Bilaterální vs. unilaterální opravy tříselných kýl s asymptomatickou tříselnou kýlou u bilaterálních kýl (BILAP HERNIA)

POZADÍ

Operace tříselné kýly je jedním z nejčastějších chirurgických výkonů, přičemž na světě se ročně provádí přibližně 20 milionů oprav. Ve Švédsku je ročně do Švédského registru kýl (SHR) prospektivně registrováno přes 18 000 operací tříselné kýly. Za posledních 30 let dosáhl SHR národní úplnosti a úrovně validace dat 98 %. Vytvořením databáze přes 400 000 operací měl SHR velký vliv na zlepšení kvality kýlní chirurgie ve Švédsku i mezinárodně.

Po opravě tříselné kýly existují hlavně dva důležité výsledky, které mohou zhoršit kvalitu života pacienta; recidiva a chronická bolest – oba jsou získávány ze SHR a jsou hlavními prediktory kvality pro opravu tříselné kýly ve Švédsku.

Prevalence oboustranných tříselných kýl byla hlášena až do 22 %, zatímco prevalence asymptomatické kontralaterální tříselné kýly u pacientů se symptomatickou jednostrannou tříselnou kýlou byla odhadnuta na přibližně 15 %. Předpokládá se, že asi 30 % všech asymptomatických tříselných kýl se stane symptomatickými a bude vyžadovat budoucí opravu.

Bylo popsáno, že chronická bolest po opravě tříselné kýly má míru někde v rozmezí 10–15 % po opravě tříselné kýly. Některé studie však hlásily znepokojivé incidence až 30–60 %, což potvrzuje, že chronická bolest je nešťastným problémem, který zhoršuje kvalitu života pacientů.

Podmínky asymptomatické tříselné kýly a okultní tříselné kýly mohou být v literatuře někdy zaměnitelné. Je však důležité odlišit tyto definice od sebe.

Dřívější studie naznačovaly, že simultánní profylaktická oprava asymptomatické kontralaterální kýly může v budoucnu zabránit opakovanému výkonu a bez významných vedlejších účinků na zotavení pacienta do každodenního života. V randomizované kontrolované studii z roku 2006 bylo prokázáno, že oprava asymptomatické tříselné kýly má malý vliv na míru dlouhodobé chronické bolesti u pacientů. Bylo navrženo, že oprava asymptomatické kontralaterální tříselné kýly je spojena s více přínosy než riziky jak pro pacienta, tak pro společnost.

Na rozdíl od výše uvedených výhod pacientů s oboustrannými tříselnými kýlami podstupujících simultánní profylaktickou opravu asymptomatické kontralaterální tříselné kýly někteří naznačují, že je pravděpodobné, že u těchto pacientů může dojít ke zvýšení operační doby a prodloužení bezprostřední pooperační bolesti ve srovnání s těmi, kterým je opravena pouze jejich symptomatická jednostranná tříselná kýla. Z dřívějších studií by se mohlo potvrdit, že krátkodobá pooperační bolest byla vyšší u oboustranných oprav ve srovnání s jednostrannými opravami při kontrole 2 týdny po operaci, ale tento rozdíl se vyřešil do 6 týdnů po operaci. Předchozí zprávy nenaznačují významné rozdíly mezi jednostrannými opravami kýly ve srovnání s oboustrannými opravami s ohledem na délku hospitalizace, pooperační komplikace nebo dobu návratu k denní aktivitě.

Směrnice Evropské společnosti pro kýly (EHS) doporučují laparoendoskopickou opravu pro oboustranné tříselné kýly, pokud je to proveditelné a v souladu s pacienty, ale rutinní explorace kontralaterální třísla je navržena pouze pro přístup TAPP (transabdominální preperitoneální oprava) a ne pro opravy provedené přes TEP (totální extraperitoneální oprava). EHS také uvádí, že ačkoli většina pacientů s asymptomatickými tříselnými kýlami vyvine příznaky a bude potřebovat budoucí chirurgii, ostražité čekání u asymptomatické tříselné kýly je bezpečné, protože riziko komplikací kýly je nízké.

Důležitým omezením předchozích studií je, že není možné předpovědět, zda byli pacienti operováni laparoskopicky kvůli oboustranným příznakům, nebo zda byly okultní oboustranné tříselné kýly odhaleny díky laparoskopickému přístupu.

Incidence a léčba asymptomatické kontralaterální tříselné kýly u pacientů s oboustrannými tříselnými kýlami byly proto v minulých desetiletích předmětem debat. Většina oboustranných kýl je operována laparoskopicky a čelíme rostoucímu trendu. Navzdory vysoké prevalenci oboustranných tříselných kýl a asymptomatických kontralaterálních tříselných kýl v současné době neexistuje žádný správný konsenzus ohledně načasování opravy asymptomatické kontralaterální tříselné kýly.

Proto je cílem této studie, s tímto velkým multicentrickým registrem – randomizovanou kontrolovanou studií prostřednictvím národního vysoce validovaného švédského registru, vyšetřit výsledky asymptomatických kontralaterálních tříselných kýl u pacientů s oboustrannými tříselnými kýlami.

CÍL

Cílem je vyšetřit rozdíly ve výsledcích chronické bolesti, reoperace, peri- a pooperačních komplikací a spokojenosti pacientů mezi laparoendoskopickou oboustrannou opravou tříselné kýly s asymptomatickou kontralaterální tříselnou kýlou versus laparoendoskopickou jednostrannou opravou tříselné kýly bez opravy asymptomatické kontralaterální tříselné kýly u oboustranných tříselných kýl u dospělých. Dále máme za cíl studovat prevalenci budoucí elektivní a urgentní opravy kýly neopravené asymptomatické kontralaterální tříselné kýly.

Předpokládá se, že chronická bolest, reoperace, peri- a pooperační komplikace a spokojenost pacientů budou stejné u oboustranných oprav tříselné kýly s asymptomatickou kontralaterální tříselnou kýlou ve srovnání s jednostrannými symptomatickými opravami tříselné kýly.

STUDIJNÍ CÍLE

Expozice Metoda opravy, obsahující dvě skupiny alokačních oprav:

Oboustranná oprava (expozice – intervenční rameno) Jednostranná oprava (neexpozice – standardní rameno)

Primární výsledek PROM – Pacientem hlášená chronická bolest 1 rok po operaci

Porovnat chronickou bolest 1 rok po operaci mezi laparoendoskopickou oboustrannou opravou tříselné kýly s asymptomatickou kontralaterální tříselnou kýlou (oboustranné rameno) versus laparoskopickou jednostrannou opravou tříselné kýly (jednostranné rameno) bez opravy asymptomatické kontralaterální tříselné kýly u oboustranných tříselných kýl u dospělých.

Sekundární výsledky Viz tyto pod měřeními výsledků.

METODA

Studijní design Studie je registrově založená randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie s pacienty, kteří mají oboustranné tříselné kýly, přičemž jedna z kýl (nazývaná kontralaterální tříselná kýla) je asymptomatická. Pacienti jsou randomizováni buď k opravě podstupující laparoendoskopickou oboustrannou opravu tříselné kýly obou kýl, nebo pouze k laparoendoskopické jednostranné opravě tříselné kýly symptomatické tříselné kýly. Název studie je: BILAP HERNIA Trial. Zařazení, randomizace a následné sledování budou provedeny prostřednictvím národního registru; Švédského registru kýl (SHR). V každé účastnické jednotce budou do studie pozváni všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a nesplňují žádná z vylučovacích kritérií. Po ústním a písemném souhlasu budou pacienti zařazeni do studie. Bude jim položena otázka o bolesti, na kterou mají odpovědět před operací, a to bude zaznamenáno v jejich základních charakteristikách. Pacienti jsou poté intraoperativně randomizováni prostřednictvím SHR do jednoho z alokačních ramen. Během operace jsou všechny pacientovy a kýlní charakteristiky prospektivně vyplňovány operačním týmem v SHR podle registru SHR, čímž vzniká pacientův CRF (Clinical Research Form). 1 rok po operaci budou všem účastníkům rozeslány dotazníky PROM podle začleněné rutiny v SHR včetně otázek týkajících se chronické bolesti a spokojenosti pacientů.

Švédský registr kýl Švédský registr kýl (SHR) má téměř celonárodní pokrytí chirurgických jednotek po celém Švédsku. Více než 98 % všech operací tříselné kýly z 90 chirurgických jednotek provedených ve Švédsku je registrováno v SHR. Jedná se o celostátní databázi více než aktuálně 400 000 výkonů tříselné kýly. Výkony jsou prospektivně zaznamenávány chirurgem během operace a pacienti jsou identifikováni pomocí osobního identifikačního čísla, které je jedinečné pro každého občana Švédska. SHR je propojen se švédským populačním registrem, aby bylo možné získat přesná následná sledování. 10 % zapojených chirurgických jednotek je každoročně nezávisle kontrolováno. Validita SHR byla hlášena jako 98 % správných proměnných a 97 % míra pokrytí výkonů v účastnických jednotkách, což dokazuje, že SHR je vysoce validovaný registr.

Dotazník PROM Mezi lety 2012 a 2018 byl 1 rok po operaci rozeslán dotazník hodnotící pacientem hlášené výsledkové míry (PROMs) všem pacientům, kteří podstoupili opravu tříselné kýly z jednotek účastnících se SHR. Předchozí míry odpovědí byly přibližně až 72 %. Rozesílané otázky jsou extrahovány z Dotazníku bolesti v třísle (IPQ)19 a jedná se o krátkou formu dotazníku. Bylo prokázáno, že krátká forma dotazníku je zaměnitelná s delší původní verzí IPQ20. To poskytuje jedinečnou příležitost určit prospektivně shromážděné pacientem hlášené výsledky bolesti prostřednictvím registru. Studie reflektující výsledky chirurgů nespecializovaných na kýlní chirurgii dnes chybí při hodnocení bolesti pacientů mezi různými metodami oprav, a zejména u velkého počtu neselektovaných kýl. Tato rutina, zasíláním PROM 1 rok všem pacientům, kteří podstoupili opravu tříselné kýly, byla nyní v roce 2025 opět začleněna do SHR a bude pokračovat i nadále. Dotazník PROM dnes sestává z více otázek. Populačně založený SHR nabízí jedinečnou možnost studovat toto prostřednictvím randomizované kontrolované studie a znovu rozeslat dotazník v rámci studie. Pacienti jsou sledováni od operace do reoperace, úmrtí nebo migrace. Díky osobnímu identifikačnímu číslu, které je jedinečné pro každého občana Švédska, mohou být pacienti sledováni až do reoperace pro recidivu nebo bolest a pokud byla provedena budoucí elektivní nebo urgentní oprava a byla registrována v rámci SHR.

Definice symptomatické a asymptomatické tříselné kýly Symptomatická tříselná kýla je definována jako klinicky detekovatelná redukovatelná boule (velmi malá nebo velká) v třísle nad tříselným vazem s příznaky boule, bolesti a nepohodlí.

Asymptomatická tříselná kýla je definována jako klinicky detekovatelná redukovatelná boule (velmi malá nebo velká) v třísle nad tříselným vazem, kde pacient nemá žádné příznaky boule, bolesti nebo nepohodlí. V některých případech si pacienti své asymptomatické kýly ani nevšimli.

Pokud preoperativní zobrazování detekuje tříselnou kýlu, ale pacient během vyšetření nevykazuje klinicky identifikovatelnou kýlu, tato situace není klasifikována jako asymptomatická kýla. Preoperativní zobrazování není vždy spolehlivé pro diagnostiku kýl a klinické vyšetření zůstává kritickou součástí hodnocení.

Výběr studijní populace Všichni dospělí pacienti odeslaní pro tříselnou kýlu do ambulantní kliniky jsou způsobilí pro studii a jsou screeningováni pro zařazení. Nevědomá asymptomatická kontralaterální tříselná kýla může být přítomna na ambulantní klinice po vyšetření chirurgem. Pacienti randomizovaní pouze na jednostrannou opravu kýly budou sledováni prostřednictvím registru, aby bylo možné vyšetřit jak riziko urgentní opravy kýly, tak riziko budoucí elektivní opravy asymptomatické neopravené kýly.

Kriteria zařazení • Elektivní laparoendoskopická chirurgie oboustranné primární tříselné kýly u mužů i žen starších 18 let, přičemž jedna z kýl je asymptomatická, v chirurgickém centru, které provádí > 50 laparoendoskopických oprav tříselné kýly ročně.

Vylučovací kritéria

• Viz studijní protokol

Femorální kýly Podle současných směrnic se pacientům s femorálními kýlami (tříselné kýly pod tříselným vazem) doporučuje chirurgie, ať už jsou symptomatické nebo asymptomatické. Je to kvůli literatuře hlášící zvýšenou míru urgentních oprav pro femorální kýly. Femorální kýly jsou častější u žen ve srovnání s muži, zatímco nejčastější tříselné kýly jsou stále nepřímé tříselné kýly u obou pohlaví. Není vždy snadné před operací rozlišit mezi femorální a tříselnou kýlou.

Pacienti se známou symptomatickou nebo asymptomatickou femorální kýlou před operací jsou vylučovacím kritériem v této studii. Pokud je femorální kýla nalezena intraoperativně, pacient by měl být vyloučen a doporučuje se opravit asymptomatickou kontralaterální tříselnou kýlu, protože existuje zvýšené riziko, že tato kýla je také femorální.

Preoperativní a perioperativní proces Účastníkům bude položena otázka, na kterou mají odpovědět, týkající se stupně bolesti v tříselné kýle před operací, a to bude zaznamenáno v jejich základních charakteristikách. Účastníci jsou poté intraoperativně randomizováni prostřednictvím SHR do jednoho z alokačních ramen (viz níže). Během operace jsou všechny pacientovy a kýlní charakteristiky prospektivně vyplňovány operačním týmem v SHR podle registru SHR, čímž vzniká pacientův CRF (Clinical Research Form).

Proces randomizace Pacienti budou rekrutováni k účasti ve studii během klinického ambulantního setkání s chirurgem, pokud existuje indikace k operaci. V každé účastnické jednotce jsou do studie pozváni všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a nesplňují žádná z vylučovacích kritérií. Po ústním a písemném souhlasu jsou pacienti zařazeni do studie. Randomizace proběhne intraoperativně po identifikaci typu kýly na symptomatické straně. Pokud není nalezena femorální kýla – proběhne randomizace. Pacient je alokován do jednoho z ramen. Každá nemocnice obdrží stejný poměr (1:1, bloková randomizace) mezi oboustrannou a jednostrannou opravou.

Odhad velikosti vzorku Míra chronické bolesti 1 rok po operaci v předchozích hrstkových studiích se pohybuje od 10–15 % a až 18 % u žen po opravě tříselné kýly. Předpokládáme, že neexistuje významný rozdíl v míře chronické bolesti 1 rok po operaci mezi oboustrannou a jednostrannou opravou jako studie nehoršínosti. Předpokládáme 12% míru chronické bolesti v obou skupinách. Pokud skutečně neexistuje rozdíl mezi standardní a intervenční skupinou pro binární primární výsledek, pak je zapotřebí 2074 pacientů, abychom byli z 80 % jisti, že horní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti (CI) (nebo ekvivalentně 95% oboustranného CI) vyloučí rozdíl ve prospěch standardní skupiny větší než 4 % (mez nehoršínosti). V každém případě musí být počet pacientů v každé skupině zvýšen o 10 %, aby se pokrylo očekávané vypadnutí pacientů z primárního výsledku pacientem hlášené chronické bolesti (toto číslo bylo sníženo z dřívějších kohortových studií z 30 % na 10 % kvůli tomu, že tato studie bude mít upomínky pacientům na dotazník PROM a předpokladu, že jsou zařazeni do studie, může zvýšit míru odpovědí). Odhadovaný celkový počet pacientů by byl 2200. Ve Švédsku je ročně provedeno přibližně 16 000 oprav tříselné kýly a přibližně 3700 endolaparoskopických oprav (25 chirurgických jednotek z celkem 85) je ročně prováděno v chirurgických jednotkách, které provádějí > 50 endolaparoskopických oprav tříselné kýly ročně (středně až vysoce objemová centra). Prevalence asymptomatické kontralaterální tříselné kýly u pacientů se symptomatickou jednostrannou tříselnou kýlou byla odhadnuta na přibližně 15 %. To dává studii přibližně 555 pacientů k zařazení ročně a s některými nesplňujícími kritéria zařazení odhadujeme zařazení přibližně 450 pacientů ročně. Pro zařazení 2200 pacientů bude odhadované zařazovací období 4,8 roku.

Multicentrická studie Studie je multicentrická studie zahrnující několik chirurgických jednotek, které mohou reprezentovat různé regiony švédského národa. Pro autorství bude vyžadován podstatný přínos k práci podle doporučení ICMJE. Minimálně 50 laparoskopických oprav tříselné kýly ročně je vyžadováno účastnickou chirurgickou jednotkou, aby byla zahrnuta jako chirurgická jednotka do studie.

Chirurgická technika – Laparoendoskopická oprava tříselné kýly Jak transabdominální preperitoneální (TAPP), tak totální extraperitoneální (TEP) oprava jsou minimálně invazivní síťkové techniky uvažované v této studii. Viz studijní protokol pro podrobné informace o technikách.

Pooperační výsledky a následné sledování Pooperační režim bude podobný v obou alokačních ramenech oprav. Účastníci mohou být operováni buď ambulantně, nebo hospitalizovaně kvůli komorbiditám pacientů.

Účastníci budou sledováni v rámci režimu Švédského registru kýl (SHR). Žádný z účastníků nebude rutinně viděn na ambulantní klinice pro klinické vyšetření.

Chronická bolest 1 rok po operaci bude každý účastník, pro každou opravu tříselné kýly (každé tříslo), požádán o vyplnění dotazníku PROM v rámci SHR.

Otázka položená účastníkovi, která se bude týkat chronické bolesti, bude položka 2, extrahovaná z IPQ (viz níže). Dotazník bude rozeslán 1 rok po opravě kýly všem účastníkům studie prostřednictvím SHR. Neodpovídajícím bude do 30 dnů znovu zaslána upomínka. V analýze budou úrovně 1–3 definovány jako žádná bolest a úrovně 4–7 jako přetrvávající významná chronická bolest.

Odhadněte nejhorší bolest, kterou jste cítili v operovaném třísle během uplynulého týdne.

1. Žádná bolest
2. Bolest, kterou bylo možné snadno ignorovat
3. Bolest, kterou nebylo možné ignorovat, ale neovlivňovala denní aktivity
4. Bolest, kterou nebylo možné ignorovat, která ovlivňovala koncentraci a výkon denních aktivit
5. Bolest, která bránila většině denních aktivit
6. Bolest, která vyžadovala odpočinek nebo klid na lůžku
7. Bolest tak silná, že jste byli nuceni vyhledat lékařskou pomoc

Reoperace Reoperace v rámci SHR může být buď pro recidivu, nebo pro bolest.

Doba sledování pro reoperaci pro recidivu bude do 2, 5 a 10 let po operaci. Reoperace pro recidivu bude definována jako nová oprava kýly z důvodu recidivy nebo bolesti ve stejném třísle, kde byla provedena předchozí indexová oprava tříselné kýly a byla registrována v SHR. Čas od indexové opravy k reoperaci bude vypočítán ve dnech a popsán mediánem.

Perioperativní a pooperační komplikace Budou vyšetřovány různé perioperativní komplikace v rámci SHR. Pooperační komplikace budou hodnoceny 30 dní po operaci a klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo v rámci SHR 30 po operaci, aby bylo možné vidět rozdíly mezi skupinami (viz příloha B).

Spokojenost pacientů Otázka v dotazníku PROM bude hodnotit spokojenost pacientů s výsledky jejich operace tříselné kýly. Volitelné odpovědi budou: 1) Ano, dokonale spokojen, 2) Ano, téměř spokojen, 3) Ne, převážně nespokojen, 4) Ne, vůbec nespokojen. Nespokojenost pacienta bude definována jako skóre > 2.

Urgentní oprava kýly Urgentní oprava kýly do 2 let od neopravené asymptomatické kontralaterální tříselné kýly bude vyšetřována prostřednictvím SHR.

Budoucí elektivní oprava kýly Budoucí elektivní oprava kýly asymptomatické kontralaterální tříselné kýly do 1, 2, 5 a 10 let bude vyšetřována prostřednictvím SHR.

Neopravená asymptomatická tříselná kýla Účastníci jednostranné opravy tříselné kýly budou registrováni v SHR pro svou jednostrannou opravu v rámci studie. Budou sledováni až do reoperace jejich předchozí symptomatické tříselné kýly nebo dokud nebude provedena budoucí elektivní nebo urgentní oprava asymptomatické kýly nebo dokud nezemřou. Je to díky jedinečnému osobnímu číslu pro každého občana Švédska.

Podskupiny studie Studie bude mít jednu velkou hlavní studijní populaci zahrnující všechny tříselné kýly u mužů i žen k primární analýze.

Studie poskytne důležité klinické podskupiny pro analýzu;

• Všechny ženy s tříselnými kýlami – porovnání výsledků chronické bolesti, reoperace, peri- a pooperačních komplikací a spokojenosti pacientů se všemi muži
• Všechny ženy s tříselnými kýlami – vyšetření prevalence a rizika budoucí elektivní a urgentní opravy asymptomatické kontralaterální tříselné kýly ve srovnání s muži
• Míra a charakteristiky nalezených femorálních kýl v celé studijní populaci

Monitoring Zkoušející v každé jednotce jsou zodpovědní za zaznamenání a registraci pacientových proměnných v SHR. Speciální demonstrace SHR v rámci studie bude poskytnuta každé jednotce a zapojeným chirurgům hlavním vyšetřovatelem.

Statistická analýza Statistická analýza a prezentace dat budou podrobně popsány pomocí programu R ve spolupráci se statistickou expertízou. Byl proveden plán statistické analýzy (SAP).

Studijní období Studie začne zařazovat účastníky studie v roce 2026/2027. Randomizace účastníků studie je odhadována na 5 let, 2030/2031. Následné sledování primárního výsledku bude 1 rok po operaci. Celkové následné sledování sekundárních výsledků bude 10 let po operaci.

ETICKÉ ÚVAHY Směrnice pro doporučenou metodu opravy pro pacienty s oboustrannými tříselnými kýlami s asymptomatickou kontralaterální tříselnou kýlou stále dnes chybí. V důsledku toho chirurgové postrádají standardní protokoly v klinickém prostředí pro tyto pacienty. Standardní léčbou je dnes laparoskopická jednostranná oprava tříselné kýly s neopravenou asymptomatickou kontralaterální tříselnou kýlou. Je to kvůli obavě z rizika chronické bolesti po operaci. Nicméně, ve více vysoce objemových laparoskopických chirurgických jednotkách mohou být oba scénáře oboustranné a jednostranné opravy akceptovány jako standardní léčby, avšak bez vědeckých důkazů. Ostražité čekání u asymptomatické tříselné kýly u mužů je považováno za přijatelné a bezpečné a také doporučované mezinárodními směrnicemi, pokud je v souladu s pacientem.

Naopak, jedním etickým omezením této studie může být léčba žen s oboustrannými tříselnými kýlami. Podle současných směrnic se ženám s tříselnou kýlou doporučuje chirurgie, ať už jsou symptomatické nebo asymptomatické, femorální nebo tříselné. Je to kvůli literatuře hlášící zvýšenou míru urgentních oprav u žen a pro femorální kýly. Femorální kýly jsou častější u žen ve srovnání s muži a nejsou vždy snadné odlišit od tříselných v rámci klinického vyšetření. Naopak, ženy hlásí vyšší míru chronické bolesti po operaci tříselné kýly než muži, až 18 %. Chronickou bolest, která je významná a ovlivňuje denní životní aktivity. V důsledku toho může být chirurgie asymptomatických tříselných kýl u žen předmětem debat kvůli významně zvýšenému riziku chronické bolesti po operaci.

Studijní design studie je koncipován tak, že asymptomatická kontralaterální tříselná kýla (femorální kýly budou vyloučeny a opraveny) bude ponechána a neopravena pro ostražité čekání u některých žen. Naopak, studie bude mít jedinečnou možnost studovat ostražité čekání a riziko budoucí elektivní a urgentní opravy u žen s asymptomatickými tříselnými kýlami v rámci randomizované studijní populace, což nikdy předtím nebylo provedeno.

PŘÍNOSY PRO PACIENTY Jedním z hlavních cílů založení Švédského registru kýl (SHR) bylo studovat míry recidiv celostátně a zlepšit výsledky. Dnes je prokázáno, že jak kvalita, tak nákladová efektivita opravy tříselné kýly byly ve Švédsku zlepšeny účastí v registru. Směrnice pro doporučenou metodu opravy pro pacienty s oboustrannými tříselnými kýlami s asymptomatickou kontralaterální tříselnou kýlou stále dnes chybí. Směrnice zdůraznily potřebu spolehlivých vysoce kvalitních dat z randomizovaných studií ke zlepšení léčebných doporučení pro pacienty s kontralaterálními asymptomatickými kýlami u oboustranných tříselných kýl.

Pokud budou výsledky studie v souladu s hypotézou, všechny oboustranné tříselné kýly s asymptomatickou kontralaterální kýlou by měly podstoupit simultánní oboustrannou opravu. Zlepšení tohoto přístupu může hodně přispět operovaným pacientům. To může znamenat, že méně pacientů bude potřebovat budoucí elektivní opravu tříselné kýly. Může to také znamenat, že riziko nutnosti urgentní opravy může být sníženo. Také to snižuje pacientovu úzkost z toho, že se asymptomatická tříselná kýla stane symptomatickou a urgentní. Potenciální zdravotně-ekonomická nákladová efektivita je možná, zatímco pacienti potřebují pouze jednu operaci místo dvou samostatných.

Lze očekávat, že výsledky této registrově založené randomizované kontrolované studie budou mít přímý dopad na doporučení.