Evaluación de Datos del Mundo Real sobre Ropeginterferón Alfa-2b en Pacientes con Policitemia Vera: Perspectivas de un Estudio Multicéntrico (MIRROR)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Novella Pugliese, Federico II University
Perspectivas Multicéntricas sobre los Resultados en el Mundo Real de Ropeginterferón Alfa-2B en Pacientes con Policitemia Vera
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad de Ropeginterferón Alfa-2b (BESREMI) en pacientes con Policitemia Vera (PV).
Los pacientes elegibles tienen un diagnóstico confirmado de PV según los criterios actuales, han recibido al menos una dosis de Ropeginterferón y disponen de datos clínicos y de laboratorio completos.
El objetivo principal es analizar la evolución temporal de la respuesta hematológica (completa o parcial, CHR/PR) según los criterios ELN, e identificar los factores clínicos y relacionados con el tratamiento asociados con la obtención y el mantenimiento de la respuesta.
Los objetivos secundarios incluyen el tiempo hasta la respuesta, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la tasa de eventos tromboembólicos, la seguridad y la tolerabilidad, la interrupción del tratamiento, las modificaciones de dosis y la adherencia, la normalización de los parámetros hematológicos y los cambios en la carga del alelo JAK2 V617F.
Los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos en los centros participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novella Pugliese, MD, PhD
- Número de teléfono: +393396137232
- Correo electrónico: novypugliese@yahoo.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a pacientes diagnosticados con Policitemia Vera (PV) según los criterios diagnósticos actuales que hayan recibido al menos una administración de Ropeginterferón Alfa-2b (BESREMI) como parte del manejo de su enfermedad.
Los pacientes elegibles deben tener información clínica y de laboratorio completa disponible y deben ser seguidos en uno de los centros participantes.
Todos los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de Policitemia Vera según los criterios diagnósticos actualizados.
- Haber recibido al menos una dosis de Ropeginterferón Alfa-2b (BESREMI).
- Disponibilidad de datos clínicos y de laboratorio completos para revisión (por ejemplo, parámetros hematológicos, respuesta al tratamiento, eventos adversos).
- Seguimiento en uno de los centros de estudio participantes.
- Haber firmado el consentimiento informado para la participación.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido tratamientos experimentales o no aprobados para PV durante el período de observación.
- Falta de datos clínicos o de laboratorio suficientes para permitir la inclusión en el análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Policitemia Vera en tratamiento con Ropeginterferón alfa 2b
Los datos se recopilarán retrospectivamente de los historiales médicos de los pacientes e incluirán:
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El Ropeginterferón Alfa-2b se administró de acuerdo con la información de prescripción aprobada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis longitudinal de la respuesta hematológica (RC/RP) al ropeginterferón alfa-2b en policitemia vera
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento o al menos 12 meses de tratamiento
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Definición: Proporción de pacientes que logran Respuesta Hematológica Completa (CHR) o Respuesta Parcial (PR) en cada punto de tiempo programado (3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses), clasificados según los criterios ELN e identificación de factores basales y durante el tratamiento asociados con (a) primera obtención de CHR/PR y (b) mantenimiento (duración) de CHR/PR. Puntos de tiempo de evaluación: Basal, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses (o último seguimiento disponible). Métricas resumidas: Proporción (%) en CHR y PR en cada punto de tiempo |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento o al menos 12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la Respuesta Hematológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera respuesta hematológica completa (CHR) o respuesta parcial (PR) documentada (hasta 24 meses)
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Tiempo (en meses) desde el primer día de tratamiento con Ropeginterferón Alfa-2b hasta la consecución de respuesta hematológica CHR o PR según los criterios ELN.
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Desde el inicio hasta la primera respuesta hematológica completa (CHR) o respuesta parcial (PR) documentada (hasta 24 meses)
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Duración de la Respuesta Hematológica
Periodo de tiempo: Desde el primer CHR/PR hasta la pérdida o el último seguimiento (hasta 24 meses)
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Intervalo entre la primera respuesta completa hematológica (CHR) o respuesta parcial (PR) documentada y la pérdida de esa respuesta, la muerte o la última visita de seguimiento.
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Desde el primer CHR/PR hasta la pérdida o el último seguimiento (hasta 24 meses)
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el evento o el último seguimiento (hasta 24 meses)
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión a mielofibrosis pos-PV, leucemia mieloide aguda o muerte por cualquier causa
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Desde la línea base hasta el evento o el último seguimiento (hasta 24 meses)
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Tasa de Eventos Tromboembólicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento (hasta 24 meses)
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Proporción de pacientes que experimentan eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos durante el tratamiento con Ropeginterferón.
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Desde el inicio hasta el último seguimiento (hasta 24 meses)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el último seguimiento (hasta 24 meses)
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad] CTCAE v6.
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Desde la línea base hasta el último seguimiento (hasta 24 meses)
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Interrupción del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el último seguimiento (hasta 24 meses)
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Proporción de pacientes que interrumpen Ropeginterferón por eventos adversos, falta de eficacia u otras razones clínicas.
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Desde la línea de base hasta el último seguimiento (hasta 24 meses)
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Modificaciones de la Dosis y Adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento (hasta 24 meses)
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Número y proporción de pacientes con cambios significativos en la dosis (reducciones o aumentos) y adherencia estimada (intervalos de dosificación planificados frente a observados).
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Desde el inicio hasta el último seguimiento (hasta 24 meses)
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Normalización de los Parámetros Hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y en las visitas programadas (3,6,9,12,18,24 meses)
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Proporción de pacientes que alcanzan los valores hematológicos objetivo: hematocrito <45%, leucocitos <10000/mm³, plaquetas <400000/mm³.
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Línea de base y en las visitas programadas (3,6,9,12,18,24 meses)
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Carga Alélica de JAK2 V617F
Periodo de tiempo: Línea base y en las visitas programadas (3, 6, 9, 12, 18, 24 meses)
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Evaluación de la dinámica de la carga alélica de JAK2 V617F durante el tratamiento con ropeginterferón y correlación con la respuesta hematológica.
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Línea base y en las visitas programadas (3, 6, 9, 12, 18, 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AIFA-RSO-3948 (Otro identificador: A.O.U. Federico II Napoli)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán para proteger la privacidad de los participantes y cumplir con los requisitos éticos y normativos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .