Répares de Hernie Inguinale Bilatérale vs Unilatérale Avec une Hernie Inguinale Asymptomatique dans les Hernies Bilatérales (BILAP HERNIA)

CONTEXTE

La réparation de la hernie inguinale est l'une des procédures chirurgicales les plus courantes, avec environ 20 millions de réparations effectuées chaque année dans le monde. En Suède, plus de 18 000 opérations de hernie inguinale sont enregistrées prospectivement chaque année dans le Registre suédois des hernies (SHR). Au cours des 30 dernières années, le SHR a atteint un niveau d'exhaustivité nationale et de validation des données de 98 %. En créant une base de données de plus de 400 000 opérations, le SHR a eu un impact considérable sur l'amélioration de la qualité de la chirurgie des hernies en Suède et à l'international.

Il existe principalement deux résultats importants après une réparation de hernie inguinale qui pourraient altérer la qualité de vie du patient : la récidive et la douleur chronique - toutes deux suivies par le SHR et étant des principaux prédicteurs de qualité pour la réparation de hernie inguinale en Suède.

La prévalence des hernies inguinales bilatérales a été rapportée jusqu'à 22 %, tandis que la prévalence d'une hernie inguinale controlatérale asymptomatique chez les patients avec une hernie inguinale unilatérale symptomatique a été estimée à environ 15 %. Environ 30 % de toutes les hernies inguinales asymptomatiques devraient devenir symptomatiques et nécessiter une réparation future.

La douleur chronique après réparation de hernie inguinale a été décrite avec un taux situé dans la fourchette de 10 à 15 % après une réparation de hernie inguinale. Cependant, certaines études ont rapporté des incidences inquiétantes allant jusqu'à 30-60 %, confirmant que la douleur chronique est un problème malheureux qui altère la qualité de vie des patients.

Les conditions d'une hernie inguinale asymptomatique et d'une hernie inguinale occulte peuvent parfois être interchangeables dans la littérature. Cependant, il est important de distinguer les définitions l'une de l'autre.

Des études antérieures ont suggéré qu'une réparation prophylactique simultanée d'une hernie controlatérale asymptomatique pourrait prévenir une procédure répétée à l'avenir et sans effets secondaires significatifs sur la récupération du patient à la vie quotidienne. Dans un essai contrôlé randomisé de 2006, il a été démontré qu'une réparation d'une hernie inguinale asymptomatique a peu d'effet sur le taux de douleur chronique à long terme pour les patients. Il a été proposé que la réparation d'une hernie inguinale controlatérale asymptomatique soit associée à plus d'avantages que de risques, à la fois pour le patient et pour la société.

Contrairement aux avantages mentionnés ci-dessus pour les patients avec des hernies inguinales bilatérales subissant une réparation prophylactique simultanée de la hernie inguinale controlatérale asymptomatique, certains suggèrent qu'il est probable qu'il puisse y avoir une augmentation du temps opératoire et une douleur postopératoire immédiate prolongée chez ces patients par rapport à ceux qui ne font réparer que leur hernie inguinale unilatérale symptomatique. D'après des études antérieures, il a pu être confirmé que la douleur postopératoire à court terme était plus élevée pour les réparations bilatérales par rapport aux réparations unilatérales au contrôle postopératoire de 2 semaines, mais cette différence disparaissait à 6 semaines après la chirurgie. Des rapports antérieurs indiquent qu'il n'y a pas de différences significatives entre les réparations de hernie unilatérales par rapport aux réparations bilatérales concernant la durée d'hospitalisation, les complications postopératoires ou la durée de retour aux activités quotidiennes.

Les directives de la Société européenne de hernie (EHS) recommandent une réparation laparo-endoscopique pour les hernies inguinales bilatérales si elle est réalisable et en accord avec les patients, mais une exploration systématique du pli inguinal controlatéral n'est suggérée que pour l'approche TAPP (réparation prépéritonéale transabdominale) et non pour les réparations effectuées par TEP (réparation totalement extraprépéritonéale). L'EHS déclare également que, bien que la plupart des patients avec des hernies inguinales asymptomatiques développeront des symptômes et auront besoin d'une chirurgie future, une surveillance attentive pour une hernie inguinale asymptomatique est sûre puisque le risque de complications de la hernie est faible.

Un retrait important des études antérieures est qu'il n'est pas possible de prédire si les patients ont été opérés par laparoscopie en raison de symptômes bilatéraux, ou si des hernies inguinales bilatérales occultes ont été détectées en raison de l'approche laparoscopique.

