Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования: Программа когнитивной, эмоциональной и социальной стимуляции для детей из семей с низким социально-экономическим статусом. (Activa-Mente)

9 июня 2026 г. обновлено: Joan Deus Yela

Рандомизированное контролируемое исследование программы когнитивной, эмоциональной и социальной стимуляции для социально-экономически неблагополучных детей.

Латинская Америка и Карибский бассейн демонстрируют высокие показатели бедности и социальной изоляции, где значительная часть населения сталкивается с трудностями в удовлетворении основных потребностей. Эта социально-экономическая уязвимость усугубляет экологическое насилие и связанные с ним последствия. Признавая, что условия бедности и социальной изоляции могут негативно влиять на когнитивное и эмоциональное развитие детей, данный исследовательский протокол направлен на решение этих проблем. Он предлагает программу когнитивной и эмоциональной стимуляции, дополненную вмешательством, направленным на учителей и опекунов, основанную на принципах нейрообразования. Основная цель — улучшить когнитивные и академические показатели детей, тем самым повысив их долгосрочное качество жизни. Методы: Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности вмешательства в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Выборка из более чем 500 детей из начальных школ в неблагоприятных условиях в Колумбии. Цифровая программа стимуляции, разработанная и контролируемая нейропсихологами, будет внедрена в классах и дополнена образовательными сессиями по нейрообразованию для учителей и опекунов, с еженедельными занятиями в течение 3 месяцев. Будут проведены три оценки: 1) до вмешательства, 2) после вмешательства и 3) последующее наблюдение. Во время последующего наблюдения контрольная группа получит программу стимуляции. Выводы: Исследователи ожидают положительного влияния на когнитивные, эмоциональные и академические показатели этих детей, предоставляя доказательства и поддержку для долгосрочного создания проверенной и валидированной программы когнитивной и эмоциональной стимуляции, которая может быть интегрирована в учебную программу образовательных центров в неблагоприятных условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Имеются доказательства большого разрыва в когнитивном развитии детей и подростков в условиях насилия и ситуациях социально-экономической уязвимости. Множество причин влияет на когнитивное и эмоциональное развитие этих детей, которые находятся в невыгодном положении по сравнению с детьми того же возраста, не находящимися в аналогичной ситуации или пользующимися лучшими контекстуальными условиями. Недостаточное питание, тип стимуляции, предоставляемой средой, стрессовые ситуации и постоянное подвергание мозга состояниям повышенной готовности способствуют выявленным недостаткам в их целостном развитии. Эта программа нейропсихологической стимуляции, специально разработанная для детей, находящихся в группе риска социальной изоляции, призвана стать эффективным инструментом для укрепления некоторых когнитивных способностей, имеющих наибольшие доказательства нарушений, в данном случае — языка (например, словарный запас, понимание и выражение), внимания (особенно способности добровольно удерживать его в течение продолжительных периодов времени: концентрация) и исполнительных функций (набора навыков, позволяющих нам добровольно регулировать наше поведение благодаря торможению реакций, планированию, рассуждению и гибкому принятию решений, адаптированному к требованиям окружающей среды).

В ответ на результаты и наблюдения исследований, проведенных в рамках проекта 0C138/2020 «MEJORA GUATE», данное исследование предлагает цели вмешательства для удовлетворения потребностей участвующего населения, основанные на более целостной стратегии, которая интегрирует ребенка и его непосредственное окружение. Учитывая, что опекуны и учителя опосредуют когнитивное, эмоциональное и социальное развитие, этот проект стремится улучшить воздействие на различные области деятельности ребенка. Для достижения запланированных целей работа будет вестись по трем основным направлениям применения: оси нейропсихологической стимуляции, оси обучения нейроразвитию и оси распространения, которые, в свою очередь, будут разделены на две фазы.

Ось нейропсихологической стимуляции: направлена на улучшение и усиление развития когнитивных и эмоциональных навыков детей из неблагополучных районов Колумбии посредством прямого вмешательства с ними через групповые мероприятия, проводимые в их обычных образовательных контекстах. Для этого инновационные нейропсихологические инструменты из клинической помощи детям с нарушениями нейроразвития будут применены к когнитивной и эмоциональной стимуляции этих детей, находящихся в группе риска социальной изоляции.

Ось обучения: создаст базу знаний о нейроразвитии и функционировании мозга в обучении с целью продвижения лучших практик в реализации работы преподавательского состава, а также практик воспитания и домашней поддержки со стороны опекунов. Обучение будет проводиться в двойном формате — очном и онлайн, следуя педагогическим процессам с установленными дидактическими целями, критериями оценки и мониторингом полученного обучения.

Ось распространения: направлена на распространение достижений и результатов исследования, а также педагогического содержания обучения, что обеспечит больший социальный охват, продвигая дополнительные каналы, через которые контент об обучении и его мозговом функционировании может быть дидактически и педагогически разделен с различными социальными субъектами. Что касается ресурсов, предлагается создать справочник лучших практик, чтобы служить моделью для других образовательных сообществ, веб-сайт с дидактическими ресурсами и асинхронными процессами обучения, а также гибкие каналы для обмена знаниями через социальные сети, обычно используемые этими группами, такие как WhatsApp или Instagram.

Методология, предложенная для реализации этого проекта, направлена на продвижение, с дидактической, лонгитюдной и кумулятивной перспективы, улучшения академической успеваемости и качества жизни колумбийских детей, находящихся в группе риска социальной изоляции. Комбинируя три вышеупомянутые оси, исследователи надеются достичь долгосрочных улучшений в успеваемости этих детей. Нам ясно, что профессионал, который понимает, как использовать обучение детей для улучшения их академической успеваемости и качества жизни, принесет пользу не только детям, но и многим другим, кто впоследствии может получить выгоду от обучения учителей и опекунов, вовлеченных в проект.

Учитель, который понимает, как работает мозг его учеников, может улучшить свои педагогические стратегии, усиливая ресурсы обучения. И опекун, который распознает и определяет потребности детского мозга, когда они учатся или повторяют академический контент дома, может помочь им учиться более эффективно.

Следовательно, данное предложение направлено на укрепление затронутых когнитивных функций и предотвращение сохранения их негативных эффектов на участниках. Для достижения этой последней цели предлагается контекстуальное вмешательство для информирования о функционировании мозга во время приобретения знаний, затрагивая ключевые концепции нейроразвития и нейрокогнитивных процессов, вовлеченных в обучение. Аналогично, оно стремится предложить конкретные стратегии родителям, опекунам и учителям, чтобы способствовать критическому размышлению о качестве поддержки, предоставляемой детям. Ожидается, что это вмешательство не только окажет положительное влияние на образовательные и опекунские практики во время реализации проекта, но и создаст устойчивые изменения с течением времени.

Включение опекунов и учителей во вмешательство основано на анализе результатов, полученных в предыдущих исследованиях, которые показывают, что их участие является ключевым для усиления положительных эффектов на детей. Эта мера отвечает необходимости решения контекстуальных факторов, которые, при отсутствии адекватной поддержки, могут ограничить эффективность вмешательств, направленных исключительно на детей.

Эта программа когнитивной стимуляции включает конкретные мероприятия, способствующие эмоциональному интеллекту, способности распознавать эмоции (свои и других) и социальному познанию (набору навыков, позволяющих нам понимать мысли и эмоции других, «ставить себя на место другого человека», тем самым улучшая эмпатию). Следовательно, ожидается, что улучшение когнитивных и эмоциональных навыков окажет положительное влияние на академическую успеваемость студентов как на один из основных столпов, на которых основано значимое и долговременное обучение.

В долгосрочной перспективе ожидается, что когнитивные, эмоциональные и академические улучшения окажут положительный эффект на ожидания и качество жизни этих детей, находящихся в группе риска социальной изоляции. Ожидается, что продвижение условий всестороннего здоровья и благополучия приведет к более инклюзивному детству и социальному развитию, которое приблизит их к более надежному будущему как взрослых. Среди инновационных элементов выделяется использование веб-платформ нейрореабилитации и цифровых приложений, которые до сих пор применялись только в контекстах клинического лечения (нарушения нейроразвития, такие как синдром дефицита внимания и гиперактивности, интеллектуальная инвалидность или расстройства аутистического спектра).

В этом проекте эти инструменты предоставляются бесплатно детям, находящимся в группе риска социальной изоляции.

Со своей стороны, разработка обучения для педагогов и опекунов позволяет подойти с разных контекстов, вовлеченных в обучение ребенка. Эти обучения будут очными и онлайн и будут опираться на использование новых информационных технологий, видеоуроков через социальные сети, чтобы максимизировать участие педагогов из разных мест и опекунов, которые обычно имеют ограниченную доступность. В целом, ожидается, что эти инновации будут способствовать более здоровой и эффективной среде для когнитивного и эмоционального развития детей, с положительным влиянием на академическую успеваемость участников, на их качество жизни и на людей (учителей и опекунов), которые прямо или косвенно способствуют этому.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760000
        • Institución Educativa la Buitrera
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760020
        • Colegio Fray Luis Amigo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка (должен быть зачислен между четвертым и пятым классами начальной школы и шестым и седьмым классами основной средней школы).
  • Принадлежность к школе в неблагополучном районе города подачи заявления.
  • Информированное согласие, подписанное законным опекуном участника.
  • Устное согласие участников.
  • Обладание базовыми навыками чтения на испанском языке и достаточными моторными навыками для работы с планшетами или использования компьютерной мыши.

Критерии исключения:

  • Отсутствие базовых навыков чтения на испанском языке.
  • Обучение в учебном году, отличном от четвертого и пятого класса начальной школы или шестого и седьмого класса средней школы.
  • Непринадлежность к неблагополучному району города Кали.
  • Наличие физической инвалидности, препятствующей использованию планшетов и мышей.
  • Отсутствие подписанной формы согласия на участие от родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа когнитивной стимуляции
Экспериментальная группа получает когнитивную стимуляцию через такие платформы, как Cognifit и Neuronup.
Постоянная когнитивная и эмоциональная стимуляция обеспечивается в школьной обстановке.
Для учителей и родителей будет предоставлено обучение в области нейрообразования и стратегий обучения, ориентированных на функции мозга, с уровнем глубины, соответствующим каждой группе.
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Контрольная группа получает случайные занятия, которые не влияют на их когнитивное развитие.
Для контрольной группы будут проводиться случайные мероприятия, которые не будут включать улучшение когнитивных функций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели до и после вмешательства по общей батарее когнитивной оценки Cognifit
Временное ограничение: 12 месяцев

Батарея когнитивной оценки (CAB) изучает функции мозга и проводит всесторонний когнитивный скрининг. Она точно оценивает широкий спектр навыков и определяет когнитивное благополучие (высокое-среднее-низкое). Она выявляет слабые и сильные стороны в областях памяти, внимания-концентрации, исполнительных функций, планирования и координации. Все когнитивные показатели классифицируются от 0 до 100. В случае индивидуальных когнитивных способностей этот балл соответствует процентильному делению данных на равные группы. В случае когнитивных областей и общего балла этот результат соответствует среднему значению баллов по индивидуальным способностям.

Во всех случаях балл интерпретируется следующим образом:

0-25: когнитивные слабости. 26-50: ожидаемый средний диапазон, но ниже среднего. 51-75: адекватный, выше среднего, но в пределах ожидаемого диапазона. 76-100: высокий, значительно выше ожидаемого для возраста и пола.

12 месяцев
Баллы до и после вмешательства по Батарее оценки эмоционального интеллекта
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка эмоциональных навыков или эмоционального интеллекта будет проводиться с помощью адаптации и стандартизации опросника эмоционального интеллекта BarOn ICE: NA для детей и подростков. Это инструмент, который измеряет навыки и компетенции, характерные для эмоционального интеллекта (способность понимать себя и других, способность общаться со сверстниками и членами семьи, а также способность адаптироваться к требованиям окружающей среды), объединяет межличностные, внутриличностные шкалы, шкалы управления стрессом, адаптивности и общего настроения. Он предоставляет информацию об эмоциональном и социальном интеллекте оцениваемого лица.

Интерпретация баллов:

≥130: Атипично высокие эмоциональные и социальные навыки, отличное развитие. 120-129: Очень высокие, очень хорошо развиты. 110-119: Высокие, хорошо развиты. 90-109: Адекватные, средний уровень. 80-89: Низкие, плохо развиты, требуют улучшения. 70-79: Очень низкие, требуют значительного улучшения.

≤69: Атипичные и недостаточные.

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки до и после вмешательства по шкале Невербального интеллекта TONI 4
Временное ограничение: 12 месяцев

Тест TONI-4 будет использоваться для оценки невербального интеллекта. Этот тест проводится индивидуально для людей в возрасте от 6 до 79 лет. Он оценивает общий интеллект через абстрактное мышление и решение задач без лингвистических, моторных или культурных компонентов. Он предоставляет измерение общего интеллекта и выявляет людей с возможными интеллектуальными нарушениями.

Тест указывает различные контрольные точки для оценки, чтобы её можно было легко интерпретировать. Контрольные точки основаны на среднем показателе IQ (100) и его стандартном отклонении (15). Эти точки: IQ < 89, что указывает на то, что человек ниже среднего; IQ > 111, что указывает на то, что человек выше среднего; 90 > IQ < 110, что указывает на то, что человек средний; и, наконец, IQ > 120, что указывает на то, что человек одарённый.

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
  • Главный следователь: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
  • Главный следователь: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
  • Главный следователь: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Я не планирую делиться данными по этическим, юридическим и конфиденциальным причинам; эти клинические данные являются конфиденциальными, поскольку они касаются несовершеннолетних.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться