- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07281482
Protokół badania: Program stymulacji poznawczej, emocjonalnej i społecznej dla dzieci z niskim SES. (Activa-Mente)
Randomizowane Badanie Kontrolowane programu stymulacji poznawczej, emocjonalnej i społecznej dla dzieci z niekorzystną sytuacją społeczno-ekonomiczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieje wiele dowodów na znaczną lukę w rozwoju poznawczym dzieci i młodzieży w sytuacjach przemocy oraz w warunkach społeczno-ekonomicznej wrażliwości. Wielorakie czynniki wpływają na rozwój poznawczy i emocjonalny tych dzieci, które znajdują się w gorszej sytuacji w porównaniu do rówieśników niebędących w podobnych okolicznościach lub cieszących się lepszymi warunkami kontekstowymi. Niedostateczne odżywianie, rodzaj stymulacji zapewnianej przez środowisko, stresujące sytuacje oraz ciągłe poddawanie mózgu stanom czujności sprzyjają występującym deficytom w ich integralnym rozwoju. Ten program stymulacji neuropsychologicznej, zaprojektowany specjalnie dla dzieci zagrożonych wykluczeniem społecznym, ma stanowić skuteczne narzędzie w wzmacnianiu niektórych zdolności poznawczych, które według dowodów są najbardziej upośledzone, w tym przypadku: języka (np. słownictwo, rozumienie i ekspresja), uwagi (zwłaszcza zdolności do utrzymania jej dobrowolnie przez dłuższy czas: koncentracja) oraz funkcji wykonawczych (zestaw umiejętności pozwalających na dobrowolną regulację naszego zachowania dzięki hamowaniu reakcji, planowaniu, rozumowaniu i elastycznemu podejmowaniu decyzji dostosowanych do wymagań środowiska).
W odpowiedzi na wyniki i obserwacje badań przeprowadzonych w ramach projektu 0C138/2020 'MEJORA GUATE', niniejsze badanie proponuje cele interwencji odpowiadające potrzebom uczestniczącej populacji, opierając się na bardziej holistycznej strategii integrującej dziecko i jego bezpośrednie otoczenie. Biorąc pod uwagę, że opiekunowie i nauczyciele pośredniczą w rozwoju poznawczym, emocjonalnym i społecznym, projekt ten ma na celu poprawę wpływu na różne obszary funkcjonowania dziecka. Aby osiągnąć zaplanowane cele, praca będzie prowadzona poprzez trzy główne osie zastosowania: oś stymulacji neuropsychologicznej, oś szkolenia z zakresu neurorozwoju oraz oś upowszechniania, które z kolei zostaną podzielone na dwie fazy.
Oś Stymulacji Neuropsychologicznej: ma na celu poprawę i wzmocnienie rozwoju umiejętności poznawczych i emocjonalnych dzieci z obszarów defaworyzowanych w Kolumbii poprzez bezpośrednią interwencję z nimi, za pomocą zajęć grupowych prowadzonych w ich zwykłych kontekstach edukacyjnych. W tym celu innowacyjne narzędzia neuropsychologiczne z klinicznej opieki nad dziećmi z zaburzeniami neurorozwojowymi zostaną zastosowane do stymulacji poznawczej i emocjonalnej tych dzieci zagrożonych wykluczeniem społecznym.
Oś Szkoleniowa: zbuduje bazę wiedzy na temat neurorozwoju i funkcjonowania mózgu w uczeniu się, mając na celu promowanie najlepszych praktyk w pracy nauczycieli, a także praktyk rodzicielskich i wsparcia domowego przez opiekunów. Szkolenie będzie prowadzone w formacie dualnym, stacjonarnym i online, zgodnie z procesami pedagogicznymi z ustalonymi celami dydaktycznymi, kryteriami oceny i monitorowaniem otrzymanego szkolenia.
Oś Upowszechniania: ma na celu rozpowszechnianie postępów i wyników badań, a także treści pedagogicznych szkoleń, co zwiększy zasięg społeczny poprzez promowanie komplementarnych kanałów, za pośrednictwem których treści dotyczące uczenia się i jego funkcjonowania mózgowego mogą być dzielone z różnymi aktorami społecznymi w sposób dydaktyczny i pedagogiczny. Jeśli chodzi o zasoby, proponuje się stworzenie podręcznika dobrych praktyk służącego jako model dla innych społeczności edukacyjnych, strony internetowej z zasobami dydaktycznymi i asynchronicznymi procesami szkoleniowymi, a także płynnych kanałów dzielenia się wiedzą poprzez sieci społecznościowe powszechnie używane przez te grupy, takie jak WhatsApp czy Instagram.
Metodologia zaproponowana do wdrożenia tego projektu ma na celu promowanie, z perspektywy dydaktycznej, długoterminowej i kumulatywnej, poprawy wyników akademickich i jakości życia kolumbijskich dzieci zagrożonych wykluczeniem społecznym. Łącząc trzy wymienione osie, badacze mają nadzieję osiągnąć długoterminowe poprawy w funkcjonowaniu tych dzieci. Jest dla nas jasne, że profesjonalista rozumiejący, jak wykorzystać uczenie się dzieci do poprawy ich wyników akademickich i jakości życia, skorzysta nie tylko dzieci, ale także wielu innych, którzy mogą następnie skorzystać z wiedzy nauczycieli i opiekunów zaangażowanych w projekt.
Nauczyciel rozumiejący, jak działa mózg swoich uczniów, może poprawić swoje strategie nauczania poprzez wzbogacenie zasobów edukacyjnych. A opiekun rozpoznający i identyfikujący potrzeby mózgu dzieci, gdy się uczą lub przeglądają treści akademickie w domu, może pomóc im uczyć się bardziej efektywnie.
Dlatego ta propozycja ma na celu wzmocnienie dotkniętych funkcji poznawczych i zapobieżenie utrzymywaniu się ich negatywnych skutków u uczestników. Aby osiągnąć ten ostatni cel, proponuje się interwencję kontekstową informującą o funkcjonowaniu mózgu podczas nabywania wiedzy, poruszając kluczowe koncepcje neurorozwoju i procesy neuropoznawcze zaangażowane w uczenie się. Podobnie, dąży się do oferowania konkretnych strategii rodzicom, opiekunom i nauczycielom w celu promowania krytycznej refleksji nad jakością wsparcia zapewnianego dzieciom. Mamy nadzieję, że ta interwencja nie tylko pozytywnie wpłynie na praktyki edukacyjne i opiekuńcze podczas realizacji projektu, ale także wygeneruje trwałe zmiany w czasie.
Włączenie opiekunów i nauczycieli do interwencji opiera się na analizie wyników uzyskanych w poprzednich badaniach, które pokazują, że ich udział jest kluczowy dla wzmocnienia pozytywnych efektów u dzieci. Ten środek odpowiada na potrzebę adresowania czynników kontekstowych, które, przy braku odpowiedniego wsparcia, mogą ograniczać skuteczność interwencji skierowanych wyłącznie na dzieci.
Ten program stymulacji poznawczej zawiera konkretne aktywności promujące inteligencję emocjonalną, zdolność rozpoznawania emocji (własnych i innych) oraz poznanie społeczne (zestaw umiejętności pozwalających zrozumieć myśli i emocje innych, "stawianie się w czyjejś sytuacji", poprawiając tym samym empatię). W konsekwencji oczekuje się, że poprawa umiejętności poznawczych i emocjonalnych pozytywnie wpłynie na wyniki akademickie uczniów jako jeden z podstawowych filarów, na których opiera się znaczące i trwałe uczenie się.
W dłuższej perspektywie oczekuje się, że poprawy poznawcze, emocjonalne i akademickie będą miały pozytywny wpływ na oczekiwania i jakość życia tych dzieci zagrożonych wykluczeniem społecznym. Promowanie warunków kompleksowego zdrowia i dobrostanu ma prowadzić do bardziej inkluzywnego dzieciństwa i rozwoju społecznego, które przybliży je do bardziej obiecującej przyszłości jako dorosłych. Wśród elementów innowacyjnych wyróżnia się wykorzystanie platform neurorehabilitacji opartych na sieci oraz aplikacji cyfrowych, które do tej pory były stosowane tylko w kontekstach leczenia klinicznego (zaburzenia neurorozwojowe, takie jak Zespół Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi, Niepełnosprawność Intelektualna czy Spektrum Autyzmu).
W tym projekcie te narzędzia są udostępniane bezpłatnie dzieciom zagrożonym wykluczeniem społecznym.
Z kolei opracowanie szkoleń dla edukatorów i opiekunów pozwala na podejście z różnych kontekstów zaangażowanych w uczenie się dziecka. Te szkolenia będą stacjonarne i online i będą opierać się na wykorzystaniu nowych technologii informacyjnych, samouczków wideo poprzez sieci społecznościowe, aby zmaksymalizować udział edukatorów z różnych lokalizacji i opiekunów, którzy zwykle mają ograniczoną dostępność. Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że te innowacje będą promować zdrowsze i bardziej efektywne środowisko dla rozwoju poznawczego i emocjonalnego dzieci, z pozytywnym wpływem na wyniki akademickie uczestników, na ich jakość życia oraz na osoby (nauczycieli i opiekunów), które bezpośrednio lub pośrednio się do tego przyczyniają.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek dziecka (musi być zapisane między czwartą a piątą klasą szkoły podstawowej oraz szóstą i siódmą klasą szkoły średniej).
- Należenie do szkoły znajdującej się w obszarze miasta wniosku o status uprzywilejowany.
- Podpisana świadoma zgoda przez prawnego opiekuna uczestnika.
- Ustna zgoda uczestników.
- Posiadanie podstawowych umiejętności czytania w języku hiszpańskim oraz wystarczających umiejętności motorycznych do obsługi tabletów lub używania myszki komputerowej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak podstawowych umiejętności czytania w języku hiszpańskim.
- Zapisanie do roku szkolnego innego niż czwarta i piąta klasa szkoły podstawowej lub szósta i siódma klasa szkoły średniej.
- Nienależenie do obszaru uprzywilejowanego miasta Cali.
- Posiadanie niepełnosprawności fizycznej uniemożliwiającej korzystanie z tabletów i myszek.
- Brak podpisanej przez rodziców formularza zgody na uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji poznawczej
Grupa eksperymentalna otrzymuje stymulację poznawczą poprzez platformy takie jak Cognifit i Neuronup.
|
Ciągła stymulacja poznawcza i emocjonalna jest zapewniana w środowisku szkolnym.
Nauczyciele i rodzice otrzymają szkolenie z zakresu neuroedukacji i strategii uczenia się ukierunkowanych na funkcjonowanie mózgu, z poziomem szczegółowości odpowiednim dla każdej grupy.
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Grupa kontrolna otrzymuje losowe aktywności, które nie wpływają na ich rozwój poznawczy.
|
Dla grupy kontrolnej zostaną przeprowadzone losowe działania, które nie będą obejmować poprawy funkcji poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przed i po interwencji w ogólnej baterii oceny poznawczej Cognifit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bateria Oceny Poznawczej (CAB) bada funkcjonowanie mózgu i przeprowadza kompleksowe badanie przesiewowe funkcji poznawczych. Dokładnie ocenia szeroki zakres umiejętności i wykrywa dobrostan poznawczy (wysoki-średni-niski). Identyfikuje słabe i mocne strony w obszarach pamięci, uwagi-koncentracji, funkcji wykonawczych, planowania i koordynacji. Wszystkie wyniki poznawcze są klasyfikowane od 0 do 100. W przypadku poszczególnych zdolności poznawczych wynik ten odpowiada podziałowi percentylowemu danych na równe grupy. W przypadku obszarów poznawczych i ogólnego wyniku wynik ten odpowiada średniej wyników dla poszczególnych zdolności. We wszystkich przypadkach wynik interpretuje się następująco: 0-25: słabości poznawcze. 26-50: oczekiwany zakres przeciętny, ale poniżej średniej. 51-75: adekwatny, powyżej średniej, ale w oczekiwanym zakresie. 76-100: wysoki, znacznie powyżej oczekiwanego dla wieku i płci. |
12 miesięcy
|
|
Wyniki przed i po interwencji w Baterii Testów Oceny Inteligencji Emocjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena umiejętności emocjonalnych lub inteligencji emocjonalnej zostanie przeprowadzona poprzez zastosowanie adaptacji i standaryzacji Inwentarza Inteligencji Emocjonalnej BarOn ICE: NA u dzieci i młodzieży. Jest to instrument mierzący umiejętności i kompetencje charakterystyczne dla inteligencji emocjonalnej (zdolność rozumienia siebie i innych, zdolność nawiązywania relacji z rówieśnikami i członkami rodziny oraz zdolność dostosowania się do wymagań środowiska), integrujący skale interpersonalne, intrapersonalne, zarządzania stresem, adaptacyjności i ogólnego nastroju. Dostarcza informacji na temat emocjonalnej i społecznej inteligencji ocenianej osoby. Interpretacja wyników: ≥130: Nietypowo wysokie umiejętności emocjonalne i społeczne, doskonały rozwój. 120-129: Bardzo wysokie, bardzo dobrze rozwinięte. 110-119: Wysokie, dobrze rozwinięte. 90-109: Adekwatne, przeciętny poziom. 80-89: Niskie, słabo rozwinięte, wymagają poprawy. 70-79: Bardzo niskie, potrzebują znacznej poprawy. ≤69: Nietypowe i niedostateczne. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przed i po interwencji w zakresie inteligencji niewerbalnej. TONI 4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test TONI-4 zostanie wykorzystany do oceny inteligencji niewerbalnej. Test ten przeprowadzany jest indywidualnie u osób w wieku od 6 do 79 lat. Ocenia on ogólną inteligencję poprzez abstrakcyjne rozumowanie i rozwiązywanie problemów bez komponentów językowych, motorycznych lub kulturowych. Dostarcza miary ogólnej inteligencji i identyfikuje osoby z możliwymi niepełnosprawnościami intelektualnymi. Test wskazuje różne punkty odniesienia dla wyniku, aby można go było łatwo zinterpretować. Punkty odniesienia opierają się na średnim wyniku IQ (100) i jego odchyleniu standardowym (15). Punkty te to: IQ < 89, wskazujące, że osoba jest poniżej średniej; IQ > 111, wskazujące, że osoba jest powyżej średniej; 90 > IQ < 110, wskazujące, że osoba jest przeciętna; i wreszcie, IQ > 120, wskazujące, że osoba jest utalentowana. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Główny śledczy: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- Główny śledczy: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- Główny śledczy: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .