- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07281482
Protocolo del Estudio: Programa de Estimulación Cognitiva, Emocional y Social para Niños de Bajo Nivel Socioeconómico. (Activa-Mente)
Ensayo Controlado Aleatorizado de un Programa de Estimulación Cognitiva, Emocional y Social para Niños en Situación de Desventaja Socioeconómica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia de una gran brecha en el desarrollo cognitivo de niños y adolescentes en contextos violentos y situaciones de vulnerabilidad socioeconómica. Hay múltiples razones que afectan el desarrollo cognitivo y emocional de estos niños, que están en desventaja con respecto a niños de la misma edad que no están en la misma situación o que disfrutan de mejores situaciones contextuales. La mala nutrición, el tipo de estimulación proporcionado por el entorno, las situaciones estresantes y la constante sujeción del cerebro a estados de alerta fomentan las deficiencias encontradas en su desarrollo integral. Este programa de estimulación neuropsicológica específicamente diseñado para niños en riesgo de exclusión social pretende ser una herramienta efectiva para fortalecer algunas de las capacidades cognitivas con mayor evidencia de deterioro, en este caso, el lenguaje (por ejemplo, vocabulario, comprensión y expresión), la atención (especialmente la capacidad de sostenerla voluntariamente durante períodos prolongados de tiempo: concentración), y las funciones ejecutivas (conjunto de habilidades que nos permiten regular voluntariamente nuestro comportamiento gracias a la inhibición de respuestas, planificación, razonamiento y toma de decisiones flexible ajustada a las demandas del entorno).
En respuesta a los resultados y observaciones de los estudios realizados en el marco del proyecto 0C138/2020 'MEJORA GUATE', esta investigación propone objetivos de intervención para las necesidades de la población participante, basados en una estrategia más holística que integra al niño y su entorno inmediato. Considerando que los cuidadores y maestros median en el desarrollo cognitivo, emocional y social, este proyecto busca mejorar el impacto en las diferentes áreas del desempeño del niño. Para lograr los objetivos planificados, se trabajará a través de tres ejes principales de aplicación: el eje de estimulación neuropsicológica, el eje de formación en neurodesarrollo y el eje de divulgación, que a su vez se dividirá en dos fases.
El Eje de Estimulación Neuropsicológica: tiene como objetivo mejorar y potenciar el desarrollo de las habilidades cognitivas y emocionales de los niños de zonas desfavorecidas de Colombia mediante la intervención directa con ellos a través de actividades grupales realizadas en sus contextos educativos habituales. Para ello, se aplicarán herramientas neuropsicológicas innovadoras de la atención clínica de niños con trastornos del neurodesarrollo a la estimulación cognitiva y emocional de estos niños en riesgo de exclusión social.
El Eje de Formación: construirá la base de conocimientos sobre neurodesarrollo y función cerebral en el aprendizaje, con el objetivo de promover las mejores prácticas en la implementación del personal docente, así como las prácticas de crianza y el apoyo en el hogar por parte de los cuidadores. La formación se impartirá en un formato dual, presencial y en línea, siguiendo procesos pedagógicos con objetivos didácticos establecidos, criterios de evaluación y seguimiento de la formación recibida.
El Eje de Divulgación: tiene como objetivo difundir los avances y resultados de la investigación, así como el contenido pedagógico de la formación, lo que generará un mayor alcance social al promover canales complementarios a través de los cuales el contenido sobre el aprendizaje y su funcionamiento cerebral puede compartirse con diferentes actores sociales de manera didáctica y pedagógica. En términos de recursos, se propone crear un manual de buenas prácticas para servir como modelo para otras comunidades educativas, un sitio web con recursos didácticos y procesos de formación asíncrona, así como canales fluidos para compartir conocimientos a través de redes sociales comúnmente utilizadas por estos grupos, como WhatsApp o Instagram.
La metodología propuesta para la implementación de este proyecto pretende promover, desde una perspectiva didáctica, longitudinal y acumulativa, la mejora del rendimiento académico y la calidad de vida de los niños colombianos en riesgo de exclusión social. Al combinar los tres ejes mencionados anteriormente, los investigadores esperan lograr mejoras a largo plazo en el desempeño de estos niños. Para nosotros es claro que un profesional que comprenda cómo utilizar el aprendizaje de los niños para mejorar su rendimiento académico y calidad de vida no solo beneficiará a los niños, sino también a muchos otros que posteriormente pueden beneficiarse del aprendizaje de los maestros y cuidadores involucrados en el proyecto.
Un maestro que entiende cómo funcionan los cerebros de sus estudiantes puede mejorar sus estrategias de enseñanza al potenciar los recursos de aprendizaje. Y un cuidador que reconoce e identifica las necesidades de los cerebros de los niños cuando están aprendiendo o revisando contenido académico en el hogar puede ayudarles a aprender de manera más efectiva.
Por lo tanto, esta propuesta tiene como objetivo fortalecer las funciones cognitivas afectadas y prevenir la persistencia de sus efectos negativos en los participantes. Para lograr este último objetivo, se propone una intervención contextual para informar sobre el funcionamiento cerebral durante la adquisición del aprendizaje, abordando conceptos clave del neurodesarrollo y los procesos neurocognitivos involucrados en el aprendizaje. Asimismo, busca ofrecer estrategias específicas a padres, cuidadores y maestros con el fin de promover la reflexión crítica sobre la calidad del apoyo brindado a los niños. Se espera que esta intervención no solo tenga un impacto positivo en las prácticas educativas y de cuidado durante la implementación del proyecto, sino que también genere cambios sostenibles en el tiempo.
La inclusión de cuidadores y maestros en la intervención se basa en el análisis de resultados obtenidos en estudios anteriores, que muestran que su participación es clave para potenciar los efectos positivos en los niños. Esta medida responde a la necesidad de abordar factores contextuales que, en ausencia de un apoyo adecuado, pueden limitar la efectividad de las intervenciones dirigidas exclusivamente a los niños.
Este programa de estimulación cognitiva incorpora actividades específicas que promueven la inteligencia emocional, la capacidad de reconocer emociones (propias y de los demás) y la cognición social (un conjunto de habilidades que nos permiten comprender los pensamientos y emociones de los demás, "ponernos en el lugar del otro", mejorando así la empatía). En consecuencia, se espera que la mejora de las habilidades cognitivas y emocionales tenga un impacto positivo en el rendimiento académico de los estudiantes como uno de los pilares básicos sobre los que se basa el aprendizaje significativo y duradero.
A largo plazo, se espera que las mejoras cognitivas, emocionales y académicas tengan un efecto positivo en las expectativas y la calidad de vida de estos niños en riesgo de exclusión social. Se espera que la promoción de condiciones integrales de salud y bienestar conduzca a una infancia y desarrollo social más inclusivos que los acerquen a un futuro más esperanzador como adultos. Entre los elementos innovadores, destaca el uso de plataformas de neurorrehabilitación basadas en web y aplicaciones digitales, que hasta ahora solo se han aplicado en contextos de tratamiento clínico (trastornos del neurodesarrollo como el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad, Discapacidad Intelectual o Trastorno del Espectro Autista).
En este proyecto, estas herramientas se ponen a disposición de forma gratuita para niños en riesgo de exclusión social.
Por su parte, desarrollar formación para educadores y cuidadores permite abordar desde los diferentes contextos involucrados en el aprendizaje del niño. Estas formaciones serán presenciales y en línea y se basarán en el uso de nuevas tecnologías de la información, tutoriales en video a través de redes sociales, para maximizar la participación de educadores de diferentes ubicaciones y cuidadores que suelen tener disponibilidad limitada. En general, se espera que estas innovaciones promuevan un entorno más saludable y efectivo para el desarrollo cognitivo y emocional de los niños, con un impacto positivo en el rendimiento académico de los participantes, en su calidad de vida y en las personas (maestros y cuidadores) que contribuyen directa o indirectamente a ello.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del niño (debe estar inscrito entre el cuarto y quinto grado de educación primaria básica y sexto y séptimo grado de educación secundaria básica).
- Pertenecer a una escuela ubicada en una zona desfavorecida de la ciudad de aplicación.
- Consentimiento informado firmado por el tutor legal del participante.
- Consentimiento verbal de los participantes.
- Poseer habilidades básicas de lectura en español y suficientes habilidades motoras para manejar tabletas o usar un ratón de computadora.
Criterios de exclusión:
- No tener habilidades básicas de lectura en español.
