Bilaterale vs. unilaterale Leistenbruch-Reparaturen mit einem asymptomatischen Leistenbruch bei bilateralen Hernien (BILAP HERNIA)

HINTERGRUND

Die Leistenbruchreparatur ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe mit weltweit etwa 20 Millionen Reparaturen jährlich. In Schweden werden jährlich über 18.000 Leistenbruchoperationen prospektiv im Schwedischen Hernienregister (SHR) registriert. In den letzten 30 Jahren hat das SHR eine nationale Vollständigkeit und Datenvalidierung von 98 % erreicht. Durch die Erstellung einer Datenbank mit über 400.000 Operationen hatte das SHR einen großen Einfluss auf die Verbesserung der Qualität der Hernienchirurgie in Schweden sowie international.

Es gibt hauptsächlich zwei wichtige Ergebnisse nach einer Leistenbruchreparatur, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen könnten; Rezidiv und chronischer Schmerz – beide werden aus dem SHR erfasst und sind die Hauptqualitätsprädiktoren für die Leistenbruchreparatur in Schweden.

Die Prävalenz bilateraler Leistenbrüche wurde mit bis zu 22 % angegeben, während die Prävalenz eines asymptomatischen kontralateralen Leistenbruchs bei Patienten mit symptomatischem unilateralem Leistenbruch auf etwa 15 % geschätzt wird. Es wird vorhergesagt, dass etwa 30 % aller asymptomatischen Leistenbrüche symptomatisch werden und eine zukünftige Reparatur erfordern.

Chronische Schmerzen nach einer Leistenbruchreparatur wurden mit einer Rate im Bereich von 10-15 % beschrieben. Einige Studien haben jedoch beunruhigende Inzidenzen von bis zu 30-60 % berichtet, was bestätigt, dass chronische Schmerzen ein unglückliches Problem sind, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.

Die Begriffe eines asymptomatischen Leistenbruchs und eines okkulten Leistenbruchs können in der Literatur manchmal austauschbar sein. Es ist jedoch wichtig, die Definitionen voneinander zu unterscheiden.

Frühere Studien legen nahe, dass eine gleichzeitige prophylaktische Reparatur eines asymptomatischen kontralateralen Bruchs einen erneuten Eingriff in der Zukunft verhindern kann, ohne signifikante Nebenwirkungen für die Genesung des Patienten im Alltag. In einer randomisierten kontrollierten Studie aus dem Jahr 2006 wurde gezeigt, dass eine Reparatur eines asymptomatischen Leistenbruchs wenig Einfluss auf die Rate langfristiger chronischer Schmerzen bei Patienten hat. Es wurde vorgeschlagen, dass die Reparatur eines asymptomatischen kontralateralen Leistenbruchs mit mehr Vorteilen als Risiken für sowohl den Patienten als auch die Gesellschaft verbunden ist.

Im Gegensatz zu den oben genannten Vorteilen für Patienten mit bilateralen Leistenbrüchen, die eine gleichzeitige prophylaktische Reparatur des asymptomatischen kontralateralen Leistenbruchs erhalten, deuten einige darauf hin, dass es wahrscheinlich zu einer Verlängerung der Operationszeit und verlängerten unmittelbaren postoperativen Schmerzen bei diesen Patienten im Vergleich zu denen kommen kann, die nur ihren symptomatischen unilateralen Leistenbruch reparieren lassen. Aus früheren Studien konnte bestätigt werden, dass die kurzfristigen postoperativen Schmerzen bei bilateralen Reparaturen im Vergleich zu unilateralen Reparaturen bei der 2-Wochen-postoperativen Kontrolle höher waren, dieser Unterschied jedoch nach 6 Wochen nach der Operation verschwand. Frühere Berichte deuten auf keine signifikanten Unterschiede zwischen unilateralen Hernienreparaturen im Vergleich zu bilateralen Reparaturen hinsichtlich Krankenhausaufenthalt, postoperativen Komplikationen oder Dauer der Rückkehr zur täglichen Aktivität hin.

