- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07281482
Studijní protokol: Kognitivní, emoční a sociální stimulační program pro děti z nízkých socioekonomických skupin. (Activa-Mente)
Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivního, emocionálního a sociálního stimulačního programu pro socioekonomicky znevýhodněné děti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existují důkazy o velké propasti v kognitivním vývoji dětí a dospívajících v násilných kontextech a situacích socioekonomické zranitelnosti. Existuje mnoho důvodů, které ovlivňují kognitivní a emoční vývoj těchto dětí, které jsou v nevýhodě ve srovnání s dětmi stejného věku, které nejsou ve stejné situaci nebo které se těší lepším kontextovým situacím. Špatná výživa, typ stimulace poskytovaný prostředím, stresové situace a neustálé vystavování mozku stavům pohotovosti podporují nedostatky zjištěné v jejich celkovém vývoji. Tento neuropsychologický stimulační program speciálně navržený pro děti ohrožené sociálním vyloučením si klade za cíl být účinným nástrojem při posilování některých kognitivních schopností s největšími důkazy o poškození, v tomto případě jazyka (např. slovní zásoba, porozumění a vyjadřování), pozornosti (zejména schopnost dobrovolně ji udržet po delší dobu: koncentrace) a exekutivních funkcí (soubor dovedností, které nám umožňují dobrovolně regulovat naše chování díky inhibici reakcí, plánování, uvažování a flexibilnímu rozhodování přizpůsobenému požadavkům prostředí).
V reakci na výsledky a pozorování studií provedených v rámci projektu 0C138/2020 'MEJORA GUATE' tento výzkum navrhuje intervenční cíle pro potřeby zapojené populace, založené na holističtější strategii, která integruje dítě a jeho bezprostřední prostředí. Vzhledem k tomu, že pečovatelé a učitelé zprostředkovávají kognitivní, emoční a sociální vývoj, tento projekt usiluje o zlepšení dopadu na různé oblasti výkonu dítěte. Pro dosažení plánovaných cílů bude práce prováděna prostřednictvím tří hlavních aplikačních os: osy neuropsychologické stimulace, osy školení neurovývoje a osy šíření, které budou dále rozděleny do dvou fází.
Osa neuropsychologické stimulace: Cílem je zlepšit a posílit rozvoj kognitivních a emočních dovedností dětí ze znevýhodněných oblastí Kolumbie prostřednictvím přímé intervence s nimi prostřednictvím skupinových aktivit prováděných v jejich obvyklých vzdělávacích kontextech. Za tímto účelem budou inovativní neuropsychologické nástroje z klinické péče o děti s neurovývojovými poruchami aplikovány na kognitivní a emoční stimulaci těchto dětí ohrožených sociálním vyloučením.
Osa školení: Vybuduje znalostní základnu o neurovývoji a funkci mozku při učení s cílem podpořit nejlepší praxi v implementaci učitelského sboru, stejně jako rodičovské praktiky a domácí podporu pečovatelů. Školení bude poskytováno v duálním formátu, prezenčně a online, s následováním pedagogických procesů se stanovenými didaktickými cíli, hodnotícími kritérii a sledováním přijatého školení.
Osa šíření: Cílem je šířit pokroky a výsledky výzkumu, stejně jako pedagogický obsah školení, což vygeneruje větší společenský dosah podporou doplňkových kanálů, prostřednictvím kterých lze obsah o učení a jeho mozkovém fungování sdílet s různými sociálními aktéry didaktickým a pedagogickým způsobem. Pokud jde o zdroje, navrhuje se vytvořit příručku osvědčených postupů, která slouží jako model pro jiné vzdělávací komunity, webové stránky s didaktickými zdroji a asynchronními školícími procesy, stejně jako plynulé kanály pro sdílení znalostí prostřednictvím sociálních sítí běžně používaných těmito skupinami, jako jsou WhatsApp nebo Instagram.
Metodologie navržená pro implementaci tohoto projektu si klade za cíl podpořit, z didaktické, longitudinální a kumulativní perspektivy, zlepšení akademického výkonu a kvality života kolumbijských dětí ohrožených sociálním vyloučením. Kombinací tří výše zmíněných os doufají výzkumníci dosáhnout dlouhodobých zlepšení ve výkonu těchto dětí. Je nám jasné, že profesionál, který rozumí, jak využívat učení dětí ke zlepšení jejich akademického výkonu a kvality života, bude mít prospěch nejen děti, ale také mnoho dalších, kteří mohou následně těžit z učení učitelů a pečovatelů zapojených do projektu.
