- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07281482
Studieprotocol: Cognitief, Emotioneel en Sociaal Stimuleringsprogramma voor Kinderen uit Laag-SES-Gezinnen. (Activa-Mente)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een cognitief, emotioneel en sociaal stimuleringsprogramma voor sociaaleconomisch benadeelde kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen voor een grote kloof in de cognitieve ontwikkeling van kinderen en adolescenten in gewelddadige contexten en situaties van sociaaleconomische kwetsbaarheid. Er zijn meerdere redenen die de cognitieve en emotionele ontwikkeling van deze kinderen beïnvloeden, die in het nadeel zijn ten opzichte van kinderen van dezelfde leeftijd die zich niet in dezelfde situatie bevinden of die betere contextuele omstandigheden genieten. Slechte voeding, het type stimulatie dat de omgeving biedt, stressvolle situaties en de voortdurende blootstelling van de hersenen aan waakzaamheidstoestanden bevorderen de tekortkomingen die worden aangetroffen in hun integrale ontwikkeling. Dit neuropsychologische stimulatieprogramma, specifiek ontworpen voor kinderen met een risico op sociale uitsluiting, heeft tot doel een effectief hulpmiddel te zijn bij het versterken van enkele van de cognitieve vaardigheden waarvan de achteruitgang het meest is aangetoond, in dit geval taal (bijv. woordenschat, begrip en expressie), aandacht (vooral het vermogen om deze vrijwillig gedurende langere tijd vast te houden: concentratie) en executieve functies (een reeks vaardigheden die ons in staat stellen ons gedrag vrijwillig te reguleren dankzij de remming van reacties, planning, redenering en flexibele besluitvorming die is afgestemd op de eisen van de omgeving).
Als reactie op de resultaten en observaties van de studies die zijn uitgevoerd binnen het kader van project 0C138/2020 'MEJORA GUATE', stelt dit onderzoek interventiedoelen voor op basis van de behoeften van de deelnemende bevolking, gebaseerd op een meer holistische strategie die het kind en zijn directe omgeving integreert. Gezien het feit dat verzorgers en leerkrachten de cognitieve, emotionele en sociale ontwikkeling bemiddelen, streeft dit project ernaar de impact op de verschillende gebieden van de prestaties van het kind te verbeteren. Om de geplande doelen te bereiken, wordt gewerkt via drie hoofdtoepassingsassen: de neuropsychologische stimulatie-as, de neuroontwikkelingstraining-as en de disseminatie-as, die op hun beurt in twee fasen worden verdeeld.
De Neuropsychologische Stimulatie-as: heeft tot doel de ontwikkeling van de cognitieve en emotionele vaardigheden van kinderen uit achtergestelde gebieden in Colombia te verbeteren en te versterken via directe interventie met hen door middel van groepsactiviteiten die worden uitgevoerd in hun gebruikelijke onderwijscontexten. Hiertoe zullen innovatieve neuropsychologische hulpmiddelen uit de klinische zorg voor kinderen met neuroontwikkelingsstoornissen worden toegepast op de cognitieve en emotionele stimulatie van deze kinderen met een risico op sociale uitsluiting.
De Training-as: zal de kennisbasis opbouwen over neuroontwikkeling en hersenfunctie bij leren, met als doel de beste praktijken te bevorderen bij de implementatie van onderwijspersoneel, evenals opvoedingspraktijken en thuisondersteuning door verzorgers. De training wordt aangeboden in een tweeledig formaat, persoonlijk en online, volgens pedagogische processen met vastgestelde didactische doelen, evaluatiecriteria en monitoring van de ontvangen training.
De Disseminatie-as: heeft tot doel de vooruitgang en resultaten van het onderzoek te verspreiden, evenals de pedagogische inhoud van de training, wat een groter maatschappelijk bereik zal genereren door complementaire kanalen te bevorderen waarlangs de inhoud over leren en de hersenfunctie ervan op een didactische en pedagogische manier kan worden gedeeld met verschillende sociale actoren. Wat middelen betreft, wordt voorgesteld om een handboek met goede praktijken te creëren dat als model kan dienen voor andere onderwijsgemeenschappen, een website met didactische hulpbronnen en asynchrone trainingsprocessen, evenals vloeiende kanalen voor het delen van kennis via sociale netwerken die veel worden gebruikt door deze groepen, zoals WhatsApp of Instagram.
De voorgestelde methodologie voor de implementatie van dit project heeft tot doel, vanuit een didactisch, longitudinaal en cumulatief perspectief, de verbetering van de academische prestaties en de kwaliteit van leven van Colombiaanse kinderen met een risico op sociale uitsluiting te bevorderen. Door de drie bovengenoemde assen te combineren, hopen de onderzoekers op lange termijn verbeteringen te bereiken in de prestaties van deze kinderen. Het is ons duidelijk dat een professional die begrijpt hoe het leren van kinderen kan worden gebruikt om hun academische prestaties en kwaliteit van leven te verbeteren, niet alleen de kinderen ten goede komt, maar ook vele anderen die later kunnen profiteren van het leren van de betrokken leerkrachten en verzorgers in het project.
Een leerkracht die begrijpt hoe de hersenen van zijn leerlingen werken, kan zijn onderwijstrategieën verbeteren door leermiddelen te versterken. En een verzorger die de behoeften van de hersenen van kinderen herkent en identificeert wanneer zij leren of academische inhoud thuis herhalen, kan hen helpen effectiever te leren.
Daarom heeft dit voorstel tot doel de aangetaste cognitieve functies te versterken en het voortduren van hun negatieve effecten op de deelnemers te voorkomen. Om dit laatste doel te bereiken, wordt een contextuele interventie voorgesteld om te informeren over hersenfunctie tijdens het verwerven van leren, waarbij belangrijke concepten van neuroontwikkeling en de neurocognitieve processen die betrokken zijn bij leren worden behandeld. Eveneens wordt getracht specifieke strategieën aan te bieden aan ouders, verzorgers en leerkrachten om kritische reflectie over de kwaliteit van de ondersteuning die aan kinderen wordt geboden te bevorderen. Er wordt gehoopt dat deze interventie niet alleen een positieve impact zal hebben op onderwijspraktijken en zorg tijdens de implementatie van het project, maar ook duurzame veranderingen in de tijd zal genereren.
De inclusie van verzorgers en leerkrachten in de interventie is gebaseerd op de analyse van resultaten die zijn verkregen in eerdere studies, die aantonen dat hun deelname de sleutel is om de positieve effecten op kinderen te versterken. Deze maatregel is een reactie op de noodzaak om contextuele factoren aan te pakken die, bij gebrek aan adequate ondersteuning, de effectiviteit van interventies die uitsluitend op kinderen zijn gericht, kunnen beperken.
Dit cognitieve stimulatieprogramma omvat specifieke activiteiten die emotionele intelligentie bevorderen, het vermogen om emoties (de onze en die van anderen) te herkennen en sociale cognitie (een reeks vaardigheden die ons in staat stellen de gedachten en emoties van anderen te begrijpen, "ons in de plaats van de ander te verplaatsen", waardoor empathie wordt verbeterd). Bijgevolg wordt verwacht dat de verbetering van cognitieve en emotionele vaardigheden een positieve impact zal hebben op de academische prestaties van studenten als een van de basispijlers waarop zinvol en blijvend leren is gebaseerd.
Op de lange termijn wordt verwacht dat cognitieve, emotionele en academische verbeteringen een positief effect zullen hebben op de verwachtingen en kwaliteit van leven van deze kinderen met een risico op sociale uitsluiting. De bevordering van voorwaarden voor uitgebreide gezondheid en welzijn wordt verwacht te leiden tot een meer inclusieve kindertijd en sociale ontwikkeling die hen dichter bij een hoopvollere toekomst als volwassenen zal brengen. Onder de innovatieve elementen springt het gebruik van webbased neurorevalidatieplatforms en digitale applicaties in het oog, die tot nu toe alleen zijn toegepast in klinische behandelcontexten (neuroontwikkelingsstoornissen zoals Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, Verstandelijke Beperking of Autisme Spectrum Stoornis).
In dit project worden deze hulpmiddelen gratis beschikbaar gesteld aan kinderen met een risico op sociale uitsluiting.
Voor zijn deel maakt het ontwikkelen van training voor opvoeders en verzorgers de benadering vanuit de verschillende contexten die betrokken zijn bij het leren van het kind mogelijk. Deze trainingen zullen persoonlijk en online zijn en zullen vertrouwen op het gebruik van nieuwe informatietechnologieën, videotutorials via sociale netwerken, om de deelname van opvoeders uit verschillende locaties en verzorgers die meestal beperkte beschikbaarheid hebben te maximaliseren. Over het algemeen wordt verwacht dat deze innovaties een gezondere en effectievere omgeving zullen bevorderen voor de cognitieve en emotionele ontwikkeling van kinderen, met een positieve impact op de academische prestaties van de deelnemers, op hun kwaliteit van leven en op de mensen (leerkrachten en verzorgers) die hier direct of indirect aan bijdragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd van het kind (moet worden ingeschreven tussen de vierde en vijfde klas van de basisschool en de zesde en zevende klas van de basisschool van het voortgezet onderwijs).
- Behoren tot een school in een achtergesteld gebied van de stad van aanvraag.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke voogd van de deelnemer.
- Mondelinge toestemming van de deelnemers.
- Basale leesvaardigheid in het Spaans en voldoende motorische vaardigheden om tablets te bedienen of een computermuis te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen basale leesvaardigheid in het Spaans hebben.
- Ingeschreven zijn in een ander schooljaar dan de vierde en vijfde klas van de basisschool of de zesde en zevende klas van het voortgezet onderwijs.
- Niet behoren tot een achtergesteld gebied van de stad Cali.
- Een lichamelijke beperking hebben die het gebruik van tablets en muizen verhindert.
- Niet de toestemmingsverklaring voor deelname door hun ouders hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve stimulatiegroep
De experimentele groep ontvangt cognitieve stimulatie via platforms zoals Cognifit en Neuronup.
|
Er wordt continue cognitieve en emotionele stimulatie geboden in de schoolomgeving.
Er zal training in neuro-educatie en leerstrategieën gericht op hersenfunctie worden geboden aan leraren en ouders, met het niveau van diepgang dat geschikt is voor elke groep.
|
|
Placebo-vergelijker: placebogroep
De controlegroep krijgt willekeurige activiteiten die geen invloed hebben op hun cognitieve ontwikkeling.
|
Er zullen willekeurige activiteiten worden uitgevoerd voor de controlegroep die niet de verbetering van cognitieve functies zullen omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre- en post-interventiescores op de algemene cognitieve beoordelingsbatterij van Cognifit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Cognitive Assessment Battery (CAB) onderzoekt hersenfuncties en voert een uitgebreide cognitieve screening uit. Het beoordeelt nauwkeurig een breed scala aan vaardigheden en detecteert cognitief welzijn (hoog-middel-laag). Het identificeert zwakke en sterke punten op het gebied van geheugen, aandacht-concentratie, executieve functies, planning en coördinatie. Alle cognitieve scores worden geclassificeerd van 0 tot 100. In het geval van individuele cognitieve vaardigheden komt deze score overeen met een percentielverdeling van de data in gelijke groepen. In het geval van cognitieve gebieden en de totale score komt dit resultaat overeen met het gemiddelde van de scores voor individuele vaardigheden. In alle gevallen wordt de score als volgt geïnterpreteerd: 0-25: cognitieve zwaktes. 26-50: verwacht gemiddeld bereik, maar onder het gemiddelde. 51-75: adequaat, boven het gemiddelde maar binnen het verwachte bereik. 76-100: hoog, ruim boven wat verwacht wordt voor leeftijd en geslacht. |
12 maanden
|
|
Pre- en post-interventiescores op de Emotional Intelligence Assessment Battery
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie van emotionele vaardigheden of emotionele intelligentie zal worden uitgevoerd door de aanpassing en standaardisatie van de BarOn Emotional Intelligence Inventory ICE: NA toe te passen bij kinderen en adolescenten. Het is een instrument dat de vaardigheden en competenties meet die kenmerkend zijn voor emotionele intelligentie (het vermogen om zichzelf en anderen te begrijpen, het vermogen om relaties aan te gaan met leeftijdsgenoten en familieleden en het vermogen om zich aan te passen aan de eisen van de omgeving), het integreert interpersoonlijke, intrapersoonlijke, stressmanagement, aanpassingsvermogen en algemene stemming schalen. Het geeft informatie over de emotionele en sociale intelligentie van de persoon die wordt geëvalueerd. Interpretatie van scores: ≥130: Atypisch hoge emotionele en sociale vaardigheden, uitstekende ontwikkeling. 120-129: Zeer hoog, zeer goed ontwikkeld. 110-119: Hoog, goed ontwikkeld. 90-109: Adequaat, gemiddeld niveau. 80-89: Laag, slecht ontwikkeld, vereisen verbetering. 70-79: Zeer laag, hebben aanzienlijke verbetering nodig. ≤69: Atypisch en deficiënt. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores voor en na de interventie op de Non-verbale intelligentie. TONI 4
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De TONI-4 zal worden gebruikt om non-verbale intelligentie te beoordelen. Deze test wordt individueel afgenomen bij personen van 6 tot 79 jaar. Het beoordeelt de algemene intelligentie door middel van abstract redeneren en probleemoplossing zonder linguïstische, motorische of culturele componenten. Het geeft een maatstaf voor de algehele intelligentie en identificeert personen met mogelijke intellectuele beperkingen. De test geeft verschillende referentiepunten voor de score aan, zodat deze gemakkelijk kan worden geïnterpreteerd. De referentiepunten zijn gebaseerd op het gemiddelde IQ-score (100) en de standaarddeviatie (15). Deze punten zijn: IQ < 89, wat aangeeft dat de persoon onder het gemiddelde ligt; IQ > 111, wat aangeeft dat de persoon boven het gemiddelde ligt; 90 > IQ < 110, wat aangeeft dat de persoon gemiddeld is; en ten slotte, IQ > 120, wat aangeeft dat de persoon begaafd is. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- Hoofdonderzoeker: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .