- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07281482
Protocolo do Estudo: Programa de Estimulação Cognitiva, Emocional e Social para Crianças de Baixo Nível Socioeconómico. (Activa-Mente)
Estudo Randomizado Controlado de um Programa de Estimulação Cognitiva, Emocional e Social para Crianças em Desvantagem Socioeconómica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Existem evidências de uma grande lacuna no desenvolvimento cognitivo de crianças e adolescentes em contextos violentos e situações de vulnerabilidade socioeconómica. Existem múltiplas razões que afetam o desenvolvimento cognitivo e emocional destas crianças, que estão em desvantagem em relação a crianças da mesma idade que não se encontram na mesma situação ou que usufruem de melhores condições contextuais. Má nutrição, o tipo de estímulo proporcionado pelo ambiente, situações stressantes e a constante submissão do cérebro a estados de alerta favorecem as deficiências encontradas no seu desenvolvimento integral. Este programa de estimulação neuropsicológica especificamente desenhado para crianças em risco de exclusão social pretende ser uma ferramenta eficaz no fortalecimento de algumas das capacidades cognitivas com maior evidência de comprometimento, neste caso, a linguagem (por exemplo, vocabulário, compreensão e expressão), a atenção (especialmente a capacidade de a sustentar voluntariamente durante períodos prolongados de tempo: concentração) e as funções executivas (conjunto de competências que nos permitem regular voluntariamente o nosso comportamento graças à inibição de respostas, planeamento, raciocínio e tomada de decisão flexível ajustada às exigências do ambiente).
Em resposta aos resultados e observações dos estudos realizados no âmbito do projeto 0C138/2020 'MEJORA GUATE', esta investigação propõe objetivos de intervenção para as necessidades da população participante, baseados numa estratégia mais holística que integra a criança e o seu ambiente imediato. Considerando que cuidadores e professores mediam o desenvolvimento cognitivo, emocional e social, este projeto procura melhorar o impacto nas diferentes áreas do desempenho da criança. Para alcançar os objetivos planeados, será trabalhado através de três eixos principais de aplicação: o eixo de estimulação neuropsicológica, o eixo de formação em neurodesenvolvimento e o eixo de divulgação, que por sua vez será dividido em duas fases.
O Eixo de Estimulação Neuropsicológica: visa melhorar e potenciar o desenvolvimento das capacidades cognitivas e emocionais de crianças de zonas desfavorecidas da Colômbia através de intervenção direta com elas por meio de atividades de grupo realizadas nos seus contextos educativos habituais. Para tal, serão aplicadas ferramentas neuropsicológicas inovadoras provenientes do atendimento clínico de crianças com perturbações do neurodesenvolvimento à estimulação cognitiva e emocional destas crianças em risco de exclusão social.
O Eixo de Formação: construirá a base de conhecimento sobre neurodesenvolvimento e funcionamento cerebral na aprendizagem, com o objetivo de promover as melhores práticas na implementação do corpo docente, bem como práticas parentais e apoio domiciliar por parte dos cuidadores. A formação será ministrada em formato dual, presencial e online, seguindo processos pedagógicos com objetivos didáticos estabelecidos, critérios de avaliação e monitorização da formação recebida.
O Eixo de Divulgação: visa divulgar os avanços e resultados da investigação, bem como o conteúdo pedagógico da formação, o que gerará um maior alcance social ao promover canais complementares através dos quais o conteúdo sobre aprendizagem e o seu funcionamento cerebral poderá ser partilhado com diferentes atores sociais de forma didática e pedagógica. Em termos de recursos, propõe-se a criação de um manual de boas práticas para servir de modelo a outras comunidades educativas, um website com recursos didáticos e processos de formação assíncronos, bem como canais fluidos de partilha de conhecimento através de redes sociais comumente utilizadas por estes grupos, como o WhatsApp ou o Instagram.
