- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07281482
Протокол исследования: Программа когнитивной, эмоциональной и социальной стимуляции для детей из семей с низким социально-экономическим статусом. (Activa-Mente)
Рандомизированное контролируемое исследование программы когнитивной, эмоциональной и социальной стимуляции для социально-экономически неблагополучных детей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Имеются доказательства большого разрыва в когнитивном развитии детей и подростков в условиях насилия и ситуациях социально-экономической уязвимости. Множество причин влияет на когнитивное и эмоциональное развитие этих детей, которые находятся в невыгодном положении по сравнению с детьми того же возраста, не находящимися в аналогичной ситуации или пользующимися лучшими контекстуальными условиями. Недостаточное питание, тип стимуляции, предоставляемой средой, стрессовые ситуации и постоянное подвергание мозга состояниям повышенной готовности способствуют выявленным недостаткам в их целостном развитии. Эта программа нейропсихологической стимуляции, специально разработанная для детей, находящихся в группе риска социальной изоляции, призвана стать эффективным инструментом для укрепления некоторых когнитивных способностей, имеющих наибольшие доказательства нарушений, в данном случае — языка (например, словарный запас, понимание и выражение), внимания (особенно способности добровольно удерживать его в течение продолжительных периодов времени: концентрация) и исполнительных функций (набора навыков, позволяющих нам добровольно регулировать наше поведение благодаря торможению реакций, планированию, рассуждению и гибкому принятию решений, адаптированному к требованиям окружающей среды).
В ответ на результаты и наблюдения исследований, проведенных в рамках проекта 0C138/2020 «MEJORA GUATE», данное исследование предлагает цели вмешательства для удовлетворения потребностей участвующего населения, основанные на более целостной стратегии, которая интегрирует ребенка и его непосредственное окружение. Учитывая, что опекуны и учителя опосредуют когнитивное, эмоциональное и социальное развитие, этот проект стремится улучшить воздействие на различные области деятельности ребенка. Для достижения запланированных целей работа будет вестись по трем основным направлениям применения: оси нейропсихологической стимуляции, оси обучения нейроразвитию и оси распространения, которые, в свою очередь, будут разделены на две фазы.
Ось нейропсихологической стимуляции: направлена на улучшение и усиление развития когнитивных и эмоциональных навыков детей из неблагополучных районов Колумбии посредством прямого вмешательства с ними через групповые мероприятия, проводимые в их обычных образовательных контекстах. Для этого инновационные нейропсихологические инструменты из клинической помощи детям с нарушениями нейроразвития будут применены к когнитивной и эмоциональной стимуляции этих детей, находящихся в группе риска социальной изоляции.
Ось обучения: создаст базу знаний о нейроразвитии и функционировании мозга в обучении с целью продвижения лучших практик в реализации работы преподавательского состава, а также практик воспитания и домашней поддержки со стороны опекунов. Обучение будет проводиться в двойном формате — очном и онлайн, следуя педагогическим процессам с установленными дидактическими целями, критериями оценки и мониторингом полученного обучения.
Ось распространения: направлена на распространение достижений и результатов исследования, а также педагогического содержания обучения, что обеспечит больший социальный охват, продвигая дополнительные каналы, через которые контент об обучении и его мозговом функционировании может быть дидактически и педагогически разделен с различными социальными субъектами. Что касается ресурсов, предлагается создать справочник лучших практик, чтобы служить моделью для других образовательных сообществ, веб-сайт с дидактическими ресурсами и асинхронными процессами обучения, а также гибкие каналы для обмена знаниями через социальные сети, обычно используемые этими группами, такие как WhatsApp или Instagram.
Методология, предложенная для реализации этого проекта, направлена на продвижение, с дидактической, лонгитюдной и кумулятивной перспективы, улучшения академической успеваемости и качества жизни колумбийских детей, находящихся в группе риска социальной изоляции. Комбинируя три вышеупомянутые оси, исследователи надеются достичь долгосрочных улучшений в успеваемости этих детей. Нам ясно, что профессионал, который понимает, как использовать обучение детей для улучшения их академической успеваемости и качества жизни, принесет пользу не только детям, но и многим другим, кто впоследствии может получить выгоду от обучения учителей и опекунов, вовлеченных в проект.
Учитель, который понимает, как работает мозг его учеников, может улучшить свои педагогические стратегии, усиливая ресурсы обучения. И опекун, который распознает и определяет потребности детского мозга, когда они учатся или повторяют академический контент дома, может помочь им учиться более эффективно.
Следовательно, данное предложение направлено на укрепление затронутых когнитивных функций и предотвращение сохранения их негативных эффектов на участниках. Для достижения этой последней цели предлагается контекстуальное вмешательство для информирования о функционировании мозга во время приобретения знаний, затрагивая ключевые концепции нейроразвития и нейрокогнитивных процессов, вовлеченных в обучение. Аналогично, оно стремится предложить конкретные стратегии родителям, опекунам и учителям, чтобы способствовать критическому размышлению о качестве поддержки, предоставляемой детям. Ожидается, что это вмешательство не только окажет положительное влияние на образовательные и опекунские практики во время реализации проекта, но и создаст устойчивые изменения с течением времени.
Включение опекунов и учителей во вмешательство основано на анализе результатов, полученных в предыдущих исследованиях, которые показывают, что их участие является ключевым для усиления положительных эффектов на детей. Эта мера отвечает необходимости решения контекстуальных факторов, которые, при отсутствии адекватной поддержки, могут ограничить эффективность вмешательств, направленных исключительно на детей.
Эта программа когнитивной стимуляции включает конкретные мероприятия, способствующие эмоциональному интеллекту, способности распознавать эмоции (свои и других) и социальному познанию (набору навыков, позволяющих нам понимать мысли и эмоции других, «ставить себя на место другого человека», тем самым улучшая эмпатию). Следовательно, ожидается, что улучшение когнитивных и эмоциональных навыков окажет положительное влияние на академическую успеваемость студентов как на один из основных столпов, на которых основано значимое и долговременное обучение.
В долгосрочной перспективе ожидается, что когнитивные, эмоциональные и академические улучшения окажут положительный эффект на ожидания и качество жизни этих детей, находящихся в группе риска социальной изоляции. Ожидается, что продвижение условий всестороннего здоровья и благополучия приведет к более инклюзивному детству и социальному развитию, которое приблизит их к более надежному будущему как взрослых. Среди инновационных элементов выделяется использование веб-платформ нейрореабилитации и цифровых приложений, которые до сих пор применялись только в контекстах клинического лечения (нарушения нейроразвития, такие как синдром дефицита внимания и гиперактивности, интеллектуальная инвалидность или расстройства аутистического спектра).
В этом проекте эти инструменты предоставляются бесплатно детям, находящимся в группе риска социальной изоляции.
Со своей стороны, разработка обучения для педагогов и опекунов позволяет подойти с разных контекстов, вовлеченных в обучение ребенка. Эти обучения будут очными и онлайн и будут опираться на использование новых информационных технологий, видеоуроков через социальные сети, чтобы максимизировать участие педагогов из разных мест и опекунов, которые обычно имеют ограниченную доступность. В целом, ожидается, что эти инновации будут способствовать более здоровой и эффективной среде для когнитивного и эмоционального развития детей, с положительным влиянием на академическую успеваемость участников, на их качество жизни и на людей (учителей и опекунов), которые прямо или косвенно способствуют этому.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка (должен быть зачислен между четвертым и пятым классами начальной школы и шестым и седьмым классами основной средней школы).
- Принадлежность к школе в неблагополучном районе города подачи заявления.
- Информированное согласие, подписанное законным опекуном участника.
- Устное согласие участников.
- Обладание базовыми навыками чтения на испанском языке и достаточными моторными навыками для работы с планшетами или использования компьютерной мыши.
Критерии исключения:
- Отсутствие базовых навыков чтения на испанском языке.
- Обучение в учебном году, отличном от четвертого и пятого класса начальной школы или шестого и седьмого класса средней школы.
- Непринадлежность к неблагополучному району города Кали.
- Наличие физической инвалидности, препятствующей использованию планшетов и мышей.
- Отсутствие подписанной формы согласия на участие от родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивной стимуляции
Экспериментальная группа получает когнитивную стимуляцию через такие платформы, как Cognifit и Neuronup.
|
Постоянная когнитивная и эмоциональная стимуляция обеспечивается в школьной обстановке.
Для учителей и родителей будет предоставлено обучение в области нейрообразования и стратегий обучения, ориентированных на функции мозга, с уровнем глубины, соответствующим каждой группе.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Контрольная группа получает случайные занятия, которые не влияют на их когнитивное развитие.
|
Для контрольной группы будут проводиться случайные мероприятия, которые не будут включать улучшение когнитивных функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели до и после вмешательства по общей батарее когнитивной оценки Cognifit
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Батарея когнитивной оценки (CAB) изучает функции мозга и проводит всесторонний когнитивный скрининг. Она точно оценивает широкий спектр навыков и определяет когнитивное благополучие (высокое-среднее-низкое). Она выявляет слабые и сильные стороны в областях памяти, внимания-концентрации, исполнительных функций, планирования и координации. Все когнитивные показатели классифицируются от 0 до 100. В случае индивидуальных когнитивных способностей этот балл соответствует процентильному делению данных на равные группы. В случае когнитивных областей и общего балла этот результат соответствует среднему значению баллов по индивидуальным способностям. Во всех случаях балл интерпретируется следующим образом: 0-25: когнитивные слабости. 26-50: ожидаемый средний диапазон, но ниже среднего. 51-75: адекватный, выше среднего, но в пределах ожидаемого диапазона. 76-100: высокий, значительно выше ожидаемого для возраста и пола. |
12 месяцев
|
|
Баллы до и после вмешательства по Батарее оценки эмоционального интеллекта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка эмоциональных навыков или эмоционального интеллекта будет проводиться с помощью адаптации и стандартизации опросника эмоционального интеллекта BarOn ICE: NA для детей и подростков. Это инструмент, который измеряет навыки и компетенции, характерные для эмоционального интеллекта (способность понимать себя и других, способность общаться со сверстниками и членами семьи, а также способность адаптироваться к требованиям окружающей среды), объединяет межличностные, внутриличностные шкалы, шкалы управления стрессом, адаптивности и общего настроения. Он предоставляет информацию об эмоциональном и социальном интеллекте оцениваемого лица. Интерпретация баллов: ≥130: Атипично высокие эмоциональные и социальные навыки, отличное развитие. 120-129: Очень высокие, очень хорошо развиты. 110-119: Высокие, хорошо развиты. 90-109: Адекватные, средний уровень. 80-89: Низкие, плохо развиты, требуют улучшения. 70-79: Очень низкие, требуют значительного улучшения. ≤69: Атипичные и недостаточные. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки до и после вмешательства по шкале Невербального интеллекта TONI 4
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест TONI-4 будет использоваться для оценки невербального интеллекта. Этот тест проводится индивидуально для людей в возрасте от 6 до 79 лет. Он оценивает общий интеллект через абстрактное мышление и решение задач без лингвистических, моторных или культурных компонентов. Он предоставляет измерение общего интеллекта и выявляет людей с возможными интеллектуальными нарушениями. Тест указывает различные контрольные точки для оценки, чтобы её можно было легко интерпретировать. Контрольные точки основаны на среднем показателе IQ (100) и его стандартном отклонении (15). Эти точки: IQ < 89, что указывает на то, что человек ниже среднего; IQ > 111, что указывает на то, что человек выше среднего; 90 > IQ < 110, что указывает на то, что человек средний; и, наконец, IQ > 120, что указывает на то, что человек одарённый. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Главный следователь: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- Главный следователь: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- Главный следователь: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .