- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07281482
Tutkimusprotokolla: Kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen stimulaatio-ohjelma matalan SES-tason lapsille. (Activa-Mente)
Sosioekonomisesti heikossa asemassa olevien lasten kognitiivista, emotionaalista ja sosiaalista stimulointia koskeva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteita on siitä, että väkivaltaisissa konteksteissa ja sosioekonomisen haavoittuvuuden tilanteissa elävien lasten ja nuorten kognitiivisessa kehityksessä on suuri kuilu. Useat syyt vaikuttavat näiden lasten kognitiiviseen ja emotionaaliseen kehitykseen, ja he ovat epäedullisessa asemassa verrattuna samanikäisiin lapsiin, jotka eivät ole samassa tilanteessa tai jotka nauttivat paremmista kontekstuaalisista olosuhteista. Huono ravitsemus, ympäristön tarjoama stimulaatio, stressaavat tilanteet ja aivojen jatkuva valmiustila edistävät heidän kokonaisvaltaisen kehityksensä puutteita. Tämä sosiaalisen syrjäytymisen riskissä oleville lapsille suunniteltu neuropsykologinen stimulaatio-ohjelma pyrkii olemaan tehokas työkalu vahvistamaan joitain vahvimmin vaurioituneiksi todettuja kognitiivisia kykyjä, tässä tapauksessa kieltä (esim. sanasto, ymmärtäminen ja ilmaisu), tarkkaavaisuutta (erityisesti kykyä ylläpitää sitä vapaaehtoisesti pitkiä aikoja: keskittymistä) ja toiminnanohjauksen toimintoja (joukko taitoja, jotka mahdollistavat käyttäytymisemme vapaaehtoisen säätelyn vastausten estämisen, suunnittelun, päättelyn ja joustavan, ympäristön vaatimuksiin mukautuvan päätöksenteon ansiosta).
Vastauksena projektin 0C138/2020 'MEJORA GUATE' puitteissa suoritettujen tutkimusten tuloksiin ja havaintoihin tämä tutkimus esittää interventiotavoitteita osallistuvan väestön tarpeisiin perustuen holistisempaan strategiaan, joka integroi lapsen ja hänen välittömän ympäristönsä. Ottaen huomioon, että huoltajat ja opettajat välittävät kognitiivista, emotionaalista ja sosiaalista kehitystä, tämä projekti pyrkii parantamaan vaikutusta eri osa-alueisiin lapsen suorituksessa. Suunniteltujen tavoitteiden saavuttamiseksi työskennellään kolmen pääasiallisen soveltamisakselin kautta: neuropsykologisen stimulaation akseli, neurokehityksen koulutusakseli ja levittämisakseli, jotka puolestaan jaetaan kahteen vaiheeseen.
Neuropsykologisen stimulaation akseli: pyrkii parantamaan ja vahvistamaan kolumbialaisten lasten kognitiivisten ja emotionaalisten taitojen kehitystä heidän tavallisissa koulutuskonteksteissaan suoritettujen ryhmätoimintojen kautta tapahtuvan suoran interventioon heidän kanssaan. Tätä varten sovelletaan neurokehityshäiriöiden kliiniseen hoitoon tarkoitettuja innovatiivisia neuropsykologisia työkaluja näiden sosiaalisen syrjäytymisen riskissä olevien lasten kognitiiviseen ja emotionaaliseen stimulaatioon.
Koulutusakseli: rakentaa tietopohjaa neurokehityksestä ja aivotoiminnasta oppimisessa tarkoituksena edistää parhaita käytäntöjä opetushenkilöstön toteutuksessa sekä vanhemmuuskäytännöissä ja huoltajien kotituesta. Koulutus toteutetaan kaksoismuodossa, kasvokkain ja verkossa, noudattaen pedagogisia prosesseja, joilla on vahvistetut didaktiset tavoitteet, arviointikriteerit ja saadun koulutuksen seuranta.
Levittämisakseli: pyrkii levittämään tutkimuksen edistymistä ja tuloksia sekä koulutuksen pedagogista sisältöä, mikä tuottaa suuremman sosiaalisen kantaman edistämällä täydentäviä kanavia, joiden kautta oppimista ja sen aivotoimintaa koskevaa sisältöä voidaan jakaa eri sosiaalisille toimijoille didaktisesti ja pedagogisesti. Resursseiltaan ehdotetaan hyvien käytäntöjen käsikirjan luomista malliksi muille koulutusyhteisöille, verkkosivustoa didaktisilla resursseilla ja asynkronisilla koulutusprosesseilla sekä sujuvia kanavia tiedon jakamiseen sosiaalisten verkostojen kautta, joita nämä ryhmät yleisesti käyttävät, kuten WhatsApp tai Instagram.
Tähän projektiin toteuttamiseksi ehdotettu metodologia pyrkii edistämään didaktisesta, pitkittäisestä ja kumulatiivisesta näkökulmasta kolumbialaisten sosiaalisen syrjäytymisen riskissä olevien lasten akateemisen suorituskyvyn ja elämänlaadun parantamista. Yhdistämällä edellä mainitut kolme akselia tutkijat toivovat saavuttavansa pitkän aikavälin parannuksia näiden lasten suorituksessa. On meille selvää, että ammattilainen, joka ymmärtää käyttää lasten oppimista parantaakseen heidän akateemista suorituskykyään ja elämänlaatuaan, ei hyödytä vain lapsia, vaan myös monia muita, jotka saattavat myöhemmin hyötyä projektissa mukana olevien opettajien ja huoltajien oppimisesta.
Opettaja, joka ymmärtää oppilaidensa aivojen toimintaa, voi parantaa opetusstrategioitaan tehostamalla oppimisresursseja. Ja huoltaja, joka tunnistaa ja tunnistaa lasten aivojen tarpeet, kun he oppivat tai kertaavat akateemista sisältöä kotona, voi auttaa heitä oppimaan tehokkaammin.
Siksi tämä ehdotus pyrkii vahvistamaan vaikutuneita kognitiivisia toimintoja ja estämään niiden kielteisten vaikutusten pysyvyyttä osallistujilla. Tämän jälkimmäisen tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan kontekstuaalista interventiota tiedottamaan aivotoiminnasta oppimisen hankkimisen aikana, käsitellen neurokehityksen keskeisiä käsitteitä ja oppimiseen liittyviä neurokognitiivisia prosesseja. Samoin pyritään tarjoamaan erityisiä strategioita vanhemmille, huoltajille ja opettajille kriittisen pohdinnan edistämiseksi lapsille annetun tuen laadusta. Toivotaan, että tällä interventiolla ei ole vain positiivista vaikutusta koulutus- ja hoitokäytäntöihin projektin toteutuksen aikana, vaan se myös synnyttää kestävät muutokset ajan myötä.
Huoltajien ja opettajien sisällyttäminen interventioon perustuu aiemmissa tutkimuksissa saatujen tulosten analyysiin, jotka osoittavat, että heidän osallistumisensa on avainasemassa lasten positiivisten vaikutusten tehostamisessa. Tämä toimenpide vastaa tarpeeseen käsitellä kontekstuaalisia tekijöitä, jotka riittämättömän tuen puuttuessa voivat rajoittaa lasten yksinomaan suunnattujen interventioiden tehokkuutta.
Tämä kognitiivinen stimulaatio-ohjelma sisältää erityisiä toimintoja, jotka edistävät emotionaalista älykkyyttä, tunteiden tunnistamisen kykyä (omat ja toisten) ja sosiaalista kognitiota (joukon taitoja, jotka mahdollistavat toisten ajatusten ja tunteiden ymmärtämisen, "asettumisen toisen asemaan", parantaen siten empatiaa). Näin ollen odotetaan, että kognitiivisten ja emotionaalisten taitojen parantumisella on positiivinen vaikutus opiskelijoiden akateemiseen suorituskykyyn yhtenä merkityksellisen ja kestävän oppimisen perustan peruspilareista.
Pitkällä aikavälillä odotetaan, että kognitiiviset, emotionaaliset ja akateemiset parannukset vaikuttavat positiivisesti näiden sosiaalisen syrjäytymisen riskissä olevien lasten odotuksiin ja elämänlaatuun. Kattavien terveys- ja hyvinvointiolosuhteiden edistäminen odotetaan johtavan inklusiivisempaan lapsuuteen ja sosiaaliseen kehitykseen, joka tuo heidät lähemmäs toiveikkaampaa tulevaisuutta aikuisina. Innovaatiossa erottuvat verkkopohjaisten neurorehabilitaatioalustojen ja digitaalisten sovellusten käyttö, joita toistaiseksi on sovellettu vain kliinisen hoidon konteksteissa (neurokehityshäiriöt kuten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, älyllinen kehitysvamma tai autismikirjon häiriöt).
Tässä projektissa nämä työkalut tarjotaan ilmaiseksi sosiaalisen syrjäytymisen riskissä oleville lapsille.
Puolestaan kouluttajien ja huoltajien koulutuksen kehittäminen mahdollistaa lähestymistavan lapsen oppimiseen liittyvistä eri konteksteista. Nämä koulutukset tulevat olemaan kasvokkain ja verkossa, ja ne nojaavat uusien tietotekniikoiden käyttöön, videotutoriaaleihin sosiaalisten verkostojen kautta, maksimoidakseen eri sijaintien opettajien ja yleensä rajoitetun saatavuuden omaavien huoltajien osallistumisen. Kaiken kaikkiaan odotetaan, että nämä innovaatiot edistävät terveellisempää ja tehokkaampaa ympäristöä lasten kognitiiviseen ja emotionaaliseen kehitykseen, positiivisella vaikutuksella osallistujien akateemiseen suorituskykyyn, heidän elämänlaatuunsa ja ihmisiin (opettajiin ja huoltajiin), jotka suoraan tai epäsuorasti vaikuttavat siihen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsen ikä (on oltava perustettu peruskoulun neljännen ja viidennen luokan sekä perusyläkoulun kuudennen ja seitsemännen luokan välillä).
- Kuuluminen hakemuksen kaupungin huono-osaiselle alueelle sijoittuvaan kouluun.
- Osallistujan laillisen huoltajan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.
- Osallistujien sanallinen suostumus.
- Perustason lukutaito espanjan kielellä ja riittävät motoriset taidot tablet-laitteiden käsittelemiseen tai tietokoneen hiiren käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei perustason lukutaitoa espanjan kielellä.
- Olla ilmoittautunut muuhun kouluvuoteen kuin peruskoulun neljännelle ja viidennelle luokalle tai yläkoulun kuudennelle ja seitsemännelle luokalle.
- Ei kuulu Calin kaupungin huono-osaiseen alueeseen.
- Fyysinen vamma, joka estää tablet-laitteiden ja hiirien käytön.
- Vanhempien allekirjoittama osallistumislomake ei ole allekirjoitettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen stimulaatioryhmä
Kokeellinen ryhmä saa kognitiivista stimulaatiota alustojen, kuten Cognifit ja Neuronup, kautta.
|
Jatkuvaa kognitiivista ja emotionaalista stimulaatiota tarjotaan kouluympäristössä.
Opettajille ja vanhemmille tarjotaan koulutusta neurokasvatuksessa ja oppimisstrategioissa, jotka keskittyvät aivotoimintoon, ja koulutuksen syvyys on kullekin ryhmälle sopiva.
|
|
Placebo Comparator: placeboryhmä
Kontrolliryhmä saa satunnaisia toimintoja, jotka eivät vaikuta heidän kognitiiviseen kehitykseensä.
|
Kontrolliryhmälle suoritetaan satunnaisia toimintoja, jotka eivät sisällä kognitiivisten toimintojen parantamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio- ja interventiojälkeiset pisteet Cognifitin yleisessä kognitiivisen arvioinnin testistössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Cognitiivisen arvioinnin akku (CAB) tutkii aivotoimintoja ja suorittaa kattavan kognitiivisen seulonnan. Se arvioi tarkasti laajan valikoiman taitoja ja havaitsee kognitiivisen hyvinvoinnin (korkea-keskitaso-matala). Se tunnistaa heikkoudet ja vahvuudet muistin, tarkkaavuuden-keskittymisen, toimeenpanotoimintojen, suunnittelun ja koordinaation alueilla. Kaikki kognitiiviset pisteet luokitellaan asteikolla 0-100. Yksittäisten kognitiivisten kykyjen tapauksessa tämä pistemäärä vastaa prosenttiosuutta, joka jakaa tiedot tasaisiin ryhmiin. Kognitiivisten alueiden ja kokonaispistemäärän tapauksessa tämä tulos vastaa yksittäisten kykyjen pistemäärien keskiarvoa. Kaikissa tapauksissa pistemäärä tulkitaan seuraavasti: 0-25: kognitiiviset heikkoudet. 26-50: odotettu keskitaso, mutta keskiarvon alapuolella. 51-75: riittävä, keskimääräistä parempi mutta odotetulla alueella. 76-100: korkea, selvästi odotettua parempi iän ja sukupuolen perusteella. |
12 kuukautta
|
|
Ennakko- ja jälkitutkimusarvosanat Tunteiden Älykkyyden Arviointipatteristossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunteellisten taitojen tai tunneälyn arviointi suoritetaan soveltamalla BarOn Emotional Intelligence Inventory ICE: NA -testin mukautusta ja standardointia lapsille ja nuorille. Se on instrumentti, joka mittaa tunneälylle tyypillisiä taitoja ja kompetensseja (kyky ymmärtää itseä ja muita, kyky suhtautua ikätovereihin ja perheenjäseniin sekä kyky sopeutua ympäristön vaatimuksiin), integroi interpersoonalliset, intrapersoonalliset, stressinhallinta-, sopeutumiskyky- ja yleiset mielialamittarit. Se tarjoaa tietoa arvioitavan henkilön emotionaalisesta ja sosiaalisesta älykkyydestä. Pisteytyksen tulkinta: ≥130: Epätavallisen korkeat emotionaaliset ja sosiaaliset taidot, erinomainen kehitys. 120-129: Erittäin korkeat, erittäin hyvin kehittyneet. 110-119: Korkeat, hyvin kehittyneet. 90-109: Riittävät, keskitaso. 80-89: Alhaiset, heikosti kehittyneet, vaativat parantamista. 70-79: Erittäin alhaiset, vaativat huomattavaa parantamista. ≤69: Epätavalliset ja puutteelliset. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiota edeltävät ja sitä seuravat pisteet ei-verbaalisessa älykkyydessä. TONI 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TONI-4:ää käytetään ei-verbaalisen älykkyyden arviointiin. Tämä testi suoritetaan yksilöllisesti 6–79-vuotiaille henkilöille. Se arvioi yleistä älykkyyttä abstraktin päättelyn ja ongelmanratkaisun kautta ilman kielellisiä, motorisia tai kulttuurisia komponentteja. Se tarjoaa mittarin kokonaisälykkyydestä ja tunnistaa henkilöt, joilla saattaa olla älyllisiä vajeita. Testi osoittaa erilaisia viitepisteitä tulokselle, jotta sitä voidaan helposti tulkita. Viitepisteet perustuvat keskimääräiseen ÄO-pisteeseen (100) ja sen keskihajontaan (15). Nämä pisteet ovat: ÄO < 89, mikä osoittaa, että henkilö on keskimääräistä heikompi; ÄO > 111, mikä osoittaa, että henkilö on keskimääräistä parempi; 90 > ÄO < 110, mikä osoittaa, että henkilö on keskimääräinen; ja lopuksi ÄO > 120, mikä osoittaa, että henkilö on lahjakas. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Päätutkija: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- Päätutkija: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- Päätutkija: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .