폴리시테미아 베라 환자에서 Ropeginterferon Alfa-2b에 관한 실제 자료 평가: 다기관 연구의 통찰 (MIRROR)
2025년 12월 11일 업데이트: Novella Pugliese, Federico II University
진성적혈구증다증 환자에서 Ropeginterferon Alpha-2B의 실제 임상 결과에 대한 다기관 통찰
이 후향적 연구는 진성적혈구증가증(PV) 환자에서 Ropeginterferon Alfa-2b(BESREMI)의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
적격 환자는 현재 기준에 따라 확진된 PV 진단을 받았으며, Ropeginterferon을 최소 1회 투여받았고, 완전한 임상 및 검사실 데이터가 이용 가능해야 합니다.
주요 목적은 ELN 기준에 따른 혈액학적 반응(완전 또는 부분, CHR/PR)의 시간 경과를 분석하고, 반응 달성 및 유지와 관련된 임상적 및 치료 관련 요인을 확인하는 것입니다.
부차적 목적에는 반응까지의 시간, 반응 지속 기간, 무진행 생존율, 혈전색전증 발생률, 안전성과 내약성, 치료 중단, 용량 조정 및 순응도, 혈액학적 지표의 정상화, JAK2 V617F 대립유전자 부담의 변화 등이 포함됩니다.
데이터는 참여 기관의 의무기록에서 후향적으로 수집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novella Pugliese, MD, PhD
- 전화번호: +393396137232
- 이메일: novypugliese@yahoo.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 현재 진단 기준에 따라 진단된 진성 적혈구 증가증(PV) 환자 중 질병 관리의 일환으로 Ropeginterferon Alfa-2b(BESREMI)를 최소 한 번 이상 투여받은 환자를 포함합니다.
적격 환자는 이용 가능한 완전한 임상 및 검사실 정보를 보유해야 하며, 참여 기관 중 한 곳에서 추적 관찰되어야 합니다.
모든 참가자는 연구에 포함되기 전에 서면으로 된 사전 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 업데이트된 진단 기준에 따른 진성 적혈구 증다증의 확진
- Ropeginterferon Alfa-2b (BESREMI) 1회 이상 투여 경험
- 검토를 위한 완전한 임상 및 실험실 데이터 이용 가능 (예: 혈액학적 지표, 치료 반응, 이상반응)
- 참여 연구 센터 중 한 곳에서 추적 관찰
- 참여에 대한 서면 동의서 서명 완료
제외 기준:
- 관찰 기간 중 PV에 대한 실험적 또는 비승인 치료 경험
- 분석에 포함하기에 충분하지 않은 임상 또는 실험실 데이터 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
로페그인터페론 알파-2b를 투여받는 진성적혈구증가증 환자
환자의 의무 기록에서 후향적으로 데이터를 수집하며, 다음과 같은 내용을 포함합니다:
|
로페그인터페론 알파-2b는 승인된 처방 정보에 따라 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진성 적혈구 증가증에 대한 로페그인터페론 알파-2b의 혈액학적 반응(완전관해/부분관해)에 대한 종적 분석
기간: 등록부터 치료 종료 또는 최소 12개월 치료까지
|
정의: ELN 기준에 따라 분류된 각 예정된 시점(3, 6, 9, 12, 18 및 24개월)에서 완전 혈액학적 반응(CHR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율, 그리고 (a) CHR/PR의 최초 달성 및 (b) CHR/PR의 유지(지속 기간)와 관련된 기저 및 치료 중 요인의 확인. 평가 시점: 기저선, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월(또는 최종 이용 가능한 추적 관찰). 요약 지표: 각 시점에서 CHR 및 PR의 비율(%) |
등록부터 치료 종료 또는 최소 12개월 치료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액학적 반응까지의 시간
기간: 기초선에서 최초 확인된 완전 관해 또는 부분 관해까지(최대 24개월)
|
ELN 기준에 따른 CHR 또는 PR 혈액학적 반응 달성까지의 첫 번째 Ropeginterferon Alfa-2b 치료 시작일로부터의 시간(월)
|
기초선에서 최초 확인된 완전 관해 또는 부분 관해까지(최대 24개월)
|
|
혈액학적 반응 지속 기간
기간: 첫 CHR/PR부터 상실 또는 마지막 추적 관찰까지(최대 24개월)
|
최초 문서화된 CHR 또는 PR과 그 반응 소실, 사망 또는 최종 추적 관찰 사이의 기간.
|
첫 CHR/PR부터 상실 또는 마지막 추적 관찰까지(최대 24개월)
|
|
무진행 생존율 (PFS)
기간: 기준 시점부터 사건 발생 또는 마지막 추적 관찰까지(최대 24개월)
|
치료 시작부터 진후성 골수섬유증, 급성 골수성 백혈병으로의 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
|
기준 시점부터 사건 발생 또는 마지막 추적 관찰까지(최대 24개월)
|
|
혈전색전증 발생률
기간: 기준선부터 마지막 추적 관찰까지(최대 24개월)
|
Ropeginterferon 치료 중 동맥 또는 정맥 혈전성 또는 색전성 사건을 경험하는 환자의 비율
|
기준선부터 마지막 추적 관찰까지(최대 24개월)
|
|
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 기준선부터 마지막 추적 관찰까지(최대 24개월)
|
치료 관련 이상사건 발생률 [안전성 및 내약성]) CTCAE v6.
|
기준선부터 마지막 추적 관찰까지(최대 24개월)
|
|
치료 중단
기간: 기준선부터 마지막 추적 관찰까지(최대 24개월)
|
부작용, 효능 부족 또는 기타 임상적 이유로 Ropeginterferon을 중단한 환자의 비율
|
기준선부터 마지막 추적 관찰까지(최대 24개월)
|
|
용량 조정 및 순응도
기간: 기준 시점부터 마지막 추적 관찰 시점까지(최대 24개월)
|
유의미한 용량 변경(감량 또는 증량)이 있는 환자의 수 및 비율, 그리고 예상 순응도(계획된 투약 간격 대 실제 투약 간격).
|
기준 시점부터 마지막 추적 관찰 시점까지(최대 24개월)
|
|
혈액학적 지표의 정규화
기간: 기준선 및 예정된 방문 시점(3,6,9,12,18,24개월)
|
표적 혈액학적 수치를 달성한 환자의 비율: 헤마토크릿 <45%, 백혈구 <10000/mm³, 혈소판 <400000/mm³.
|
기준선 및 예정된 방문 시점(3,6,9,12,18,24개월)
|
|
JAK2 V617F 대립유전자 부담
기간: 기준 시점 및 예정된 방문 시점(3,6,9,12,18,24개월)
|
Ropeginterferon 치료 중 JAK2 V617F 대립유전자 부담 역학 평가 및 혈액학적 반응과의 상관관계
|
기준 시점 및 예정된 방문 시점(3,6,9,12,18,24개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AIFA-RSO-3948 (기타 식별자: A.O.U. Federico II Napoli)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 개인정보 보호 및 윤리적·규제 요건 준수를 위해 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .