- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07281482
Studieprotokoll: Kognitiv, emosjonell og sosial stimuleringsprogram for barn med lav sosioøkonomisk status. (Activa-Mente)
Randomisert kontrollert studie av et kognitivt, emosjonelt og sosialt stimuleringsprogram for barn fra sosioøkonomisk utsatte miljøer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er bevis for et stort gap i den kognitive utviklingen til barn og unge i voldelige kontekster og situasjoner med sosioøkonomisk sårbarhet. Det er flere årsaker som påvirker den kognitive og emosjonelle utviklingen til disse barna, som er i ulempe i forhold til barn på samme alder som ikke er i samme situasjon eller som har bedre kontekstuelle forhold. Dårlig ernæring, typen stimulans som tilbys av miljøet, stressende situasjoner og den konstante utsetningen av hjernen for tilstander av årvåkenhet bidrar til manglene som finnes i deres helhetlige utvikling. Dette nevropsykologiske stimuleringsprogrammet spesielt designet for barn i risiko for sosial utestenging har som mål å være et effektivt verktøy for å styrke noen av de kognitive evnene med størst bevis for nedsatt funksjon, i dette tilfellet språk (f.eks. ordforråd, forståelse og uttrykk), oppmerksomhet (spesielt evnen til å opprettholde den frivillig over lengre perioder: konsentrasjon), og eksekutive funksjoner (sett av ferdigheter som lar oss frivillig regulere vår atferd takket være hemming av responser, planlegging, resonnering og fleksibel beslutningstaking tilpasset miljøets krav).
Som svar på resultatene og observasjonene fra studiene utført innenfor rammen av prosjekt 0C138/2020 'MEJORA GUATE', foreslår denne forskningen intervensjonsmål for behovene til den deltakende befolkningen, basert på en mer helhetlig strategi som integrerer barnet og deres umiddelbare miljø. Med tanke på at omsorgspersoner og lærere formidler kognitiv, emosjonell og sosial utvikling, søker dette prosjektet å forbedre virkningen på de ulike områdene av barnets prestasjoner. For å oppnå de planlagte målene, vil arbeidet utføres gjennom tre hovedaksjer for anvendelse: nevropsykologisk stimuleringsakse, nevro-utviklings-treningsakse og formidlingsakse, som igjen vil deles inn i to faser.
Nevropsykologisk stimuleringsakse: har som mål å forbedre og fremme utviklingen av de kognitive og emosjonelle ferdighetene til barn fra utsatte områder i Colombia gjennom direkte intervensjon med dem via gruppeaktiviteter utført i deres vanlige utdanningskontekster. For dette formålet vil innovative nevropsykologiske verktøy fra klinisk behandling av barn med nevro-utviklingsforstyrrelser bli anvendt på den kognitive og emosjonelle stimuleringen av disse barna i risiko for sosial utestenging.
Treningsaksen: vil bygge kunnskapsgrunnlaget om nevro-utvikling og hjernefunksjon i læring, med mål om å fremme beste praksis i implementeringen av lærerstaben, samt omsorgspraksis og hjemmestøtte fra omsorgspersoner. Opplæringen vil bli levert i et dobbeltformat, ansikt til ansikt og online, ved å følge pedagogiske prosesser med etablerte didaktiske mål, evalueringskriterier og oppfølging av mottatt opplæring.
Formidlingsaksen: har som mål å spre fremskrittene og resultatene av forskningen, samt det pedagogiske innholdet i opplæringen, noe som vil generere større sosial rekkevidde ved å fremme komplementære kanaler gjennom hvilke innholdet om læring og dens hjernefunksjon kan deles med ulike sosiale aktører på en didaktisk og pedagogisk måte. Når det gjelder ressurser, foreslås det å opprette en håndbok for god praksis som skal tjene som en modell for andre utdanningssamfunn, en nettside med didaktiske ressurser og asynkrone opplæringsprosesser, samt flytende kanaler for kunnskapsdeling gjennom sosiale nettverk som vanligvis brukes av disse gruppene, som WhatsApp eller Instagram.
Metodologien foreslått for implementeringen av dette prosjektet har som mål å fremme, fra et didaktisk, longitudinelt og kumulativt perspektiv, forbedringen av akademisk prestasjon og livskvalitet til colombianske barn i risiko for sosial utestenging. Ved å kombinere de tre ovennevnte aksene håper forskerne å oppnå langsiktige forbedringer i prestasjonene til disse barna. Det er klart for oss at en profesjonell som forstår hvordan man bruker barns læring for å forbedre deres akademiske prestasjoner og livskvalitet ikke bare vil gagne barna, men også mange andre som senere kan dra nytte av læringen til lærerne og omsorgspersonene involvert i prosjektet.
En lærer som forstår hvordan studentenes hjerner fungerer kan forbedre sine undervisningsstrategier ved å forbedre læringsressursene. Og en omsorgsperson som gjenkjenner og identifiserer behovene til barnas hjerner når de lærer eller gjennomgår akademisk innhold hjemme kan hjelpe dem å lære mer effektivt.
Derfor har dette forslaget som mål å styrke de berørte kognitive funksjonene og forhindre at deres negative effekter vedvarer hos deltakerne. For å oppnå dette siste målet, foreslås det en kontekstuell intervensjon for å informere om hjernefunksjon under læringsanskaffelse, og adressere nøkkelkonsepter om nevro-utvikling og de nevrokognitive prosessene involvert i læring. På samme måte søker det å tilby spesifikke strategier til foreldre, omsorgspersoner og lærere for å fremme kritisk refleksjon om kvaliteten på støtten som tilbys barna. Det håpes at denne intervensjonen ikke bare vil ha en positiv innvirkning på utdannings- og omsorgspraksiser under implementeringen av prosjektet, men også generere bærekraftige endringer over tid.
Inkluderingen av omsorgspersoner og lærere i intervensjonen er basert på analyse av resultater oppnådd i tidligere studier, som viser at deres deltakelse er nøkkelen til å forsterke de positive effektene på barna. Denne tiltaket svarer på behovet for å adressere kontekstuelle faktorer som, i fravær av tilstrekkelig støtte, kan begrense effektiviteten av intervensjoner rettet utelukkende mot barn.
Dette kognitive stimuleringsprogrammet inkorporerer spesifikke aktiviteter som fremmer emosjonell intelligens, evnen til å gjenkjenne følelser (våre egne og andres) og sosial kognisjon (et sett av ferdigheter som lar oss forstå tankene og følelsene til andre, "sette oss i den andres sko", og dermed forbedre empati). Følgelig forventes det at forbedringen av kognitive og emosjonelle ferdigheter vil ha en positiv innvirkning på studentenes akademiske prestasjoner som en av de grunnleggende pilarene som meningsfull og varig læring er basert på.
På lang sikt forventes det at kognitive, emosjonelle og akademiske forbedringer vil ha en positiv effekt på forventningene og livskvaliteten til disse barna i risiko for sosial utestenging. Fremmingen av helhetlige helse- og velværeforhold forventes å føre til en mer inkluderende barndom og sosial utvikling som vil bringe dem nærmere en mer håpefull fremtid som voksne. Blant de innovative elementene skiller bruken av nettbaserte nevrorehabiliteringsplattformer og digitale applikasjoner seg ut, som hittil kun har blitt anvendt i kliniske behandlingskontekster (nevro-utviklingsforstyrrelser som Attention Deficit Hyperactivity Disorder, intellektuell funksjonshemning eller autismespekterforstyrrelse).
I dette prosjektet blir disse verktøyene gjort tilgjengelig gratis for barn i risiko for sosial utestenging.
For sin del tillater utvikling av opplæring for lærere og omsorgspersoner tilnærmingen fra de ulike kontekstene involvert i barnets læring. Disse opplæringene vil være ansikt til ansikt og online og vil stole på bruken av nye informasjonsteknologier, videoopplæringer gjennom sosiale nettverk, for å maksimere deltakelsen av lærere fra ulike steder og omsorgspersoner som vanligvis har begrenset tilgjengelighet. Samlet sett forventes disse innovasjonene å fremme et sunnere og mer effektivt miljø for barnas kognitive og emosjonelle utvikling, med en positiv innvirkning på deltakernes akademiske prestasjoner, på deres livskvalitet og på personene (lærere og omsorgspersoner) som direkte eller indirekte bidrar til det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnets alder (må være påmeldt mellom fjerde og femte klasse i grunnskolen og sjette og syvende klasse i ungdomsskolen).
- Tilhøre en skole i et utsatt område i søkerbyen.
- Informert samtykke signert av deltakerens foresatte.
- Muntlig samtykke fra deltakerne.
- Ha grunnleggende leseferdigheter på spansk og tilstrekkelige motoriske ferdigheter til å håndtere nettbrett eller bruke datamus.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke ha grunnleggende leseferdigheter på spansk.
- Være påmeldt et skoleår annet enn fjerde og femte klasse i barneskolen eller sjette og syvende klasse i ungdomsskolen.
- Ikke tilhøre et utsatt område i byen Cali.
- Ha en fysisk funksjonshemming som hindrer bruk av nettbrett og mus.
- Ikke ha signert deltakersamtykkeformularet av foreldrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv stimuleringsgruppe
Den eksperimentelle gruppen mottar kognitiv stimulering gjennom plattformer som Cognifit og Neuronup.
|
Kontinuerlig kognitiv og emosjonell stimulering tilbys i skolemiljøet.
Lærerne og foreldrene vil få opplæring i nevrovitenskap og læringsstrategier med fokus på hjernens funksjon, med et dybdenivå som passer for hver gruppe.
|
|
Placebo komparator: placebogruppen
Kontrollgruppen mottar tilfeldige aktiviteter som ikke påvirker deres kognitive utvikling.
|
Tilfeldige aktiviteter vil bli utført for kontrollgruppen som ikke vil inkludere forbedring av kognitive funksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre- og post-intervensjonsskårer på den generelle kognitive vurderingsbatteriet til Cognifit
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kognitive vurderingsbatteriet (CAB) studerer hjernens funksjon og utfører en omfattende kognitiv screening. Det vurderer nøyaktig et bredt spekter av ferdigheter og oppdager kognitiv velvære (høy-middels-lav). Det identifiserer svakheter og styrker innen områder som hukommelse, oppmerksomhet-konsentrasjon, eksekutive funksjoner, planlegging og koordinering. Alle kognitive poengsummer klassifiseres fra 0 til 100. For individuelle kognitive evner tilsvarer denne poengsummen en prosentildeling av dataene i like store grupper. For kognitive områder og den totale poengsummen tilsvarer dette resultatet gjennomsnittet av poengsummene for individuelle evner. I alle tilfeller tolkes poengsummen som følger: 0-25: kognitive svakheter. 26-50: forventet gjennomsnittsområde, men under gjennomsnittet. 51-75: tilstrekkelig, over gjennomsnittet men innenfor det forventede området. 76-100: høyt, godt over det som forventes for alder og kjønn. |
12 måneder
|
|
Resultater på Emosjonell Intelligens-testbatteriet før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen av emosjonelle ferdigheter eller emosjonell intelligens vil bli utført ved å anvende tilpasningen og standardiseringen av BarOn Emotional Intelligence Inventory ICE: NA, hos barn og unge. Dette er et instrument som måler de ferdighetene og kompetansene som er karakteristiske for emosjonell intelligens (evne til å forstå seg selv og andre, evne til å relatere seg til jevnaldrende og familiemedlemmer og evne til å tilpasse seg omgivelsenes krav), og det integrerer interpersonelle, intrapersonelle, stresshåndtering, tilpasningsevne og generelle humørskalaer. Det gir informasjon om den evaluerte personens emosjonelle og sosiale intelligens. Tolking av poengsummer: ≥130: Uvanlig høye emosjonelle og sosiale ferdigheter, utmerket utvikling. ≤69: Uvanlig og mangelfull. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skårer før og etter intervensjon på ikke-verbal intelligens. TONI 4
Tidsramme: 12 måneder
|
TONI-4 vil bli brukt for å vurdere ikke-verbal intelligens. Denne testen administreres individuelt til personer i alderen 6 til 79 år. Den vurderer generell intelligens gjennom abstrakt resonnering og problemløsing uten språklige, motoriske eller kulturelle komponenter. Den gir et mål på total intelligens og identifiserer personer med mulige intellektuelle funksjonsnedsettelser. Testen angir ulike referansepunkter for poengsummen slik at den lett kan tolkes. Referansepunktene er basert på gjennomsnittlig IQ-poengsum (100) og dens standardavvik (15). Disse punktene er: IQ < 89, som indikerer at personen er under gjennomsnittet; IQ > 111, som indikerer at personen er over gjennomsnittet; 90 > IQ < 110, som indikerer at personen er gjennomsnittlig; og til slutt, IQ > 120, som indikerer at personen er spesielt begavet. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Hovedetterforsker: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- Hovedetterforsker: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- Hovedetterforsker: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .