- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07281482
Protocollo di studio: Programma di stimolazione cognitiva, emotiva e sociale per bambini con basso SES. (Activa-Mente)
Studio Controllato Randomizzato di un Programma di Stimolazione Cognitiva, Emotiva e Sociale per Bambini Socioeconomicamente Svantaggiati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esiste evidenza di un ampio divario nello sviluppo cognitivo di bambini e adolescenti in contesti violenti e situazioni di vulnerabilità socioeconomica. Numerose ragioni influenzano lo sviluppo cognitivo ed emotivo di questi bambini, che si trovano in svantaggio rispetto a coetanei che non vivono la stessa situazione o godono di condizioni contestuali migliori. Scarsa nutrizione, tipo di stimolazione fornita dall'ambiente, situazioni stressanti e la costante esposizione del cervello a stati di allerta favoriscono le carenze riscontrate nel loro sviluppo integrale. Questo programma di stimolazione neuropsicologica specificamente progettato per bambini a rischio di esclusione sociale mira a essere uno strumento efficace nel rafforzare alcune delle abilità cognitive con maggiore evidenza di compromissione, in questo caso, linguaggio (es. vocabolario, comprensione ed espressione), attenzione (specialmente la capacità di mantenerla volontariamente per periodi prolungati: concentrazione) e funzioni esecutive (insieme di abilità che ci consentono di regolare volontariamente il nostro comportamento grazie all'inibizione delle risposte, pianificazione, ragionamento e decisioni flessibili adeguate alle richieste dell'ambiente).
In risposta ai risultati e alle osservazioni degli studi condotti nell'ambito del progetto 0C138/2020 'MEJORA GUATE', questa ricerca propone obiettivi di intervento per i bisogni della popolazione partecipante, basati su una strategia più olistica che integra il bambino e il suo ambiente immediato. Considerando che caregiver e insegnanti mediano lo sviluppo cognitivo, emotivo e sociale, questo progetto cerca di migliorare l'impatto sulle diverse aree della performance del bambino. Per raggiungere gli obiettivi pianificati, si lavorerà attraverso tre assi principali di applicazione: l'asse di stimolazione neuropsicologica, l'asse di formazione sullo neurosviluppo e l'asse di divulgazione, che a loro volta saranno suddivisi in due fasi.
L'Asse di Stimolazione Neuropsicologica: mira a migliorare e potenziare lo sviluppo delle abilità cognitive ed emotive di bambini di zone svantaggiate della Colombia attraverso interventi diretti con loro tramite attività di gruppo svolte nei loro contesti educativi abituali. A tal fine, strumenti neuropsicologici innovativi dalla cura clinica di bambini con disturbi del neurosviluppo saranno applicati alla stimolazione cognitiva ed emotiva di questi bambini a rischio di esclusione sociale.
L'Asse di Formazione: costruirà la base di conoscenza sul neurosviluppo e il funzionamento cerebrale nell'apprendimento, con l'obiettivo di promuovere le migliori pratiche nell'implementazione del personale docente, nonché le pratiche genitoriali e il supporto domiciliare da parte dei caregiver. La formazione sarà erogata in formato duale, in presenza e online, seguendo processi pedagogici con obiettivi didattici stabiliti, criteri di valutazione e monitoraggio della formazione ricevuta.
L'Asse di Divulgazione: mira a diffondere i progressi e i risultati della ricerca, nonché i contenuti pedagogici della formazione, che genereranno un maggiore impatto sociale promuovendo canali complementari attraverso i quali i contenuti sull'apprendimento e il suo funzionamento cerebrale possono essere condivisi con diversi attori sociali in modo didattico e pedagogico. In termini di risorse, si propone di creare un manuale di buone pratiche per servire da modello per altre comunità educative, un sito web con risorse didattiche e processi di formazione asincroni, nonché canali fluidi per condividere conoscenze attraverso social network comunemente utilizzati da questi gruppi, come WhatsApp o Instagram.
La metodologia proposta per l'implementazione di questo progetto mira a promuovere, da una prospettiva didattica, longitudinale e cumulativa, il miglioramento del rendimento scolastico e della qualità della vita dei bambini colombiani a rischio di esclusione sociale. Combinando i tre assi sopra menzionati, i ricercatori sperano di ottenere miglioramenti a lungo termine nella performance di questi bambini. Ci è chiaro che un professionista che comprende come utilizzare l'apprendimento dei bambini per migliorare il loro rendimento scolastico e qualità della vita beneficerà non solo i bambini, ma anche molti altri che potranno successivamente beneficiare dell'apprendimento degli insegnanti e caregiver coinvolti nel progetto.
Un insegnante che comprende come funziona il cervello dei propri studenti può migliorare le proprie strategie didattiche potenziando le risorse di apprendimento. E un caregiver che riconosce e identifica i bisogni del cervello dei bambini quando stanno apprendendo o rivedendo contenuti accademici a casa può aiutarli a imparare in modo più efficace.
Pertanto, questa proposta mira a rafforzare le funzioni cognitive colpite e prevenire la persistenza dei loro effetti negativi sui partecipanti. Per raggiungere quest'ultimo obiettivo, si propone un intervento contestuale per informare sul funzionamento cerebrale durante l'acquisizione dell'apprendimento, affrontando concetti chiave dello neurosviluppo e i processi neurocognitivi coinvolti nell'apprendimento. Allo stesso modo, cerca di offrire strategie specifiche a genitori, caregiver e insegnanti al fine di promuovere una riflessione critica sulla qualità del supporto fornito ai bambini. Si spera che questo intervento non solo abbia un impatto positivo sulle pratiche educative e di cura durante l'implementazione del progetto, ma generi anche cambiamenti sostenibili nel tempo.
L'inclusione di caregiver e insegnanti nell'intervento si basa sull'analisi dei risultati ottenuti in studi precedenti, che mostrano che la loro partecipazione è chiave per potenziare gli effetti positivi sui bambini. Questa misura risponde alla necessità di affrontare fattori contestuali che, in assenza di adeguato supporto, possono limitare l'efficacia degli interventi mirati esclusivamente ai bambini.
Questo programma di stimolazione cognitiva incorpora attività specifiche che promuovono l'intelligenza emotiva, la capacità di riconoscere le emozioni (proprie e altrui) e la cognizione sociale (insieme di abilità che ci permettono di comprendere pensieri ed emozioni altrui, "mettendoci nei panni dell'altro", migliorando così l'empatia). Di conseguenza, si prevede che il miglioramento delle abilità cognitive ed emotive avrà un impatto positivo sul rendimento scolastico degli studenti come uno dei pilastri fondamentali su cui si basa un apprendimento significativo e duraturo.
A lungo termine, si prevede che i miglioramenti cognitivi, emotivi e accademici abbiano un effetto positivo sulle aspettative e sulla qualità della vita di questi bambini a rischio di esclusione sociale. La promozione di condizioni di salute e benessere integrali dovrebbe portare a un'infanzia e uno sviluppo sociale più inclusivi che li avvicineranno a un futuro più speranzoso da adulti. Tra gli elementi innovativi, spicca l'uso di piattaforme di neuroriabilitazione basate sul web e applicazioni digitali, finora applicate solo in contesti di trattamento clinico (disturbi del neurosviluppo come Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività, Disabilità Intellettuale o Disturbo dello Spettro Autistico).
In questo progetto, questi strumenti sono resi disponibili gratuitamente ai bambini a rischio di esclusione sociale.
Da parte sua, sviluppare formazione per educatori e caregiver consente l'approccio dai diversi contesti coinvolti nell'apprendimento del bambino. Queste formazioni saranno in presenza e online e si baseranno sull'uso delle nuove tecnologie dell'informazione, tutorial video attraverso social network, per massimizzare la partecipazione di educatori di diverse località e caregiver che solitamente hanno disponibilità limitata. Nel complesso, si prevede che queste innovazioni promuovano un ambiente più sano ed efficace per lo sviluppo cognitivo ed emotivo dei bambini, con un impatto positivo sul rendimento scolastico dei partecipanti, sulla loro qualità della vita e sulle persone (insegnanti e caregiver) che vi contribuiscono direttamente o indirettamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età del bambino (deve essere iscritto tra la quarta e la quinta elementare della scuola primaria e la sesta e la settima della scuola secondaria di primo grado).
- Appartenenza a una scuola situata in un'area svantaggiata della città di applicazione.
- Consenso informato firmato dal tutore legale del partecipante.
- Consenso verbale dei partecipanti.
- Possedere capacità di lettura di base in spagnolo e sufficienti abilità motorie per gestire tablet o utilizzare un mouse per computer.
Criteri di esclusione:
- Non possedere capacità di lettura di base in spagnolo.
- Essere iscritto a un anno scolastico diverso dalla quarta e quinta elementare o dalla sesta e settima della scuola secondaria di primo grado.
- Non appartenere a un'area svantaggiata della città di Cali.
- Avere una disabilità fisica che impedisca l'uso di tablet e mouse.
- Non aver fatto firmare il modulo di consenso alla partecipazione dai genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione cognitiva
Il gruppo sperimentale riceve stimolazione cognitiva attraverso piattaforme come Cognifit e Neuronup.
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La stimolazione cognitiva ed emotiva continua viene fornita nell'ambiente scolastico.
Sarà fornita una formazione in neuroeducazione e strategie di apprendimento incentrate sul funzionamento del cervello per insegnanti e genitori, con un livello di approfondimento adeguato a ciascun gruppo.
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Il gruppo di controllo riceve attività casuali che non influenzano il loro sviluppo cognitivo.
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Per il gruppo di controllo verranno svolte attività casuali che non includeranno il miglioramento delle funzioni cognitive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi pre- e post-intervento sulla batteria di valutazione cognitiva generale di Cognifit
Lasso di tempo: 12 mesi
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La Batteria di Valutazione Cognitiva (CAB) studia la funzione cerebrale ed esegue uno screening cognitivo completo. Valuta accuratamente un'ampia gamma di abilità e rileva il benessere cognitivo (alto-medio-basso). Identifica punti di debolezza e punti di forza nelle aree di memoria, attenzione-concentrazione, funzioni esecutive, pianificazione e coordinazione. Tutti i punteggi cognitivi sono classificati da 0 a 100. Nel caso delle singole abilità cognitive, questo punteggio corrisponde a una divisione in percentili dei dati in gruppi uguali. Nel caso delle aree cognitive e del punteggio complessivo, questo risultato corrisponde alla media dei punteggi delle singole abilità. In tutti i casi, il punteggio viene interpretato come segue: 0-25: punti di debolezza cognitiva. 26-50: intervallo medio atteso, ma inferiore alla media. 51-75: adeguato, superiore alla media ma entro l'intervallo atteso. 76-100: alto, ben al di sopra di quanto atteso per età e sesso. |
12 mesi
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Punteggi pre- e post-intervento sulla Batteria di Valutazione dell'Intelligenza Emotiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione delle competenze emotive o dell'intelligenza emotiva sarà effettuata applicando l'adattamento e la standardizzazione dell'Inventario di Intelligenza Emotiva BarOn ICE: NA, in bambini e adolescenti. È uno strumento che misura le abilità e le competenze caratteristiche dell'intelligenza emotiva (capacità di comprendere sé stessi e gli altri, capacità di relazionarsi con i coetanei e i familiari e capacità di adattarsi alle richieste dell'ambiente), integra scale interpersonali, intrapersonali, di gestione dello stress, di adattabilità e dell'umore in generale. Fornisce informazioni sull'intelligenza emotiva e sociale della persona valutata. Interpretazione dei punteggi: ≥130: Competenze emotive e sociali atipicamente alte, sviluppo eccellente. 120-129: Molto alte, molto ben sviluppate. 110-119: Alte, ben sviluppate. 90-109: Adeguate, livello medio. 80-89: Basse, scarsamente sviluppate, richiedono miglioramento. 70-79: Molto basse, necessitano di notevole miglioramento. ≤69: Atipiche e carenti. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi pre- e post-intervento sull'Intelligenza non verbale. TONI 4
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il TONI-4 sarà utilizzato per valutare l'intelligenza non verbale. Questo test viene somministrato individualmente a persone di età compresa tra i 6 e i 79 anni. Valuta l'intelligenza generale attraverso il ragionamento astratto e la risoluzione di problemi senza componenti linguistiche, motorie o culturali. Fornisce una misura dell'intelligenza complessiva e identifica le persone con possibili disabilità intellettive. Il test indica diversi punti di riferimento per il punteggio in modo che possa essere facilmente interpretato. I punti di riferimento si basano sul punteggio medio di QI (100) e sulla sua deviazione standard (15). Questi punti sono: QI < 89, indicando che la persona è sotto la media; QI > 111, indicando che la persona è sopra la media; 90 > QI < 110, indicando che la persona è nella media; e infine, QI >120, indicando che la persona è dotata. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Investigatore principale: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- Investigatore principale: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- Investigatore principale: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
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- UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01
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