- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07281482
Studienprotokoll: Kognitives, emotionales und soziales Förderprogramm für Kinder mit niedrigem sozioökonomischen Status. (Activa-Mente)
Randomisierte kontrollierte Studie eines kognitiven, emotionalen und sozialen Förderprogramms für sozioökonomisch benachteiligte Kinder.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise auf eine große Lücke in der kognitiven Entwicklung von Kindern und Jugendlichen in gewalttätigen Kontexten und Situationen sozioökonomischer Verwundbarkeit. Mehrere Gründe beeinflussen die kognitive und emotionale Entwicklung dieser Kinder, die im Nachteil gegenüber gleichaltrigen Kindern sind, die nicht in derselben Situation sind oder bessere Kontextbedingungen genießen. Mangelernährung, die Art der Stimulation durch die Umgebung, Stresssituationen und die ständige Alarmbereitschaft des Gehirns begünstigen die festgestellten Defizite in ihrer ganzheitlichen Entwicklung. Dieses neuropsychologische Stimulationsprogramm, das speziell für Kinder mit Risiko sozialer Ausgrenzung entwickelt wurde, soll ein wirksames Instrument zur Stärkung einiger kognitiver Fähigkeiten mit den deutlichsten Beeinträchtigungen sein, in diesem Fall Sprache (z.B. Wortschatz, Verständnis und Ausdruck), Aufmerksamkeit (insbesondere die Fähigkeit, sie freiwillig über längere Zeit aufrechtzuerhalten: Konzentration) und exekutive Funktionen (Fähigkeiten, die es uns ermöglichen, unser Verhalten durch Hemmung von Reaktionen, Planung, Argumentation und flexible, an die Umweltanforderungen angepasste Entscheidungsfindung freiwillig zu regulieren).
In Reaktion auf die Ergebnisse und Beobachtungen der im Rahmen des Projekts 0C138/2020 'MEJORA GUATE' durchgeführten Studien schlägt diese Forschung Interventionsziele für die Bedürfnisse der teilnehmenden Bevölkerung vor, basierend auf einer ganzheitlicheren Strategie, die das Kind und sein unmittelbares Umfeld integriert. Unter der Annahme, dass Betreuer und Lehrkräfte die kognitive, emotionale und soziale Entwicklung vermitteln, zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirkung auf verschiedene Bereiche der kindlichen Leistung zu verbessern. Um die geplanten Ziele zu erreichen, wird die Arbeit durch drei Hauptanwendungsachsen erfolgen: die neuropsychologische Stimulationsachse, die Neuroentwicklungstrainingsachse und die Verbreitungsachse, die wiederum in zwei Phasen unterteilt wird.
Die Neuropsychologische Stimulationsachse: zielt darauf ab, die Entwicklung der kognitiven und emotionalen Fähigkeiten von Kindern aus benachteiligten Gebieten Kolumbiens durch direkte Intervention mit ihnen über Gruppenaktivitäten in ihren üblichen Bildungskontexten zu verbessern und zu fördern. Zu diesem Zweck werden innovative neuropsychologische Werkzeuge aus der klinischen Betreuung von Kindern mit Neuroentwicklungsstörungen auf die kognitive und emotionale Stimulation dieser Kinder mit Risiko sozialer Ausgrenzung angewendet.
Die Trainingsachse: wird die Wissensbasis über Neuroentwicklung und Gehirnfunktion beim Lernen aufbauen, mit dem Ziel, bewährte Verfahren in der Umsetzung des Lehrpersonals sowie Erziehungspraktiken und häusliche Unterstützung durch Betreuer zu fördern. Die Schulung wird in einem dualen Format, präsent und online, durchgeführt, wobei pädagogische Prozesse mit festgelegten didaktischen Zielen, Bewertungskriterien und Überwachung der erhaltenen Ausbildung befolgt werden.
Die Verbreitungsachse: zielt darauf ab, die Fortschritte und Ergebnisse der Forschung sowie die pädagogischen Inhalte der Ausbildung zu verbreiten, was durch die Förderung komplementärer Kanäle, über die Inhalte über Lernen und seine Gehirnfunktion didaktisch und pädagogisch mit verschiedenen sozialen Akteuren geteilt werden können, eine größere soziale Reichweite erzeugt. In Bezug auf Ressourcen wird vorgeschlagen, ein Handbuch bewährter Verfahren zu erstellen, das als Modell für andere Bildungsgemeinschaften dient, eine Website mit didaktischen Ressourcen und asynchronen Schulungsprozessen sowie flüssige Kanäle zur Wissensvermittlung über von diesen Gruppen häufig genutzte soziale Netzwerke wie WhatsApp oder Instagram.
Die für die Umsetzung dieses Projekts vorgeschlagene Methodik zielt aus einer didaktischen, longitudinalen und kumulativen Perspektive darauf ab, die Verbesserung der akademischen Leistung und Lebensqualität kolumbianischer Kinder mit Risiko sozialer Ausgrenzung zu fördern. Durch die Kombination der drei oben genannten Achsen hoffen die Forscher, langfristige Verbesserungen in der Leistung dieser Kinder zu erreichen. Es ist uns klar, dass ein Fachmann, der versteht, wie das Lernen von Kindern genutzt werden kann, um ihre akademische Leistung und Lebensqualität zu verbessern, nicht nur den Kindern, sondern auch vielen anderen zugutekommt, die später von dem Lernen der am Projekt beteiligten Lehrkräfte und Betreuer profitieren können.
Eine Lehrkraft, die versteht, wie die Gehirne ihrer Schüler funktionieren, kann ihre Unterrichtsstrategien verbessern, indem sie Lernressourcen verbessert. Und ein Betreuer, der die Bedürfnisse der Gehirne von Kindern erkennt und identifiziert, wenn sie lernen oder akademische Inhalte zu Hause überprüfen, kann ihnen helfen, effektiver zu lernen.
Daher zielt dieser Vorschlag darauf ab, die betroffenen kognitiven Funktionen zu stärken und das Fortbestehen ihrer negativen Auswirkungen auf die Teilnehmer zu verhindern. Um dieses letzte Ziel zu erreichen, wird eine kontextuelle Intervention vorgeschlagen, um über die Gehirnfunktion während des Lernens zu informieren, wobei Schlüsselkonzepte der Neuroentwicklung und der am Lernen beteiligten neurokognitiven Prozesse behandelt werden. Ebenso wird angestrebt, Eltern, Betreuern und Lehrkräften spezifische Strategien anzubieten, um die kritische Reflexion über die Qualität der Unterstützung für Kinder zu fördern. Es wird erwartet, dass diese Intervention nicht nur positive Auswirkungen auf Bildungs- und Betreuungspraktiken während der Umsetzung des Projekts hat, sondern auch nachhaltige Veränderungen im Laufe der Zeit bewirkt.
Die Einbeziehung von Betreuern und Lehrkräften in die Intervention basiert auf der Analyse von Ergebnissen früherer Studien, die zeigen, dass ihre Teilnahme entscheidend für die Verstärkung der positiven Auswirkungen auf Kinder ist. Diese Maßnahme entspricht der Notwendigkeit, kontextuelle Faktoren anzugehen, die ohne angemessene Unterstützung die Wirksamkeit von Interventionen, die ausschließlich auf Kinder abzielen, einschränken können.
Dieses kognitive Stimulationsprogramm beinhaltet spezifische Aktivitäten, die emotionale Intelligenz, die Fähigkeit, Emotionen (eigene und anderer) zu erkennen, und soziale Kognition (Fähigkeiten, die es uns ermöglichen, die Gedanken und Emotionen anderer zu verstehen, uns „in die Lage des anderen zu versetzen“, wodurch Empathie verbessert wird) fördern. Folglich wird erwartet, dass die Verbesserung der kognitiven und emotionalen Fähigkeiten positive Auswirkungen auf die akademische Leistung der Schüler als eine der Grundpfeiler hat, auf denen bedeutungsvolles und dauerhaftes Lernen basiert.
Langfristig wird erwartet, dass kognitive, emotionale und akademische Verbesserungen positive Auswirkungen auf die Erwartungen und die Lebensqualität dieser Kinder mit Risiko sozialer Ausgrenzung haben. Die Förderung umfassender Gesundheits- und Wohlfahrtsbedingungen wird voraussichtlich zu einer integrativeren Kindheit und sozialen Entwicklung führen, die sie einer hoffnungsvolleren Zukunft als Erwachsene näherbringt. Unter den innovativen Elementen sticht die Nutzung webbasierter Neurorehabilitationsplattformen und digitaler Anwendungen hervor, die bisher nur in klinischen Behandlungskontexten (Neuroentwicklungsstörungen wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, intellektuelle Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung) angewendet wurden.
In diesem Projekt werden diese Werkzeuge Kindern mit Risiko sozialer Ausgrenzung kostenlos zur Verfügung gestellt.
Die Entwicklung von Schulungen für Pädagogen und Betreuer ermöglicht wiederum den Ansatz aus den verschiedenen Kontexten, die am Lernen des Kindes beteiligt sind. Diese Schulungen werden präsent und online durchgeführt und stützen sich auf die Nutzung neuer Informationstechnologien, Video-Tutorials über soziale Netzwerke, um die Teilnahme von Pädagogen aus verschiedenen Standorten und Betreuern, die normalerweise begrenzte Verfügbarkeit haben, zu maximieren. Insgesamt wird erwartet, dass diese Innovationen ein gesünderes und effektiveres Umfeld für die kognitive und emotionale Entwicklung von Kindern fördern, mit positiven Auswirkungen auf die akademische Leistung der Teilnehmer, ihre Lebensqualität und die Menschen (Lehrkräfte und Betreuer), die direkt oder indirekt dazu beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
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Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Kindes (muss zwischen der vierten und fünften Klasse der Grundschule und der sechsten und siebten Klasse der Sekundarschule eingeschrieben sein).
- Zugehörigkeit zu einer Schule in einem benachteiligten Gebiet der Stadt der Bewerbung.
- Informierte Einwilligung, die vom gesetzlichen Vormund des Teilnehmers unterschrieben wurde.
- Mündliche Einwilligung der Teilnehmer.
- Grundlegende Lesefähigkeiten in Spanisch und ausreichende motorische Fähigkeiten, um Tablets zu bedienen oder eine Computermaus zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Keine grundlegenden Lesefähigkeiten in Spanisch besitzen.
- Einschreibung in ein Schuljahr, das nicht der vierten und fünften Klasse der Grundschule oder der sechsten und siebten Klasse der Sekundarschule entspricht.
- Nicht zu einem benachteiligten Gebiet der Stadt Cali gehören.
- Eine körperliche Behinderung haben, die die Verwendung von Tablets und Mäusen verhindert.
- Die Teilnahme-Einwilligungserklärung von den Eltern nicht unterschrieben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Stimulationsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält kognitive Stimulation über Plattformen wie Cognifit und Neuronup.
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Kontinuierliche kognitive und emotionale Stimulation wird im schulischen Umfeld geboten.
Für Lehrer und Eltern wird eine Schulung in Neuropädagogik und Lernstrategien angeboten, die sich auf die Gehirnfunktion konzentriert, wobei die Tiefe des Inhalts den jeweiligen Gruppen angemessen ist.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält zufällige Aktivitäten, die ihre kognitive Entwicklung nicht beeinflussen.
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Für die Kontrollgruppe werden zufällige Aktivitäten durchgeführt, die nicht die Verbesserung kognitiver Funktionen beinhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prä- und Post-Interventionswerte in der allgemeinen kognitiven Testbatterie von Cognifit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Cognitive Assessment Battery (CAB) untersucht die Gehirnfunktion und führt ein umfassendes kognitives Screening durch. Sie bewertet genau eine breite Palette von Fähigkeiten und erkennt das kognitive Wohlbefinden (hoch-mittel-niedrig). Sie identifiziert Schwächen und Stärken in den Bereichen Gedächtnis, Aufmerksamkeit-Konzentration, exekutive Funktionen, Planung und Koordination. Alle kognitiven Werte werden von 0 bis 100 klassifiziert. Bei individuellen kognitiven Fähigkeiten entspricht dieser Wert einer Perzentilteilung der Daten in gleiche Gruppen. Bei kognitiven Bereichen und dem Gesamtwert entspricht dieses Ergebnis dem Durchschnitt der Werte für individuelle Fähigkeiten. In allen Fällen wird der Wert wie folgt interpretiert: 0-25: kognitive Schwächen. 26-50: erwarteter Durchschnittsbereich, aber unterdurchschnittlich. 51-75: angemessen, überdurchschnittlich, aber innerhalb des erwarteten Bereichs. 76-100: hoch, deutlich über dem für Alter und Geschlecht Erwarteten. |
12 Monate
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Prä- und Post-Interventionswerte auf der Emotional-Intelligence-Assessment-Battery
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bewertung emotionaler Fähigkeiten oder emotionaler Intelligenz erfolgt durch Anwendung der adaptierten und standardisierten Version des BarOn Emotional Intelligence Inventory ICE: NA bei Kindern und Jugendlichen. Es handelt sich um ein Instrument, das die für emotionale Intelligenz charakteristischen Fähigkeiten und Kompetenzen misst (Fähigkeit, sich selbst und andere zu verstehen, Fähigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen und Familienmitgliedern zu pflegen, und Fähigkeit, sich an die Anforderungen der Umwelt anzupassen). Es integriert interpersonelle, intrapersonelle, Stressbewältigungs-, Anpassungsfähigkeits- und allgemeine Stimmungsskalen. Es liefert Informationen über die emotionale und soziale Intelligenz der bewerteten Person. Interpretation der Punktwerte: ≥130: Atypisch hohe emotionale und soziale Fähigkeiten, exzellente Entwicklung. 120–129: Sehr hoch, sehr gut entwickelt. 110–119: Hoch, gut entwickelt. 90–109: Angemessen, durchschnittliches Niveau. 80–89: Niedrig, schlecht entwickelt, Verbesserung erforderlich. 70–79: Sehr niedrig, erhebliche Verbesserung notwendig. ≤69: Atypisch und mangelhaft. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prä- und Post-Interventionswerte für die nonverbale Intelligenz. TONI 4
Zeitfenster: 12 Monate
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Der TONI-4 wird zur Beurteilung der nonverbalen Intelligenz eingesetzt. Dieser Test wird einzeln an Personen im Alter von 6 bis 79 Jahren durchgeführt. Er bewertet die allgemeine Intelligenz durch abstraktes Denken und Problemlösung ohne sprachliche, motorische oder kulturelle Komponenten. Er liefert ein Maß für die Gesamtintelligenz und identifiziert Personen mit möglichen geistigen Behinderungen. Der Test gibt verschiedene Referenzpunkte für den Score an, um eine einfache Interpretation zu ermöglichen. Die Referenzpunkte basieren auf dem durchschnittlichen IQ-Wert (100) und seiner Standardabweichung (15). Diese Punkte sind: IQ < 89, was darauf hinweist, dass die Person unterdurchschnittlich ist; IQ > 111, was darauf hinweist, dass die Person überdurchschnittlich ist; 90 > IQ < 110, was darauf hinweist, dass die Person durchschnittlich ist; und schließlich IQ >120, was darauf hinweist, dass die Person hochbegabt ist. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Hauptermittler: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- Hauptermittler: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- Hauptermittler: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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