YASO GEL의 FIH 선행 연구와 이어지는 YASO GEL의 안전성 및 약동학 평가를 위한 1상 무작위 대조 이중맹검 연구 (PPCM-01)

포함 기준:

• 4.1.1 리드인 및 1상 연구

다음 기준을 충족하는 개인은 연구에 포함될 수 있습니다(이 섹션 끝에 있는 추가 성별별 기준 참조):

1. 다음과 같은 성인:

   • 18세 이상 45세 이하(포함)의 여성
   • 선별 시 18세 이상의 남성
2. 호르몬이나 생식기 구조에 영향을 미치는 성전환 이력이 없는 시스젠더 개인
3. 영어로 의사소통이 가능한 자
4. 연구 관련 활동이 수행되기 전에 서면으로 동의서를 제공해야 하며, 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
5. 모든 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 자
6. 적절한 연락처 정보 제공(사이트 SOP에 따름)
7. 지역 성병 보고 요건을 이해하고 동의하는 자
8. 연구자의 판단에 따라 전반적으로 건강한 상태인 자
9. 다른 동시 중재 및/또는 약물 시험에 참여하지 않기로 동의하는 자

여성 특정 기준:

1. 21세 이상 여성은 지난 3년 이내에 만족스러운 자궁경부암 검사(Pap) 결과를 문서로 제시해야 하며, 이는 2017년 7월 수정된 DAIDS 성인 및 소아 이상반응 등급 분류표 버전 2.1에 대한 마이크로바이사이드 연구용 여성 생식기 등급 분류표 부록 1(2007년 11월)에 따른 등급 0과 일치하거나, 등급 1 이상의 Pap 결과에 대해 치료가 필요 없는 만족스러운 평가를 받아야 합니다. 결과를 사용할 수 없는 경우, 선별 시 Pap 검사를 시행합니다.
2. 약 21일에서 35일 간격의 규칙적인 월경 주기를 가지고 있으며, 진단되지 않은 월경 간 출혈이 없는 경우 참고: 이 기준은 지속적인 복합 경구 피임약, 패치 또는 프로게스틴 전용 피임법(프로게스틴 전용 알약, 디포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA), 에토노게스트렐 피하 이식 또는 레보노게스트렐 방출 IUD)을 사용하는 참가자에게는 적용되지 않습니다. 이러한 경우 규칙적인 월경 주기가 없거나 돌발 출혈이 발생하는 것이 흔하기 때문입니다.

3. 효과적인 피임법을 사용 중이며 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법의 사용을 계속할 의사가 있는 자. 허용되는 방법은 다음과 같습니다:

   • 호르몬 방법(질내 피임 링 제외)
   • 자궁내 장치(IUD)
   • 참가자 또는 파트너의 불임 수술
   • 이성간 금욕
   • 등록 전 90일 동안 성관계를 하지 않았으며 연구 참여 기간 동안 금욕할 계획인 자
4. 등록 방문 최소 48시간 전, 치료 기간 동안, 그리고 치료 후 최소 48시간 동안 질이나 항문에 시험 제품(IP) 이외의 것(예: 음경, 혀, 손가락, 성기구, 윤활제, 탐폰 등)을 삽입하지 않기로 동의해야 합니다.

남성 특정 기준:

a. 다음을 하지 않기로 동의해야 합니다:

• 치료일 최소 24시간 전 및 치료 후 최소 48시간 동안 시험 제품(IP) 이외의 생식기 부위 적용 제품 사용(일반 위생을 위한 비누/물 및 연구에서 제공되는 콘돔 제외)
• 치료일 및 치료 후 최소 48시간 동안 자위행위나 성교(항문, 질, 또는 수용적 구강)

4.1.2 포함 기준 - 하위 연구

다음 기준을 충족하는 이성 커플은 연구에 포함될 수 있습니다:

커플 수준 기준:

1. 선별 시 18세 이상 45세 이하(포함)의 여성 및 18세 이상 55세 이하(포함)의 남성
2. 연구 관련 활동이 수행되기 전에 서면으로 동의서를 제공해야 하며, 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
3. 모든 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 자
4. 선별 6개월 전부터 상호 일부일처 관계에 있는 이성 커플로 연구 참여 기간 동안 관계를 유지할 의사가 있는 자
5. 양측 파트너가 참여할 의사가 있고 성관계를 활발히 하는 자
6. 호르몬이나 생식기 구조에 영향을 미치는 성전환 이력이 없는 시스젠더 개인
7. 양측 파트너가 독립적으로 보고하는 바, 일반적인 성관계 루틴의 일부로 장벽 피임 및/또는 장벽 보호를 사용하지 않으며, 연구 참여 기간 동안 해당 성적 관행을 계속할 의사가 있는 자
8. 영어로 의사소통이 가능한 자
9. 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 연락처 정보 제공
10. 연구자의 판단에 따라 전반적으로 건강한 상태여야 합니다.
11. 다른 동시 중재 및/또는 약물 시험에 참여하지 않기로 동의해야 합니다.

여성 특정 포함 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이 아니며 연구 참여 기간 동안 임신을 계획하지 않는 자
2. 21세 이상 여성은 지난 3년 이내에 만족스러운 자궁경부암 검사(Pap) 결과를 문서로 제시해야 하며, 이는 2017년 7월 수정된 DAIDS 성인 및 소아 이상반응 등급 분류표 버전 2.1에 대한 마이크로바이사이드 연구용 여성 생식기 등급 분류표 부록 1(2007년 11월)에 따른 등급 0과 일치하거나, 등급 1 이상의 Pap 결과에 대해 치료가 필요 없는 만족스러운 평가를 받아야 합니다. 결과를 사용할 수 없는 경우, 선별 시 Pap 검사를 시행합니다.
3. 약 21일에서 35일 간격의 규칙적인 월경 주기를 가지고 있으며, 진단되지 않은 월경 간 출혈이 없는 경우 참고: 이 기준은 지속적인 복합 경구 피임약, 패치 또는 프로게스틴 전용 피임법(프로게스틴 전용 알약, 디포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA), 에토노게스트렐 피하 이식 또는 레보노게스트렐 방출 IUD)을 사용하는 참가자에게는 적용되지 않습니다. 이러한 경우 규칙적인 월경 주기가 없거나 돌발 출혈이 발생하는 것이 흔하기 때문입니다.

4. 효과적인 피임법을 사용 중이며 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법의 사용을 계속할 의사가 있는 자. 허용되는 방법은 다음과 같습니다:

   • 호르몬 방법(질내 피임 링 제외)
   • 자궁내 장치(IUD)
   • 여성 불임 수술
5. 성관계 방문 최소 48시간 전 및 성관계 방문 후 최소 48시간 동안 시험 제품(IP) 이외의 질 제품(예: 윤활제, 여성 위생용품, 성기구, 연구에서 제공되는 콘돔을 제외한 질내 투여 피임 제품) 사용을 하지 않기로 동의해야 합니다.

남성 특정 포함 기준:

1. 다음을 하지 않기로 동의해야 합니다:

   • 성관계 방문 최소 24시간 전 및 성관계 방문 후 최소 48시간 동안 일반 위생을 위한 비누/물을 제외한 모든 생식기 부위 적용 제품 사용
   • 각 성관계 방문 72시간 전 자위행위나 성교(항문, 질, 또는 수용적 구강)
2. 정자 이상 또는 정액 이상 이력이 없는 자

제외 기준:

• 4.2.1 리드인 및 1상 연구, 그리고 하위 연구 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구에서 제외됩니다.

일반 제외 사항:

1. 연구 참여 기간 동안 연구 현장 지역에서 이사할 계획이 있는 자
2. 생식기 피어싱 및/또는 문신
3. 생식기 단순포진(HSV) 진단을 받았으며, 선별 3개월 이내에 첫 발생(초기 발작)이 있었던 자
4. 지난 1년 동안 생식기 단순포진 발작이 3회 이상 있었던 자
5. 생식기 부위 재발성 발진/피부병(예: 습진) 이력
6. 자가면역 질환 이력
7. PPCM, 메틸파라벤, 프로필파라벤, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC), 또는 잔탄검에 대한 이상반응 이력
8. 알려진 HIV 혈청양성
9. 선별 6개월 전 비치료적 주사 약물 사용
10. 이전 6개월 이내 HIV 노출 전 예방요법(PrEP) 또는 노출 후 예방요법 사용
11. 계획된 등록 30일 이내 전신 면역조절제 사용
12. 등록 30일 이내에 약물 또는 의료기기를 포함하는 다른 연구에 참여한 자
13. 최근 사용(지난 14일 이내) 및/또는 등록부터 모든 추적 방문까지 연구 기간 동안 질내 투여 약물(녹녹시놀-9[N-9] 함유 콘돔 포함) 사용을 중단하지 않으려는 의사가 없는 자(연구 단계 간 기간은 제외).

14. 선별 시 검사 이상:

    참고: 등급은 DAIDS 독성표 버전 2.1 기준입니다.

    1. HIV 혈청양성
    2. 감소된 백혈구 수 등급 2 이상
    3. 헤모글로빈 등급 1 이상
    4. 등급 2 이상의 ALT 및/또는 AST(즉, 사이트 검사실 정상 상한치[ULN]의 ≥ 2.5배)

    5. 계산된 크레아티닌 청소율 등급 2 이상(즉, Cockcroft-Gault 공식 사용 시 ≤ 90 mL/분).

       • (140 - 연령[세]) x (체중[kg]) x (0.85)/72 x (혈청 크레아티닌[mg/dL])

         • (140 - 연령[세]) x (체중[kg])/72 x (혈청 크레아티닌[mg/dL])
15. 선별 시 현재 CDC 지침에 따라 치료가 필요한 요로감염(UTI) 또는 생식기 감염의 증상 및/또는 임상적 또는 검사적 진단(치료 후 재선별 가능).
16. 책임연구자 또는 대리인의 판단에 따라, 동의서 획득을 방해하거나, 연구 참여를 위험하게 만들거나, 연구 결과 데이터 해석을 복잡하게 하거나, 그 외 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 상태

여성 특정 제외 기준:

1. 선별 및 등록 시 소변 HCG 검사로 확인된 현재 임신 중인 자
2. 현재 수유 중인 자
3. 연구 참여 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
4. 선별 90일 이내의 임신 결과
5. 질내 링의 현재 또는 계획된 사용
6. 등록 45일 이내에 시행된 부인과 또는 비뇨생식기 절차(예: 방광경 검사, 난관 결찰술, 확장 및 소파술)(예외: IUD 삽입/제거, 질 초음파, 자궁내막 생검, 생검, Pap 검사, 질확대경 검사).
7. 선별 또는 등록 시 연구 직원이 관찰한 임상적으로 명백한 등급 2 이상의 골반 검사 소견.

참고: 거울 삽입 및/또는 검체 채취와 관련된 자궁경부 출혈이 IoR/대리인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내라고 판단되는 경우, 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 제외 사항이 아닙니다.

참고: 그 외 제외적 골반 검사 소견이 있는 적격 참가자는, 검사 동의서 제공 후 60일 이내에 소견이 비제외적 중증도 등급으로 호전되거나 해결된 후 등록/무작위 배정될 수 있습니다.

남성 특정 제외 기준:

1. 포경, 요도하열, 요도상열 또는 안전성이나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 이상 진단
2. 선별 30일 이내에 칸디다성 포경두염/포경염, 부고환염 또는 기타 생식기 병변(사마귀, 전염성 연속종 등) 치료 이력
3. 등록 45일 이내에 시행된 비뇨생식기 절차(예: 방광경 검사, 포피절제술, 정관절제술)
4. 비정상적인 정액 분석(하위 연구만 해당).
5. 정관절제술(하위 연구만 해당)