- Estar inscrito en un año escolar diferente al cuarto y quinto grado de primaria o sexto y séptimo grado de secundaria.
- No pertenecer a una zona desfavorecida de la ciudad de Cali.
- Tener una discapacidad física que impida el uso de tabletas y ratones.
- No tener el formulario de consentimiento de participación firmado por sus padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación cognitiva
El grupo experimental recibe estimulación cognitiva a través de plataformas como Cognifit y Neuronup.
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Se proporciona estimulación cognitiva y emocional continua en el entorno escolar.
Se proporcionará formación en neuroeducación y estrategias de aprendizaje centradas en el funcionamiento cerebral para profesores y padres, con el nivel de profundidad apropiado para cada grupo.
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Comparador de placebos: grupo placebo
El grupo de control recibe actividades aleatorias que no afectan su desarrollo cognitivo.
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Se llevarán a cabo actividades aleatorias para el grupo de control que no incluirán la mejora de funciones cognitivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones pre y post intervención en la batería de evaluación cognitiva general de Cognifit
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Batería de Evaluación Cognitiva (CAB) estudia la función cerebral y realiza un cribado cognitivo exhaustivo. Evalúa con precisión una amplia gama de habilidades y detecta el bienestar cognitivo (alto-medio-bajo). Identifica debilidades y fortalezas en las áreas de memoria, atención-concentración, funciones ejecutivas, planificación y coordinación. Todas las puntuaciones cognitivas se clasifican de 0 a 100. En el caso de las habilidades cognitivas individuales, esta puntuación corresponde a una división percentil de los datos en grupos iguales. En el caso de las áreas cognitivas y la puntuación global, este resultado corresponde al promedio de las puntuaciones de las habilidades individuales. En todos los casos, la puntuación se interpreta de la siguiente manera: 0-25: debilidades cognitivas. 26-50: rango promedio esperado, pero por debajo del promedio. 51-75: adecuado, por encima del promedio pero dentro del rango esperado. 76-100: alto, muy por encima de lo esperado para la edad y el género. |
12 meses
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Puntuaciones pre y post intervención en la Batería de Evaluación de la Inteligencia Emocional
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de las habilidades emocionales o inteligencia emocional se llevará a cabo mediante la aplicación de la adaptación y estandarización del Inventario de Inteligencia Emocional de BarOn ICE: NA, en niños y adolescentes. Es un instrumento que mide las habilidades y competencias características de la inteligencia emocional (capacidad para comprenderse a uno mismo y a los demás, capacidad para relacionarse con compañeros y familiares y capacidad para adaptarse a las demandas del entorno), integra escalas interpersonales, intrapersonales, manejo del estrés, adaptabilidad y estado de ánimo en general. Proporciona información sobre la inteligencia emocional y social de la persona evaluada. Interpretación de las puntuaciones: ≥130: Habilidades emocionales y sociales atípicamente altas, desarrollo excelente. 120-129: Muy altas, muy bien desarrolladas. 110-119: Altas, bien desarrolladas. 90-109: Adecuadas, nivel promedio. 80-89: Bajas, poco desarrolladas, requieren mejora. 70-79: Muy bajas, necesitan una mejora considerable. ≤69: Atípicas y deficientes. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones pre y post intervención en Inteligencia no verbal. TONI 4
Periodo de tiempo: 12 meses
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El TONI-4 se utilizará para evaluar la inteligencia no verbal. Esta prueba se administra individualmente a personas de 6 a 79 años. Evalúa la inteligencia general mediante el razonamiento abstracto y la resolución de problemas sin componentes lingüísticos, motores o culturales. Proporciona una medida de la inteligencia general e identifica a personas con posibles discapacidades intelectuales. La prueba indica diferentes puntos de referencia para la puntuación para que pueda interpretarse fácilmente. Los puntos de referencia se basan en la puntuación media de CI (100) y su desviación estándar (15). Estos puntos son: CI < 89, lo que indica que la persona está por debajo del promedio; CI > 111, lo que indica que la persona está por encima del promedio; 90 > CI < 110, lo que indica que la persona está en el promedio; y finalmente, CI > 120, lo que indica que la persona es superdotada. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Investigador principal: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- Investigador principal: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- Investigador principal: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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