A metodologia proposta para a implementação deste projeto visa promover, numa perspetiva didática, longitudinal e cumulativa, a melhoria do desempenho académico e da qualidade de vida das crianças colombianas em risco de exclusão social. Ao combinar os três eixos mencionados acima, os investigadores esperam alcançar melhorias a longo prazo no desempenho destas crianças. É-nos claro que um profissional que compreenda como usar a aprendizagem das crianças para melhorar o seu desempenho académico e qualidade de vida beneficiará não só as crianças, mas também muitos outros que poderão posteriormente beneficiar-se da aprendizagem dos professores e cuidadores envolvidos no projeto.
Um professor que compreenda como funciona o cérebro dos seus alunos pode melhorar as suas estratégias de ensino ao potenciar os recursos de aprendizagem. E um cuidador que reconheça e identifique as necessidades do cérebro das crianças quando estão a aprender ou a rever conteúdos académicos em casa pode ajudá-las a aprender de forma mais eficaz.
Portanto, esta proposta visa fortalecer as funções cognitivas afetadas e prevenir a persistência dos seus efeitos negativos nos participantes. Para alcançar este último objetivo, propõe-se uma intervenção contextual para informar sobre o funcionamento cerebral durante a aquisição da aprendizagem, abordando conceitos-chave do neurodesenvolvimento e os processos neurocognitivos envolvidos na aprendizagem. Da mesma forma, procura oferecer estratégias específicas a pais, cuidadores e professores, a fim de promover a reflexão crítica sobre a qualidade do apoio prestado às crianças. Espera-se que esta intervenção não só tenha um impacto positivo nas práticas educativas e de cuidado durante a implementação do projeto, mas também gere mudanças sustentáveis ao longo do tempo.
A inclusão de cuidadores e professores na intervenção baseia-se na análise de resultados obtidos em estudos anteriores, que mostram que a sua participação é fundamental para potenciar os efeitos positivos nas crianças. Esta medida responde à necessidade de abordar fatores contextuais que, na ausência de apoio adequado, podem limitar a eficácia de intervenções dirigidas exclusivamente a crianças.
Este programa de estimulação cognitiva incorpora atividades específicas que promovem a inteligência emocional, a capacidade de reconhecer emoções (as nossas e as dos outros) e a cognição social (um conjunto de competências que nos permitem compreender os pensamentos e emoções dos outros, "colocando-nos no lugar do outro", melhorando assim a empatia). Consequentemente, espera-se que a melhoria das competências cognitivas e emocionais tenha um impacto positivo no desempenho académico dos alunos como um dos pilares básicos em que se baseia uma aprendizagem significativa e duradoura.
A longo prazo, espera-se que as melhorias cognitivas, emocionais e académicas tenham um efeito positivo nas expetativas e na qualidade de vida destas crianças em risco de exclusão social. Espera-se que a promoção de condições de saúde e bem-estar abrangentes conduza a uma infância e desenvolvimento social mais inclusivos, que as aproximarão de um futuro mais esperançoso como adultos. Entre os elementos inovadores, destaca-se a utilização de plataformas de neurorreabilitação baseadas na web e aplicações digitais, que até agora só foram aplicadas em contextos de tratamento clínico (perturbações do neurodesenvolvimento como Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção, Deficiência Intelectual ou Perturbação do Espetro do Autismo).
Neste projeto, estas ferramentas são disponibilizadas gratuitamente a crianças em risco de exclusão social.
Por sua vez, desenvolver formação para educadores e cuidadores permite a abordagem a partir dos diferentes contextos envolvidos na aprendizagem da criança. Estas formações serão presenciais e online e contarão com o uso de novas tecnologias da informação, tutoriais em vídeo através de redes sociais, para maximizar a participação de educadores de diferentes localizações e cuidadores que geralmente têm disponibilidade limitada. No geral, espera-se que estas inovações promovam um ambiente mais saudável e eficaz para o desenvolvimento cognitivo e emocional das crianças, com um impacto positivo no desempenho académico dos participantes, na sua qualidade de vida e nas pessoas (professores e cuidadores) que direta ou indiretamente contribuem para isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade da criança (deve estar matriculada entre o quarto e o quinto anos do ensino básico primário e o sexto e sétimo anos do ensino básico secundário).
- Pertencer a uma escola numa área desfavorecida da cidade de aplicação.
- Consentimento informado assinado pelo responsável legal do participante.
- Consentimento verbal dos participantes.
- Possuir competências básicas de leitura em espanhol e competências motoras suficientes para manusear tablets ou utilizar um rato de computador.
Critérios de Exclusão:
- Não possuir competências básicas de leitura em espanhol.
- Estar matriculado num ano escolar diferente do quarto e quinto anos do ensino primário ou do sexto e sétimo anos do ensino secundário.
- Não pertencer a uma área desfavorecida da cidade de Cali.
- Ter uma deficiência física que impeça a utilização de tablets e ratos.
- Não ter o formulário de consentimento de participação assinado pelos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação cognitiva
O grupo experimental recebe estimulação cognitiva através de plataformas como Cognifit e Neuronup.
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A estimulação cognitiva e emocional contínua é proporcionada no ambiente escolar.
Será fornecido treino em neuroeducação e estratégias de aprendizagem focadas no funcionamento cerebral para professores e pais, com o nível de profundidade adequado para cada grupo.
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Comparador de Placebo: grupo placebo
O grupo de controlo recebe atividades aleatórias que não afetam o seu desenvolvimento cognitivo.
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Serão realizadas atividades aleatórias para o grupo de controlo que não incluirão a melhoria das funções cognitivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações pré e pós-intervenção na bateria de avaliação cognitiva geral do Cognifit
Prazo: 12 meses
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A Bateria de Avaliação Cognitiva (CAB) estuda a função cerebral e realiza um rastreio cognitivo abrangente. Avalia com precisão uma vasta gama de competências e deteta o bem-estar cognitivo (alto-médio-baixo). Identifica fraquezas e pontos fortes nas áreas de memória, atenção-concentração, funções executivas, planeamento e coordenação. Todas as pontuações cognitivas são classificadas de 0 a 100. No caso de capacidades cognitivas individuais, esta pontuação corresponde a uma divisão percentil dos dados em grupos iguais. No caso das áreas cognitivas e da pontuação global, este resultado corresponde à média das pontuações das capacidades individuais. Em todos os casos, a pontuação é interpretada da seguinte forma: 0-25: fraquezas cognitivas. 26-50: intervalo médio esperado, mas abaixo da média. 51-75: adequado, acima da média, mas dentro do intervalo esperado. 76-100: alto, bem acima do esperado para a idade e género. |
12 meses
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Pontuações pré e pós-intervenção na Bateria de Avaliação da Inteligência Emocional
Prazo: 12 meses
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A avaliação das competências emocionais ou inteligência emocional será realizada através da aplicação da adaptação e normalização do Inventário de Inteligência Emocional de BarOn ICE: NA, em crianças e adolescentes. Interpretação das pontuações: ≥130: Competências emocionais e sociais atipicamente altas, desenvolvimento excelente. ≤69: Atípicas e deficientes. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações pré e pós-intervenção na inteligência não-verbal. TONI 4
Prazo: 12 meses
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O TONI-4 será utilizado para avaliar a inteligência não verbal. Este teste é administrado individualmente a pessoas com idades entre os 6 e os 79 anos. Avalia a inteligência geral através do raciocínio abstrato e da resolução de problemas sem componentes linguísticos, motores ou culturais. Fornece uma medida da inteligência global e identifica pessoas com possíveis deficiências intelectuais. O teste indica diferentes pontos de referência para a pontuação, de modo a que possa ser facilmente interpretado. Os pontos de referência baseiam-se na pontuação média de QI (100) e no seu desvio padrão (15). Estes pontos são: QI < 89, indicando que a pessoa está abaixo da média; QI > 111, indicando que a pessoa está acima da média; 90 > QI < 110, indicando que a pessoa é média; e finalmente, QI > 120, indicando que a pessoa é sobredotada. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Investigador principal: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- Investigador principal: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- Investigador principal: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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