Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieprotokoll: Kognitiv, emosjonell og sosial stimuleringsprogram for barn med lav sosioøkonomisk status. (Activa-Mente)

9. juni 2026 oppdatert av: Joan Deus Yela

Randomisert kontrollert studie av et kognitivt, emosjonelt og sosialt stimuleringsprogram for barn fra sosioøkonomisk utsatte miljøer.

Latin-Amerika og Karibia har høye rater for fattigdom og sosial eksklusjon, der en betydelig del av befolkningen står overfor utfordringer med å dekke grunnleggende behov. Denne sosioøkonomiske sårbarheten forverrer miljøvold og dens tilhørende konsekvenser. Gitt at sammenhenger med fattigdom og sosial eksklusjon kan påvirke barns kognitive og emosjonelle utvikling negativt, har denne forskningsprotokollen som mål å adressere disse utfordringene. Den foreslår et kognitivt og emosjonelt stimuleringsprogram, supplert med en intervensjon rettet mot lærere og omsorgspersoner, forankret i neuropedagogiske prinsipper. Det overordnede målet er å forbedre barns kognitive og akademiske prestasjoner, og dermed forbedre deres livskvalitet på lang sikt. Metoder: Et randomisert kontrollert forsøk vil bli gjennomført for å evaluere effektiviteten av intervensjonen i en eksperimentgruppe sammenlignet med en kontrollgruppe. Et utvalg på mer enn 500 barn fra grunnskoler i utsatte områder i Colombia vil bli inkludert. Et digitalt stimuleringsprogram, designet og veiledet av neuropsykologer, vil bli implementert i klasserommene og vil bli supplert med pedagogiske sesjoner i neuropedagogikk for lærere og omsorgspersoner, med ukentlige aktiviteter i 3 måneder. Tre evalueringer vil bli utført: 1) før intervensjon, 2) etter intervensjon og 3) oppfølging. Under oppfølgingen vil kontrollgruppen motta stimuleringsprogrammet. Konklusjoner: Forskerne forventer en positiv effekt på de kognitive, emosjonelle og akademiske prestasjonene til disse barna, og gir dermed bevis og støtte for langsiktig etablering av et testet og validert kognitivt og emosjonelt stimuleringsprogram som kan integreres i det akademiske pensumet til utdanningsinstitusjoner i utsatte områder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er bevis for et stort gap i den kognitive utviklingen til barn og unge i voldelige kontekster og situasjoner med sosioøkonomisk sårbarhet. Det er flere årsaker som påvirker den kognitive og emosjonelle utviklingen til disse barna, som er i ulempe i forhold til barn på samme alder som ikke er i samme situasjon eller som har bedre kontekstuelle forhold. Dårlig ernæring, typen stimulans som tilbys av miljøet, stressende situasjoner og den konstante utsetningen av hjernen for tilstander av årvåkenhet bidrar til manglene som finnes i deres helhetlige utvikling. Dette nevropsykologiske stimuleringsprogrammet spesielt designet for barn i risiko for sosial utestenging har som mål å være et effektivt verktøy for å styrke noen av de kognitive evnene med størst bevis for nedsatt funksjon, i dette tilfellet språk (f.eks. ordforråd, forståelse og uttrykk), oppmerksomhet (spesielt evnen til å opprettholde den frivillig over lengre perioder: konsentrasjon), og eksekutive funksjoner (sett av ferdigheter som lar oss frivillig regulere vår atferd takket være hemming av responser, planlegging, resonnering og fleksibel beslutningstaking tilpasset miljøets krav).

Som svar på resultatene og observasjonene fra studiene utført innenfor rammen av prosjekt 0C138/2020 'MEJORA GUATE', foreslår denne forskningen intervensjonsmål for behovene til den deltakende befolkningen, basert på en mer helhetlig strategi som integrerer barnet og deres umiddelbare miljø. Med tanke på at omsorgspersoner og lærere formidler kognitiv, emosjonell og sosial utvikling, søker dette prosjektet å forbedre virkningen på de ulike områdene av barnets prestasjoner. For å oppnå de planlagte målene, vil arbeidet utføres gjennom tre hovedaksjer for anvendelse: nevropsykologisk stimuleringsakse, nevro-utviklings-treningsakse og formidlingsakse, som igjen vil deles inn i to faser.

Nevropsykologisk stimuleringsakse: har som mål å forbedre og fremme utviklingen av de kognitive og emosjonelle ferdighetene til barn fra utsatte områder i Colombia gjennom direkte intervensjon med dem via gruppeaktiviteter utført i deres vanlige utdanningskontekster. For dette formålet vil innovative nevropsykologiske verktøy fra klinisk behandling av barn med nevro-utviklingsforstyrrelser bli anvendt på den kognitive og emosjonelle stimuleringen av disse barna i risiko for sosial utestenging.

Treningsaksen: vil bygge kunnskapsgrunnlaget om nevro-utvikling og hjernefunksjon i læring, med mål om å fremme beste praksis i implementeringen av lærerstaben, samt omsorgspraksis og hjemmestøtte fra omsorgspersoner. Opplæringen vil bli levert i et dobbeltformat, ansikt til ansikt og online, ved å følge pedagogiske prosesser med etablerte didaktiske mål, evalueringskriterier og oppfølging av mottatt opplæring.

Formidlingsaksen: har som mål å spre fremskrittene og resultatene av forskningen, samt det pedagogiske innholdet i opplæringen, noe som vil generere større sosial rekkevidde ved å fremme komplementære kanaler gjennom hvilke innholdet om læring og dens hjernefunksjon kan deles med ulike sosiale aktører på en didaktisk og pedagogisk måte. Når det gjelder ressurser, foreslås det å opprette en håndbok for god praksis som skal tjene som en modell for andre utdanningssamfunn, en nettside med didaktiske ressurser og asynkrone opplæringsprosesser, samt flytende kanaler for kunnskapsdeling gjennom sosiale nettverk som vanligvis brukes av disse gruppene, som WhatsApp eller Instagram.

Metodologien foreslått for implementeringen av dette prosjektet har som mål å fremme, fra et didaktisk, longitudinelt og kumulativt perspektiv, forbedringen av akademisk prestasjon og livskvalitet til colombianske barn i risiko for sosial utestenging. Ved å kombinere de tre ovennevnte aksene håper forskerne å oppnå langsiktige forbedringer i prestasjonene til disse barna. Det er klart for oss at en profesjonell som forstår hvordan man bruker barns læring for å forbedre deres akademiske prestasjoner og livskvalitet ikke bare vil gagne barna, men også mange andre som senere kan dra nytte av læringen til lærerne og omsorgspersonene involvert i prosjektet.

En lærer som forstår hvordan studentenes hjerner fungerer kan forbedre sine undervisningsstrategier ved å forbedre læringsressursene. Og en omsorgsperson som gjenkjenner og identifiserer behovene til barnas hjerner når de lærer eller gjennomgår akademisk innhold hjemme kan hjelpe dem å lære mer effektivt.

Derfor har dette forslaget som mål å styrke de berørte kognitive funksjonene og forhindre at deres negative effekter vedvarer hos deltakerne. For å oppnå dette siste målet, foreslås det en kontekstuell intervensjon for å informere om hjernefunksjon under læringsanskaffelse, og adressere nøkkelkonsepter om nevro-utvikling og de nevrokognitive prosessene involvert i læring. På samme måte søker det å tilby spesifikke strategier til foreldre, omsorgspersoner og lærere for å fremme kritisk refleksjon om kvaliteten på støtten som tilbys barna. Det håpes at denne intervensjonen ikke bare vil ha en positiv innvirkning på utdannings- og omsorgspraksiser under implementeringen av prosjektet, men også generere bærekraftige endringer over tid.

Inkluderingen av omsorgspersoner og lærere i intervensjonen er basert på analyse av resultater oppnådd i tidligere studier, som viser at deres deltakelse er nøkkelen til å forsterke de positive effektene på barna. Denne tiltaket svarer på behovet for å adressere kontekstuelle faktorer som, i fravær av tilstrekkelig støtte, kan begrense effektiviteten av intervensjoner rettet utelukkende mot barn.

Dette kognitive stimuleringsprogrammet inkorporerer spesifikke aktiviteter som fremmer emosjonell intelligens, evnen til å gjenkjenne følelser (våre egne og andres) og sosial kognisjon (et sett av ferdigheter som lar oss forstå tankene og følelsene til andre, "sette oss i den andres sko", og dermed forbedre empati). Følgelig forventes det at forbedringen av kognitive og emosjonelle ferdigheter vil ha en positiv innvirkning på studentenes akademiske prestasjoner som en av de grunnleggende pilarene som meningsfull og varig læring er basert på.

På lang sikt forventes det at kognitive, emosjonelle og akademiske forbedringer vil ha en positiv effekt på forventningene og livskvaliteten til disse barna i risiko for sosial utestenging. Fremmingen av helhetlige helse- og velværeforhold forventes å føre til en mer inkluderende barndom og sosial utvikling som vil bringe dem nærmere en mer håpefull fremtid som voksne. Blant de innovative elementene skiller bruken av nettbaserte nevrorehabiliteringsplattformer og digitale applikasjoner seg ut, som hittil kun har blitt anvendt i kliniske behandlingskontekster (nevro-utviklingsforstyrrelser som Attention Deficit Hyperactivity Disorder, intellektuell funksjonshemning eller autismespekterforstyrrelse).

I dette prosjektet blir disse verktøyene gjort tilgjengelig gratis for barn i risiko for sosial utestenging.

For sin del tillater utvikling av opplæring for lærere og omsorgspersoner tilnærmingen fra de ulike kontekstene involvert i barnets læring. Disse opplæringene vil være ansikt til ansikt og online og vil stole på bruken av nye informasjonsteknologier, videoopplæringer gjennom sosiale nettverk, for å maksimere deltakelsen av lærere fra ulike steder og omsorgspersoner som vanligvis har begrenset tilgjengelighet. Samlet sett forventes disse innovasjonene å fremme et sunnere og mer effektivt miljø for barnas kognitive og emosjonelle utvikling, med en positiv innvirkning på deltakernes akademiske prestasjoner, på deres livskvalitet og på personene (lærere og omsorgspersoner) som direkte eller indirekte bidrar til det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760000
        • Institución Educativa la Buitrera
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760020
        • Colegio Fray Luis Amigo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnets alder (må være påmeldt mellom fjerde og femte klasse i grunnskolen og sjette og syvende klasse i ungdomsskolen).
  • Tilhøre en skole i et utsatt område i søkerbyen.
  • Informert samtykke signert av deltakerens foresatte.
  • Muntlig samtykke fra deltakerne.
  • Ha grunnleggende leseferdigheter på spansk og tilstrekkelige motoriske ferdigheter til å håndtere nettbrett eller bruke datamus.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke ha grunnleggende leseferdigheter på spansk.
  • Være påmeldt et skoleår annet enn fjerde og femte klasse i barneskolen eller sjette og syvende klasse i ungdomsskolen.
  • Ikke tilhøre et utsatt område i byen Cali.
  • Ha en fysisk funksjonshemming som hindrer bruk av nettbrett og mus.
  • Ikke ha signert deltakersamtykkeformularet av foreldrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv stimuleringsgruppe
Den eksperimentelle gruppen mottar kognitiv stimulering gjennom plattformer som Cognifit og Neuronup.
Kontinuerlig kognitiv og emosjonell stimulering tilbys i skolemiljøet.
Lærerne og foreldrene vil få opplæring i nevrovitenskap og læringsstrategier med fokus på hjernens funksjon, med et dybdenivå som passer for hver gruppe.
Placebo komparator: placebogruppen
Kontrollgruppen mottar tilfeldige aktiviteter som ikke påvirker deres kognitive utvikling.
Tilfeldige aktiviteter vil bli utført for kontrollgruppen som ikke vil inkludere forbedring av kognitive funksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre- og post-intervensjonsskårer på den generelle kognitive vurderingsbatteriet til Cognifit
Tidsramme: 12 måneder

Den kognitive vurderingsbatteriet (CAB) studerer hjernens funksjon og utfører en omfattende kognitiv screening. Det vurderer nøyaktig et bredt spekter av ferdigheter og oppdager kognitiv velvære (høy-middels-lav). Det identifiserer svakheter og styrker innen områder som hukommelse, oppmerksomhet-konsentrasjon, eksekutive funksjoner, planlegging og koordinering. Alle kognitive poengsummer klassifiseres fra 0 til 100. For individuelle kognitive evner tilsvarer denne poengsummen en prosentildeling av dataene i like store grupper. For kognitive områder og den totale poengsummen tilsvarer dette resultatet gjennomsnittet av poengsummene for individuelle evner.

I alle tilfeller tolkes poengsummen som følger:

0-25: kognitive svakheter. 26-50: forventet gjennomsnittsområde, men under gjennomsnittet. 51-75: tilstrekkelig, over gjennomsnittet men innenfor det forventede området. 76-100: høyt, godt over det som forventes for alder og kjønn.

12 måneder
Resultater på Emosjonell Intelligens-testbatteriet før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder

Evalueringen av emosjonelle ferdigheter eller emosjonell intelligens vil bli utført ved å anvende tilpasningen og standardiseringen av BarOn Emotional Intelligence Inventory ICE: NA, hos barn og unge. Dette er et instrument som måler de ferdighetene og kompetansene som er karakteristiske for emosjonell intelligens (evne til å forstå seg selv og andre, evne til å relatere seg til jevnaldrende og familiemedlemmer og evne til å tilpasse seg omgivelsenes krav), og det integrerer interpersonelle, intrapersonelle, stresshåndtering, tilpasningsevne og generelle humørskalaer. Det gir informasjon om den evaluerte personens emosjonelle og sosiale intelligens.

Tolking av poengsummer:

≥130: Uvanlig høye emosjonelle og sosiale ferdigheter, utmerket utvikling.
120-129: Svært høye, svært godt utviklet.
110-119: Høye, godt utviklet.
90-109: Tilfredsstillende, gjennomsnittlig nivå.
80-89: Lave, dårlig utviklet, krever forbedring.
70-79: Svært lave, trenger betydelig forbedring.

≤69: Uvanlig og mangelfull.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skårer før og etter intervensjon på ikke-verbal intelligens. TONI 4
Tidsramme: 12 måneder

TONI-4 vil bli brukt for å vurdere ikke-verbal intelligens. Denne testen administreres individuelt til personer i alderen 6 til 79 år. Den vurderer generell intelligens gjennom abstrakt resonnering og problemløsing uten språklige, motoriske eller kulturelle komponenter. Den gir et mål på total intelligens og identifiserer personer med mulige intellektuelle funksjonsnedsettelser.

Testen angir ulike referansepunkter for poengsummen slik at den lett kan tolkes. Referansepunktene er basert på gjennomsnittlig IQ-poengsum (100) og dens standardavvik (15). Disse punktene er: IQ < 89, som indikerer at personen er under gjennomsnittet; IQ > 111, som indikerer at personen er over gjennomsnittet; 90 > IQ < 110, som indikerer at personen er gjennomsnittlig; og til slutt, IQ > 120, som indikerer at personen er spesielt begavet.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
  • Hovedetterforsker: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
  • Hovedetterforsker: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
  • Hovedetterforsker: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlegger ikke å dele dataene av etiske, juridiske og konfidensialitetsgrunner; disse kliniske dataene er sensitive, da de gjelder mindreårige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere