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Auswertung von Real-World-Daten zu Ropeginterferon Alfa-2b bei Patienten mit Polycythaemia vera: Erkenntnisse aus einer multizentrischen Studie (MIRROR)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Novella Pugliese, Federico II University

Multizentrische Erkenntnisse zu Real-World-Ergebnissen von Ropeginterferon Alpha-2B bei Patienten mit Polycythaemia vera

Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon Alfa-2b (BESREMI) bei Patienten mit Polycythaemia vera (PV) zu bewerten. Eligible Patienten haben eine bestätigte PV-Diagnose gemäß aktuellen Kriterien, haben mindestens eine Dosis Ropeginterferon erhalten und verfügen über vollständige klinische und Laborbefunde. Das primäre Ziel ist die Analyse des Zeitverlaufs der hämatologischen Response (komplett oder partiell, CHR/PR) gemäß ELN-Kriterien sowie die Identifizierung klinischer und behandlungsbezogener Faktoren, die mit dem Erreichen und Aufrechterhalten des Ansprechens assoziiert sind. Sekundäre Ziele umfassen die Zeit bis zum Ansprechen, die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben, die Rate thromboembolischer Ereignisse, Sicherheit und Verträglichkeit, Therapieabbruch, Dosisanpassungen und Therapietreue, Normalisierung hämatologischer Parameter sowie Veränderungen der JAK2 V617F-Allellast. Die Daten werden retrospektiv aus den Patientenakten der teilnehmenden Zentren erhoben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie schließt Patienten ein, bei denen eine Polycythaemia vera (PV) gemäß den aktuellen diagnostischen Kriterien diagnostiziert wurde und die mindestens eine Verabreichung von Ropeginterferon Alfa-2b (BESREMI) im Rahmen ihrer Krankheitsbehandlung erhalten haben. Teilnahmeberechtigte Patienten müssen über vollständige klinische und laboratorische Informationen verfügen und müssen in einem der teilnehmenden Zentren nachbeobachtet werden. Alle Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Polycythaemia vera gemäß aktualisierter Diagnosekriterien
  • Mindestens eine Dosis Ropeginterferon Alfa-2b (BESREMI) erhalten haben.
  • Vollständige Verfügbarkeit klinischer und laborchemischer Daten zur Überprüfung (z.B. hämatologische Parameter, Ansprechen auf die Behandlung, unerwünschte Ereignisse).
  • Betreuung in einem der teilnehmenden Studienzentren.
  • Einwilligungserklärung zur Teilnahme unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Während des Beobachtungszeitraums experimentelle oder nicht zugelassene Behandlungen für PV erhalten haben.
  • Unzureichende klinische oder laborchemische Daten für die Einbeziehung in die Analyse vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Polycythemia Vera, die Ropeginterferon alfa 2b erhalten

Die Daten werden retrospektiv aus den Patientenakten erhoben und umfassen:

  1. Demografische Daten
  2. Klinische Merkmale der PV
  3. Behandlungsinformationen. Details zur Ropeginterferon Alfa-2b-Therapie: Dosierung; Behandlungsplan und -dauer; Klinisches und hämatologisches Ansprechen; Therapieabbruch und Gründe für Unterbrechungen
  4. Klinisches und hämatologisches Ansprechen: Hämatologische Parameter (Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl usw.); Klinischer Status während der Behandlung; Milzgröße beurteilt durch Abdomensonographie (falls verfügbar); Dokumentation von Ausgangswerten, vorherigen Therapien, Dosierungsschemata und Ansprechbewertungen nach: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten; Abbruchraten und Gründe für Therapiebeendigung
  5. Molekulares Ansprechen: Quantifizierung der JAK2 V617F-Allelbelastung über die Zeit
  6. Nebenwirkungen: Alle klinisch relevanten Komplikationen oder Nebenwirkungen
Arzneimittel: Ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®)
Ropeginterferon Alfa-2b wurde gemäß der genehmigten Gebrauchsinformation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinale Analyse der hämatologischen Ansprechrate (CR/PR) auf Ropeginterferon Alfa-2b bei Polycythaemia vera
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung oder mindestens 12 Monate Behandlung

Definition: Anteil der Patienten, die ein komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) oder ein partielles Ansprechen (PR) zu jedem geplanten Zeitpunkt (3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate) erreichen, klassifiziert nach den ELN-Kriterien und Identifizierung von Baseline- und Behandlungsfaktoren, die mit (a) dem erstmaligen Erreichen von CHR/PR und (b) der Aufrechterhaltung (Dauer) von CHR/PR assoziiert sind.

Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate (oder letzte verfügbare Nachbeobachtung).

Zusammenfassende Metriken: Anteil (%) in CHR und PR zu jedem Zeitpunkt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung oder mindestens 12 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum hämatologischen Ansprechen
Zeitfenster: Von Baseline bis zur ersten dokumentierten CHR oder PR (bis zu 24 Monate)
Zeit (in Monaten) vom ersten Tag der Ropeginterferon Alfa-2b-Behandlung bis zum Erreichen des CHR- oder PR-hämatologischen Ansprechens gemäß ELN-Kriterien.
Von Baseline bis zur ersten dokumentierten CHR oder PR (bis zu 24 Monate)
Dauer der hämatologischen Reaktion
Zeitfenster: Vom ersten CHR/PR bis zum Verlust oder zur letzten Nachbeobachtung (bis zu 24 Monate)
Intervall zwischen der ersten dokumentierten CHR oder PR und dem Verlust dieses Ansprechens, dem Tod oder der letzten Nachbeobachtung.
Vom ersten CHR/PR bis zum Verlust oder zur letzten Nachbeobachtung (bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum Ereignis oder zur letzten Nachbeobachtung (bis zu 24 Monate)
Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten zu Post-PV-Myelofibrose, akuter myeloischer Leukämie oder Tod aus jeglicher Ursache
Von der Ausgangsbasis bis zum Ereignis oder zur letzten Nachbeobachtung (bis zu 24 Monate)
Thromboembolie-Ereignisrate
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 24 Monate)
Anteil der Patienten, die während der Behandlung mit Ropeginterferon arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse erleben.
Baseline bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 24 Monate)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 24 Monate)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]) CTCAE v6.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 24 Monate)
Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur letzten Nachbeobachtung (bis zu 24 Monate)
Anteil der Patienten, die Ropeginterferon aufgrund von unerwünschten Ereignissen, mangelnder Wirksamkeit oder anderen klinischen Gründen absetzen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur letzten Nachbeobachtung (bis zu 24 Monate)
Dosisanpassungen und Therapietreue
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 24 Monate)
Anzahl und Anteil von Patienten mit signifikanten Dosisänderungen (Reduktionen oder Erhöhungen) und geschätzte Adhärenz (geplante vs. beobachtete Dosierungsintervalle).
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zu 24 Monate)
Normalisierung hämatologischer Parameter
Zeitfenster: Baseline und bei geplanten Besuchen (3,6,9,12,18,24 Monate)
Anteil der Patienten, die die Zielhämatologiewerte erreichen: Hämatokrit <45%, Leukozyten <10000/mm³, Thrombozyten <400000/mm³.
Baseline und bei geplanten Besuchen (3,6,9,12,18,24 Monate)
JAK2 V617F Allelenlast
Zeitfenster: Baseline und bei geplanten Besuchen (3,6,9,12,18,24 Monate)
Bewertung der Dynamik der JAK2 V617F-Allellast während der Ropeginterferon-Behandlung und Korrelation mit hämatologischem Ansprechen.
Baseline und bei geplanten Besuchen (3,6,9,12,18,24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIFA-RSO-3948 (Andere Kennung: A.O.U. Federico II Napoli)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) wird nicht geteilt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und ethische sowie regulatorische Anforderungen einzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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