Učitel, který rozumí, jak fungují mozky jeho studentů, může zlepšit své výukové strategie posílením učebních zdrojů. A pečovatel, který rozpozná a identifikuje potřeby mozků dětí, když se učí nebo opakují akademický obsah doma, jim může pomoci učit se efektivněji.
Proto tento návrh usiluje o posílení postižených kognitivních funkcí a prevenci přetrvávání jejich negativních účinků na účastníky. Pro dosažení tohoto posledního cíle se navrhuje kontextová intervence informovat o fungování mozku během získávání učení, řešit klíčové koncepty neurovývoje a neurokognitivní procesy zapojené do učení. Rovněž se snaží nabídnout konkrétní strategie rodičům, pečovatelům a učitelům za účelem podpory kritické reflexe o kvalitě poskytované podpory dětem. Doufá se, že tato intervence bude mít nejen pozitivní dopad na vzdělávací a pečovatelské praktiky během implementace projektu, ale také vygeneruje udržitelné změny v čase.
Zařazení pečovatelů a učitelů do intervence je založeno na analýze výsledků získaných v předchozích studiích, které ukazují, že jejich účast je klíčová pro posílení pozitivních účinků na děti. Toto opatření reaguje na potřebu řešit kontextové faktory, které při absenci adekvátní podpory mohou omezit účinnost intervencí zaměřených výhradně na děti.
Tento kognitivní stimulační program zahrnuje specifické aktivity, které podporují emoční inteligenci, schopnost rozpoznávat emoce (vlastní i ostatních) a sociální kognici (soubor dovedností, které nám umožňují porozumět myšlenkám a emocím ostatních, "vžít se do kůže druhého", čímž zlepšujeme empatii). V důsledku toho se očekává, že zlepšení kognitivních a emočních dovedností bude mít pozitivní dopad na akademický výkon studentů jako jeden ze základních pilířů, na kterých je založeno smysluplné a trvalé učení.
Dlouhodobě se očekává, že kognitivní, emoční a akademická zlepšení budou mít pozitivní účinek na očekávání a kvalitu života těchto dětí ohrožených sociálním vyloučením. Očekává se, že podpora podmínek komplexního zdraví a pohody povede k inkluzivnějšímu dětství a společenskému rozvoji, který je přiblíží k nadějnější budoucnosti jako dospělí. Mezi inovativními prvky vyniká použití webových neurorehabilitačních platforem a digitálních aplikací, které byly dosud aplikovány pouze v kontextech klinické léčby (neurovývojové poruchy jako Porucha pozornosti s hyperaktivitou, Intelektuální postižení nebo Porucha autistického spektra).
V tomto projektu jsou tyto nástroje zpřístupněny zdarma dětem ohroženým sociálním vyloučením.
Na druhou stranu, rozvoj školení pro pedagogy a pečovatele umožňuje přístup z různých kontextů zapojených do učení dítěte. Tato školení budou prezenční a online a budou spoléhat na použití nových informačních technologií, videonávodů prostřednictvím sociálních sítí, aby se maximalizovala účast pedagogů z různých lokalit a pečovatelů, kteří obvykle mají omezenou dostupnost. Celkově se očekává, že tyto inovace podpoří zdravější a efektivnější prostředí pro kognitivní a emoční vývoj dětí, s pozitivním dopadem na akademický výkon účastníků, na jejich kvalitu života a na lidi (učitele a pečovatele), kteří k tomu přímo nebo nepřímo přispívají.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dítěte (musí být zařazeno mezi čtvrtou a pátou třídou základní školy a šestou a sedmou třídou střední školy).
- Patřit do školy v znevýhodněné oblasti města žádosti.
- Informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem účastníka.
- Ústní souhlas účastníků.
- Mít základní čtenářské dovednosti ve španělštině a dostatečné motorické schopnosti pro manipulaci s tablety nebo použití počítačové myši.
Kritéria pro vyloučení:
- Nemít základní čtenářské dovednosti ve španělštině.
- Být zapsán do jiného ročníku než čtvrté a páté třídy základní školy nebo šesté a sedmé třídy střední školy.
- Nepatřit do znevýhodněné oblasti města Cali.
- Mít tělesné postižení, které brání používání tabletů a myší.
- Nemít podepsaný formulář souhlasu s účastí od rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně stimulační skupina
Experimentální skupina dostává kognitivní stimulaci prostřednictvím platforem, jako jsou Cognifit a Neuronup.
|
Ve školním prostředí je zajištěna kontinuální kognitivní a emocionální stimulace.
Učitelům a rodičům bude poskytnuto školení v neurovzdělávání a učebních strategiích zaměřených na funkci mozku, s úrovní hloubky přiměřenou pro každou skupinu.
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Kontrolní skupina dostává náhodné aktivity, které neovlivňují jejich kognitivní vývoj.
|
Pro kontrolní skupinu budou prováděny náhodné aktivity, které nebudou zahrnovat zlepšení kognitivních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre před a po zásahu na všeobecné kognitivní testovací baterii Cognifit
Časové okno: 12 měsíců
|
Baterie kognitivního hodnocení (CAB) studuje funkci mozku a provádí komplexní kognitivní screening. Přesně hodnotí širokou škálu dovedností a detekuje kognitivní pohodu (vysoká-střední-nízká). Identifikuje slabé a silné stránky v oblastech paměti, pozornosti-koncentrace, exekutivních funkcí, plánování a koordinace. Všechny kognitivní skóre jsou klasifikovány od 0 do 100. V případě jednotlivých kognitivních schopností odpovídá toto skóre percentilovému rozdělení dat do stejných skupin. V případě kognitivních oblastí a celkového skóre tento výsledek odpovídá průměru skóre jednotlivých schopností. Ve všech případech se skóre interpretuje následovně: 0-25: kognitivní slabiny. 26-50: očekávaný průměrný rozsah, ale podprůměrný. 51-75: adekvátní, nadprůměrný, ale v rámci očekávaného rozsahu. 76-100: vysoký, výrazně nad očekávanou úroveň pro věk a pohlaví. |
12 měsíců
|
|
Skóre před a po intervenci v testu emoční inteligence (Emotional Intelligence Assessment Battery)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení emočních dovedností nebo emoční inteligence bude provedeno pomocí adaptace a standardizace inventáře emoční inteligence BarOn ICE: NA u dětí a dospívajících. Jedná se o nástroj, který měří dovednosti a kompetence charakteristické pro emoční inteligenci (schopnost porozumět sobě a ostatním, schopnost navazovat vztahy s vrstevníky a členy rodiny a schopnost přizpůsobit se požadavkům prostředí), zahrnuje interpersonální, intrapersonální, zvládání stresu, adaptabilitu a celkové náladové škály. Poskytuje informace o emoční a sociální inteligenci hodnocené osoby. Interpretace skóre: ≥130: Atypicky vysoké emoční a sociální dovednosti, vynikající rozvoj. 120-129: Velmi vysoké, velmi dobře rozvinuté. 110-119: Vysoké, dobře rozvinuté. 90-109: Přiměřené, průměrná úroveň. 80-89: Nízké, špatně rozvinuté, vyžadují zlepšení. 70-79: Velmi nízké, potřebují značné zlepšení. ≤69: Atypické a nedostatečné. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre před a po intervenci v neverbální inteligenci. TONI 4
Časové okno: 12 měsíců
|
TONI-4 bude použit k posouzení neverbální inteligence. Tento test se administruje individuálně osobám ve věku 6 až 79 let. Posuzuje obecnou inteligenci prostřednictvím abstraktního uvažování a řešení problémů bez jazykových, motorických nebo kulturních složek. Poskytuje měřítko celkové inteligence a identifikuje osoby s možným intelektuálním postižením. Test uvádí různé referenční body pro skóre, aby bylo možné jej snadno interpretovat. Referenční body jsou založeny na průměrném IQ skóre (100) a jeho směrodatné odchylce (15). Tyto body jsou: IQ < 89, což znamená, že osoba je podprůměrná; IQ > 111, což znamená, že osoba je nadprůměrná; 90 > IQ < 110, což znamená, že osoba je průměrná; a konečně IQ > 120, což znamená, že osoba je nadaná. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- Vrchní vyšetřovatel: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autonoma de Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Kognitivní a emocionální stimulace
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno