양측 탈장에서 무증상 서혜부 탈장을 동반한 양측 대 일측 서혜부 탈장 수술 (BILAP HERNIA)

배경

서혜부 탈장 수술은 세계적으로 연간 약 2천만 건이 시행되는 가장 흔한 외과적 시술 중 하나입니다. 스웨덴에서는 매년 18,000건 이상의 서혜부 탈장 수술이 스웨덴 탈장 등록부(SHR)에 전향적으로 등록됩니다. 지난 30년간 SHR은 국가적 완성도와 데이터 검증 수준 98%를 달성했습니다. 40만 건 이상의 수술 데이터베이스를 구축함으로써 SHR은 스웨덴뿐만 아니라 국제적으로 탈장 수술의 질 향상에 큰 영향을 미쳤습니다.

서혜부 탈장 수술 후 환자의 삶의 질을 저하시킬 수 있는 주요 결과는 크게 두 가지입니다: 재발과 만성 통증 - 둘 다 SHR에서 유지되며 스웨덴에서 서혜부 탈장 수술의 주요 품질 예측 인자입니다.

양측성 서혜부 탈장의 유병률은 최대 22%로 보고된 반면, 증상이 있는 일측성 서혜부 탈장 환자에서 증상이 없는 반대측 서혜부 탈장의 유병률은 약 15%로 추정됩니다. 모든 무증상 서혜부 탈장의 약 30%가 증상을 보이고 향후 수술이 필요할 것으로 예측됩니다.

서혜부 탈장 수술 후 만성 통증의 비율은 10-15% 범위로 기술되어 있습니다. 그러나 일부 연구에서는 30-60%에 이르는 불안한 발생률을 보고하여 만성 통증이 환자의 삶의 질을 저하시키는 불행한 문제임을 확인시켜 줍니다.

무증상 서혜부 탈장과 잠재적 서혜부 탈장의 조건은 문헌에서 때때로 교환 가능할 수 있습니다. 그러나 정의를 서로 구별하는 것이 중요합니다.

초기 연구들은 무증상 반대측 탈장의 동시 예방적 수술이 향후 반복 시술을 예방할 수 있으며 환자의 일상 생활 회복에 중대한 부작용 없이 가능하다고 제안했습니다. 2006년의 무작위 대조 시험에서 무증상 서혜부 탈장의 수술이 환자의 장기 만성 통증 비율에 거의 영향을 미치지 않는다는 것이 입증되었습니다. 무증상 반대측 서혜부 탈장의 수술이 환자와 사회 모두에게 위험보다 더 많은 이점과 연관된다고 제안되었습니다.

양측성 서혜부 탈장 환자가 무증상 반대측 서혜부 탈장을 동시 예방적으로 수술하는 위에서 언급한 장점과 대조적으로, 일부는 이러한 환자들이 증상이 있는 일측성 서혜부 탈장만 수술받은 환자들에 비해 수술 시간 증가와 수술 직후 통증의 지속 가능성이 있다고 제안합니다. 초기 연구들로부터, 양측 수술이 일측 수술에 비해 수술 후 2주 통제에서 단기 수술 후 통증이 더 높았으나 이 차이는 수술 후 6주까지 해소되었다는 것을 확인할 수 있었습니다. 이전 보고들은 병원 체류 기간, 수술 후 합병증 또는 일상 활동 복귀 기간을 고려할 때 일측 탈장 수술과 양측 수술 간에 유의미한 차이가 없음을 나타냅니다.

유럽 탈장 학회(EHS) 지침은 양측 서혜부 탈장에 대해 가능하고 환자와 합의가 이루어진 경우 복강경 내시경 수술을 권장하지만, 반대측 서혜부의 정기적 탐색은 TAPP 접근법(복강경 경막전 복강 수술)에 대해서만 제안되며 TEP(완전 경막외 수술)를 통해 수행된 수술에는 제안되지 않습니다. EHS는 또한 대부분의 무증상 서혜부 탈장 환자가 증상을 발현하고 향후 수술이 필요할 것이지만, 탈장 합병증 위험이 낮기 때문에 무증상 서혜 탈장에 대한 경과 관찰은 안전하다고 명시합니다.

