Bilaterale vs unilaterale lyskebrokkoperasjoner med en asymptomatisk lyskebrokk i bilaterale brokker (BILAP HERNIA)

BAKGRUNN

Lyskebruddsoperasjon er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene med omtrent 20 millioner operasjoner utført årlig i verden. I Sverige registreres det årlig over 18.000 lyskebruddsoperasjoner prospektivt i det svenske lyskebruddsregisteret (SHR). Over de siste 30 årene har SHR oppnådd en nasjonal fullstendighet og datavalideringsgrad på 98 %. Ved å opprette en database med over 400 000 operasjoner har SHR hatt stor betydning for å forbedre kvaliteten på lyskebruddsoperasjoner i Sverige så vel som internasjonalt.

Det er hovedsakelig to viktige utfall etter en lyskebruddsoperasjon som kan redusere pasientens livskvalitet; tilbakefall og kronisk smerte – begge registrert i SHR og er hovedkvalitetsindikatorer for lyskebruddsoperasjoner i Sverige.

Forekomsten av bilaterale lyskebrudd er rapportert opp til 22 %, mens forekomsten av et asymptomatisk kontralateralt lyskebrudd hos pasienter med symptomatisk unilateral lyskebrudd er estimert til rundt 15 %. Rundt 30 % av alle asymptomatiske lyskebrudd forventes å bli symptomatiske og kreve en fremtidig operasjon.

Kronisk smerte etter lyskebruddsoperasjon har blitt beskrevet å ha en forekomst på mellom 10–15 % etter en lyskebruddsoperasjon. Imidlertid har noen studier rapportert foruroligende forekomster opp til 30–60 %, noe som bekrefter at kronisk smerte er et uheldig problem som reduserer pasientenes livskvalitet.

Begrepene asymptomatisk lyskebrudd og okkult lyskebrudd kan noen ganger brukes om hverandre i litteraturen. Det er imidlertid viktig å skille definisjonene fra hverandre.

Tidligere studier har foreslått at samtidig profylaktisk operasjon av et asymptomatisk kontralateralt brudd kan forhindre en gjentatt prosedyre i fremtiden uten noen betydelige bivirkninger for pasientens tilbakevending til dagliglivet. I en randomisert kontrollert studie fra 2006 ble det påvist at operasjon av et asymptomatisk lyskebrudd har liten effekt på forekomsten av langvarig kronisk smerte for pasientene. Det har blitt foreslått at operasjon av et asymptomatisk kontralateralt lyskebrudd er forbundet med flere fordeler enn risikoer for både pasienten og samfunnet.

I motsetning til de ovennevnte fordelene for pasienter med bilaterale lyskebrudd som gjennomgår en samtidig profylaktisk operasjon av det asymptomatiske kontralaterale lyskebruddet, mener noen at det sannsynligvis kan være en økning i operasjonstid og forlenget umiddelbar postoperativ smerte hos disse pasientene sammenlignet med de som kun får operert sitt symptomatiske unilaterale lyskebrudd. Fra tidligere studier kunne det bekreftes at den kortvarige postoperative smerten var høyere for bilaterale operasjoner sammenlignet med unilaterale operasjoner ved 2 ukers postoperativ kontroll, men denne forskjellen forsvant etter 6 uker etter operasjonen. Tidligere rapporter indikerer ingen signifikante forskjeller mellom unilaterale lyskebruddsoperasjoner sammenlignet med bilaterale operasjoner når det gjelder lengden på sykehusopphold, postoperative komplikasjoner eller varighet for tilbakevending til daglige aktiviteter.

De europeiske retningslinjene for lyskebrudd (EHS) anbefaler laparo-endoskopisk operasjon for bilaterale lyskebrudd hvis det er gjennomførbart og i samsvar med pasientene, men en rutinemessig utforskning av det kontralaterale lysket foreslås kun for TAPP-tilnærmingen (transabdominal preperitoneal operasjon) og ikke for operasjoner utført gjennom TEP (total extra-preperitoneal operasjon). EHS sier også at selv om de fleste pasienter med asymptomatiske lyskebrudd vil utvikle symptomer og trenge en fremtidig operasjon, er observasjon av et asymptomatisk lyskebrudd trygt siden risikoen for bruddkomplikasjoner er lav.

En viktig begrensning med tidligere studier er at det ikke er mulig å forutsi om pasientene ble operert laparoskopisk på grunn av bilaterale symptomer, eller om okkulte bilaterale lyskebrudd ble oppdaget på grunn av den laparoskopiske tilnærmingen.

Forekomsten og behandlingen av et asymptomatisk kontralateralt lyskebrudd hos pasienter med bilaterale lyskebrudd har derfor vært debattert i de siste tiårene. Majoriteten av bilaterale brudd opereres laparoskopisk, og vi står overfor en økende trend. Til tross for den høye forekomsten av bilaterale lyskebrudd og asymptomatiske kontralaterale lyskebrudd, er det for tiden ingen riktig konsensus om tidspunktet for operasjon av det asymptomatiske kontralaterale lyskebruddet.

Derfor er studiemålet, med denne store multikenter registerbaserte randomiserte kontrollerte studien via et nasjonalt høyt validert svensk register, å undersøke utfallene av asymptomatiske kontralaterale lyskebrudd hos pasienter med bilaterale lyskebrudd.

MÅL

Målet er å undersøke forskjeller i utfall av kronisk smerte, reoperasjon, peri- og postoperative komplikasjoner og pasienttilfredshet mellom laparo-endoskopisk bilateral lyskebruddsoperasjon med et asymptomatisk kontralateralt lyskebrudd versus en laparo-endoskopisk unilateral lyskebruddsoperasjon uten å operere det asymptomatiske kontralaterale lyskebruddet ved bilaterale lyskebrudd hos voksne. I tillegg har vi som mål å studere forekomsten av fremtidig elektiv og akutt lyskebruddsoperasjon av det uopererte asymptomatiske kontralaterale lyskebruddet.

Det antas at kronisk smerte, reoperasjon, peri- og postoperative komplikasjoner og pasienttilfredshet er like mellom bilaterale lyskebruddsoperasjoner med et asymptomatisk kontralateralt lyskebrudd sammenlignet med unilaterale symptomatiske lyskebruddsoperasjoner.

STUDIEOBJEKTIVER

Eksponering Metode for operasjon, som inneholder to grupper av allokeringsoperasjoner;

Bilateral operasjon (eksponering – intervensjonsarm) Unilateral operasjon (ikke-eksponering – standardarm)

Primært utfall PROM – Pasientrapportert kronisk smerte 1 år etter operasjon

Å sammenligne kronisk smerte 1 år etter operasjon mellom laparo-endoskopisk bilateral lyskebruddsoperasjon med et asymptomatisk kontralateralt lyskebrudd (bilateral arm) versus en laparoskopisk unilateral lyskebruddsoperasjon (unilateral arm) uten å operere det asymptomatiske kontralaterale lyskebruddet ved bilaterale lyskebrudd hos voksne.

Sekundære utfall Se disse under utfallsmål.

METODE

Studiedesign Studien er en registerbasert randomisert kontrollert multikenterstudie med pasienter som har bilaterale lyskebrudd hvorav ett av bruddene (kalt det kontralaterale lyskebruddet) er asymptomatisk. Pasienter randomiseres enten til en operasjon som gjennomgår laparo-endoskopisk bilateral lyskebruddsoperasjon av begge bruddene eller kun en laparo-endoskopisk unilateral lyskebruddsoperasjon av det symptomatiske lyskebruddet. Navnet på studien er; BILAP HERNIA Trial. Inkludering, randomisering og oppfølging vil bli gjennomført via et nasjonalt register; det svenske lyskebruddsregisteret (SHR). Ved hver deltakende enhet vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene bli invitert til studien. Etter muntlig og skriftlig samtykke vil pasientene bli inkludert i studien. De vil få et spørsmål om smerte å svare på før operasjon, og dette vil bli registrert i deres basiskarakteristikker. Pasienter randomiseres deretter intraoperativt gjennom SHR til en av allokeringsarmene. Under operasjonen fylles alle pasient- og bruddkarakteristikker prospektivt inn av operasjonsteamet i SHR i henhold til SHR-registeret, som utgjør pasientens CRF (Clinical Research Form). 1 år etter operasjonen vil alle deltakere bli sendt ut et PROM-spørreskjema i henhold til den innarbeidede rutinen i SHR, inkludert spørsmål om kronisk smerte og pasienttilfredshet.

Det svenske lyskebruddsregisteret Det svenske lyskebruddsregisteret (SHR) har nesten nasjonal dekning av kirurgiske enheter over hele Sverige. Mer enn 98 % av alle lyskebruddsoperasjoner fra 90 kirurgiske enheter utført i Sverige er registrert i SHR. Det er en landsomfattende database med for tiden over 400 000 lyskebruddsprosedyrer. Prosedyrer registreres prospektivt av kirurgen under operasjonen, og pasienter identifiseres ved hjelp av et personidentifikasjonsnummer, unikt for hver borger i Sverige. SHR er koblet til det svenske folkeregisteret for å få nøyaktig oppfølging. 10 % av de tilknyttede kirurgiske enhetene kontrolleres uavhengig hvert år. Validiteten til SHR er rapportert å være 98 % korrekte variabler og en 97 % dekningsgrad for prosedyrer i de deltakende enhetene, noe som viser at SHR er et høyt validert register.

PROM-spørreskjema Mellom 2012 og 2018 ble et spørreskjema som vurderte pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) sendt ut 1 år etter operasjon til alle pasienter som hadde gjennomgått en lyskebruddsoperasjon fra enheter som deltok i SHR. De tidligere svarsratene har vært opp til omtrent 72 %. De distribuerte spørsmålene er hentet fra Inguinal Pain Questionnaire (IPQ)19 og er et kortskjema. Et kortskjema har vist seg å være utskiftbart med den lengre originale versjonen av IPQ20. Dette gir den unike muligheten til å fastslå prospektivt innsamlede pasientrapporterte smerteutfall gjennom et register. Studier som reflekterer resultatene av kirurger som ikke er spesialister i lyskebruddsoperasjoner, mangler i dag for å vurdere smertepasienter mellom ulike operasjonsmetoder, og spesielt på et stort antall uselekterte brudd. Denne rutinen, ved å sende ut PROM 1 år til alle pasienter som har gjennomgått en lyskebruddsoperasjon, er nå i 2025 igjen innarbeidet i SHR og vil fortsette fremover. PROM-spørreskjemaet består i dag av flere spørsmål. Det populasjonsbaserte SHR tilbyr en unik mulighet til å studere dette gjennom en randomisert kontrollert studie og sende ut spørreskjemaet igjen innenfor en studie. Pasienter følges fra operasjon til reoperasjon, død eller utvandring. På grunn av personidentifikasjonsnummeret, unikt for hver borger i Sverige, kan pasienter følges til en reoperasjon for tilbakefall eller smerte og hvis en fremtidig elektiv eller akutt operasjon er utført og registrert innenfor rammene av SHR.

Definisjon av et symptomatisk og asymptomatisk lyskebrudd Et symptomatisk lyskebrudd er definert som en klinisk påviselig reduserbar utbuling (svært liten eller stor) i lyset over lyskebåndet med symptomer på utbuling, smerte og ubehag.

Et asymptomatisk lyskebrudd er definert som en klinisk påviselig reduserbar utbuling (svært liten eller stor) i lyset over lyskebåndet hvor pasienten ikke har symptomer på utbuling, smerte eller ubehag. I noen tilfeller har pasientene ikke engang lagt merke til sitt asymptomatiske brudd.

Hvis preoperativ bildeundersøkelse oppdager et lyskebrudd, men pasienten ikke viser et klinisk identifiserbart brudd under undersøkelsen, klassifiseres ikke denne situasjonen som et asymptomatisk brudd. Preoperativ bildeundersøkelse er ikke alltid pålitelig for å diagnostisere brudd, og klinisk undersøkelse forblir en kritisk komponent i vurderingen.

Utvalg av studiepopulasjonen Alle voksne pasienter henvist for lyskebrudd til poliklinikk er kvalifisert for studien og screenes for inkludering. Et ubevisst asymptomatisk kontralateralt lyskebrudd kan være tilstede på poliklinikken etter undersøkelse av kirurgen. Pasienter randomisert til kun en unilateral bruddoperasjon vil bli fulgt opp gjennom registeret for å undersøke både risikoen for akutt lyskebruddsoperasjon og risikoen for en fremtidig elektiv operasjon av det asymptomatiske ikke-opererte bruddet.

Inklusjonskriterier • Elektiv laparo-endoskopisk operasjon av bilateral primært lyskebrudd hos både menn og kvinner over 18 år, hvorav ett av bruddene er asymptomatisk i et kirurgisk senter som utfører > 50 laparo-endoskopiske lyskebruddsoperasjoner per år.

Eksklusjonskriterier

• Se studioprotokoll

Lårbrudd I henhold til gjeldende retningslinjer anbefales pasienter med lårbrudd (lyskebrudd under lyskebåndet) operasjon enten de er symptomatiske eller asymptomatiske. Dette skyldes litteratur som rapporterer en økt rate av akutte operasjoner for lårbrudd. Lårbrudd er vanligere hos kvinner sammenlignet med menn, mens de vanligste lyskebruddene fortsatt er indirekte lyskebrudd hos begge kjønn. Det er ikke alltid lett å skille mellom et lårbrudd og et lyskebrudd før operasjon.

Pasienter med et kjent symptomatisk eller asymptomatisk lårbrudd før operasjon er et eksklusjonskriterium i denne studien. Hvis et lårbrudd finnes intraoperativt, bør pasienten ekskluderes, og det anbefales å operere det asymptomatiske kontralaterale lyskebruddet, da det er en økt risiko for at dette bruddet også er et lårbrudd.

Preoperativ og perioperativ prosess Deltakere vil få et spørsmål å svare på som omhandler graden av smerte i lyskebruddet før operasjon, og dette vil bli registrert i deres basiskarakteristikker. Deltakere randomiseres deretter intraoperativt gjennom SHR til en av allokeringsarmene (se nedenfor). Under operasjonen fylles alle pasient- og bruddkarakteristikker prospektivt inn av operasjonsteamet i SHR i henhold til SHR-registeret, som utgjør pasientens CRF (Clinical Research Form).

Randomiseringsprosess Pasienter vil bli rekruttert til å delta i studien under den kliniske polikliniske konsultasjonen med kirurgen hvis det er indikasjon for operasjon. Ved hver deltakende enhet inviteres alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene til studien. Etter muntlig og skriftlig samtykke inkluderes pasientene i studien. Randomiseringen vil finne sted intraoperativt etter å ha identifisert typen brudd på den symptomatiske siden. Hvis ingen lårbrudd finnes – vil randomisering finne sted. Pasienten tildeles en av armene. Hvert sykehus vil motta samme forhold (1:1, blokkrandomisering) mellom bilateral operasjon og unilateral operasjon.

Stikkprøvestørrelsesestimering Smerteraten for kronisk smerte 1 år etter operasjon i tidligere håndfulle studier varierer fra 10–15 % og opp til 18 % for kvinner etter lyskebruddsoperasjon. Vi antar at det ikke er noen signifikant forskjell i kronisk smerterate 1 år etter operasjon mellom bilateral operasjon og unilateral operasjon som en ikke-underlegenhetsstudie. Vi antar en 12 % kronisk smerterate i begge grupper. Hvis det virkelig ikke er noen forskjell mellom standardgruppen og intervensjonsgruppen for det binære primære utfall, kreves det 2074 pasienter for å være 80 % sikker på at den øvre grensen for et ensidig 97,5 % konfidensintervall (KI) (eller tilsvarende et 95 % tosidig KI) vil utelukke en forskjell til fordel for standardgruppen på mer enn 4 % (ikke-underlegenhetsmargin). Uansett må antallet pasienter i hver gruppe økes med 10 % for å dekke det forventede pasientfrafall for det primære utfall av pasientrapportert kronisk smerte (dette tallet er redusert fra tidligere kohortstudier på 30 % til 10 % på grunn av at denne studien vil ha påminnelser til pasientene om PROM-spørreskjemaet og en antagelse om å være inkludert i en studie kan øke svarsraten). Det estimerte totale antallet pasienter vil være 2200. Omtrent 16 000 lyskebruddsoperasjoner utføres årlig i Sverige, og omtrent 3700 endo-laparoskopiske operasjoner (25 kirurgiske enheter av totalt 85) utføres årlig i kirurgiske enheter som utfører > 50 endo-laparoskopiske lyskebruddsoperasjoner per år (medium til høyt volum sentra). Forekomsten av et asymptomatisk kontralateralt lyskebrudd hos pasienter med symptomatisk unilateral lyskebrudd er estimert til rundt 15 %. Dette gir studien omtrent 555 pasienter å inkludere årlig, og med noen som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, estimerer vi en inkludering på omtrent 450 pasienter årlig. For å inkludere 2200 pasienter, vil den estimerte inkluderingsperioden være 4,8 år.

Multisenterstudie Studien er en multisenterstudie som inkluderer flere kirurgiske enheter som kan representere ulike regioner i den svenske nasjonen. For forfatterskap vil en vesentlig bidrag til arbeidet i henhold til ICMJE-anbefalingene være nødvendig. Et minimum på 50 laparoskopiske lyskebruddsoperasjoner årlig kreves av den deltakende kirurgiske enheten for å bli inkludert som en kirurgisk enhet i studien.

Kirurgisk teknikk – Laparo-endoskopisk lyskebruddsoperasjon Både transabdominal preperitoneal (TAPP) og total extraperitoneal (TEP) operasjon er minimalt invasive nettteknikker som vurderes i denne studien. Se studioprotokollen for detaljert informasjon om teknikkene.

Postoperative utfall og oppfølging Det postoperative regimet vil være likt i de to allokeringsarmene for operasjoner. Deltakere kan opereres enten som polikliniske pasienter eller innlagte pasienter på grunn av pasientens komorbiditet.

Deltakere vil bli fulgt opp innenfor rammene av det svenske lyskebruddsregisteret (SHR). Ingen av deltakerne vil rutinemessig bli sett på poliklinikken for en klinisk undersøkelse.

Kronisk smerte Ved 1 år etter operasjon vil hver deltaker, for hver lyskebruddsoperasjon (hvert lyske), bli bedt om å fylle ut et PROM-spørreskjema innenfor rammene av SHR.

Spørsmålet som stilles til deltakeren som vil omhandle kronisk smerte vil være punkt 2, hentet fra IPQ (se nedenfor). Spørreskjemaet vil bli sendt ut 1 år etter lyskebruddsoperasjonen til alle deltakere i studien via SHR. Ikke-svarere vil få en påminnelse sendt ut igjen innen 30 dager. I analysen vil nivå 1–3 defineres som ingen smerte og nivå 4–7 som vedvarende signifikant kronisk smerte.

Estimer den verste smerten du følte i det opererte lysket denne siste uken.

1. Ingen smerte
2. Smerte som lett kunne ignoreres
3. Smerte som ikke kunne ignoreres, men som ikke påvirket daglige aktiviteter
4. Smerte som ikke kunne ignoreres, som påvirket konsentrasjon og utførelse av daglige aktiviteter
5. Smerte som hemmet de fleste daglige aktiviteter
6. Smerte som krevde hvile eller sengeleie
7. Smerte så alvorlig at du ble tvunget til å søke medisinsk hjelp

Reoperasjon Reoperasjon innenfor rammene av SHR kan enten være for tilbakefall eller for smerte.

Oppfølgningstiden for reoperasjon for tilbakefall vil være innen 2, 5 og 10 år etter operasjon. Reoperasjon for tilbakefall vil defineres som en ny lyskebruddsoperasjon på grunn av tilbakefall eller smerte i samme lyske hvor den forrige indeks lyskebruddsoperasjonen ble utført og registrert i SHR. Tiden fra indeksoperasjonen til reoperasjonen vil beregnes i dager og beskrives i median.

Perioperative og postoperative komplikasjoner Ulike perioperative komplikasjoner innenfor rammene av SHR vil bli undersøkt. Postoperative komplikasjoner vil vurderes 30 dager etter operasjon og klassifiseres i henhold til Clavien-Dindo-klassifikasjonen innenfor rammene av SHR 30 etter operasjon vil bli undersøkt for å se forskjeller mellom gruppene (se vedlegg B).

Pasienttilfredshet Et spørsmål i PROM-spørreskjemaet vil vurdere pasientens tilfredshet med resultatene av lyskebruddsoperasjonen. Valgbare svar vil være: 1) Ja, helt tilfreds, 2) Ja, nesten tilfreds, 3) Nei, hovedsakelig ikke tilfreds, 4) Nei, ikke tilfreds i det hele tatt. Pasientutilfredshet vil defineres som en score > 2.

Akutt lyskebruddsoperasjon Akutt lyskebruddsoperasjon innen 2 år av det uopererte asymptomatiske kontralaterale lyskebruddet vil bli undersøkt via SHR.

En fremtidig elektiv lyskebruddsoperasjon En fremtidig elektiv lyskebruddsoperasjon av det asymptomatiske kontralaterale lyskebruddet innen 1, 2, 5 og 10 år vil bli undersøkt via SHR.

Uoperert asymptomatisk lyskebrudd Deltakerne med unilateral lyskebruddsoperasjon vil bli registrert i SHR for sin unilaterale operasjon innen studien. De vil bli fulgt til reoperasjon av deres tidligere symptomatiske lyskebrudd eller til en fremtidig elektiv eller akutt operasjon av det asymptomatiske bruddet er utført eller til død. Dette skyldes det unike personnummeret for hver borger i Sverige.

Studieundergrupper Studien vil ha en stor hovedstudiepopulasjon som inkluderer alle lyskebrudd hos både menn og kvinner som skal primæranalyseres.

Studien vil gi viktige kliniske undergrupper for analyse;

• Alle kvinner med lyskebrudd – sammenligne utfallene av kronisk smerte, reoperasjon, peri- og postoperative komplikasjoner og pasienttilfredshet med alle menn
• Alle kvinner med lyskebrudd – undersøke forekomsten og risikoen for fremtidig elektiv og akutt operasjon av det asymptomatiske kontralaterale lyskebruddet sammenlignet med menn
• Rate og egenskaper av funnet lårbrudd i hele studiepopulasjonen

Overvåking Forskerne ved hver enhet er ansvarlige for å registrere og føre inn pasientvariabler i SHR. En spesiell demonstrasjon av SHR innen studien vil bli gitt til hver enhet og de involverte kirurgene av hovedforskeren.

Statistisk analyse Den statistiske analysen og presentasjonen av dataene vil bli beskrevet i detalj ved bruk av programmet R i samarbeid med statistisk ekspertise. En statistisk analyseplan (SAP) er utarbeidet.

Studieperiode Studien vil begynne å inkludere studiedeltakere år 2026/2027. Randomisering av studiedeltakere estimeres å være ferdig innen 5 år, 2030/2031. Oppfølgingen av det primære utfall vil være 1 år etter operasjon. Den totale oppfølgingen av sekundære utfall vil være 10 år etter operasjon.

ETISKE OVERVEIELSER Retningslinjer for den anbefalte operasjonsmetoden for pasienter med bilaterale lyskebrudd med et asymptomatisk kontralateralt lyskebrudd mangler fortsatt i dag. Følgelig mangler kirurger standardprotokoller i den kliniske settingen for disse pasientene. Standardbehandlingen er i dag en laparoskopisk unilateral lyskebruddsoperasjon med et uoperert asymptomatisk kontralateralt lyskebrudd. Dette skyldes frykt for risikoen for kronisk smerte etter operasjon. Imidlertid, i mer høyt volum laparoskopiske kirurgiske enheter, kan begge scenarier med bilateral og unilateral operasjon aksepteres som standardbehandlinger, men uten vitenskapelig bevis. Observasjon av et asymptomatisk lyskebrudd hos menn anses som akseptert og trygt og også anbefalt av de internasjonale retningslinjene hvis det er i samsvar med pasienten.

Omvendt kan en etisk begrensning med denne studien være behandlingen av kvinner med bilaterale lyskebrudd. I henhold til gjeldende retningslinjer anbefales kvinner med lyskebrudd operasjon enten de er symptomatiske eller asymptomatiske eller lårbrudd eller lyskebrudd. Dette skyldes litteratur som rapporterer en økt rate av akutte operasjoner hos kvinner og for lårbrudd. Lårbrudd er vanligere hos kvinner sammenlignet med menn og er ikke alltid lett å skille fra lyskebrudd i den kliniske undersøkelsen. På den annen side rapporterer kvinner høyere kronisk smerterate etter lyskebruddsoperasjon enn menn, opp til 18 %. En kronisk smerte som er signifikant og påvirker daglige livsaktiviteter. Følgelig kan operasjon av asymptomatiske lyskebrudd hos kvinner være debattert på grunn av den betydelig økte risikoen for kronisk smerte etter operasjon.

Studiens design er utformet på en slik måte at et asymptomatisk kontralateralt lyskebrudd (lårbrudd vil bli ekskludert og operert) vil bli overlatt og uoperert for observasjon hos noen kvinner. I kontrast vil studien ha en unik mulighet til å studere observasjon og risikoen for fremtidig elektiv og akutt operasjon hos kvinner med asymptomatiske lyskebrudd innenfor en randomisert studiepopulasjon, noe som aldri har blitt gjort før.

PASIENTFORDELER Et av hovedmålene med etableringen av det svenske lyskebruddsregisteret (SHR) var å studere tilbakefallsrater nasjonalt og forbedre utfall. I dag er det bevist at både kvaliteten og kostnadseffektiviteten av lyskebruddsoperasjoner har blitt forbedret i Sverige med registerdeltakelse. Retningslinjer for den anbefalte operasjonsmetoden for pasienter med bilaterale lyskebrudd med et asymptomatisk kontralateralt lyskebrudd mangler fortsatt i dag. Retningslinjer har understreket behovet for pålitelige høykvalitetsdata fra randomiserte studier for å forbedre behandlingsanbefalinger for pasienter med kontralaterale asymptomatiske brudd i bilaterale lyskebrudd.

Hvis resultatene av studien vil være i samsvar med hypotesen, bør alle bilaterale lyskebrudd med et asymptomatisk kontralateralt brudd gjennomgå en samtidig bilateral operasjon. En forbedring av denne tilnærmingen kan bidra mye til de opererte pasientene. Dette kan bety at færre pasienter vil trenge en fremtidig elektiv lyskebruddsoperasjon. Det kan også bety at risikoen for å ha en akutt operasjon kan reduseres. Det reduserer også pasientens angst for at det asymptomatiske lyskebruddet skal bli symptomatisk og akutt. En potensiell helseøkonomisk kostnadseffektivitet er mulig, der pasienter kun trenger en operasjon i stedet for to separate.

Man kan forvente at resultatene fra denne registerbaserte randomiserte kontrollerte studien vil ha en direkte implikasjon på anbefalingen.