Bilaterala vs Unilaterala Ljumskbråcksoperationer med ett Asymptomatiskt Ljumskbråck vid Bilaterala Bråck (BILAP HERNIA)

BAKGRUND

Ljumskbråckskirurgi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen med cirka 20 miljoner reparationer som utförs årligen i världen. I Sverige registreras över 18 000 ljumskbråcksoperationer prospektivt årligen i det Svenska Bråckregistret (SHR). Under de senaste 30 åren har SHR uppnått en nationell kompletteringsgrad och datavalidationsnivå på 98 %. Genom att skapa en databas med över 400 000 operationer har SHR haft stor inverkan på att förbättra kvaliteten på bråckkirurgi i Sverige såväl som internationellt.

Det finns huvudsakligen två viktiga utfall efter en ljumskbråcksreparation som kan försämra patientens livskvalitet; återfall och kronisk smärta – båda hämtade från SHR och är huvudsakliga kvalitetsindikatorer för ljumskbråcksreparation i Sverige.

Förekomsten av bilaterala ljumskbråck har rapporterats upp till 22 %, medan förekomsten av ett asymptomatiskt kontralateralt ljumskbråck hos patienter med symptomatiskt unilateral ljumskbråck har uppskattats till cirka 15 %. Cirka 30 % av alla asymptomatiska ljumskbråck förutspås bli symptomatiska och kräva en framtida reparation.

Kronisk smärta efter ljumskbråcksreparation har beskrivits ha en frekvens någonstans i intervallet 10–15 % efter en ljumskbråcksreparation. Vissa studier har dock rapporterat störande incidenser upp till 30–60 %, vilket bekräftar att kronisk smärta är ett olyckligt problem som försämrar patienters livskvalitet.

Förhållandena för ett asymptomatiskt ljumskbråck och ett okult ljumskbråck kan ibland vara utbytbara i litteraturen. Det är dock viktigt att skilja definitionerna från varandra.

Tidigare studier har antytt att samtidig profylaktisk reparation av ett asymptomatiskt kontralateralt bråck kan förhindra ett upprepande ingrepp i framtiden och utan några signifikanta biverkningar på patientens återhämtning till vardagslivet. I en randomiserad kontrollerad studie från 2006 visades det att en reparation av ett asymptomatiskt ljumskbråck har liten effekt på frekvensen av långvarig kronisk smärta för patienter. Det har föreslagits att reparation av asymptomatiska kontralaterala ljumskbråck är förknippat med fler fördelar än risker för både patienten och samhället.

I motsats till ovan nämnda fördelar för patienter med bilaterala ljumskbråck som genomgår en samtidig profylaktisk reparation av det asymptomatiska kontralaterala ljumskbråcket, föreslår vissa att det är troligt att det kan bli en ökning i operationstid och förlängd omedelbar postoperativ smärta hos dessa patienter jämfört med de som bara har sitt symptomatiska unilaterala ljumskbråck reparerat. Från tidigare studier kunde det bekräftas att den kortvariga postoperativa smärtan var högre för bilaterala reparationer jämfört med unilaterala reparationer vid 2 veckors postoperativ kontroll, men denna skillnad försvann efter 6 veckor efter operation. Tidigare rapporter indikerar inga signifikanta skillnader mellan unilaterala bråckreparationer jämfört med bilaterala reparationer vad gäller vårdtid, postoperativa komplikationer eller tid för återgång till daglig aktivitet.

De europeiska bråcksamhällets (EHS) riktlinjer rekommenderar laparo-endoskopisk reparation för bilaterala ljumskbråck om det är genomförbart och i överensstämmelse med patienterna, men en rutinmässig exploration av det kontralaterala ljumskbråcket föreslås endast för TAPP-tillvägagångssättet (transabdominell preperitoneal reparation) och inte för reparationer som utförs via TEP (total extraperitoneal reparation). EHS anger också att även om de flesta patienter med asymptomatiska ljumskbråck kommer att utveckla symptom och behöva en framtida kirurgi, är avvaktande övervakning för ett asymptomatiskt ljumskbråck säker eftersom risken för bråckkomplikationer är låg.

En viktig begränsning med tidigare studier är att det inte är möjligt att förutsäga om patienterna opererades laparoskopiskt på grund av bilaterala symptom, eller om okulta bilaterala ljumskbråck upptäcktes på grund av det laparoskopiska tillvägagångssättet.

Incidensen och behandlingen av ett asymptomatiskt kontralateralt ljumskbråck hos patienter med bilaterala ljumskbråck har därför debatterats under de senaste decennierna. Majoriteten av bilaterala bråck opereras laparoskopiskt och vi står inför en ökande trend. Trots den höga förekomsten av bilaterala ljumskbråck och asymptomatiska kontralaterala ljumskbråck finns det för närvarande ingen korrekt konsensus om tidpunkten för reparation av det asymptomatiska kontralaterala ljumskbråcket.

Därför är syftet med denna stora multicenterregister-randomiserade kontrollerade studie via ett nationellt högt validerat svenskt register att undersöka utfallen för asymptomatiska kontralaterala ljumskbråck hos patienter med bilaterala ljumskbråck.

SYFTE

Syftet är att undersöka skillnaderna i utfall av kronisk smärta, reoperation, peri- och postoperativa komplikationer och patienttillfredsställelse mellan laparo-endoskopisk bilateral ljumskbråcksreparation med ett asymptomatiskt kontralateralt ljumskbråck jämfört med en laparo-endoskopisk unilateral ljumskbråcksreparation utan att reparera det asymptomatiska kontralaterala ljumskbråcket vid bilaterala ljumskbråck hos vuxna. Dessutom syftar vi till att studera förekomsten av framtida elektiv och akut bråckreparation av det orepareade asymptomatiska kontralaterala ljumskbråcket.

Den kroniska smärtan, reoperationen, peri- och postoperativa komplikationerna och patienttillfredsställelsen antas vara lika mellan bilaterala ljumskbråcksreparationer med ett asymptomatiskt kontralateralt ljumskbråck jämfört med unilaterala symptomatiska ljumskbråcksreparationer.

STUDIEOBJEKTIV

Exponeringsmetoden för reparation, innehållande två grupper av allokeringsreparationer;

Bilateral reparation (exponering – interventionsarm) Unilateral reparation (oexponering – standardarm)

Primärt utfall PROM – Patientrapporterad kronisk smärta 1 år efter operation

Att jämföra kronisk smärta 1 år efter operation mellan laparo-endoskopisk bilateral ljumskbråcksreparation med ett asymptomatiskt kontralateralt ljumskbråck (bilateral arm) jämfört med en laparoskopisk unilateral ljumskbråcksreparation (unilateral arm) utan att reparera det asymptomatiska kontralaterala ljumskbråcket vid bilaterala ljumskbråck hos vuxna.

Sekundära utfall Se dessa under utfallsmått.

METOD

Studiedesign Studien är en registerbaserad randomiserad kontrollerad multicenterstudie med patienter som har bilaterala ljumskbråck där ett av bråcken (kallat det kontralaterala ljumskbråcket) är asymptomatiskt. Patienter randomiseras antingen till en reparation som genomgår laparo-endoskopisk bilateral ljumskbråcksreparation av båda bråcken eller endast en laparo-endoskopisk unilateral ljumskbråcksreparation av det symptomatiska ljumskbråcket. Studiens namn är; BILAP HERNIA Trial. Inkludering, randomisering och uppföljning kommer att genomföras via ett nationellt register; det Svenska Bråckregistret (SHR). Vid varje deltagande enhet kommer alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inget av exklusionskriterierna att bjudas in i studien. Efter muntligt och skriftligt samtycke kommer patienterna att inkluderas i studien. De kommer att få en fråga om smärta att besvara före operation och detta kommer att registreras i deras baslinjekarakteristika. Patienter randomiseras sedan intraoperativt via SHR till en av allokeringsarmarna. Under operationen fylls alla patient- och bråckkarakteristika prospektivt in av operationslaget i SHR enligt SHR-registret, vilket utgör patientens CRF (Clinical Research Form). 1 år efter operation kommer alla deltagare att skickas ut en PROM-enkät enligt den inbyggda rutinen i SHR inklusive frågor som behandlar kronisk smärta och patienttillfredsställelse.

Det Svenska Bråckregistret Det Svenska Bråckregistret (SHR) har nära nationell täckning av kirurgiska enheter över hela Sverige. Mer än 98 % av alla ljumskbråcksoperationer från 90 kirurgiska enheter som utförs i Sverige registreras i SHR. Det är en nationell databas med för närvarande mer än 400 000 ljumskbråcksingrepp. Ingrepp registreras prospektivt av kirurgen under operationen och patienter identifieras med ett personnummer, unikt för varje medborgare i Sverige. SHR är länkat till det svenska folkbokföringsregistret för att få korrekta uppföljningar. 10 % av de anslutna kirurgiska enheterna kontrolleras oberoende varje år. Validiteten av SHR har rapporterats vara 98 % korrekta variabler och en 97 % täckningsgrad för ingrepp i de deltagande enheterna, vilket visar att SHR är ett högt validerat register.

PROM-enkät Mellan 2012 och 2018 skickades en enkät som bedömer patientrapporterade utfallsmått (PROMs) ut 1 år efter operation till alla patienter som hade genomgått en ljumskbråcksreparation från enheter som deltar i SHR. De tidigare svarsfrekvenserna har ungefär varit upp till 72 %. De distribuerade frågorna är extraherade från Inguinal Pain Questionnaire (IPQ)19 och är en kortformsenkät. En kortformsenkät har visat sig vara utbytbar mot den längre originalversionen av IPQ20. Detta ger den unika möjligheten att bestämma prospektivt insamlade patientrapporterade smärtutfall via ett register. Studier som reflekterar resultaten av kirurger som inte är specialiserade på bråckkirurgi saknas idag för att bedöma smärtpatienter mellan olika reparationsmetoder, och särskilt på ett stort antal oselekterade bråck. Denna rutin, genom att skicka ut PROM 1 år till alla patienter som har genomgått en ljumskbråcksreparation har nu 2025 återigen inkorporerats i SHR och kommer att fortsätta framöver att vara det. PROM-enkäten består idag av fler frågor. Den populationsbaserade SHR erbjuder en unik möjlighet att studera detta genom en randomiserad kontrollerad studie och skicka ut enkäten igen inom en studie. Patienter följs från operation till reoperation, död eller migration. På grund av personnumret, unikt för varje medborgare i Sverige, kan patienter följas tills en reoperation för återfall eller smärta och om en framtida elektiv eller akut reparation har utförts och registrerats inom ramen för SHR.

Definition av ett symptomatiskt och asymptomatiskt ljumskbråck Ett symptomatiskt ljumskbråck definieras som en kliniskt detekterbar reducerbar utbuktning (mycket liten eller stor) i ljumskan ovanför ljumsksenan med symptom på utbuktning, smärta och obehag.

Ett asymptomatiskt ljumskbråck definieras som en kliniskt detekterbar reducerbar utbuktning (mycket liten eller stor) i ljumskan ovanför ljumsksenan där patienten inte har några symptom på utbuktning, smärta eller obehag. I vissa fall har patienterna inte ens märkt sitt asymptomatiska bråck.

Om preoperativ bilddiagnostik upptäcker ett ljumskbråck men patienten inte uppvisar ett kliniskt identifierbart bråck under undersökning, klassificeras denna situation inte som ett asymptomatiskt bråck. Preoperativ bilddiagnostik är inte alltid tillförlitlig för att diagnostisera bråck, och klinisk undersökning förblir en kritisk komponent i bedömningen.

Urval av studiefolket Alla vuxna patienter som remitteras för ett ljumskbråck till öppenvårdsmottagning är berättigade till studien och siktas för inkludering. Ett omedvetet asymptomatiskt kontralateralt ljumskbråck kan förekomma på öppenvårdsmottagningen efter undersökning av kirurgen. Patienter som randomiseras till endast en unilateral bråckreparation kommer att följas upp via registret för att undersöka både risken för akut bråckreparation och risken för en framtida elektiv reparation av det asymptomatiska orepareade bråcket.

Inklusionskriterier • Elektiv laparo-endoskopisk kirurgi av bilateralt primärt ljumskbråck hos både män och kvinnor över och 18 år gamla, där ett av bråcken är asymptomatiskt på ett kirurgiskt centrum som utför > 50 laparo-endoskopiska ljumskbråcksreparationer per år.

Exklusionskriterier

• Se studieprotokoll

Lårbråck Enligt nuvarande riktlinjer rekommenderas patienter med lårbråck (ljumskbråck under ljumsksenan) för kirurgi oavsett om de är symptomatiska eller asymptomatiska. Detta beror på litteratur som rapporterar en ökad frekvens av akuta reparationer för lårbråck. Lårbråck är vanligare hos kvinnor jämfört med män, medan de vanligaste ljumskbråcken fortfarande är indirekta ljumskbråck hos båda könen. Det är inte alltid lätt att skilja mellan ett lårbråck och ett ljumskbråck före operation.

Patienter med ett känt symptomatiskt eller asymptomatiskt lårbråck före operation är ett exklusionskriterium i denna studie. Om ett lårbråck påträffas intraoperativt ska patienten exkluderas, och det rekommenderas att reparera det asymptomatiska kontralaterala ljumskbråcket, eftersom det finns en ökad risk att detta bråck också är ett lårbråck.

Preoperativ och perioperativ process Deltagare kommer att få en fråga att besvara som behandlar graden av smärta i ljumskbråcket före operation innan operation och detta kommer att registreras i deras baslinjekarakteristika. Deltagare randomiseras sedan intraoperativt via SHR till en av allokeringsarmarna (se nedan). Under operationen fylls alla patient- och bråckkarakteristika prospektivt in av operationslaget i SHR enligt SHR-registret, vilket utgör patientens CRF (Clinical Research Form).

Randomiseringsprocess Patienter kommer att rekryteras för att delta i studien under det kliniska öppenvårdsmötet med kirurgen om det finns en indikation för kirurgi. Vid varje deltagande enhet kommer alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inget av exklusionskriterierna att bjudas in i studien. Efter muntligt och skriftligt samtycke inkluderas patienterna i studien. Randomiseringen kommer att ske intraoperativt efter identifiering av bråcktypen på den symptomatiska sidan. Om inget lårbråck påträffas – kommer randomisering att ske. Patient allokeras till en av armarna. Varje sjukhus kommer att få samma förhållande (1:1, blockrandomisering) mellan bilateral reparation och unilateral reparation.

Stickprovsstorleksberäkning Den kroniska smärtfrekvensen 1 år efter operation i tidigare handfullstudier varierar från 10–15 % och upp till 18 % för kvinnor efter ljumskbråcksreparation. Vi antar att det inte finns någon signifikant skillnad i kronisk smärtfrekvens 1 år efter operation mellan bilateral reparation och unilateral reparation som en icke-underlägeshetsstudie. Vi antar en 12 % kronisk smärtfrekvens i båda grupperna. Om det verkligen inte finns någon skillnad mellan standardgruppen och interventionsgruppen för det binära primära utfallet, krävs då 2074 patienter för att vara 80 % säkra på att den övre gränsen för ett ensidigt 97,5 % konfidensintervall (CI) (eller ekvivalent ett 95 % tvåsidigt CI) kommer att utesluta en skillnad till förmån för standardgruppen på mer än 4 % (icke-underlägeshetsmarginal). I vilket fall som helst måste antalet patienter i varje grupp ökas med 10 % för att täcka den förväntade patientavhoppet för det primära utfallet av patientrapporterad kronisk smärta (detta antal har minskats från tidigare kohortstudier på 30 % till 10 % på grund av att denna studie kommer att ha påminnelser till patienterna om PROM-enkäten och ett antagande om att vara inkluderad i en studie kan öka svarsfrekvensen). Det beräknade totala antalet patienter skulle vara 2200. Ungefär 16 000 ljumskbråcksreparationer utförs årligen i Sverige och ungefär 3700 endo-laparoskopiska reparationer (25 kirurgiska enheter av totalt 85) utförs årligen på kirurgiska enheter som utför > 50 endo-laparoskopiska ljumskbråcksreparationer per år (medelhög volym centra). Förekomsten av ett asymptomatiskt kontralateralt ljumskbråck hos patienter med symptomatiskt unilateral ljumskbråck har uppskattats till cirka 15 %. Detta ger studien ungefär 555 patienter att inkludera årligen och med några som inte uppfyller inklusionskriterierna, uppskattar vi en inkludering av ungefär 450 patienter årligen. För att inkludera 2200 patienter kommer den beräknade inkluderingsperioden att vara 4,8 år.

Multicenterstudie Studien är en multicenterstudie som inkluderar flera kirurgiska enheter som kan representera olika regioner i den svenska nationen. För författarskap krävs ett substantiellt bidrag till arbetet enligt ICMJE-rekommendationerna. Ett minimum av 50 laparoskopiska ljumskbråcksreparationer årligen krävs av den deltagande kirurgiska enheten för att inkluderas som en kirurgisk enhet i studien.

Kirurgisk teknik – Laparo-endoskopisk ljumskbråcksreparation Både transabdominell preperitoneal (TAPP) och total extraperitoneal (TEP) reparation är minimalt invasiva näts tekniker som beaktas i denna studie. Se studieprotokollet för detaljerad information om teknikerna.

Postoperativa utfall och uppföljning Det postoperativa regimen kommer att vara liknande i de två allokeringsarmarna av reparationer. Deltagare kan opereras antingen som öppenvårdspatienter eller inlagda patienter på grund av patienternas komorbiditet.

Deltagare kommer att följas upp inom regimen för det Svenska Bråckregistret (SHR). Ingen av deltagarna kommer att rutinmässigt ses på öppenvårdsmottagningen för en klinisk undersökning.

Kronisk smärta Vid 1 år efter operation kommer varje deltagare, för varje ljumskbråcksreparation (varje ljumskbråck), att ombes att fylla i en PROM-enkät inom ramen för SHR.

Frågan som ställs till deltagaren som kommer att behandla kronisk smärta kommer att vara punkt 2, extraherad från IPQ (se nedan). Enkäten kommer att skickas ut 1 år efter bråckreparationen till alla deltagare i studien via SHR. Icke-svarare kommer att få en påminnelse skickad ut igen inom 30 dagar. I analysen kommer nivå 1–3 att definieras som ingen smärta och nivå 4–7 som ihållande signifikant kronisk smärta.

Uppskatta den värsta smärta du kände i den opererade ljumskan under den senaste veckan.

1. Ingen smärta
2. Smärta som lätt kunde ignoreras
3. Smärta som inte kunde ignoreras men inte påverkade dagliga aktiviteter
4. Smärta som inte kunde ignoreras, som påverkade koncentration och utförande av dagliga aktiviteter
5. Smärta som hindrade de flesta dagliga aktiviteter
6. Smärta som krävde vila eller sängvila
7. Smärta så svår att du tvingades söka medicinsk hjälp

Reoperation Reoperation inom ramen för SHR kan antingen vara för återfall eller för smärta.

Uppföljningstiden för reoperation för återfall kommer att vara inom 2, 5 och 10 år efter operation. Reoperation för återfall kommer att definieras som en ny bråckreparation på grund av återfall eller smärta i samma ljumskbråck där den tidigare index ljumskbråcksreparationen hade utförts och hade registrerats i SHR. Tiden från indexreparationen till reoperationen kommer att beräknas i dagar och beskrivas i median.

Perioperativa och postoperativa komplikationer Olika perioperativa komplikationer inom ramen för SHR kommer att undersökas. Postoperativa komplikationer kommer att bedömas 30 dagar efter operation och klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassifikationen inom ramen för SHR 30 efter operation kommer att undersökas för att se skillnader mellan grupperna (se bilaga B).

Patienttillfredsställelse En fråga i PROM-enkäten kommer att bedöma patientens tillfredsställelse med resultatet av deras ljumskbråcksoperation. Valbara svar kommer att vara: 1) Ja, perfekt nöjd, 2) Ja, nästan nöjd, 3) Nej, huvudsakligen inte nöjd, 4) Nej, inte alls nöjd. Patientmissnöje kommer att definieras som en poäng > 2.

Akut bråckreparation Akut bråckreparation inom 2 år av det orepareade asymptomatiska kontralaterala ljumskbråcket kommer att undersökas via SHR.

En framtida elektiv bråckreparation En framtida elektiv bråckreparation av det asymptomatiska kontralaterala ljumskbråcket inom 1, 2, 5 och 10 år kommer att undersökas via SHR.

Orepareat asymptomatiskt ljumskbråck De unilateral ljumskbråcksreparationsdeltagarna kommer att registreras i SHR för deras unilateral reparation inom studien. De kommer att följas tills reoperation av deras tidigare symptomatiska ljumskbråck eller tills en framtida elektiv eller akut reparation av det asymptomatiska bråcket har utförts eller tills döden. Detta beror på det unika personnumret för varje medborgare i Sverige.

Studieundergrupper Studien kommer att ha en stor huvudstudiefolksgrupp som inkluderar alla ljumskbråck hos både män och kvinnor för primär analys.

Studien kommer att ge viktiga kliniska undergrupper för analys;

• Alla kvinnor med ljumskbråck – jämföra utfallen av kronisk smärta, reoperation, peri- och postoperativa komplikationer och patienttillfredsställelse med alla män
• Alla kvinnor med ljumskbråck – undersöka förekomsten och risken för framtida elektiv och akut reparation av det asymptomatiska kontralaterala ljumskbråcket jämfört med männen
• Frekvens och egenskaper av påträffade lårbråck i hela studiefolket

Övervakning Forskarna vid varje enhet är ansvariga för att registrera och registrera patientvariabler i SHR. En speciell demonstration av SHR inom studien kommer att ges till varje enhet och de inblandade kirurgerna av huvudforskaren.

Statistisk analys Den statistiska analysen och presentationen av data kommer att beskrivas i detalj med hjälp av programmet R i samarbete med statistisk expertis. En statistisk analysplan (SAP) har genomförts.

Studieperiod Studien kommer att börja inkludera studie deltagare år 2026/2027. Randomisering av studie deltagare beräknas vara klar inom 5 år, 2030/2031. Uppföljningen av det primära utfallet kommer att vara 1 år efter operation. Den totala uppföljningen av sekundära utfall kommer att vara 10 år efter operation.

ETISKA ÖVERVÄGANDEN Riktlinjer för den rekommenderade reparationsmetoden för patienter med bilaterala ljumskbråck med ett asymptomatiskt kontralateralt ljumskbråck saknas fortfarande idag. Följaktligen saknar kirurger standardprotokoll i den kliniska miljön för dessa patienter. Standardbehandlingen är idag en laparoskopisk unilateral ljumskbråcksreparation med ett orepareat asymptomatiskt kontralateralt ljumskbråck. Detta beror på rädsla för risken för kronisk smärta efter operation. Dock, i mer högvolym laparoskopiska kirurgiska volymenheter kan båda scenarierna av bilateral och unilateral reparation accepteras som standardbehandlingar, dock utan vetenskapliga bevis. Avvaktande övervakning av ett asymptomatiskt ljumskbråck hos män anses accepterat och säkert och rekommenderas också av de internationella riktlinjerna om det överensstämmer med patienten.

Omvänt kan ett etiskt återhåll med denna studie vara behandlingen av kvinnor med bilaterala ljumskbråck. Enligt nuvarande riktlinjer rekommenderas kvinnor med ett ljumskbråck för kirurgi oavsett om de är symptomatiska eller asymptomatiska eller lårbråck eller ljumskbråck. Detta beror på litteratur som rapporterar en ökad frekvens av akuta reparationer hos kvinnor och för lårbråck. Lårbråck är vanligare hos kvinnor jämfört med hos män och är inte alltid lätta att skilja från ljumskbråck inom den kliniska undersökningen. Tvärtom rapporterar kvinnor högre kronisk smärtfrekvens efter ljumskbråckskirurgi än män, upp till 18 %. En kronisk smärta som är signifikant och påverkar dagliga livsaktiviteter. Följaktligen kan kirurgi på asymptomatiska ljumskbråck hos kvinnor ifrågasättas på grund av den signifikant ökade risken för kronisk smärta efter operation.

Studiens design är genomförd på ett sådant sätt att ett asymptomatiskt kontralateralt ljumskbråck (lårbråck kommer att exkluderas och repareras) kommer att lämnas utanför och orepareat för avvaktande övervakning i vissa kvinnor. Däremot kommer studien att ha en unik möjlighet att studera avvaktande övervakning och risken för framtida elektiv och akut reparation hos kvinnor med asymptomatiska ljumskbråck inom en randomiserad studiepopulation, vilket aldrig tidigare har gjorts.

PATIENTFÖRDELAR Ett av huvudsyftena med etableringen av det Svenska Bråckregistret (SHR) var att studera återfallsfrekvenser nationellt och förbättra utfall. Idag är det bevisat att både kvaliteten och kostnadseffektiviteten av ljumskbråcksreparation har förbättrats i Sverige med ett registerdeltagande. Riktlinjer för den rekommenderade reparationsmetoden för patienter med bilaterala ljumskbråck med ett asymptomatiskt kontralateralt ljumskbråck saknas fortfarande idag. Riktlinjer har betonat behovet av tillförlitliga högkvalitativa data från randomiserade studier för att förbättra behandlingsrekommendationer för patienter med kontralaterala asymptomatiska bråck i bilaterala ljumskbråck.

Om resultaten av studien kommer att vara i linje med hypotesen, bör alla bilaterala ljumskbråck med ett asymptomatiskt kontralateralt bråck genomgå en samtidig bilateral reparation. En förbättring av detta tillvägagångssätt kan bidra mycket till de opererade patienterna. Detta kan innebära att färre patienter kommer att behöva ha en framtida elektiv ljumskbråcksreparation. Det kan också innebära att risken för att ha en akut reparation kan minskas. Det minskar också patienters oro för att det asymptomatiska ljumskbråcket ska bli symptomatiskt och akut. En potentiell hälsoekonomisk kostnadseffektivitet är möjlig, medan patienter bara behöver en operation istället för två separata.

Man kan förvänta sig att resultaten från denna registerbaserade randomiserade kontrollerade studie kommer att ha en direkt inverkan på rekommendationen.