이전 연구들의 중요한 한계는 환자들이 양측 증상 때문에 복강경 수술을 받았는지, 아니면 복강경 접근법 때문에 잠재적 양측 서혜부 탈장이 발견되었는지 예측할 수 없다는 점입니다.

따라서 양측 서혜부 탈장 환자에서 무증상 반대측 서혜부 탈장의 발생률과 치료는 지난 수십 년간 논쟁되어 왔습니다. 대부분의 양측 탈장은 복강경으로 수술되며 우리는 증가하는 추세에 직면해 있습니다. 양측 서혜부 탈장과 무증상 반대측 서혜부 탈장의 높은 유병률에도 불구하고, 현재 무증상 반대측 서혜부 탈장의 수술 시기에 대한 적절한 합의는 없습니다.

따라서 본 연구의 목적은 국가적으로 높게 검증된 스웨덴 등록부를 통한 이 대규모 다기관 등록 기반 무작위 대조 시험으로, 양측 서혜부 탈장 환자에서 무증상 반대측 서혜부 탈장의 결과를 조사하는 것입니다.

목적

본 연구의 목적은 성인 양측 서혜 탈장에서 무증상 반대측 서혜부 탈장이 있는 경우 복강경 내시경 양측 서혜 탈장 수술과 무증상 반대측 서혜부 탈장을 수술하지 않는 복강경 내시경 일측 서혜 탈장 수술 간의 만성 통증, 재수술, 수술 전후 합병증 및 환자 만족도 결과의 차이를 조사하는 것입니다. 또한, 수술되지 않은 무증상 반대측 서혜 탈장의 향후 선택적 및 응급 탈장 수술 유병률을 연구하는 것을 목표로 합니다.

만성 통증, 재수술, 수술 전후 합병증 및 환자 만족도는 무증상 반대측 서혜 탈장이 있는 양측 서혜 탈장 수술과 증상이 있는 일측 서혜 탈장 수술 간에 동일할 것으로 가정됩니다.

연구 목표

노출 수술 방법, 두 그룹의 할당 수술을 포함:

양측 수술 (노출 - 중재 군) 일측 수술 (비노출 - 표준 군)

주요 결과 PROM - 수술 1년 후 환자 보고 만성 통증

성인 양측 서혜부 탈장에서 무증상 반대측 서혜 탈장이 있는 복강경 내시경 양측 서혜 탈장 수술(양측 군)과 무증상 반대측 서혜 탈장을 수술하지 않는 복강경 일측 서혜 탈장 수술(일측 군) 간의 수술 1년 후 만성 통증을 비교합니다.

2차 결과 결과 측정 항목에서 확인하십시오.

방법

연구 설계 본 연구는 양측 서혜 탈장을 가진 환자들을 대상으로 한 등록 기반 무작위 대조 다기관 시험으로, 탈장 중 하나(반대측 서혜부 탈장이라고 함)가 무증상입니다. 환자들은 두 탈장 모두에 대한 복강경 내시경 양측 서혜 탈장 수술을 받거나 증상이 있는 서혜 탈장에 대한 복강경 내시경 일측 서혜 탈장 수술만 받도록 무작위 배정됩니다. 시험의 이름은 BILAP HERNIA Trial입니다. 포함, 무작위 배정 및 추적 관찰은 국가 등록부인 스웨덴 탈장 등록부(SHR)를 통해 수행됩니다. 각 참여 기관에서는 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 모든 환자가 연구에 초대됩니다. 구두 및 서면 동의 후 환자는 연구에 포함됩니다. 그들은 수술 전에 통증에 대한 질문에 답하도록 요청받으며 이는 기저 특성에 기록됩니다. 그런 다음 환자는 SHR을 통해 수술 중에 할당 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 중 모든 환자 및 탈장 특성은 수술 팀이 SHR 등록부에 따라 SHR에 전향적으로 기입하여 환자의 CRF(임상 연구 양식)를 형성합니다. 수술 1년 후, 모든 참가자는 만성 통증과 환자 만족도를 다루는 질문을 포함한 SHR에 통합된 루틴에 따라 PROM 설문지를 발송받습니다.

스웨덴 탈장 등록부 스웨덴 탈장 등록부(SHR)는 스웨덴 전역의 외과 단위를 거의 국가적으로 포괄합니다. 스웨덴에서 수행되는 90개 외과 단위의 모든 서혜부 탈장 수술의 98% 이상이 SHR에 등록됩니다. 이는 현재 40만 건 이상의 서혜부 탈장 시술에 대한 전국적 데이터베이스입니다. 시술은 수술 중 외과의사에 의해 전향적으로 기록되며 환자는 스웨덴 각 시민에게 고유한 개인 식별 번호를 사용하여 식별됩니다. SHR은 정확한 추적 관찰을 위해 스웨덴 인구 등록부와 연결됩니다. 정렬된 외과 단위의 10%가 매년 독립적으로 검사됩니다. SHR의 타당도는 98% 정확한 변수와 참여 단위의 시술에 대한 97% 커버율로 보고되어 SHR이 높게 검증된 등록부임을 입증합니다.

PROM 설문지 2012년부터 2018년까지 환자 보고 결과 측정(PROM)을 평가하는 설문지가 SHR에 참여하는 단위에서 서혜부 탈장 수술을 받은 모든 환자에게 수술 1년 후 발송되었습니다. 이전 응답률은 약 72%에 이르렀습니다. 배포된 질문은 Inguinal Pain Questionnaire(IPQ)19에서 추출된 단축형 설문지입니다. 단축형 설문지는 더 긴 원본 IPQ20 버전과 교환 가능한 것으로 나타났습니다. 이는 등록부를 통해 전향적으로 수집된 환자 보고 통증 결과를 결정할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 탈장 수술에 특화되지 않은 외과의사의 결과를 반영하는 연구는 오늘날 다른 수술 방법 간의 통증 환자 평가, 특히 많은 수의 비선별 탈장에 대해 부족합니다. 서혜부 탈장 수술을 받은 모든 환자에게 1년 후 PROM을 발송하는 이 루틴은 2025년 현재 다시 SHR에 통합되었으며 앞으로도 계속될 것입니다. PROM 설문지는 현재 더 많은 질문으로 구성되어 있습니다. 인구 기반 SHR은 무작위 대조 시험을 통해 이를 연구하고 시험 내에서 설문지를 다시 발송할 수 있는 독특한 가능성을 제공합니다. 환자는 수술부터 재수술, 사망 또는 이주까지 추적 관찰됩니다. 스웨덴 각 시민에게 고유한 개인 식별 번호 덕분에 환자는 재발 또는 통증에 대한 재수술까지, 그리고 향후 선택적 또는 응급 수술이 SHR의 틀 내에서 수행되고 등록되었는지까지 추적될 수 있습니다.

증상이 있는 서혜 탈장과 무증상 서혜 탈장의 정의 증상이 있는 서혜 탈장은 서혜 인대 위의 서혜부에서 임상적으로 감지 가능한 복원 가능한 돌출(매우 작거나 큰)로, 돌출, 통증 및 불편감 증상을 동반하는 것으로 정의됩니다.

무증상 서혜 탈장은 서혜 인대 위의 서혜부에서 임상적으로 감지 가능한 복원 가능한 돌출(매우 작거나 큰)로, 환자가 돌출, 통증 또는 불편감 증상을 경험하지 않는 것으로 정의됩니다. 일부 경우, 환자는 자신의 무증상 탈장을 인지하지 못하기도 합니다.

수술 전 영상 검사에서 서혜 탈장이 발견되지만 환자가 검사 중 임상적으로 식별 가능한 탈장을 나타내지 않는 경우, 이 상황은 무증상 탈장으로 분류되지 않습니다. 수술 전 영상 검사는 탈장 진단에 항상 신뢰할 수 있는 것은 아니며 임상 검사는 평가에서 중요한 구성 요소로 남아 있습니다.

연구 인구 선택 서혜부 탈장으로 외래 진료에 의뢰된 모든 성인 환자는 연구에 적합하며 포함을 위해 선별됩니다. 의사 검사 후 외래 진료소에서 인지되지 않은 무증상 반대측 서혜부 탈장이 존재할 수 있습니다. 일측 탈장 수술만 받도록 무작위 배정된 환자는 등록부를 통해 추적 관찰되어 응급 탈장 수술 위험과 무증상 미수술 탈장의 향후 선택적 수술 위험을 모두 조사합니다.

포함 기준 • 18세 이상 남녀의 양측 원발성 서혜 탈장에 대한 선택적 복강경 내시경 수술로, 탈장 중 하나가 무증상이며 연간 50건 이상의 복강경 내시경 서혜부 탈장 수술을 수행하는 외과 센터에서 시행됩니다.

배제 기준

• 연구 프로토콜 참조

대퇴 탈장 현재 지침에 따르면, 대퇴 탈장(서혜 인대 아래의 서혜부 탈장) 환자는 증상이 있든 없든 수술을 권장합니다. 이는 문헌에서 대퇴 탈장의 응급 수술 비율 증가를 보고하기 때문입니다. 대퇴 탈장은 남성에 비해 여성에서 더 흔하며, 가장 흔한 서혜부 탈장은 여전히 양성 모두에서 간접 서혜 탈장입니다. 수술 전 대퇴 탈장과 서혜 탈장을 구별하는 것이 항상 쉽지는 않습니다.

수술 전 알려진 증상이 있거나 무증상인 대퇴 탈장 환자는 본 시험의 배제 기준입니다. 수술 중 대퇴 탈장이 발견되면 환자는 제외되어야 하며, 이 탈장도 대퇴 탈장일 위험이 증가하므로 무증상 반대측 서혜부 탈장을 수술하는 것이 권장됩니다.

수술 전 및 수술 중 과정 참가자는 수술 전 서혜부 탈장의 통증 정도를 다루는 질문에 답하도록 요청받으며 이는 기저 특성에 기록됩니다. 그런 다음 참가자는 SHR을 통해 수술 중에 할당 군 중 하나로 무작위 배정됩니다(아래 참조). 수술 중 모든 환자 및 탈장 특성은 수술 팀이 SHR 등록부에 따라 SHR에 전향적으로 기입하여 환자의 CRF(임상 연구 양식)를 형성합니다.

무작위 배정 과정 환자는 수술 적응증이 있는 경우 외과의사와의 임상 외래 회의 중 연구 참여를 위해 모집됩니다. 각 참여 기관에서는 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 모든 환자가 연구에 초대됩니다. 구두 및 서면 동의 후 환자는 연구에 포함됩니다. 무작위 배정은 증상이 있는 측의 탈장 유형을 확인한 후 수술 중에 이루어집니다. 대퇴 탈장이 발견되지 않으면 무작위 배정이 이루어집니다. 환자는 군 중 하나에 할당됩니다. 각 병원은 양측 수술과 일측 수술 간에 동일한 비율(1:1, 블록 무작위 배정)을 받습니다.

표본 크기 추정 이전 소수 연구에서 수술 1년 후 만성 통증 비율은 10-15% 범위이며 여성의 경우 서혜부 탈장 수술 후 최대 18%입니다. 우리는 비열등성 시험으로서 양측 수술과 일측 수술 간에 수술 1년 후 만성 통증 비율에 유의미한 차이가 없다고 가정합니다. 우리는 두 군 모두에서 12%의 만성 통증 비율을 가정합니다. 이진 주요 결과에 대해 표준 군과 중재 군 간에 진정으로 차이가 없다면, 2074명의 환자가 필요하여 단측 97.5% 신뢰 구간(CI)(또는 동등하게 95% 양측 CI)의 상한이 표준 군에 유리한 4% 이상의 차이(비열등성 마진)를 배제할 확률이 80%입니다. 어떤 경우든, 각 군의 환자 수는 환자 보고 만성 통증의 주요 결과에 대한 예상 환자 탈락을 커버하기 위해 10% 증가해야 합니다(이 수치는 이 시험이 PROM 설문지에 대한 환자에게 알림을 보내고 시험에 포함된다는 가정이 응답률을 증가시킬 수 있기 때문에 이전 코호트 연구의 30%에서 10%로 감소되었습니다). 예상 총 환자 수는 2200명입니다. 스웨덴에서는 매년 약 16,000건의 서혜부 탈장 수술이 수행되며 약 3700건의 내시경 복강경 수술(총 85개 외과 단위 중 25개)이 연간 50건 이상의 내시경 복강경 서혜부 탈장 수술을 수행하는 외과 단위(중간에서 높은 볼륨 센터)에서 매년 수행됩니다. 증상이 있는 일측성 서혜부 탈장 환자에서 무증상 반대측 서혜부 탈장의 유병률은 약 15%로 추정됩니다. 이는 시험에 매년 약 555명의 환자를 포함시킬 수 있으며 일부는 포함 기준을 충족하지 않아 매년 약 450명의 환자가 포함될 것으로 추정합니다. 2200명의 환자를 포함하기 위해 예상 포함 기간은 4.8년입니다.

다기관 시험 본 연구는 스웨덴 국가의 다양한 지역을 대표할 수 있는 여러 외과 단위를 포함하는 다기관 시험입니다. 저자 자격을 위해서는 ICMJE 권고에 따른 업무에 대한 실질적 기여가 필요합니다. 시험에 외과 단위로 포함되기 위해 참여 외과 단위는 연간 최소 50건의 복강경 서혜부 탈장 수술을 수행해야 합니다.

외과적 기술 - 복강경 내시경 서혜 탈장 수술 복강경 경막전 복강 수술(TAPP)과 완전 경막외 수술(TEP) 모두 본 연구에서 고려되는 최소 침습적 메쉬 기술입니다. 기술에 대한 자세한 정보는 연구 프로토콜을 참조하십시오.

수술 후 결과 및 추적 관찰 수술 후 체계는 두 할당 수술 군에서 유사합니다. 참가자는 환자의 동반 질환에 따라 외래 환자 또는 입원 환자로 수술될 수 있습니다.

참가자는 스웨덴 탈장 등록부(SHR)의 체계 내에서 추적 관찰됩니다. 어떤 참가자도 임상 검사를 위해 외래 진료소에서 정기적으로 방문하지 않습니다.

만성 통증 수술 1년 후 각 참가자에게 각 서혜 탈장 수술(각 서혜부)에 대해 SHR의 틀 내에서 PROM 설문지를 작성하도록 요청됩니다.

참가자에게 제기될 만성 통증을 다루는 질문은 IPQ에서 추출된 항목 2가 될 것입니다(아래 참조). 설문지는 탈장 수술 1년 후 SHR을 통해 시험의 모든 참가자에게 발송됩니다. 비응답자에게는 30일 이내에 다시 알림이 발송됩니다. 분석에서 수준 1-3은 통증 없음으로, 수준 4-7은 지속적 중증 만성 통증으로 정의됩니다.

지난주 동안 수술받은 서혜부에서 느낀 최악의 통증을 추정하십시오.

1. 통증 없음
2. 쉽게 무시할 수 있는 통증
3. 무시할 수 없지만 일상 활동에 영향을 미치지 않는 통증
4. 무시할 수 없으며 집중력과 일상 활동 수행에 영향을 미치는 통증
5. 대부분의 일상 활동을 억제하는 통증
6. 휴식 또는 침상 안정이 필요한 통증
7. 의료적 도움을 요구할 정도로 심한 통증

재수술 SHR의 틀 내에서 재수술은 재발 또는 통증을 위한 것일 수 있습니다.

재발에 대한 재수술의 추적 관찰 기간은 수술 후 2, 5, 10년 이내입니다. 재발에 대한 재수술은 이전 지표 서혜 탈장 수술이 수행되었고 SHR에 등록된 동일한 서혜부에서 재발 또는 통증으로 인한 새로운 탈장 수술로 정의됩니다. 지표 수술부터 재수술까지의 시간은 일수로 계산되어 중앙값으로 기술됩니다.

수술 중 및 수술 후 합병증 SHR의 틀 내에서 다양한 수술 중 합병증이 조사됩니다. 수술 후 합병증은 수술 30일 후에 평가되며 Clavien-Dindo 분류에 따라 SHR의 틀 내에서 수술 후 30일에 군 간 차이를 확인하기 위해 조사됩니다(부록 B 참조).

환자 만족도 PROM 설문지의 한 질문이 환자의 서혜부 탈장 수술 결과에 대한 만족도를 평가합니다. 선택 가능한 답변은: 1) 예, 완벽하게 만족함, 2) 예, 거의 만족함, 3) 아니오, 주로 만족하지 않음, 4) 아니오, 전혀 만족하지 않음. 환자 불만족도는 점수 > 2로 정의됩니다.

응급 탈장 수술 수술되지 않은 무증상 반대측 서혜 탈장의 2년 이내 응급 탈장 수술이 SHR을 통해 조사됩니다.

향후 선택적 탈장 수술 무증상 반대측 서혜 탈장의 1, 2, 5, 10년 이내 향후 선택적 탈장 수술이 SHR을 통해 조사됩니다.

수술되지 않은 무증상 서혜 탈장 일측 서혜 탈장 수술 참가자는 시험 내에서 일측 수술에 대해 SHR에 등록됩니다. 그들은 이전 증상이 있는 서혜 탈장의 재수술까지, 또는 무증상 탈장의 향후 선택적 또는 응급 수술이 수행될 때까지, 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다. 이는 스웨덴 각 시민에게 고유한 개인 번호 때문입니다.

시험 하위 그룹 시험은 모든 남녀의 모든 서혜부 탈장을 포함하는 하나의 큰 주요 연구 인구를 가지고 주로 분석됩니다.

시험은 분석을 위한 중요한 임상 하위 그룹을 제공할 것입니다:

• 서혜 탈장이 있는 모든 여성 - 만성 통증, 재수술, 수술 전후 합병증 및 환자 만족도 결과를 모든 남성과 비교
• 서혜 탈장이 있는 모든 여성 - 무증상 반대측 서혜 탈장의 향후 선택적 및 응급 수술 유병률과 위험을 남성과 비교하여 조사
• 전체 연구 인구에서 발견된 대퇴 탈장의 비율 및 특성

모니터링 각 단위의 연구자들은 SHR에 환자 변수를 기록하고 등록할 책임이 있습니다. 시험 내 SHR에 대한 특별 시연이 주 연구자에 의해 각 단위와 관련 외과의사에게 제공될 것입니다.

통계 분석 데이터의 통계 분석 및 제시는 통계 전문가와의 협력을 통해 프로그램 R을 사용하여 상세히 기술될 것입니다. 통계 분석 계획(SAP)이 수립되었습니다.

연구 기간 연구는 2026/2027년에 시험 참가자 포함을 시작할 것입니다. 시험 참가자의 무작위 배정은 5년 이내, 2030/2031년에 완료될 것으로 추정됩니다. 주요 결과의 추적 관찰은 수술 1년 후입니다. 2차 결과의 총 추적 관찰은 수술 10년 후입니다.

윤리적 고려사항 무증상 반대측 서혜 탈장이 있는 양측 서혜 탈장 환자에 대한 권장 수술 방법 지침은 오늘날에도 여전히 부족합니다. 결과적으로, 외과의사들은 이러한 환자들에 대한 임상 환경에서 표준 프로토콜이 부족합니다. 현재 표준 치료는 수술 후 만성 통증 위험에 대한 두려움 때문에 무증상 반대측 서혜 탈장을 수술하지 않는 복강경 일측 서혜 탈장 수술입니다. 그러나 더 높은 볼륨의 복강경 외과 볼륨 단위에서는 양측 수술과 일측 수술의 두 시나리오 모두 표준 치료로 받아들여질 수 있으나 과학적 근거는 없습니다. 남성의 무증상 서혜 탈장에 대한 경과 관찰은 환자와 일치한다면 국제 지침에서도 권장되는 바와 같이 받아들여지고 안전한 것으로 간주됩니다.

반대로, 본 시험의 한 윤리적 한계는 양측 서혜 탈장이 있는 여성의 치료일 수 있습니다. 현재 지침에 따르면, 서혜부 탈장이 있는 여성은 증상이 있든 없든, 대퇴 탈장이든 서혜 탈장이든 수술을 권장합니다. 이는 문헌에서 여성과 대퇴 탈장에서 응급 수술 비율 증가를 보고하기 때문입니다. 대퇴 탈장은 남성에 비해 여성에서 더 흔하며 임상 검사에서 서혜 탈장과 항상 쉽게 구별되지 않습니다. 반대로, 여성은 남성에 비해 서혜부 탈장 수술 후 더 높은 만성 통증 비율을 보고하며 최대 18%입니다. 일상 생활 활동에 영향을 미치는 중증 만성 통증입니다. 결과적으로, 여성의 무증상 서혜부 탈장 수술은 수술 후 만성 통증의 중증 증가 위험 때문에 논쟁의 여지가 있을 수 있습니다.

시험 연구 설계는 무증상 반대측 서혜 탈장(대퇴 탈장은 제외되고 수술됨)이 일부 여성에서 경과 관찰을 위해 제외되고 수술되지 않은 채로 남겨지도록 구성되었습니다. 대조적으로, 시험은 무작위 연구 인구 내에서 무증상 서혜 탈장이 있는 여성의 경과 관찰과 향후 선택적 및 응급 수술 위험을 연구할 수 있는 독특한 가능성을 가질 것이며, 이는 이전에 한 번도 수행된 적이 없습니다.

환자 이점 스웨덴 탈장 등록부(SHR) 설립의 주요 목적 중 하나는 국가적 재발률을 연구하고 결과를 개선하는 것이었습니다. 오늘날, 등록부 참여로 스웨덴에서 서혜부 탈장 수술의 질과 비용 효과성이 모두 개선되었음이 입증되었습니다. 무증상 반대측 서혜 탈장이 있는 양측 서혜 탈장 환자에 대한 권장 수술 방법 지침은 오늘날에도 여전히 부족합니다. 지침들은 양측 서혜 탈장에서 반대측 무증상 탈장이 있는 환자에 대한 치료 권고를 개선하기 위해 무작위 시험으로부터 신뢰할 수 있는 고품질 데이터의 필요성을 강조해 왔습니다.

시험 결과가 가설과 일치한다면, 무증상 반대측 탈장이 있는 모든 양측 서혜 탈장은 동시 양측 수술을 받아야 합니다. 이 접근법의 개선은 수술받은 환자들에게 많은 기여를 할 수 있습니다. 이는 더 적은 수의 환자가 향후 선택적 서혜 탈장 수술을 필요로 할 수 있음을 의미할 수 있습니다. 또한 응급 수술 위험을 감소시킬 수 있습니다. 또한 무증상 서혜 탈장이 증상을 보이고 응급 상황이 될 것에 대한 환자의 불안을 줄입니다. 잠재적 건강 경제적 비용 효과성은 가능하며, 환자가 두 번의 별도 수술 대신 한 번의 수술만 필요로 할 수 있습니다.

이 등록 기반 무작위 대조 연구의 결과가 권고에 직접적인 영향을 미칠 것으로 기대할 수 있습니다.