L'incidence et le traitement d'une hernie inguinale controlatérale asymptomatique chez les patients avec des hernies inguinales bilatérales ont donc été débattus au cours des dernières décennies. La majorité des hernies bilatérales sont opérées par laparoscopie et nous faisons face à une tendance croissante. Malgré la prévalence élevée des hernies inguinales bilatérales et des hernies inguinales controlatérales asymptomatiques, il n'y a actuellement aucun consensus approprié sur le moment de la réparation de la hernie inguinale controlatérale asymptomatique.

Par conséquent, l'objectif de l'étude, avec cet essai contrôlé randomisé multicentrique basé sur un registre national hautement validé suédois, est d'étudier les résultats des hernies inguinales controlatérales asymptomatiques chez les patients avec des hernies inguinales bilatérales.

OBJECTIF

L'objectif est d'étudier les différences dans les résultats de douleur chronique, de réopération, de complications péri- et postopératoires et de satisfaction des patients entre une réparation inguinale bilatérale laparo-endoscopique avec une hernie inguinale controlatérale asymptomatique et une réparation inguinale unilatérale laparo-endoscopique sans réparation de la hernie inguinale controlatérale asymptomatique dans les hernies inguinales bilatérales chez les adultes. De plus, nous visons à étudier la prévalence d'une réparation de hernie future élective et en urgence de la hernie inguinale controlatérale asymptomatique non réparée.

L'hypothèse est que la douleur chronique, la réopération, les complications péri- et postopératoires et la satisfaction des patients seront égales entre les réparations de hernie inguinale bilatérales avec une hernie inguinale controlatérale asymptomatique par rapport aux réparations de hernie inguinale unilatérale symptomatique.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

La méthode d'exposition de réparation, contenant deux groupes de réparations d'attribution ;

Réparation bilatérale (exposition - bras d'intervention) Réparation unilatérale (non-exposition - bras standard)

Résultat principal PROM - Douleur chronique rapportée par le patient 1 an après la chirurgie

Comparer la douleur chronique 1 an après la chirurgie entre une réparation inguinale bilatérale laparo-endoscopique avec une hernie inguinale controlatérale asymptomatique (bras bilatéral) et une réparation inguinale unilatérale laparoscopique (bras unilatéral) sans réparation de la hernie inguinale controlatérale asymptomatique dans les hernies inguinales bilatérales chez les adultes.

Résultats secondaires Voir ceux-ci sous mesures de résultats.

MÉTHODE

Conception de l'étude L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique basé sur un registre avec des patients qui ont des hernies inguinales bilatérales dont l'une des hernies (appelée hernie inguinale controlatérale) est asymptomatique. Les patients sont randomisés soit pour une réparation subissant une réparation inguinale bilatérale laparo-endoscopique des deux hernies, soit seulement une réparation inguinale unilatérale laparo-endoscopique de la hernie inguinale symptomatique. Le nom de l'essai est ; l'essai BILAP HERNIA. L'inclusion, la randomisation et le suivi seront menés via un registre national ; le Registre suédois des hernies (SHR). Dans chaque unité participante, tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Après consentement oral et écrit, les patients seront inclus dans l'étude. Ils recevront une question sur la douleur à répondre avant la chirurgie et cela sera enregistré dans leurs caractéristiques de base. Les patients sont ensuite randomisés en peropératoire via le SHR dans l'un des bras d'attribution. Pendant l'opération, toutes les caractéristiques du patient et de la hernie sont remplies prospectivement par l'équipe opératoire dans le SHR selon le registre SHR, formant le CRF (Formulaire de Recherche Clinique) du patient. 1 an après la chirurgie, tous les participants recevront un questionnaire PROM selon la routine intégrée dans le SHR incluant des questions concernant la douleur chronique et la satisfaction des patients.

Le Registre suédois des hernies Le Registre suédois des hernies (SHR) a une couverture quasi nationale des unités chirurgicales à travers la Suède. Plus de 98 % de toutes les opérations de hernie inguinale de 90 unités chirurgicales effectuées en Suède sont enregistrées dans le SHR. Il s'agit d'une base de données nationale de plus de 400 000 procédures de hernie inguinale actuellement. Les procédures sont enregistrées prospectivement par le chirurgien pendant l'opération et les patients sont identifiés à l'aide d'un numéro d'identité personnel, unique pour chaque citoyen en Suède. Le SHR est lié au registre de la population suédoise pour obtenir des suivis précis. 10 % des unités chirurgicales alignées sont vérifiées indépendamment chaque année. La validité du SHR a été rapportée à 98 % de variables correctes et un taux de couverture de 97 % pour les procédures dans les unités participantes, démontrant que le SHR est un registre hautement validé.

Questionnaire PROM Entre 2012 et 2018, un questionnaire évaluant les mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs) a été envoyé 1 an après la chirurgie à tous les patients qui avaient subi une réparation de hernie inguinale dans des unités participant au SHR. Les taux de réponse précédents ont été approximativement jusqu'à 72 %. Les questions distribuées sont extraites du Questionnaire de Douleur Inguinale (IPQ)19 et constituent un questionnaire court. Un questionnaire court s'est avéré interchangeable avec la version originale plus longue de l'IPQ20. Cela offre l'opportunité unique de déterminer les résultats de douleur rapportés par les patients collectés prospectivement via un registre. Des études reflétant les résultats de chirurgiens non spécialisés en chirurgie des hernies manquent aujourd'hui pour évaluer la douleur des patients entre différentes méthodes de réparation, et particulièrement sur un grand nombre de hernies non sélectionnées. Cette routine, en envoyant un PROM 1 an à tous les patients ayant subi une réparation de hernie inguinale, a maintenant en 2025 été à nouveau intégrée dans le SHR et continuera à l'être. Le questionnaire PROM consiste aujourd'hui en plus de questions. Le SHR basé sur la population offre une possibilité unique d'étudier cela via un essai contrôlé randomisé et d'envoyer à nouveau le questionnaire dans le cadre d'un essai. Les patients sont suivis de l'opération à la réopération, au décès ou à la migration. En raison du numéro d'identité personnel, unique pour chaque citoyen en Suède, les patients peuvent être suivis jusqu'à une réopération pour récidive ou douleur et si une réparation future élective ou en urgence a été effectuée et enregistrée dans le cadre du SHR.

Définition d'une hernie inguinale symptomatique et asymptomatique Une hernie inguinale symptomatique est définie comme une protrusion réductible cliniquement détectable (très petite ou grande) dans l'aine au-dessus du ligament inguinal avec des symptômes de protrusion, douleur et inconfort.

Une hernie inguinale asymptomatique est définie comme une protrusion réductible cliniquement détectable (très petite ou grande) dans l'aine au-dessus du ligament inguinal où le patient n'a pas de symptômes de protrusion, douleur ou inconfort. Dans certains cas, les patients n'ont même pas remarqué leur hernie asymptomatique.

Si une imagerie préopératoire détecte une hernie inguinale mais que le patient ne présente pas de hernie cliniquement identifiable pendant l'examen, cette situation n'est pas classée comme une hernie asymptomatique. L'imagerie préopératoire n'est pas toujours fiable pour diagnostiquer les hernies, et l'examen clinique reste un composant critique dans l'évaluation.

Sélection de la population étudiée Tous les patients adultes référés pour une hernie inguinale en clinique externe sont éligibles à l'étude et dépistés pour inclusion. Une hernie inguinale controlatérale asymptomatique non détectée peut être présente en clinique externe après examen par le chirurgien. Les patients randomisés pour seulement une réparation de hernie unilatérale seront suivis via le registre pour étudier à la fois le risque de réparation de hernie en urgence et le risque d'une réparation future élective de la hernie asymptomatique non réparée.

Critères d'inclusion • Chirurgie élective laparo-endoscopique de hernie inguinale primaire bilatérale chez les hommes et les femmes de plus de 18 ans, dont l'une des hernies est asymptomatique dans un centre chirurgical qui effectue > 50 réparations de hernie inguinale laparo-endoscopiques par an.

Critères d'exclusion

• Voir protocole d'étude

Hernies fémorales Selon les directives actuelles, les patients avec des hernies fémorales (hernies inguinales sous le ligament inguinal) sont recommandés pour une chirurgie qu'elles soient symptomatiques ou asymptomatiques. Cela est dû à la littérature rapportant un taux accru de réparations en urgence pour les hernies fémorales. Les hernies fémorales sont plus courantes chez les femmes par rapport aux hommes, tandis que les hernies inguinales les plus courantes restent les hernies inguinales indirectes dans les deux sexes. Il n'est pas toujours facile de distinguer entre une hernie fémorale et une hernie inguinale avant la chirurgie.

Les patients avec une hernie fémorale symptomatique ou asymptomatique connue avant la chirurgie sont un critère d'exclusion dans cet essai. Si une hernie fémorale est trouvée en peropératoire, le patient doit être exclu, et il est recommandé de réparer la hernie inguinale controlatérale asymptomatique, car il y a un risque accru que cette hernie soit également fémorale.

Processus préopératoire et périopératoire Les participants recevront une question à répondre concernant le degré de douleur dans la hernie inguinale avant la chirurgie et cela sera enregistré dans leurs caractéristiques de base. Les participants sont ensuite randomisés en peropératoire via le SHR dans l'un des bras d'attribution (voir ci-dessous). Pendant l'opération, toutes les caractéristiques du patient et de la hernie sont remplies prospectivement par l'équipe opératoire dans le SHR selon le registre SHR, formant le CRF (Formulaire de Recherche Clinique) du patient.

Processus de randomisation Les patients seront recrutés pour participer à l'étude pendant la consultation clinique externe avec le chirurgien s'il y a une indication pour la chirurgie. Dans chaque unité participante, tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sont invités à participer à l'étude. Après consentement oral et écrit, les patients sont inclus dans l'étude. La randomisation aura lieu en peropératoire après identification du type de hernie du côté symptomatique. Si aucune hernie fémorale n'est trouvée - la randomisation aura lieu. Le patient est attribué à l'un des bras. Chaque hôpital recevra la même relation (1:1, randomisation par blocs) entre réparation bilatérale et réparation unilatérale.

Estimation de la taille d'échantillon Le taux de douleur chronique 1 an après la chirurgie dans les quelques études précédentes varie de 10-15 % et jusqu'à 18 % pour les femmes après réparation de hernie inguinale. Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence significative dans le taux de douleur chronique 1 an après la chirurgie entre la réparation bilatérale et la réparation unilatérale en tant qu'essai de non-infériorité. Nous supposons un taux de douleur chronique de 12 % dans les deux groupes. S'il n'y a vraiment aucune différence entre le groupe standard et le groupe d'intervention pour le résultat principal binaire, alors 2074 patients sont nécessaires pour être sûrs à 80 % que la limite supérieure d'un intervalle de confiance (IC) unilatéral à 97,5 % (ou de manière équivalente un IC bilatéral à 95 %) exclura une différence en faveur du groupe standard de plus de 4 % (marge de non-infériorité). Dans tous les cas, le nombre de patients dans chaque groupe doit être augmenté de 10 % pour couvrir la perte attendue de patients pour le résultat principal de la douleur chronique rapportée par les patients (ce nombre a été diminué par rapport aux études de cohorte précédentes de 30 % à 10 % en raison du fait que cet essai aura des rappels aux patients pour le questionnaire PROM et une hypothèse d'être inclus dans un essai peut augmenter le taux de réponse). Le nombre total estimé de patients serait de 2200. Environ 16 000 réparations de hernie inguinale sont effectuées annuellement en Suède et environ 3700 réparations endo-laparoscopiques (25 unités chirurgicales sur 85 totales) sont effectuées annuellement dans des unités chirurgicales qui effectuent > 50 réparations de hernie inguinale endo-laparoscopiques par an (centres de volume moyen à élevé). La prévalence d'une hernie inguinale controlatérale asymptomatique chez les patients avec une hernie inguinale unilatérale symptomatique a été estimée à environ 15 %. Cela donne à l'essai environ 555 patients à inclure annuellement et avec certains ne répondant pas aux critères d'inclusion, nous estimons une inclusion d'environ 450 patients annuellement. Pour inclure 2200 patients, la période d'inclusion estimée sera de 4,8 ans.

Essai multicentrique L'étude est un essai multicentrique incluant plusieurs unités chirurgicales qui peuvent représenter différentes régions de la nation suédoise. Pour la paternité, une contribution substantielle au travail selon les recommandations de l'ICMJE sera requise. Un minimum de 50 réparations de hernie inguinale laparoscopiques annuelles est requis par l'unité chirurgicale participante pour être incluse comme unité chirurgicale dans l'essai.

Technique chirurgicale - Réparation de hernie inguinale laparo-endoscopique La réparation transabdominale prépéritonéale (TAPP) et la réparation totalement extraprépéritonéale (TEP) sont toutes deux des techniques de mise en place de prothèse par voie mini-invasive considérées dans cette étude. Voir le protocole d'étude pour des informations détaillées sur les techniques.

Résultats postopératoires et suivi Le régime postopératoire sera similaire dans les deux bras d'attribution de réparations. Les participants peuvent être opérés soit en ambulatoire soit en hospitalisation en raison de la comorbidité des patients.

Les participants seront suivis dans le cadre du régime du Registre suédois des hernies (SHR). Aucun des participants ne sera vu systématiquement en clinique externe pour un examen clinique.

Douleur chronique À 1 an après la chirurgie, chaque participant, pour chaque réparation de hernie inguinale (chaque aine), sera invité à remplir un questionnaire PROM dans le cadre du SHR.

La question posée au participant qui concernera la douleur chronique sera l'item 2, extrait de l'IPQ (voir ci-dessous). Le questionnaire sera envoyé 1 an après la réparation de la hernie à tous les participants de l'essai via le SHR. Les non-répondants recevront un rappel envoyé à nouveau dans les 30 jours. Dans l'analyse, les niveaux 1-3 seront définis comme aucune douleur et les niveaux 4-7 comme douleur chronique significative persistante.

Estimez la pire douleur que vous avez ressentie dans l'aine opérée au cours de la semaine dernière.

1. Aucune douleur
2. Douleur qui pourrait facilement être ignorée
3. Douleur qui ne pouvait pas être ignorée mais n'influençait pas les activités quotidiennes
4. Douleur qui ne pouvait pas être ignorée, qui affectait la concentration et la performance des activités quotidiennes
5. Douleur qui inhibait la plupart des activités quotidiennes
6. Douleur qui nécessitait du repos ou du repos au lit
7. Douleur si sévère que vous avez été forcé de chercher une attention médicale

Réopération La réopération dans le cadre du SHR peut être soit pour récidive, soit pour douleur.

Le temps de suivi pour la réopération pour récidive sera dans les 2, 5 et 10 ans après la chirurgie. La réopération pour récidive sera définie comme une nouvelle réparation de hernie due à une récidive ou à une douleur dans la même aine où la précédente réparation de hernie inguinale index avait été effectuée et avait été enregistrée dans le SHR. Le temps entre la réparation index et la réopération sera calculé en jours et décrit en médiane.

Complications périopératoires et postopératoires Différentes complications périopératoires dans le cadre du SHR seront étudiées. Les complications postopératoires seront évaluées 30 jours après la chirurgie et classées selon la classification de Clavien-Dindo dans le cadre du SHR 30 jours après la chirurgie seront étudiées pour voir les différences entre les groupes (voir annexe B).

Satisfaction du patient Une question dans le questionnaire PROM évaluera la satisfaction du patient avec les résultats de son opération de hernie inguinale. Les réponses sélectionnables seront : 1) Oui, parfaitement satisfait, 2) Oui, presque satisfait, 3) Non, principalement pas satisfait, 4) Non, pas du tout satisfait. L'insatisfaction du patient sera définie comme un score > 2.

Réparation de hernie en urgence La réparation de hernie en urgence dans les 2 ans de la hernie inguinale controlatérale asymptomatique non réparée sera étudiée via le SHR.

Une réparation de hernie future élective Une réparation de hernie future élective de la hernie inguinale controlatérale asymptomatique dans 1, 2, 5 et 10 ans sera étudiée via le SHR.

Hernie inguinale asymptomatique non réparée Les participants à la réparation de hernie inguinale unilatérale seront enregistrés dans le SHR pour leur réparation unilatérale dans le cadre de l'essai. Ils seront suivis jusqu'à la réopération de leur hernie inguinale symptomatique précédente ou jusqu'à ce qu'une réparation future élective ou en urgence de la hernie asymptomatique ait été effectuée ou jusqu'au décès. Cela est dû au numéro personnel unique pour chaque citoyen en Suède.

Sous-groupes de l'essai L'essai aura une grande population principale d'étude incluant toutes les hernies inguinales chez les hommes et les femmes à analyser en premier.

L'essai fournira des sous-groupes cliniques importants pour l'analyse ;

• Toutes les femmes avec des hernies inguinales - comparant les résultats de douleur chronique, réopération, complications péri- et postopératoires et satisfaction des patients à tous les hommes
• Toutes les femmes avec des hernies inguinales - étudiant la prévalence et le risque de réparation future élective et en urgence de la hernie inguinale controlatérale asymptomatique par rapport aux hommes
• Taux et caractéristiques des hernies fémorales trouvées dans toute la population étudiée

Monitoring Les investigateurs à chaque unité sont responsables d'enregistrer et de saisir les variables des patients dans le SHR. Une démonstration spéciale du SHR dans le cadre de l'Essai sera donnée à chaque unité et aux chirurgiens impliqués par l'investigateur principal.

Analyse statistique L'analyse statistique et la présentation des données seront décrites en détail en utilisant le programme R en collaboration avec une expertise statistique. Un plan d'analyse statistique (SAP) a été réalisé.

Période d'étude L'étude commencera à inclure les participants à l'essai en 2026/2027. La randomisation des participants à l'essai est estimée être faite dans les 5 ans, 2030/2031. Le suivi du résultat principal sera 1 an après la chirurgie. Le suivi total des résultats secondaires sera de 10 ans après la chirurgie.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Les directives pour la méthode recommandée de réparation pour les patients avec des hernies inguinales bilatérales avec une hernie inguinale controlatérale asymptomatique manquent encore aujourd'hui. Par conséquent, les chirurgiens manquent de protocoles standards dans le cadre clinique pour ces patients. Le traitement standard est aujourd'hui une réparation inguinale unilatérale laparoscopique avec une hernie inguinale controlatérale asymptomatique non réparée. Cela est dû à la crainte du risque de douleur chronique après la chirurgie. Cependant, dans des unités chirurgicales laparoscopiques à plus haut volume, les deux scénarios de réparation bilatérale et unilatérale peuvent être acceptés comme traitements standards, cependant, sans preuve scientifique. La surveillance attentive d'une hernie inguinale asymptomatique chez les hommes est considérée comme acceptée et sûre et également recommandée par les directives internationales si elle est en accord avec le patient.

Inversement, un retrait éthique avec cet essai peut être le traitement des femmes avec des hernies inguinales bilatérales. Selon les directives actuelles, les femmes avec une hernie inguinale sont recommandées pour une chirurgie qu'elles soient symptomatiques ou asymptomatiques, fémorales ou inguinales. Cela est dû à la littérature rapportant un taux accru de réparations en urgence chez les femmes et pour les hernies fémorales. Les hernies fémorales sont plus courantes chez les femmes par rapport aux hommes et ne sont pas toujours faciles à distinguer des hernies inguinales lors de l'examen clinique. Au contraire, les femmes rapportent un taux de douleur chronique plus élevé après la chirurgie de hernie inguinale que les hommes, jusqu'à 18 %. Une douleur chronique qui est significative et influence les activités de la vie quotidienne. Par conséquent, la chirurgie sur des hernies inguinales asymptomatiques chez les femmes peut être débattue en raison du risque significativement accru de douleur chronique après la chirurgie.

La conception de l'étude de l'essai est menée de telle manière qu'une hernie inguinale controlatérale asymptomatique (les hernies fémorales seront exclues et réparées) sera laissée de côté et non réparée pour une surveillance attentive chez certaines femmes. En revanche, l'essai aura une possibilité unique d'étudier la surveillance attentive et le risque de réparation future élective et en urgence chez les femmes avec des hernies inguinales asymptomatiques au sein d'une population randomisée, ce qui n'a jamais été fait auparavant.

BÉNÉFICES POUR LES PATIENTS L'un des principaux objectifs de la création du Registre suédois des hernies (SHR) était d'étudier les taux de récidive nationalement et d'améliorer les résultats. Aujourd'hui, il est prouvé que la qualité et la rentabilité de la réparation de hernie inguinale ont été améliorées en Suède avec une participation au registre. Les directives pour la méthode recommandée de réparation pour les patients avec des hernies inguinales bilatérales avec une hernie inguinale controlatérale asymptomatique manquent encore aujourd'hui. Les directives ont souligné le besoin de données fiables de haute qualité provenant d'essais randomisés pour améliorer les recommandations de traitement pour les patients avec des hernies controlatérales asymptomatiques dans les hernies inguinales bilatérales.

Si les résultats de l'essai sont en accord avec l'hypothèse, toutes les hernies inguinales bilatérales avec une hernie controlatérale asymptomatique devraient subir une réparation bilatérale simultanée. Une amélioration de cette approche peut contribuer beaucoup aux patients opérés. Cela peut signifier que moins de patients auront besoin d'une réparation de hernie inguinale future élective. Cela peut aussi signifier que le risque d'avoir une réparation en urgence peut être diminué. Cela réduit également l'anxiété du patient concernant la hernie inguinale asymptomatique devenant symptomatique et une urgence. Une rentabilité potentielle en économie de la santé est possible, alors que les patients n'ont besoin que d'une opération au lieu de deux séparées.

On peut s'attendre à ce que les résultats de cette étude contrôlée randomisée basée sur un registre aient une implication directe sur la recommandation.