefon og har internettilgang. Kvinner som for øyeblikket er gravide, helsepersonell, de med diagnostiserte psykiske lidelser, eller de som tidligere har mottatt prekonsepsjonsveiledning, er ekskludert. Totalt 110 kvalifiserte deltakere er inkludert og tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgrupper ved bruk av en enkel randomiseringsprosedyre generert gjennom et online randomiseringssystem (random.org). Fordi intervensjonen krever deltakernes engasjement med innholdet, gjennomføres studien som en enkeltblindet design, der deltakerne er uvitende om gruppetildelingen.
Intervensjonsgruppen mottar et fire-ukers mobilapplikasjonsbasert veiledningsprogram utviklet ved bruk av ADDIE (Analyse, Design, Utvikling, Implementering, Evaluering) undervisningsdesignmodell. Applikasjonen leverer ukentlige moduler som dekker prekonsepsjonsomsorgskonsepter, risikovurdering, ernæring, kosttilskudd, fysisk aktivitet, immunisering, seksuelt overførbare infeksjoner, miljøeksponeringer, munn- og tannhelse, psykososial trivsel, reproduktiv planlegging og livsstilsatferd som tobakk, alkohol og medisinbruk. Hver modul inkluderer strukturert undervisningsinnhold, påminnelser og kommunikasjonsverktøy som muliggjør forsker-deltakerinteraksjon. Deltakere mottar ukentlige oppfølginger via meldinger for å identifisere vanskeligheter, støtte overholdelse og besvare spørsmål. Applikasjonen inkluderer også innebygd fremdriftssporing og varslingsfunksjoner.
Kontrollgruppen mottar en trykt brosjyre som inneholder standardisert prekonsepsjonsinformasjon i tråd med temaene dekket i intervensjonsmodulene. Kontrollgruppens deltakere mottar ikke digital oppfølging, men deltar i samme vurderingsplan som intervensjonsgruppen.
Data samles inn ved baseline, uke 4 og uke 12 etter studiestart. Instrumenter inkluderer: en beskrivende informasjonsskjema, Prekonsepsjonskunnskaps- og holdningsskalaen, Generell selv-effektivitets-skala, et prekonsepsjonsrisikovurderingsskjema, og for intervensjonsgruppen, Mobilapplikasjonsbrukervennlighetsskalaen. Baselinevurderinger inkluderer sosiodemografiske karakteristikker, livsstilsindikatorer og prekonsepsjonsrisikofaktorer. Uke 4-vurderinger måler kortsiktige endringer i kunnskap, holdninger og selv-effektivitet. Uke 12-vurderinger evaluerer varighet av intervensjonseffekter og langsiktig opprettholdelse av gevinster.
De primære utfallsmålene er endringer i prekonsepsjonskunnskap, holdninger og selv-effektivitet. Sekundære utfallsmål inkluderer brukerrapportert brukervennlighet og akseptabilitet av mobilapplikasjonen. Studien evaluerer om en mobilhelsebasert digital veiledningstilnærming gir målbare fordeler utover konvensjonell brosjyrebasert informasjon og om effektene varer utover den umiddelbare intervensjonsperioden.
Funnene forventes å bidra til utviklingen av evidensbaserte, skalerbare, digitale prekonsepsjonsomsorgsstrategier egnet for primærhelsetjenester, spesielt i kontekster der tilgjengelighet, kontinuitet og standardisering av prekonsepsjonsveiledningstjenester er begrenset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student
- Telefonnummer: +905387307340
- E-post: selinayaktas7@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ümran Oskay, PhD, Prof.
- E-post: umran.oskay@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Bayrampaşa İlçe Sağlık Müdürlüğü Aile Sağlığı Merkezleri
-
Ta kontakt med:
- Selinay Aktaş Demir, Phd Student, RN
- Telefonnummer: +90 538 730 7340
- E-post: selinayaktas7@outlook.com
-
Ta kontakt med:
- Ümran Oskay, PhD, Prof.
- Telefonnummer: +90 212 414 30 00
- E-post: umran.oskay@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 49 år.
- I prekonsepsjonsperioden og planlegger å bli gravid innen de neste to årene.
- Aldri vært gravid.
- Kan lese og forstå tyrkisk.
- Har en smarttelefon og internettilgang.
- Villig til å delta og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- For tiden gravid.
- Har en diagnostisert psykisk lidelse som kan forstyrre deltakelsen.
- Tidligere deltakelse i strukturert prekonsepsjonsrådgivning eller opplæring.
- Er helsepersonell eller student innen et helserelatert felt.
- Manglende evne til å bruke en mobilapplikasjon på grunn av kognitive, syns- eller fysiske begrensninger.
- Deltakelse i en annen pågående forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kvinner mottar et fire uker langt mobilapplikasjonsbasert førkonsepsjonsrådgivningsprogram som inkluderer ukentlige moduler, påminnelser og meldingsstøtte.
|
Et strukturert digitalt utdannings- og veiledningsprogram levert gjennom en mobilapplikasjon, inkludert ukentlige moduler, påminnelser og støtte via meldinger i appen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kvinner mottar en standard informasjonsbrosjyre før unnfangelse som inneholder opplysningsinnhold basert på retningslinjer.
|
En trykt brosjyre som gir standard veiledningsbasert informasjon før unnfangelse uten digital oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskapsscore før svangerskap
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 12
|
Kunnskap om svangerskapsforberedelse vurderes ved hjelp av Preconception Knowledge and Attitudes Scale.
Primært resultatmål er endringen i total kunnskapsscore fra utgangspunktet til uke 4 og uke 12. Høyere score indikerer høyere kunnskap om svangerskapsforberedelse. |
Utgangspunkt, uke 4, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i holdningsscore før svangerskap
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
|
Holdninger til helse før svangerskap måles ved hjelp av holdningsunderskalaen i Skalaen for kunnskap og holdninger før svangerskap.
Endring i holdningsscore evalueres mellom baseline, uke 4 og uke 12.
|
Baseline, uke 4, uke 12
|
|
Endring i mestringstroskår
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 12
|
Selv-effektivitet vurderes ved hjelp av den generelle selv-effektivitets-skalaen.
Resultatmålet er endringen i total selv-effektivitetsscore over baseline, uke 4 og uke 12.
|
Utgangspunkt, uke 4, uke 12
|
|
Mobilapplikasjons brukervennlighetsscore
Tidsramme: Uke 4
|
Brukbarheten til mobilapplikasjonen vurderes ved hjelp av en validert brukbarhetsskala.
Brukbarheten måles i uke 4 blant deltakerne i intervensjonsgruppen.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student, Atlas Üniversitesi
- Studiestol: Ümran Oskay, PhD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATLASU-AKTASDEMIR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .