- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07281482
Protocole d'étude : Programme de stimulation cognitive, émotionnelle et sociale pour les enfants issus de milieux socio-économiques défavorisés. (Activa-Mente)
Essai contrôlé randomisé d'un programme de stimulation cognitive, émotionnelle et sociale pour les enfants défavorisés sur le plan socioéconomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe des preuves d'un écart important dans le développement cognitif des enfants et des adolescents dans des contextes violents et des situations de vulnérabilité socio-économique. De multiples raisons affectent le développement cognitif et émotionnel de ces enfants, qui sont désavantagés par rapport aux enfants du même âge qui ne se trouvent pas dans la même situation ou qui bénéficient de meilleures conditions contextuelles. Une mauvaise nutrition, le type de stimulation fourni par l'environnement, les situations stressantes et la soumission constante du cerveau à des états de vigilance encouragent les déficiences observées dans leur développement intégral. Ce programme de stimulation neuropsychologique spécifiquement conçu pour les enfants à risque d'exclusion sociale vise à être un outil efficace pour renforcer certaines des capacités cognitives présentant les preuves les plus importantes de déficience, dans ce cas, le langage (par exemple, le vocabulaire, la compréhension et l'expression), l'attention (en particulier la capacité à la maintenir volontairement pendant de longues périodes : la concentration), et les fonctions exécutives (ensemble de compétences qui nous permettent de réguler volontairement notre comportement grâce à l'inhibition des réponses, la planification, le raisonnement et la prise de décision flexible ajustée aux exigences de l'environnement).
En réponse aux résultats et observations des études réalisées dans le cadre du projet 0C138/2020 'MEJORA GUATE', cette recherche propose des objectifs d'intervention pour les besoins de la population participante, basés sur une stratégie plus holistique qui intègre l'enfant et son environnement immédiat. Considérant que les soignants et les enseignants médiatisent le développement cognitif, émotionnel et social, ce projet cherche à améliorer l'impact sur les différents domaines de la performance de l'enfant. Pour atteindre les objectifs planifiés, le travail sera réalisé à travers trois axes principaux d'application : l'axe de stimulation neuropsychologique, l'axe de formation au neurodéveloppement, et l'axe de diffusion, qui seront à leur tour divisés en deux phases.
L'Axe de Stimulation Neuropsychologique : vise à améliorer et renforcer le développement des compétences cognitives et émotionnelles des enfants des zones défavorisées de Colombie grâce à une intervention directe avec eux à travers des activités de groupe réalisées dans leurs contextes éducatifs habituels. À cette fin, des outils neuropsychologiques innovants issus des soins cliniques aux enfants présentant des troubles du neurodéveloppement seront appliqués à la stimulation cognitive et émotionnelle de ces enfants à risque d'exclusion sociale.
L'Axe de Formation : construira la base de connaissances sur le neurodéveloppement et le fonctionnement cérébral dans l'apprentissage, dans le but de promouvoir les meilleures pratiques dans la mise en œuvre du personnel enseignant, ainsi que les pratiques parentales et le soutien à domicile par les soignants. La formation sera dispensée dans un format dual, en présentiel et en ligne, suivant des processus pédagogiques avec des objectifs didactiques établis, des critères d'évaluation et un suivi de la formation reçue.
L'Axe de Diffusion : vise à diffuser les avancées et résultats de la recherche, ainsi que le contenu pédagogique de la formation, ce qui générera une plus grande portée sociale en promouvant des canaux complémentaires à travers lesquels le contenu sur l'apprentissage et son fonctionnement cérébral peut être partagé avec différents acteurs sociaux de manière didactique et pédagogique. En termes de ressources, il est proposé de créer un manuel de bonnes pratiques pour servir de modèle à d'autres communautés éducatives, un site web avec des ressources didactiques et des processus de formation asynchrones, ainsi que des canaux fluides de partage des connaissances à travers les réseaux sociaux couramment utilisés par ces groupes, comme WhatsApp ou Instagram.
La méthodologie proposée pour la mise en œuvre de ce projet vise à promouvoir, d'une perspective didactique, longitudinale et cumulative, l'amélioration des performances académiques et de la qualité de vie des enfants colombiens à risque d'exclusion sociale. En combinant les trois axes mentionnés ci-dessus, les chercheurs espèrent obtenir des améliorations à long terme dans la performance de ces enfants. Il nous est clair qu'un professionnel qui comprend comment utiliser l'apprentissage des enfants pour améliorer leurs performances académiques et leur qualité de vie bénéficiera non seulement aux enfants, mais aussi à beaucoup d'autres qui pourront par la suite bénéficier de l'apprentissage des enseignants et des soignants impliqués dans le projet.
Un enseignant qui comprend comment fonctionne le cerveau de ses élèves peut améliorer ses stratégies d'enseignement en renforçant les ressources d'apprentissage. Et un soignant qui reconnaît et identifie les besoins du cerveau des enfants lorsqu'ils apprennent ou révisent du contenu académique à la maison peut les aider à apprendre plus efficacement.
Par conséquent, cette proposition vise à renforcer les fonctions cognitives affectées et à prévenir la persistance de leurs effets négatifs sur les participants. Pour atteindre ce dernier objectif, une intervention contextuelle est proposée pour informer sur le fonctionnement cérébral lors de l'acquisition des apprentissages, abordant les concepts clés du neurodéveloppement et des processus neurocognitifs impliqués dans l'apprentissage. De même, elle cherche à offrir des stratégies spécifiques aux parents, soignants et enseignants afin de promouvoir une réflexion critique sur la qualité du soutien fourni aux enfants. On espère que cette intervention aura non seulement un impact positif sur les pratiques éducatives et de soins pendant la mise en œuvre du projet, mais générera également des changements durables dans le temps.
L'inclusion des soignants et des enseignants dans l'intervention est basée sur l'analyse des résultats obtenus dans des études antérieures, qui montrent que leur participation est clé pour renforcer les effets positifs sur les enfants. Cette mesure répond au besoin de s'attaquer aux facteurs contextuels qui, en l'absence d'un soutien adéquat, peuvent limiter l'efficacité des interventions ciblant exclusivement les enfants.
Ce programme de stimulation cognitive intègre des activités spécifiques qui favorisent l'intelligence émotionnelle, la capacité à reconnaître les émotions (les nôtres et celles des autres) et la cognition sociale (un ensemble de compétences qui nous permettent de comprendre les pensées et émotions des autres, « se mettre à la place de l'autre », améliorant ainsi l'empathie). Par conséquent, on s'attend à ce que l'amélioration des compétences cognitives et émotionnelles ait un impact positif sur les performances académiques des élèves comme l'un des piliers fondamentaux sur lesquels repose un apprentissage significatif et durable.
À long terme, on s'attend à ce que les améliorations cognitives, émotionnelles et académiques aient un effet positif sur les attentes et la qualité de vie de ces enfants à risque d'exclusion sociale. La promotion de conditions de santé et de bien-être intégrales devrait conduire à une enfance et un développement social plus inclusifs qui les rapprocheront d'un avenir adulte plus prometteur. Parmi les éléments innovants, se distingue l'utilisation de plateformes de neuroréhabilitation basées sur le web et d'applications numériques, qui jusqu'à présent n'ont été appliquées que dans des contextes de traitement clinique (troubles du neurodéveloppement tels que le Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité, la Déficience Intellectuelle ou le Trouble du Spectre de l'Autisme).
Dans ce projet, ces outils sont mis à disposition gratuitement pour les enfants à risque d'exclusion sociale.
Pour sa part, développer une formation pour les éducateurs et les soignants permet d'aborder les différents contextes impliqués dans l'apprentissage de l'enfant. Ces formations seront en présentiel et en ligne et s'appuieront sur l'utilisation des nouvelles technologies de l'information, des tutoriels vidéo via les réseaux sociaux, pour maximiser la participation des éducateurs de différentes localités et des soignants qui ont généralement une disponibilité limitée. Dans l'ensemble, on espère que ces innovations favoriseront un environnement plus sain et plus efficace pour le développement cognitif et émotionnel des enfants, avec un impact positif sur les performances académiques des participants, sur leur qualité de vie et sur les personnes (enseignants et soignants) qui y contribuent directement ou indirectement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de l'enfant (doit être inscrit entre la quatrième et la cinquième année de l'école primaire de base et la sixième et la septième année de l'école secondaire de base).
- Appartenance à une école située dans une zone défavorisée de la ville de candidature.
- Consentement éclairé signé par le tuteur légal du participant.
- Consentement verbal des participants.
- Posséder des compétences de base en lecture en espagnol et des capacités motrices suffisantes pour manipuler des tablettes ou utiliser une souris d'ordinateur.
Critères d'exclusion :
- Ne pas avoir de compétences de base en lecture en espagnol.
- Être inscrit dans une année scolaire autre que la quatrième et la cinquième année de l'école primaire ou la sixième et la septième année de l'école secondaire.
- Ne pas appartenir à une zone défavorisée de la ville de Cali.
- Avoir un handicap physique empêchant l'utilisation de tablettes et de souris.
- Ne pas avoir fait signer le formulaire de consentement de participation par leurs parents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation cognitive
Le groupe expérimental reçoit une stimulation cognitive via des plateformes telles que Cognifit et Neuronup.
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Une stimulation cognitive et émotionnelle continue est fournie dans le cadre scolaire.
Une formation en neuroéducation et en stratégies d'apprentissage axées sur le fonctionnement du cerveau sera dispensée aux enseignants et aux parents, avec un niveau de profondeur adapté à chaque groupe.
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Comparateur placebo: groupe placebo
Le groupe témoin reçoit des activités aléatoires qui n'affectent pas son développement cognitif.
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Des activités aléatoires seront réalisées pour le groupe témoin qui n'incluront pas l'amélioration des fonctions cognitives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores pré- et post-intervention sur la batterie d'évaluation cognitive générale de Cognifit
Délai: 12 mois
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La Batterie d'Évaluation Cognitive (CAB) étudie le fonctionnement cérébral et effectue un dépistage cognitif complet. Elle évalue avec précision un large éventail de compétences et détecte le bien-être cognitif (élevé-moyen-faible). Elle identifie les faiblesses et les forces dans les domaines de la mémoire, de l'attention-concentration, des fonctions exécutives, de la planification et de la coordination. Tous les scores cognitifs sont classés de 0 à 100. Dans le cas des capacités cognitives individuelles, ce score correspond à une division en percentiles des données en groupes égaux. Dans le cas des domaines cognitifs et du score global, ce résultat correspond à la moyenne des scores des capacités individuelles. Dans tous les cas, le score est interprété comme suit : 0-25 : faiblesses cognitives. 26-50 : plage moyenne attendue, mais en dessous de la moyenne. 51-75 : adéquat, au-dessus de la moyenne mais dans la plage attendue. 76-100 : élevé, bien au-dessus de ce qui est attendu pour l'âge et le sexe. |
12 mois
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Scores pré- et post-intervention sur la Batterie d'Évaluation de l'Intelligence Émotionnelle
Délai: 12 mois
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L'évaluation des compétences émotionnelles ou de l'intelligence émotionnelle sera réalisée en appliquant l'adaptation et la normalisation de l'Inventaire d'intelligence émotionnelle BarOn ICE : NA, chez les enfants et les adolescents. Interprétation des scores : ≥130 : Compétences émotionnelles et sociales atypiquement élevées, excellent développement. ≤69 : Atypiques et déficientes. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores avant et après l'intervention sur l'intelligence non verbale. TONI 4
Délai: 12 mois
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Le TONI-4 sera utilisé pour évaluer l'intelligence non verbale. Ce test est administré individuellement aux personnes âgées de 6 à 79 ans. Il évalue l'intelligence générale par le raisonnement abstrait et la résolution de problèmes sans composantes linguistiques, motrices ou culturelles. Il fournit une mesure de l'intelligence globale et identifie les personnes présentant d'éventuelles déficiences intellectuelles. Le test indique différents points de référence pour le score afin qu'il puisse être facilement interprété. Les points de référence sont basés sur le score de QI moyen (100) et son écart type (15). Ces points sont : QI < 89, indiquant que la personne est en dessous de la moyenne ; QI > 111, indiquant que la personne est au-dessus de la moyenne ; 90 > QI < 110, indiquant que la personne est dans la moyenne ; et enfin, QI > 120, indiquant que la personne est douée. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Chercheur principal: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- Chercheur principal: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- Chercheur principal: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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