Die Leitlinien der European Hernia Society (EHS) empfehlen eine laparo-endoskopische Reparatur für bilaterale Leistenbrüche, wenn sie machbar und mit den Patienten vereinbar ist, aber eine routinemäßige Exploration der kontralateralen Leiste wird nur für den TAPP-Ansatz (transabdominale präperitoneale Reparatur) und nicht für Reparaturen über TEP (totale extrapräperitoneale Reparatur) vorgeschlagen. Die EHS stellt auch fest, dass, obwohl die meisten Patienten mit asymptomatischen Leistenbrüchen Symptome entwickeln und eine zukünftige Operation benötigen, ein abwartendes Vorgehen bei einem asymptomatischen Leistenbruch sicher ist, da das Risiko von Hernienkomplikationen gering ist.

Ein wichtiger Nachteil früherer Studien ist, dass nicht vorhergesagt werden kann, ob die Patienten laparoskopisch aufgrund bilateraler Symptome operiert wurden oder ob okkulte bilaterale Leistenbrüche aufgrund des laparoskopischen Ansatzes entdeckt wurden.

Die Inzidenz und Behandlung eines asymptomatischen kontralateralen Leistenbruchs bei Patienten mit bilateralen Leistenbrüchen wurde daher in den letzten Jahrzehnten diskutiert. Die Mehrheit der bilateralen Hernien wird laparoskopisch operiert, und wir sehen einen zunehmenden Trend. Trotz der hohen Prävalenz bilateraler Leistenbrüche und asymptomatischer kontralateraler Leistenbrüche gibt es derzeit keinen richtigen Konsens über den Zeitpunkt der Reparatur des asymptomatischen kontralateralen Leistenbruchs.

Daher zielt diese Studie mit dieser großen multizentrischen registerbasierten randomisierten kontrollierten Studie über ein national hochvalidiertes schwedisches Register darauf ab, die Ergebnisse asymptomatischer kontralateraler Leistenbrüche bei Patienten mit bilateralen Leistenbrüchen zu untersuchen.

ZIEL

Das Ziel ist es, die Unterschiede im Ergebnis chronischer Schmerzen, Reoperation, peri- und postoperativen Komplikationen und Patientenzufriedenheit zwischen einer laparo-endoskopischen bilateralen Leistenbruchreparatur mit einem asymptomatischen kontralateralen Leistenbruch und einer laparo-endoskopischen unilateralen Leistenbruchreparatur ohne Reparatur des asymptomatischen kontralateralen Leistenbruchs bei bilateralen Leistenbrüchen bei Erwachsenen zu untersuchen. Zusätzlich zielen wir darauf ab, die Prävalenz einer zukünftigen elektiven und Notfall-Hernienreparatur des nicht reparierten asymptomatischen kontralateralen Leistenbruchs zu untersuchen.

Es wird hypothetisiert, dass chronische Schmerzen, Reoperation, peri- und postoperative Komplikationen und Patientenzufriedenheit zwischen bilateralen Leistenbruchreparaturen mit einem asymptomatischen kontralateralen Leistenbruch im Vergleich zu unilateralen symptomatischen Leistenbruchreparaturen gleich sind.

STUDIENZIELE

Die Expositionsmethode der Reparatur, bestehend aus zwei Gruppen von Zuweisungsreparaturen;

Bilaterale Reparatur (Exposition – Interventionsarm) Unilaterale Reparatur (Nicht-Exposition – Standardarm)

Primärer Endpunkt PROM – Patientengemeldete chronische Schmerzen 1 Jahr nach der Operation

Vergleich chronischer Schmerzen 1 Jahr nach der Operation zwischen einer laparo-endoskopischen bilateralen Leistenbruchreparatur mit einem asymptomatischen kontralateralen Leistenbruch (bilateraler Arm) und einer laparoskopischen unilateralen Leistenbruchreparatur (unilateraler Arm) ohne Reparatur des asymptomatischen kontralateralen Leistenbruchs bei bilateralen Leistenbrüchen bei Erwachsenen.

Sekundäre Endpunkte Siehe diese unter Ergebnisparametern.

METHODE

Studiendesign Die Studie ist eine registerbasierte randomisierte kontrollierte multizentrische Studie mit Patienten, die bilaterale Leistenbrüche haben, wobei einer der Brüche (genannt der kontralaterale Leistenbruch) asymptomatisch ist. Patienten werden entweder randomisiert, eine laparo-endoskopische bilaterale Leistenbruchreparatur beider Brüche oder nur eine laparo-endoskopische unilaterale Leistenbruchreparatur des symptomatischen Leistenbruchs zu erhalten. Der Name der Studie lautet: der BILAP HERNIA Trial. Einschluss, Randomisierung und Nachbeobachtung erfolgen über ein nationales Register; das Schwedische Hernienregister (SHR). An jeder teilnehmenden Einheit werden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, zur Studie eingeladen. Nach mündlicher und schriftlicher Einwilligung werden die Patienten in die Studie aufgenommen. Sie erhalten vor der Operation eine Frage zu Schmerzen, die sie beantworten müssen, und diese wird in ihren Basischarakteristika erfasst. Patienten werden dann intraoperativ über das SHR einem der Zuweisungsarme randomisiert. Während der Operation werden alle Patienten- und Herniencharakteristika prospektiv vom Operationsteam im SHR gemäß dem SHR-Register ausgefüllt, was das CRF (Clinical Research Form) der Patienten bildet. 1 Jahr nach der Operation wird allen Teilnehmern ein PROM-Fragebogen gemäß der integrierten Routine im SHR zugesandt, einschließlich Fragen zu chronischen Schmerzen und Patientenzufriedenheit.

Das Schwedische Hernienregister Das Schwedische Hernienregister (SHR) hat eine nahezu nationale Abdeckung chirurgischer Einheiten in ganz Schweden. Mehr als 98 % aller Leistenbruchoperationen von 90 chirurgischen Einheiten in Schweden sind im SHR registriert. Es ist eine landesweite Datenbank mit derzeit mehr als 400.000 Leistenbruchverfahren. Verfahren werden prospektiv vom Chirurgen während der Operation aufgezeichnet, und Patienten werden anhand einer persönlichen Identifikationsnummer identifiziert, die für jeden Bürger in Schweden einzigartig ist. Das SHR ist mit dem schwedischen Bevölkerungsregister verknüpft, um genaue Nachbeobachtungen zu erhalten. 10 % der angeschlossenen chirurgischen Einheiten werden jährlich unabhängig überprüft. Die Validität des SHR wurde mit 98 % korrekten Variablen und einer 97 % Abdeckungsrate für Verfahren in den teilnehmenden Einheiten berichtet, was zeigt, dass das SHR ein hochvalidiertes Register ist.

PROM-Fragebogen Zwischen 2012 und 2018 wurde 1 Jahr nach der Operation ein Fragebogen zur Bewertung patientengemeldeter Ergebnisparameter (PROMs) an alle Patienten gesendet, die eine Leistenbruchreparatur in Einheiten erhalten hatten, die am SHR teilnehmen. Die bisherigen Rücklaufquaten lagen bei etwa 72 %. Die verteilten Fragen stammen aus dem Inguinal Pain Questionnaire (IPQ)19 und es handelt sich um einen Kurzfragebogen. Ein Kurzfragebogen hat sich als austauschbar mit der längeren Originalversion IPQ20 erwiesen. Dies bietet die einzigartige Möglichkeit, prospektiv gesammelte patientengemeldete Schmerzergebnisse über ein Register zu bestimmen. Studien, die die Ergebnisse von Chirurgen widerspiegeln, die nicht auf Hernienchirurgie spezialisiert sind, fehlen heute bei der Bewertung von Schmerzpatienten zwischen verschiedenen Reparaturmethoden, insbesondere bei einer großen Anzahl unselektierter Hernien. Diese Routine, 1 Jahr nach der Operation PROM an alle Patienten zu senden, die eine Leistenbruchreparatur erhalten haben, wurde nun 2025 wieder in das SHR integriert und wird fortgesetzt. Der PROM-Fragebogen besteht heute aus mehr Fragen. Das bevölkerungsbasierte SHR bietet eine einzigartige Möglichkeit, dies durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen und den Fragebogen erneut innerhalb einer Studie zu versenden. Patienten werden von der Operation bis zur Reoperation, Tod oder Migration nachbeobachtet. Aufgrund der persönlichen Identifikationsnummer, die für jeden Bürger in Schweden einzigartig ist, können Patienten bis zu einer Reoperation wegen Rezidiv oder Schmerz nachbeobachtet werden und ob eine zukünftige elektive oder Notfallreparatur innerhalb des Rahmens des SHR durchgeführt und registriert wurde.

Definition eines symptomatischen und asymptomatischen Leistenbruchs Ein symptomatischer Leistenbruch ist definiert als eine klinisch nachweisbare reduzible Vorwölbung (sehr klein oder groß) in der Leiste oberhalb des Leistenbands mit Symptomen von Vorwölbung, Schmerz und Unbehagen.

Ein asymptomatischer Leistenbruch ist definiert als eine klinisch nachweisbare reduzible Vorwölbung (sehr klein oder groß) in der Leiste oberhalb des Leistenbands, bei der der Patient keine Symptome von Vorwölbung, Schmerz oder Unbehagen hat. In einigen Fällen haben die Patienten ihren asymptomatischen Bruch nicht einmal bemerkt.

Wenn eine präoperative Bildgebung einen Leistenbruch erkennt, der Patient jedoch während der Untersuchung keinen klinisch identifizierbaren Bruch aufweist, wird diese Situation nicht als asymptomatischer Bruch klassifiziert. Präoperative Bildgebung ist nicht immer zuverlässig für die Diagnose von Hernien, und die klinische Untersuchung bleibt eine kritische Komponente der Beurteilung.

Auswahl der Studienpopulation Alle erwachsenen Patienten, die wegen eines Leistenbruchs an die ambulante Klinik überwiesen werden, sind für die Studie geeignet und werden auf Einschluss gescreent. Ein unbewusster asymptomatischer kontralateraler Leistenbruch kann in der ambulanten Klinik nach Untersuchung durch den Chirurgen vorhanden sein. Patienten, die nur einer unilateralen Hernienreparatur randomisiert wurden, werden über das Register nachbeobachtet, um sowohl das Risiko einer Notfall-Hernienreparatur als auch das Risiko einer zukünftigen elektiven Reparatur des asymptomatischen nicht reparierten Bruchs zu untersuchen.

Einschlusskriterien • Elektive laparo-endoskopische Operation eines bilateralen primären Leistenbruchs bei Männern und Frauen über 18 Jahren, wobei einer der Brüche asymptomatisch ist, in einem chirurgischen Zentrum, das > 50 laparo-endoskopische Leistenbruchreparaturen pro Jahr durchführt.

Ausschlusskriterien

• Siehe Studienprotokoll

Femorale Hernien Gemäß aktuellen Leitlinien wird Patienten mit femoralen Hernien (Leistenbrüchen unterhalb des Leistenbands) eine Operation empfohlen, unabhängig davon, ob sie symptomatisch oder asymptomatisch sind. Dies liegt an der Literatur, die eine erhöhte Rate von Notfallreparaturen für femorale Hernien berichtet. Femorale Hernien sind bei Frauen häufiger als bei Männern, wobei die häufigsten Leistenbrüche bei beiden Geschlechtern immer noch indirekte Leistenbrüche sind. Es ist nicht immer einfach, vor der Operation zwischen einer femoralen und einer Leistenhernie zu unterscheiden.

Patienten mit einem bekannten symptomatischen oder asymptomatischen femoralen Bruch vor der Operation sind ein Ausschlusskriterium in dieser Studie. Wenn intraoperativ eine femorale Hernie gefunden wird, sollte der Patient ausgeschlossen werden, und es wird empfohlen, den asymptomatischen kontralateralen Leistenbruch zu reparieren, da ein erhöhtes Risiko besteht, dass dieser Bruch ebenfalls femoral ist.

Präoperativer und perioperativer Prozess Teilnehmern wird vor der Operation eine Frage zum Ausmaß der Schmerzen im Leistenbruch gestellt, die sie beantworten müssen, und diese wird in ihren Basischarakteristika erfasst. Teilnehmer werden dann intraoperativ über das SHR einem der Zuweisungsarme randomisiert (siehe unten). Während der Operation werden alle Patienten- und Herniencharakteristika prospektiv vom Operationsteam im SHR gemäß dem SHR-Register ausgefüllt, was das CRF (Clinical Research Form) der Patienten bildet.

Randomisierungsprozess Patienten werden während des klinischen ambulanten Treffens mit dem Chirurgen zur Teilnahme an der Studie rekrutiert, wenn eine Operationsindikation besteht. An jeder teilnehmenden Einheit werden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, zur Studie eingeladen. Nach mündlicher und schriftlicher Einwilligung werden die Patienten in die Studie aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt intraoperativ nach Identifizierung der Art des Bruchs auf der symptomatischen Seite. Wenn keine femorale Hernie gefunden wird – erfolgt die Randomisierung. Der Patient wird einem der Arme zugeteilt. Jedes Krankenhaus erhält das gleiche Verhältnis (1:1, Blockrandomisierung) zwischen bilateraler und unilateraler Reparatur.

Stichprobengrößenberechnung Die chronische Schmerzrate 1 Jahr nach der Operation in früheren Handvoll-Studien liegt zwischen 10-15 % und bis zu 18 % für Frauen nach Leistenbruchreparatur. Wir gehen davon aus, dass es keinen signifikanten Unterschied in der chronischen Schmerzrate 1 Jahr nach der Operation zwischen bilateraler und unilateraler Reparatur als Nicht-Unterlegenheitsstudie gibt. Wir nehmen eine 12 %ige chronische Schmerzrate in beiden Gruppen an. Wenn es wirklich keinen Unterschied zwischen der Standard- und der Interventionsgruppe für den binären primären Endpunkt gibt, dann sind 2074 Patienten erforderlich, um zu 80 % sicher zu sein, dass die obere Grenze eines einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls (KI) (oder äquivalent ein 95 %-zweiseitiges KI) einen Unterschied zugunsten der Standardgruppe von mehr als 4 % (Nicht-Unterlegenheitsmarge) ausschließt. In jedem Fall muss die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe um 10 % erhöht werden, um den erwarteten Patientenausfall des primären Endpunkts patientengemeldeter chronischer Schmerzen abzudecken (diese Zahl wurde von früheren Kohortenstudien mit 30 % auf 10 % reduziert, da diese Studie Erinnerungen an die Patienten für den PROM-Fragebogen haben wird und die Annahme, in einer Studie eingeschlossen zu sein, die Rücklaufquote erhöhen kann). Die geschätzte Gesamtanzahl der Patienten würde 2200 betragen. Jährlich werden in Schweden etwa 16.000 Leistenbruchreparaturen durchgeführt und etwa 3700 endo-laparoskopische Reparaturen (25 chirurgische Einheiten von insgesamt 85) werden jährlich in chirurgischen Einheiten durchgeführt, die > 50 endo-laparoskopische Leistenbruchreparaturen pro Jahr durchführen (mittel- bis hochvolumige Zentren). Die Prävalenz eines asymptomatischen kontralateralen Leistenbruchs bei Patienten mit symptomatischem unilateralem Leistenbruch wurde auf etwa 15 % geschätzt. Dies gibt der Studie etwa 555 Patienten jährlich zum Einschluss, und da einige die Einschlusskriterien nicht erfüllen, schätzen wir einen Einschluss von etwa 450 Patienten jährlich. Um 2200 Patienten einzuschließen, wird die geschätzte Einschlussperiode 4,8 Jahre betragen.

Multizentrische Studie Die Studie ist eine multizentrische Studie, die mehrere chirurgische Einheiten einschließt, die verschiedene Regionen der schwedischen Nation repräsentieren können. Für die Autorenschaft wird ein wesentlicher Beitrag zur Arbeit gemäß den ICMJE-Empfehlungen erforderlich sein. Eine Mindestanzahl von 50 laparoskopischen Leistenbruchreparaturen jährlich ist von der teilnehmenden chirurgischen Einheit erforderlich, um als chirurgische Einheit in die Studie aufgenommen zu werden.

Chirurgische Technik – Laparo-endoskopische Leistenbruchreparatur Sowohl transabdominale präperitoneale (TAPP) als auch totale extraperitoneale (TEP) Reparatur sind minimal-invasive Mesh-Techniken, die in dieser Studie berücksichtigt werden. Siehe das Studienprotokoll für detaillierte Informationen über die Techniken.

Postoperative Ergebnisse und Nachbeobachtung Das postoperative Regime wird in den beiden Zuweisungsarmen der Reparaturen ähnlich sein. Teilnehmer können entweder ambulant oder stationär aufgrund der Komorbidität der Patienten operiert werden.

Teilnehmer werden innerhalb des Regimes des Schwedischen Hernienregisters (SHR) nachbeobachtet. Keiner der Teilnehmer wird routinemäßig in der ambulanten Klinik für eine klinische Untersuchung gesehen.

Chronische Schmerzen 1 Jahr nach der Operation wird jeder Teilnehmer für jede Leistenbruchreparatur (jede Leiste) aufgefordert, einen PROM-Fragebogen innerhalb des Rahmens des SHR auszufüllen.

Die Frage an den Teilnehmer, die chronische Schmerzen anspricht, wird Punkt 2 sein, extrahiert aus dem IPQ (siehe unten). Der Fragebogen wird 1 Jahr nach der Hernienreparatur an alle Teilnehmer der Studie über das SHR gesendet. Nicht-Antwortende erhalten innerhalb von 30 Tagen eine Erinnerung. In der Analyse werden Stufe 1-3 als keine Schmerzen und Stufe 4-7 als persistierende signifikante chronische Schmerzen definiert.

Schätzen Sie den schlimmsten Schmerz, den Sie in der operierten Leiste in der vergangenen Woche gefühlt haben.

1. Keine Schmerzen
2. Schmerzen, die leicht ignoriert werden konnten
3. Schmerzen, die nicht ignoriert werden konnten, aber keine täglichen Aktivitäten beeinflussten
4. Schmerzen, die nicht ignoriert werden konnten, die Konzentration und Leistung täglicher Aktivitäten beeinträchtigten
5. Schmerzen, die die meisten täglichen Aktivitäten hemmten
6. Schmerzen, die Ruhe oder Bettruhe erforderlich machten
7. Schmerzen so stark, dass Sie gezwungen waren, medizinische Hilfe zu suchen

Reoperation Reoperation innerhalb des Rahmens des SHR kann entweder wegen Rezidiv oder wegen Schmerz erfolgen.

Die Nachbeobachtungszeit für Reoperation wegen Rezidiv wird innerhalb von 2, 5 und 10 Jahren nach der Operation sein. Reoperation wegen Rezidiv wird definiert als eine neue Hernienreparatur wegen Rezidiv oder Schmerz in derselben Leiste, wo die vorherige Index-Leistenbruchreparatur durchgeführt und im SHR registriert wurde. Die Zeit von der Index-Reparatur bis zur Reoperation wird in Tagen berechnet und als Median beschrieben.

Perioperative und postoperative Komplikationen Verschiedene perioperative Komplikationen innerhalb des Rahmens des SHR werden untersucht. Postoperative Komplikationen werden 30 Tage nach der Operation bewertet und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation innerhalb des Rahmens des SHR 30 Tage nach der Operation untersucht, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu sehen (siehe Anhang B).

Patientenzufriedenheit Eine Frage im PROM-Fragebogen bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit den Ergebnissen seiner Leistenbruchoperation. Auswählbare Antworten werden sein: 1) Ja, perfekt zufrieden, 2) Ja, fast zufrieden, 3) Nein, hauptsächlich nicht zufrieden, 4) Nein, überhaupt nicht zufrieden. Patientenunzufriedenheit wird als Wert > 2 definiert.

Notfall-Hernienreparatur Notfall-Hernienreparatur innerhalb von 2 Jahren des nicht reparierten asymptomatischen kontralateralen Leistenbruchs wird über das SHR untersucht.

Eine zukünftige elektive Hernienreparatur Eine zukünftige elektive Hernienreparatur des asymptomatischen kontralateralen Leistenbruchs innerhalb von 1, 2, 5 und 10 Jahren wird über das SHR untersucht.

Nicht reparierter asymptomatischer Leistenbruch Die unilateralen Leistenbruchreparatur-Teilnehmer werden im SHR für ihre unilaterale Reparatur innerhalb der Studie registriert. Sie werden bis zur Reoperation ihres vorherigen symptomatischen Leistenbruchs oder bis eine zukünftige elektive oder Notfallreparatur des asymptomatischen Bruchs durchgeführt wurde oder bis zum Tod nachbeobachtet. Dies liegt an der einzigartigen persönlichen Nummer für jeden Bürger in Schweden.

Studienuntergruppen Die Studie wird eine große Hauptstudienpopulation haben, die alle Leistenbrüche bei Männern und Frauen einschließt, die primär analysiert werden.

Die Studie wird wichtige klinische Untergruppen für die Analyse bereitstellen;

• Alle Frauen mit Leistenbrüchen – Vergleich der Ergebnisse chronischer Schmerzen, Reoperation, peri- und postoperativer Komplikationen und Patientenzufriedenheit mit allen Männern
• Alle Frauen mit Leistenbrüchen – Untersuchung der Prävalenz und des Risikos einer zukünftigen elektiven und Notfallreparatur des asymptomatischen kontralateralen Leistenbruchs im Vergleich zu den Männern
• Rate und Charakteristika gefundener femoraler Hernien in der gesamten Studienpopulation

Überwachung Die Untersucher an jeder Einheit sind dafür verantwortlich, Patientenvariablen im SHR aufzuzeichnen und zu registrieren. Eine spezielle Demonstration des SHR innerhalb der Studie wird jedem Zentrum und den beteiligten Chirurgen vom Hauptuntersucher gegeben.

Statistische Analyse Die statistische Analyse und Darstellung der Daten wird detailliert unter Verwendung des Programms R in Zusammenarbeit mit statistischer Expertise beschrieben. Ein statistischer Analyseplan (SAP) wurde erstellt.

Studienzeitraum Die Studie wird ab dem Jahr 2026/2027 mit dem Einschluss von Studien teilnehmern beginnen. Die Randomisierung von Studien teilnehmern wird voraussichtlich innerhalb von 5 Jahren, 2030/2031, durchgeführt. Die Nachbeobachtung des primären Endpunkts wird 1 Jahr nach der Operation sein. Die Gesamtnachbeobachtung der sekundären Endpunkte wird 10 Jahre nach der Operation sein.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Leitlinien für die empfohlene Reparaturmethode für Patienten mit bilateralen Leistenbrüchen mit einem asymptomatischen kontralateralen Leistenbruch fehlen heute noch. Folglich fehlen Chirurgen Standardprotokolle im klinischen Setting für diese Patienten. Die Standardbehandlung ist heute eine laparoskopische unilaterale Leistenbruchreparatur mit einem nicht reparierten asymptomatischen kontralateralen Leistenbruch. Dies liegt an der Angst vor dem Risiko chronischer Schmerzen nach der Operation. In laparoskopischen Hochvolumen-Einheiten können jedoch beide Szenarien bilateraler und unilateraler Reparatur als Standardbehandlungen akzeptiert werden, allerdings ohne wissenschaftliche Evidenz. Abwartendes Vorgehen bei einem asymptomatischen Leistenbruch bei Männern wird als akzeptiert und sicher angesehen und auch von internationalen Leitlinien empfohlen, wenn es mit dem Patienten übereinstimmt.

Umgekehrt kann ein ethischer Nachteil dieser Studie die Behandlung von Frauen mit bilateralen Leistenbrüchen sein. Gemäß aktuellen Leitlinien wird Frauen mit einem Leistenbruch eine Operation empfohlen, unabhängig davon, ob sie symptomatisch oder asymptomatisch oder femoral oder inguinal sind. Dies liegt an der Literatur, die eine erhöhte Rate von Notfallreparaturen bei Frauen und für femorale Hernien berichtet. Femorale Hernien sind bei Frauen häufiger als bei Männern und nicht immer leicht von Leistenhernien in der klinischen Untersuchung zu unterscheiden. Im Gegensatz dazu berichten Frauen höhere chronische Schmerzraten nach Leistenbruchchirurgie als Männer, bis zu 18 %. Ein chronischer Schmerz, der signifikant ist und tägliche Lebensaktivitäten beeinflusst. Folglich kann eine Operation an asymptomatischen Leistenbrüchen bei Frauen aufgrund des signifikant erhöhten Risikos chronischer Schmerzen nach der Operation diskutiert werden.

Das Studiendesign der Studie ist so konzipiert, dass ein asymptomatischer kontralateraler Leistenbruch (femorale Hernien werden ausgeschlossen und repariert) bei einigen Frauen ausgelassen und nicht repariert für abwartendes Vorgehen bleibt. Im Gegensatz dazu wird die Studie eine einzigartige Möglichkeit haben, abwartendes Vorgehen und das Risiko zukünftiger elektiver und Notfallreparaturen bei Frauen mit asymptomatischen Leistenbrüchen innerhalb einer randomisierten Studienpopulation zu untersuchen, was noch nie zuvor getan wurde.

PATIENTENNUTZEN Eines der Hauptziele der Einrichtung des Schwedischen Hernienregisters (SHR) war es, Rezidivraten national zu studieren und Ergebnisse zu verbessern. Heute ist bewiesen, dass sowohl Qualität als auch Kosteneffektivität der Leistenbruchreparatur in Schweden mit Registerteilnahme verbessert wurden. Leitlinien für die empfohlene Reparaturmethode für Patienten mit bilateralen Leistenbrüchen mit einem asymptomatischen kontralateralen Leistenbruch fehlen heute noch. Leitlinien haben die Notwendigkeit zuverlässiger hochqualitativer Daten aus randomisierten Studien betont, um Behandlungsempfehlungen für Patienten mit kontralateralen asymptomatischen Hernien bei bilateralen Leistenbrüchen zu verbessern.

Wenn die Ergebnisse der Studie mit der Hypothese übereinstimmen, sollten alle bilateralen Leistenbrüche mit einem asymptomatischen kontralateralen Bruch eine gleichzeitige bilaterale Reparatur erhalten. Eine Verbesserung dieses Ansatzes kann viel zu den operierten Patienten beitragen. Dies kann bedeuten, dass weniger Patienten eine zukünftige elektive Leistenbruchreparatur benötigen. Es kann auch bedeuten, dass das Risiko einer Notfallreparatur verringert werden kann. Es reduziert auch die Angst der Patienten, dass der asymptomatische Leistenbruch symptomatisch und ein Notfall wird. Eine potenzielle gesundheitsökonomische Kosteneffektivität ist möglich, wobei Patienten nur eine Operation anstelle von zwei getrennten benötigen.

Man kann erwarten, dass die Ergebnisse dieser registerbasierten randomisierten kontrollierten Studie direkte Auswirkungen auf die Empfehlung haben werden.