Оценка данных реальной клинической практики применения ропегинтерферона альфа-2b у пациентов с истинной полицитемией: результаты многоцентрового исследования (MIRROR)
11 декабря 2025 г. обновлено: Novella Pugliese, Federico II University
Многоцентровые данные о результатах применения ропегинтерферона альфа-2b в реальной клинической практике у пациентов с полицитемией вера
В данном ретроспективном исследовании оценивается эффективность и безопасность применения Ропегинтерферона Альфа-2b (БЕСРЕМИ) у пациентов с истинной полицитемией (ПВ).
Пациенты, соответствующие критериям включения, должны иметь подтвержденный диагноз ПВ согласно действующим критериям, получить как минимум одну дозу Ропегинтерферона и иметь полные клинические и лабораторные данные.
Основная цель — проанализировать динамику гематологического ответа (полного или частичного, ПО/ЧО) согласно критериям ELN и выявить клинические и связанные с лечением факторы, ассоциированные с достижением и поддержанием ответа.
Вторичные цели включают время до ответа, длительность ответа, выживаемость без прогрессирования, частоту тромбоэмболических событий, безопасность и переносимость, прекращение лечения, модификации дозы и приверженность, нормализацию гематологических параметров и изменения аллельной нагрузки JAK2 V617F.
Данные будут собраны ретроспективно из медицинских карт в участвующих центрах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novella Pugliese, MD, PhD
- Номер телефона: +393396137232
- Электронная почта: novypugliese@yahoo.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с диагнозом истинная полицитемия (ПВ), установленным в соответствии с действующими диагностическими критериями, которые получили как минимум одно введение ропегинтерферона альфа-2b (BESREMI) в рамках терапии заболевания.
Подходящие пациенты должны иметь полную клиническую и лабораторную информацию и должны наблюдаться в одном из участвующих центров.
Все участники должны предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз Истинной полицитемии согласно обновленным диагностическим критериям
- Получение хотя бы одной дозы Ропегинтерферона Альфа-2b (BESREMI)
- Наличие полных клинических и лабораторных данных для анализа (например, гематологические параметры, ответ на лечение, нежелательные явления)
- Наблюдение в одном из участвующих исследовательских центров
- Подписание информированного согласия на участие
Критерии исключения:
- Получение экспериментального или неутвержденного лечения ИП в течение периода наблюдения
- Отсутствие достаточных клинических или лабораторных данных для включения в анализ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с истинной полицитемией, получающие Ропегинтерферон альфа 2b
Данные будут собираться ретроспективно из медицинских карт пациентов и будут включать:
|
Ропегинтерферон Альфа-2b вводили в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лонгитюдный анализ гематологического ответа (полная/частичная ремиссия) на ропегинтерферон альфа-2b при истинной полицитемии
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения или как минимум 12 месяцев лечения
|
Определение: Доля пациентов, достигших полной гематологической ремиссии (ПГР) или частичной ремиссии (ЧР) в каждый запланированный момент времени (3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца), классифицированная в соответствии с критериями ELN, а также определение исходных факторов и факторов на фоне лечения, связанных с (а) первым достижением ПГР/ЧР и (б) поддержанием (длительностью) ПГР/ЧР. Моменты оценки: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца (или последнее доступное наблюдение). Сводные показатели: Доля (%) в ПГР и ЧР в каждый момент времени |
От включения в исследование до окончания лечения или как минимум 12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до гематологического ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до первого зафиксированного CHR или PR (до 24 месяцев)
|
Время (в месяцах) с первого дня лечения Ропегинтерфероном Альфа-2b до достижения полной гематологической ремиссии (ПГР) или частичной гематологической ремиссии (ЧГР) согласно критериям ELN.
|
От исходного уровня до первого зафиксированного CHR или PR (до 24 месяцев)
|
|
Длительность гематологического ответа
Временное ограничение: С момента первого ЧОО/ПО до потери наблюдения или последнего визита (до 24 месяцев)
|
Интервал между первым документированным полным гематологическим ответом (CHR) или частичным ответом (PR) и потерей этого ответа, смертью или последним наблюдением.
|
С момента первого ЧОО/ПО до потери наблюдения или последнего визита (до 24 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От исходного уровня до наступления события или последнего наблюдения (до 24 месяцев)
|
Время от начала лечения до прогрессирования в пост-ПВ миелофиброз, острый миелоидный лейкоз или смерти от любой причины
|
От исходного уровня до наступления события или последнего наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Частота тромбоэмболических событий
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего наблюдения (до 24 месяцев)
|
Доля пациентов, испытывающих артериальные или венозные тромботические или эмболические события во время лечения ропегинтерфероном.
|
От исходного уровня до последнего наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего наблюдения (до 24 месяцев)
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]) CTCAE v6.
|
От исходного уровня до последнего наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Прекращение лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего наблюдения (до 24 месяцев)
|
Доля пациентов, которые прекращают лечение Ропегинтерфероном из-за нежелательных явлений, недостаточной эффективности или других клинических причин.
|
От исходного уровня до последнего наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Корректировка дозы и соблюдение режима
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего наблюдения (до 24 месяцев)
|
Количество и доля пациентов со значительными изменениями дозы (снижение или повышение) и расчетная приверженность (планируемые и фактические интервалы дозирования).
|
От исходного уровня до последнего наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Нормализация гематологических показателей
Временное ограничение: На исходном уровне и в запланированные визиты (3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца)
|
Доля пациентов, достигших целевых гематологических значений: гематокрит <45%, лейкоциты <10000/мм³, тромбоциты <400000/мм³.
|
На исходном уровне и в запланированные визиты (3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца)
|
|
Нагрузка аллеля JAK2 V617F
Временное ограничение: Исходный уровень и в плановые визиты (3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца)
|
Оценка динамики аллельной нагрузки JAK2 V617F во время лечения ропегинтерфероном и корреляция с гематологическим ответом.
|
Исходный уровень и в плановые визиты (3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AIFA-RSO-3948 (Другой идентификатор: A.O.U. Federico II Napoli)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены для защиты конфиденциальности участников и соблюдения этических и нормативных требований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .