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Valutazione dei Dati del Mondo Reale sul Ropeginterferone Alfa-2b in Pazienti con Policitemia Vera: Approfondimenti da uno Studio Multicentrico (MIRROR)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Novella Pugliese, Federico II University

Approfondimenti Multicentrici sui Risultati nel Mondo Reale del Ropeginterferone Alfa-2B in Pazienti con Policitemia Vera

Questo studio retrospettivo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ropeginterferon Alfa-2b (BESREMI) in pazienti con Policitemia Vera (PV). I pazienti eleggibili hanno una diagnosi di PV confermata secondo i criteri attuali, hanno ricevuto almeno una dose di Ropeginterferon e dispongono di dati clinici e di laboratorio completi. L'obiettivo primario è analizzare l'andamento temporale della risposta ematologica (completa o parziale, CHR/PR) secondo i criteri ELN e identificare i fattori clinici e correlati al trattamento associati al raggiungimento e al mantenimento della risposta. Gli obiettivi secondari includono il tempo alla risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di eventi tromboembolici, la sicurezza e la tollerabilità, l'interruzione del trattamento, le modifiche alla dose e l'aderenza, la normalizzazione dei parametri ematologici e le variazioni del carico allelico JAK2 V617F. I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei centri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti diagnosticati con Policitemia Vera (PV) secondo i criteri diagnostici attuali che hanno ricevuto almeno una somministrazione di Ropeginterferone Alfa-2b (BESREMI) come parte della gestione della loro malattia. I pazienti idonei devono avere informazioni cliniche e di laboratorio complete disponibili e devono essere seguiti in uno dei centri partecipanti. Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di Policitemia Vera secondo i criteri diagnostici aggiornati
  • Aver ricevuto almeno una dose di Ropeginterferone Alfa-2b (BESREMI)
  • Disponibilità di dati clinici e di laboratorio completi per la revisione (es. parametri ematologici, risposta al trattamento, eventi avversi)
  • Seguimento presso uno dei centri di studio partecipanti
  • Aver firmato il consenso informato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto trattamenti sperimentali o non approvati per la PV durante il periodo di osservazione
  • Mancanza di dati clinici o di laboratorio sufficienti per consentire l'inclusione nell'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Policitemia Vera in trattamento con Ropeginterferone alfa 2b

I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti e includeranno:

  1. Dati demografici
  2. Caratteristiche cliniche della PV
  3. Informazioni sul trattamento. Dettagli sulla terapia con Ropeginterferone Alfa-2b: Dosaggio; Schema e durata del trattamento; Risposta clinica ed ematologica; Interruzione del trattamento e motivi della sospensione
  4. Risposta clinica ed ematologica: Parametri ematologici (emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, ecc.); Stato clinico durante il trattamento; Dimensione della milza valutata tramite ecografia addominale (se disponibile); Documentazione dei valori basali, terapie precedenti, schemi posologici e valutazioni della risposta a: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi; Tassi di interruzione e motivi per la cessazione della terapia
  5. Risposta molecolare: Quantificazione del carico allelico JAK2 V617F nel tempo
  6. Eventi avversi: Qualsiasi complicanza clinicamente rilevante o effetto collaterale
Droga: Ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®)
Il ropeginterferone alfa-2b è stato somministrato in conformità alle informazioni di prescrizione approvate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi longitudinale della risposta ematologica (CR/PR) a Ropeginterferone Alfa-2b nella policitemia vera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento o ad almeno 12 mesi di trattamento

Definizione: Proporzione di pazienti che raggiungono la Risposta Ematologica Completa (CHR) o la Risposta Parziale (PR) in ogni punto temporale programmato (3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi), classificati secondo i criteri ELN e identificazione dei fattori basali e in trattamento associati a (a) il primo raggiungimento di CHR/PR e (b) il mantenimento (durata) di CHR/PR.

Punti temporali di valutazione: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi (o ultimo follow-up disponibile).

Metriche di riepilogo: Proporzione (%) in CHR e PR in ogni punto temporale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento o ad almeno 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la Risposta Ematologica
Lasso di tempo: Baseline fino al primo CHR o PR documentato (fino a 24 mesi)
Tempo (in mesi) dal primo giorno di trattamento con Ropeginterferon Alfa-2b fino al raggiungimento della risposta ematologica di CHR o PR secondo i criteri ELN.
Baseline fino al primo CHR o PR documentato (fino a 24 mesi)
Durata della Risposta Ematologica
Lasso di tempo: Dal primo CHR/PR alla perdita o all'ultimo follow-up (fino a 24 mesi)
Intervallo tra la prima documentazione di CHR o PR e la perdita di tale risposta, il decesso o l'ultimo follow-up.
Dal primo CHR/PR alla perdita o all'ultimo follow-up (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale all'evento o all'ultimo follow-up (fino a 24 mesi)
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione verso mielofibrosi post-PV, leucemia mieloide acuta o decesso per qualsiasi causa
Dal basale all'evento o all'ultimo follow-up (fino a 24 mesi)
Tasso di Eventi Tromboembolici
Lasso di tempo: Baseline all'ultimo follow-up (fino a 24 mesi)
Proporzione di pazienti che sperimentano eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi durante il trattamento con Ropeginterferon.
Baseline all'ultimo follow-up (fino a 24 mesi)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline all'ultimo follow-up (fino a 24 mesi)
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità] CTCAE v6.
Baseline all'ultimo follow-up (fino a 24 mesi)
Interruzione del Trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline all'ultimo follow-up (fino a 24 mesi)
Percentuale di pazienti che interrompono Ropeginterferon per eventi avversi, mancanza di efficacia o altre ragioni cliniche.
Dalla baseline all'ultimo follow-up (fino a 24 mesi)
Modifiche del Dosaggio e Aderenza
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up (fino a 24 mesi)
Numero e proporzione di pazienti con variazioni significative della dose (riduzioni o aumenti) e aderenza stimata (intervalli di somministrazione previsti vs osservati).
Dal basale all'ultimo follow-up (fino a 24 mesi)
Normalizzazione dei parametri ematologici
Lasso di tempo: Baseline e alle visite programmate (3,6,9,12,18,24 mesi)
Proporzione di pazienti che raggiungono i valori ematologici target: ematocrito <45%, leucociti <10000/mm³, piastrine <400000/mm³.
Baseline e alle visite programmate (3,6,9,12,18,24 mesi)
Carico Allelico JAK2 V617F
Lasso di tempo: Baseline e alle visite programmate (3,6,9,12,18,24 mesi)
Valutazione della dinamica dell'allele burden di JAK2 V617F durante il trattamento con Ropeginterferone e correlazione con la risposta ematologica.
Baseline e alle visite programmate (3,6,9,12,18,24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIFA-RSO-3948 (Altro identificatore: A.O.U. Federico II Napoli)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti e per rispettare i requisiti etici e normativi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia Vera

Prove cliniche su Ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®)

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