Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studijní protokol: Kognitivní, emoční a sociální stimulační program pro děti z nízkých socioekonomických skupin. (Activa-Mente)

9. června 2026 aktualizováno: Joan Deus Yela

Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivního, emocionálního a sociálního stimulačního programu pro socioekonomicky znevýhodněné děti.

Latinská Amerika a Karibik vykazují vysokou míru chudoby a sociálního vyloučení, kde značná část populace čelí výzvám při uspokojování základních potřeb. Tato socioekonomická zranitelnost zhoršuje environmentální násilí a jeho související důsledky. S vědomím, že kontexty chudoby a sociálního vyloučení mohou nepříznivě ovlivnit kognitivní a emoční vývoj dětí, si tento výzkumný protokol klade za cíl tyto výzvy řešit. Navrhuje program kognitivní a emoční stimulace, doplněný intervencí zaměřenou na učitele a pečovatele, založený na principech neurovzdělávání. Hlavním cílem je zlepšit kognitivní a akademický výkon dětí, a tím zlepšit jejich dlouhodobou kvalitu života. Metody: K vyhodnocení účinnosti intervence u experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek více než 500 dětí ze základních škol v znevýhodněných kontextech v Kolumbii. Digitální stimulační program, navržený a supervizovaný neuropsychology, bude implementován ve třídách a bude doplněn vzdělávacími lekcemi z neurovzdělávání pro učitele a pečovatele, s týdenními aktivitami po dobu 3 měsíců. Budou provedena tři hodnocení: 1) před intervencí, 2) po intervenci a 3) následné hodnocení. Během následného hodnocení obdrží kontrolní skupina stimulační program. Závěry: Výzkumníci předpokládají pozitivní dopad na kognitivní, emoční a akademický výkon těchto dětí, čímž poskytnou důkazy a podporu pro dlouhodobé vytvoření ověřeného a validovaného programu kognitivní a emoční stimulace, který by mohl být integrován do akademického kurikula vzdělávacích center v znevýhodněných kontextech.

Přehled studie

Detailní popis

Existují důkazy o velké propasti v kognitivním vývoji dětí a dospívajících v násilných kontextech a situacích socioekonomické zranitelnosti. Existuje mnoho důvodů, které ovlivňují kognitivní a emoční vývoj těchto dětí, které jsou v nevýhodě ve srovnání s dětmi stejného věku, které nejsou ve stejné situaci nebo které se těší lepším kontextovým situacím. Špatná výživa, typ stimulace poskytovaný prostředím, stresové situace a neustálé vystavování mozku stavům pohotovosti podporují nedostatky zjištěné v jejich celkovém vývoji. Tento neuropsychologický stimulační program speciálně navržený pro děti ohrožené sociálním vyloučením si klade za cíl být účinným nástrojem při posilování některých kognitivních schopností s největšími důkazy o poškození, v tomto případě jazyka (např. slovní zásoba, porozumění a vyjadřování), pozornosti (zejména schopnost dobrovolně ji udržet po delší dobu: koncentrace) a exekutivních funkcí (soubor dovedností, které nám umožňují dobrovolně regulovat naše chování díky inhibici reakcí, plánování, uvažování a flexibilnímu rozhodování přizpůsobenému požadavkům prostředí).

V reakci na výsledky a pozorování studií provedených v rámci projektu 0C138/2020 'MEJORA GUATE' tento výzkum navrhuje intervenční cíle pro potřeby zapojené populace, založené na holističtější strategii, která integruje dítě a jeho bezprostřední prostředí. Vzhledem k tomu, že pečovatelé a učitelé zprostředkovávají kognitivní, emoční a sociální vývoj, tento projekt usiluje o zlepšení dopadu na různé oblasti výkonu dítěte. Pro dosažení plánovaných cílů bude práce prováděna prostřednictvím tří hlavních aplikačních os: osy neuropsychologické stimulace, osy školení neurovývoje a osy šíření, které budou dále rozděleny do dvou fází.

Osa neuropsychologické stimulace: Cílem je zlepšit a posílit rozvoj kognitivních a emočních dovedností dětí ze znevýhodněných oblastí Kolumbie prostřednictvím přímé intervence s nimi prostřednictvím skupinových aktivit prováděných v jejich obvyklých vzdělávacích kontextech. Za tímto účelem budou inovativní neuropsychologické nástroje z klinické péče o děti s neurovývojovými poruchami aplikovány na kognitivní a emoční stimulaci těchto dětí ohrožených sociálním vyloučením.

Osa školení: Vybuduje znalostní základnu o neurovývoji a funkci mozku při učení s cílem podpořit nejlepší praxi v implementaci učitelského sboru, stejně jako rodičovské praktiky a domácí podporu pečovatelů. Školení bude poskytováno v duálním formátu, prezenčně a online, s následováním pedagogických procesů se stanovenými didaktickými cíli, hodnotícími kritérii a sledováním přijatého školení.

Osa šíření: Cílem je šířit pokroky a výsledky výzkumu, stejně jako pedagogický obsah školení, což vygeneruje větší společenský dosah podporou doplňkových kanálů, prostřednictvím kterých lze obsah o učení a jeho mozkovém fungování sdílet s různými sociálními aktéry didaktickým a pedagogickým způsobem. Pokud jde o zdroje, navrhuje se vytvořit příručku osvědčených postupů, která slouží jako model pro jiné vzdělávací komunity, webové stránky s didaktickými zdroji a asynchronními školícími procesy, stejně jako plynulé kanály pro sdílení znalostí prostřednictvím sociálních sítí běžně používaných těmito skupinami, jako jsou WhatsApp nebo Instagram.

Metodologie navržená pro implementaci tohoto projektu si klade za cíl podpořit, z didaktické, longitudinální a kumulativní perspektivy, zlepšení akademického výkonu a kvality života kolumbijských dětí ohrožených sociálním vyloučením. Kombinací tří výše zmíněných os doufají výzkumníci dosáhnout dlouhodobých zlepšení ve výkonu těchto dětí. Je nám jasné, že profesionál, který rozumí, jak využívat učení dětí ke zlepšení jejich akademického výkonu a kvality života, bude mít prospěch nejen děti, ale také mnoho dalších, kteří mohou následně těžit z učení učitelů a pečovatelů zapojených do projektu.

Učitel, který rozumí, jak fungují mozky jeho studentů, může zlepšit své výukové strategie posílením učebních zdrojů. A pečovatel, který rozpozná a identifikuje potřeby mozků dětí, když se učí nebo opakují akademický obsah doma, jim může pomoci učit se efektivněji.

Proto tento návrh usiluje o posílení postižených kognitivních funkcí a prevenci přetrvávání jejich negativních účinků na účastníky. Pro dosažení tohoto posledního cíle se navrhuje kontextová intervence informovat o fungování mozku během získávání učení, řešit klíčové koncepty neurovývoje a neurokognitivní procesy zapojené do učení. Rovněž se snaží nabídnout konkrétní strategie rodičům, pečovatelům a učitelům za účelem podpory kritické reflexe o kvalitě poskytované podpory dětem. Doufá se, že tato intervence bude mít nejen pozitivní dopad na vzdělávací a pečovatelské praktiky během implementace projektu, ale také vygeneruje udržitelné změny v čase.

Zařazení pečovatelů a učitelů do intervence je založeno na analýze výsledků získaných v předchozích studiích, které ukazují, že jejich účast je klíčová pro posílení pozitivních účinků na děti. Toto opatření reaguje na potřebu řešit kontextové faktory, které při absenci adekvátní podpory mohou omezit účinnost intervencí zaměřených výhradně na děti.

Tento kognitivní stimulační program zahrnuje specifické aktivity, které podporují emoční inteligenci, schopnost rozpoznávat emoce (vlastní i ostatních) a sociální kognici (soubor dovedností, které nám umožňují porozumět myšlenkám a emocím ostatních, "vžít se do kůže druhého", čímž zlepšujeme empatii). V důsledku toho se očekává, že zlepšení kognitivních a emočních dovedností bude mít pozitivní dopad na akademický výkon studentů jako jeden ze základních pilířů, na kterých je založeno smysluplné a trvalé učení.

Dlouhodobě se očekává, že kognitivní, emoční a akademická zlepšení budou mít pozitivní účinek na očekávání a kvalitu života těchto dětí ohrožených sociálním vyloučením. Očekává se, že podpora podmínek komplexního zdraví a pohody povede k inkluzivnějšímu dětství a společenskému rozvoji, který je přiblíží k nadějnější budoucnosti jako dospělí. Mezi inovativními prvky vyniká použití webových neurorehabilitačních platforem a digitálních aplikací, které byly dosud aplikovány pouze v kontextech klinické léčby (neurovývojové poruchy jako Porucha pozornosti s hyperaktivitou, Intelektuální postižení nebo Porucha autistického spektra).

V tomto projektu jsou tyto nástroje zpřístupněny zdarma dětem ohroženým sociálním vyloučením.

Na druhou stranu, rozvoj školení pro pedagogy a pečovatele umožňuje přístup z různých kontextů zapojených do učení dítěte. Tato školení budou prezenční a online a budou spoléhat na použití nových informačních technologií, videonávodů prostřednictvím sociálních sítí, aby se maximalizovala účast pedagogů z různých lokalit a pečovatelů, kteří obvykle mají omezenou dostupnost. Celkově se očekává, že tyto inovace podpoří zdravější a efektivnější prostředí pro kognitivní a emoční vývoj dětí, s pozitivním dopadem na akademický výkon účastníků, na jejich kvalitu života a na lidi (učitele a pečovatele), kteří k tomu přímo nebo nepřímo přispívají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760000
        • Institución Educativa la Buitrera
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760020
        • Colegio Fray Luis Amigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dítěte (musí být zařazeno mezi čtvrtou a pátou třídou základní školy a šestou a sedmou třídou střední školy).
  • Patřit do školy v znevýhodněné oblasti města žádosti.
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem účastníka.
  • Ústní souhlas účastníků.
  • Mít základní čtenářské dovednosti ve španělštině a dostatečné motorické schopnosti pro manipulaci s tablety nebo použití počítačové myši.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nemít základní čtenářské dovednosti ve španělštině.
  • Být zapsán do jiného ročníku než čtvrté a páté třídy základní školy nebo šesté a sedmé třídy střední školy.
  • Nepatřit do znevýhodněné oblasti města Cali.
  • Mít tělesné postižení, které brání používání tabletů a myší.
  • Nemít podepsaný formulář souhlasu s účastí od rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně stimulační skupina
Experimentální skupina dostává kognitivní stimulaci prostřednictvím platforem, jako jsou Cognifit a Neuronup.
Ve školním prostředí je zajištěna kontinuální kognitivní a emocionální stimulace.
Učitelům a rodičům bude poskytnuto školení v neurovzdělávání a učebních strategiích zaměřených na funkci mozku, s úrovní hloubky přiměřenou pro každou skupinu.
Komparátor placeba: placebo skupina
Kontrolní skupina dostává náhodné aktivity, které neovlivňují jejich kognitivní vývoj.
Pro kontrolní skupinu budou prováděny náhodné aktivity, které nebudou zahrnovat zlepšení kognitivních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre před a po zásahu na všeobecné kognitivní testovací baterii Cognifit
Časové okno: 12 měsíců

Baterie kognitivního hodnocení (CAB) studuje funkci mozku a provádí komplexní kognitivní screening. Přesně hodnotí širokou škálu dovedností a detekuje kognitivní pohodu (vysoká-střední-nízká). Identifikuje slabé a silné stránky v oblastech paměti, pozornosti-koncentrace, exekutivních funkcí, plánování a koordinace. Všechny kognitivní skóre jsou klasifikovány od 0 do 100. V případě jednotlivých kognitivních schopností odpovídá toto skóre percentilovému rozdělení dat do stejných skupin. V případě kognitivních oblastí a celkového skóre tento výsledek odpovídá průměru skóre jednotlivých schopností.

Ve všech případech se skóre interpretuje následovně:

0-25: kognitivní slabiny. 26-50: očekávaný průměrný rozsah, ale podprůměrný. 51-75: adekvátní, nadprůměrný, ale v rámci očekávaného rozsahu. 76-100: vysoký, výrazně nad očekávanou úroveň pro věk a pohlaví.

12 měsíců
Skóre před a po intervenci v testu emoční inteligence (Emotional Intelligence Assessment Battery)
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení emočních dovedností nebo emoční inteligence bude provedeno pomocí adaptace a standardizace inventáře emoční inteligence BarOn ICE: NA u dětí a dospívajících. Jedná se o nástroj, který měří dovednosti a kompetence charakteristické pro emoční inteligenci (schopnost porozumět sobě a ostatním, schopnost navazovat vztahy s vrstevníky a členy rodiny a schopnost přizpůsobit se požadavkům prostředí), zahrnuje interpersonální, intrapersonální, zvládání stresu, adaptabilitu a celkové náladové škály. Poskytuje informace o emoční a sociální inteligenci hodnocené osoby.

Interpretace skóre:

≥130: Atypicky vysoké emoční a sociální dovednosti, vynikající rozvoj. 120-129: Velmi vysoké, velmi dobře rozvinuté. 110-119: Vysoké, dobře rozvinuté. 90-109: Přiměřené, průměrná úroveň. 80-89: Nízké, špatně rozvinuté, vyžadují zlepšení. 70-79: Velmi nízké, potřebují značné zlepšení.

≤69: Atypické a nedostatečné.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre před a po intervenci v neverbální inteligenci. TONI 4
Časové okno: 12 měsíců

TONI-4 bude použit k posouzení neverbální inteligence. Tento test se administruje individuálně osobám ve věku 6 až 79 let. Posuzuje obecnou inteligenci prostřednictvím abstraktního uvažování a řešení problémů bez jazykových, motorických nebo kulturních složek. Poskytuje měřítko celkové inteligence a identifikuje osoby s možným intelektuálním postižením.

Test uvádí různé referenční body pro skóre, aby bylo možné jej snadno interpretovat. Referenční body jsou založeny na průměrném IQ skóre (100) a jeho směrodatné odchylce (15). Tyto body jsou: IQ < 89, což znamená, že osoba je podprůměrná; IQ > 111, což znamená, že osoba je nadprůměrná; 90 > IQ < 110, což znamená, že osoba je průměrná; a konečně IQ > 120, což znamená, že osoba je nadaná.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
  • Vrchní vyšetřovatel: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autonoma de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nepředávám data z etických, právních a důvěrných důvodů; tato klinická data jsou citlivá, protože se týkají nezletilých.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Kognitivní a emocionální stimulace

Předplatit