- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07281482
연구 프로토콜: 저소득 가정 아동을 위한 인지, 정서 및 사회적 자극 프로그램. (Activa-Mente)
사회경제적으로 취약한 아동을 위한 인지, 정서 및 사회 자극 프로그램의 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
폭력적인 상황과 사회경제적 취약성 상황에 놓인 아동 및 청소년의 인지 발달에 큰 격차가 있음이 증거로 나타나고 있습니다. 이러한 아동들의 인지 및 정서 발달에 영향을 미치는 여러 가지 이유가 있으며, 이들은 동일한 상황에 있지 않거나 더 나은 상황적 조건을 누리는 동년배 아동들에 비해 불리한 위치에 있습니다. 불충분한 영양, 환경이 제공하는 자극의 유형, 스트레스 상황 및 뇌의 지속적인 경계 상태는 이들의 전인적 발달에서 발견되는 결함을 조장합니다. 사회적 배제 위험에 처한 아동들을 위해 특별히 설계된 이 신경심리학적 자극 프로그램은 손상 증거가 가장 큰 일부 인지 능력, 즉 언어(예: 어휘, 이해 및 표현), 주의(특히 장시간 자발적으로 유지하는 능력: 집중력), 그리고 실행 기능(반응 억제, 계획, 추론 및 환경의 요구에 맞춘 유연한 의사 결정 덕분에 우리 행동을 자발적으로 조절할 수 있게 하는 기술 집합)을 강화하는 효과적인 도구가 되고자 합니다.
프로젝트 0C138/2020 'MEJORA GUATE'의 틀 내에서 수행된 연구 결과와 관찰에 대응하여, 본 연구는 아동과 그들의 직접적인 환경을 통합하는 보다 종합적인 전략을 바탕으로 참여 인구의 필요에 대한 개입 목표를 제안합니다. 양육자와 교사가 인지, 정서, 사회적 발달을 매개한다는 점을 고려하여, 이 프로젝트는 아동의 수행 영역에 대한 영향을 개선하고자 합니다. 계획된 목표를 달성하기 위해, 세 가지 주요 적용 축을 통해 작업이 진행될 것이며, 이는 다시 두 단계로 나뉩니다: 신경심리학적 자극 축, 신경발달 훈련 축, 그리고 확산 축입니다.
신경심리학적 자극 축: 콜롬비아 취약 지역 아동들의 인지 및 정서 기술 발달을 개선하고 향상시키는 것을 목표로 하며, 그들의 일상적인 교육 환경에서 수행되는 그룹 활동을 통해 아동들과의 직접적인 개입을 통해 이루어집니다. 이를 위해, 신경발달 장애 아동의 임상 치료에서 나온 혁신적인 신경심리학적 도구들이 사회적 배제 위험에 처한 이 아동들의 인지 및 정서 자극에 적용될 것입니다.
훈련 축: 교수진의 실행뿐만 아니라 양육 실천 및 양육자의 가정 지원에서 모범 사례를 촉진하는 것을 목표로 학습에서의 신경발달과 뇌 기능에 대한 지식 기반을 구축할 것입니다. 훈련은 수립된 교수 목표, 평가 기준 및 받은 훈련 모니터링을 따르는 교육적 과정을 통해 대면 및 온라인 이중 형식으로 제공될 것입니다.
확산 축: 연구의 진전과 결과뿐만 아니라 훈련의 교육적 내용을 확산시키는 것을 목표로 하며, 이는 학습과 그 뇌 기능에 관한 내용을 다양한 사회적 행위자들과 교육적이고 교수적인 방식으로 공유할 수 있는 보완적 채널을 촉진함으로써 더 큰 사회적 도달을 생성할 것입니다. 자원 측면에서, 다른 교육 커뮤니티를 위한 모델 역할을 할 모범 사례 핸드북, 교수 자원 및 비동기적 훈련 과정을 갖춘 웹사이트, 그리고 WhatsApp이나 Instagram과 같이 이러한 그룹들이 일반적으로 사용하는 소셜 네트워크를 통한 지식 공유를 위한 유동적 채널을 만드는 것이 제안됩니다.
이 프로젝트 구현을 위해 제안된 방법론은 교육적, 종단적 및 누적적 관점에서 콜롬비아 사회적 배제 위험 아동들의 학업 성취도와 삶의 질 개선을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 위에서 언급한 세 가지 축을 결합함으로써, 연구자들은 이 아동들의 수행에서 장기적 개선을 달성하기를 희망합니다. 아동의 학습을 활용하여 그들의 학업 성취도와 삶의 질을 개선하는 방법을 이해하는 전문가는 아동들뿐만 아니라 프로젝트에 참여한 교사와 양육자의 학습을 통해 이후 혜택을 받을 수 있는 많은 다른 사람들에게도 이익이 될 것임이 우리에게 분명합니다.
학생들의 뇌가 어떻게 작동하는지 이해하는 교사는 학습 자원을 향상시켜 교수 전략을 개선할 수 있습니다. 그리고 가정에서 학습하거나 학업 내용을 복습할 때 아동 뇌의 필요를 인식하고 식별하는 양육자는 그들이 더 효과적으로 학습하도록 도울 수 있습니다.
따라서, 이 제안은 영향을 받은 인지 기능을 강화하고 참가자들에게 미치는 부정적 영향의 지속성을 예방하는 것을 목표로 합니다. 이 후자의 목표를 달성하기 위해, 학습 습득 중 뇌 기능에 대해 알리고, 신경발달의 핵심 개념과 학습에 관여하는 신경인지 과정을 다루는 상황적 개입이 제안됩니다. 마찬가지로, 아동들에게 제공되는 지원의 질에 대한 비판적 성찰을 촉진하기 위해 부모, 양육자 및 교사에게 구체적인 전략을 제공하고자 합니다. 이 개입이 프로젝트 구현 중 교육 및 돌봄 실천에 긍정적 영향을 미칠 뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 지속 가능한 변화를 생성할 것으로 기대됩니다.
양육자와 교사의 개입 포함은 그들의 참여가 아동들에게 미치는 긍정적 효과를 강화하는 데 핵심임을 보여주는 이전 연구 결과 분석에 기반합니다. 이 조치는 적절한 지원이 없을 경우 아동만을 대상으로 한 개입의 효과를 제한할 수 있는 상황적 요인을 다루어야 할 필요성에 대응합니다.
이 인지 자극 프로그램은 정서 지능, 감정 인식 능력(자신과 타인의 감정) 및 사회적 인지(타인의 생각과 감정을 이해하고, "타인의 입장이 되어보기"를 통해 공감을 개선할 수 있는 기술 집합)를 촉진하는 구체적인 활동을 통합합니다. 결과적으로, 인지 및 정서 기술의 개선이 의미 있고 지속적인 학습의 기반이 되는 기본 기둥 중 하나로서 학생들의 학업 성취도에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.
장기적으로, 인지, 정서 및 학업적 개선이 사회적 배제 위험에 처한 이 아동들의 기대와 삶의 질에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 포괄적 건강과 웰빙 조건의 촉진은 더 포용적인 아동기와 사회적 발전으로 이어져 그들이 성인으로서 더 희망찬 미래에 가까워지게 할 것으로 기대됩니다. 혁신적 요소 중에는, 웹 기반 신경재활 플랫폼과 디지털 애플리케이션의 사용이 두드러지며, 이는 지금까지 임상 치료 맥락(주의력 결핍 과잉행동장애, 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애와 같은 신경발달 장애)에서만 적용되었습니다.
이 프로젝트에서, 이러한 도구들은 사회적 배제 위험에 처한 아동들에게 무료로 제공됩니다.
한편, 교육자와 양육자를 위한 훈련 개발은 아동 학습에 관여하는 다양한 상황에서의 접근을 가능하게 합니다. 이 훈련들은 대면 및 온라인으로 진행되며, 새로운 정보 기술, 소셜 네트워크를 통한 비디오 튜토리얼 사용에 의존하여 다양한 지역의 교육자들과 일반적으로 제한된 가용성을 가진 양육자들의 참여를 극대화할 것입니다. 전반적으로, 이러한 혁신들은 아동의 인지 및 정서 발달을 위한 더 건강하고 효과적인 환경을 촉진하여 참가자의 학업 성취도, 삶의 질 및 직접적 또는 간접적으로 기여하는 사람들(교사와 양육자)에게 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동의 연령(기본 초등학교 4~5학년과 기본 중학교 6~7학년 사이에 등록되어야 함).
- 신청 도시의 불우 지역에 위치한 학교 소속.
- 참가자의 법적 보호자가 서명한 동의서.
- 참가자의 구두 동의.
- 스페인어 기본 독해 능력과 태블릿 또는 컴퓨터 마우스 사용에 충분한 운동 능력 보유.
제외 기준:
- 스페인어 기본 독해 능력이 없음.
- 초등학교 4~5학년 또는 중학교 6~7학년이 아닌 다른 학년에 등록됨.
- 칼리 시의 불우 지역에 속하지 않음.
- 태블릿 및 마우스 사용을 방해하는 신체 장애가 있음.
- 부모가 참여 동의서에 서명하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 자극 그룹
실험군은 Cognifit 및 Neuronup과 같은 플랫폼을 통해 인지 자극을 받습니다.
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학교 환경에서 지속적인 인지 및 정서적 자극이 제공됩니다.
교사와 학부모를 대상으로 뇌 기능에 초점을 맞춘 신경교육 및 학습 전략 훈련이 제공되며, 각 그룹에 적합한 수준의 심도로 진행됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 군
대조군은 인지 발달에 영향을 미치지 않는 무작위 활동을 받습니다.
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대조군은 인지 기능 향상을 포함하지 않는 무작위 활동을 수행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cognifit의 일반 인지 평가 배터리에 대한 개입 전후 점수
기간: 12개월
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인지 평가 배터리(CAB)는 뇌 기능을 연구하고 포괄적인 인지 선별 검사를 수행합니다. 이것은 광범위한 기술을 정확하게 평가하고 인지 웰빙(높음-중간-낮음)을 감지합니다. 기억력, 주의력-집중력, 실행 기능, 계획, 조정 영역에서의 약점과 강점을 식별합니다. 모든 인지 점수는 0부터 100까지 분류됩니다. 개별 인지 능력의 경우, 이 점수는 데이터를 동등한 그룹으로 나눈 백분위에 해당합니다. 인지 영역과 전체 점수의 경우, 이 결과는 개별 능력 점수의 평균에 해당합니다. 모든 경우에, 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-25: 인지 약점. 26-50: 예상 평균 범위이지만 평균 이하. 51-75: 적절함, 평균 이상이지만 예상 범위 내. 76-100: 높음, 나이와 성별에 대해 예상되는 것보다 훨씬 높음. |
12개월
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감성 지능 평가 배터리의 중재 전후 점수
기간: 12개월
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감정 능력 또는 감성 지능의 평가는 아동 및 청소년을 대상으로 BarOn 감성 지능 인벤토리 ICE: NA의 적응 및 표준화를 적용하여 수행됩니다. 이 도구는 감성 지능의 특징적인 기술과 역량(자신과 타인을 이해하는 능력, 동료 및 가족 구성원과 관계를 맺는 능력, 환경의 요구에 적응하는 능력)을 측정하며, 대인 관계, 자기 내적 관계, 스트레스 관리, 적응성 및 일반적인 기분 척도를 통합합니다. 이는 평가 대상자의 감정적 및 사회적 지능에 대한 정보를 제공합니다. 점수 해석: ≥130: 비정상적으로 높은 감정적 및 사회적 기술, 우수한 발달. 120-129: 매우 높음, 매우 잘 발달됨. 110-119: 높음, 잘 발달됨. 90-109: 적절함, 평균 수준. 80-89: 낮음, 발달이 부족함, 개선이 필요함. 70-79: 매우 낮음, 상당한 개선이 필요함. ≤69: 비정상적이고 부족함. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비언어적 지능 TONI 4의 중재 전후 점수
기간: 12개월
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TONI-4는 비언어적 지능을 평가하는 데 사용됩니다. 이 검사는 6세부터 79세까지의 개인에게 개별적으로 실시됩니다. 언어적, 운동적 또는 문화적 요소 없이 추상적 추론과 문제 해결을 통해 일반 지능을 평가합니다. 이는 전반적인 지능 수준을 측정하고 가능한 지적 장애가 있는 사람들을 식별합니다. 검사는 점수를 쉽게 해석할 수 있도록 다양한 기준점을 제시합니다. 기준점은 평균 IQ 점수(100)와 표준편차(15)를 기반으로 합니다. 이 기준점은 다음과 같습니다: IQ < 89는 개인이 평균 이하임을 나타내며, IQ > 111은 개인이 평균 이상임을 나타내고, 90 > IQ < 110은 개인이 평균임을 나타내며, 마지막으로 IQ >120은 개인이 영재임을 나타냅니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- 수석 연구원: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- 수석 연구원: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- 수석 연구원: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
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