Bilaterale versus unilaterale liesbreukreparaties met een asymptomatische liesbreuk bij bilaterale liesbreuken (BILAP HERNIA)

ACHTERGROND

Liesbreukoperaties zijn een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen, met wereldwijd ongeveer 20 miljoen reparaties per jaar. In Zweden worden jaarlijks meer dan 18.000 liesbreukoperaties prospectief geregistreerd in het Zweedse Liesbreukregister (SHR). In de afgelopen 30 jaar heeft het SHR een nationale volledigheid en datavalidatieniveau van 98% bereikt. Door het creëren van een database van meer dan 400.000 operaties heeft het SHR een grote impact gehad op het verbeteren van de kwaliteit van liesbreukchirurgie in Zweden en internationaal.

Er zijn voornamelijk twee belangrijke uitkomsten na een liesbreukreparatie die de levenskwaliteit van de patiënt kunnen beïnvloeden; recidief en chronische pijn - beide worden geregistreerd in het SHR en zijn belangrijke kwaliteitsvoorspellers voor liesbreukreparaties in Zweden.

De prevalentie van bilaterale liesbreuken wordt gerapporteerd tot 22%, terwijl de prevalentie van een asymptomatische contralaterale liesbreuk bij patiënten met een symptomatische unilaterale liesbreuk geschat wordt op ongeveer 15%. Ongeveer 30% van alle asymptomatische liesbreuken zal naar verwachting symptomatisch worden en in de toekomst een reparatie vereisen.

Chronische pijn na een liesbreukreparatie wordt beschreven met een frequentie ergens in het bereik van 10-15% na een liesbreukreparatie. Sommige studies hebben echter verontrustende incidenties tot 30-60% gerapporteerd, wat bevestigt dat chronische pijn een ongelukkig probleem is dat de levenskwaliteit van patiënten aantast.

De condities van een asymptomatische liesbreuk en een occulte liesbreuk worden in de literatuur soms uitwisselbaar gebruikt. Het is echter belangrijk om de definities van elkaar te onderscheiden.

Eerdere studies suggereren dat gelijktijdige profylactische reparatie van een asymptomatische contralaterale breuk een toekomstige herhaalde ingreep kan voorkomen zonder significante bijwerkingen op het herstel van de patiënt naar het dagelijks leven. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit 2006 werd aangetoond dat een reparatie van een asymptomatische liesbreuk weinig effect heeft op het percentage langdurige chronische pijn voor patiënten. Er wordt voorgesteld dat het repareren van een asymptomatische contralaterale liesbreuk meer voordelen dan risico's met zich meebrengt, zowel voor de patiënt als voor de samenleving.

In tegenstelling tot de bovengenoemde voordelen voor patiënten met bilaterale liesbreuken die een gelijktijdige profylactische reparatie van de asymptomatische contralaterale liesbreuk ondergaan, suggereren sommigen dat er waarschijnlijk een toename kan zijn in operatietijd en verlengde directe postoperatieve pijn bij deze patiënten vergeleken met diegenen die alleen hun symptomatische unilaterale liesbreuk laten repareren. Uit eerdere studies kon worden bevestigd dat de kortetermijn postoperatieve pijn hoger was voor bilaterale reparaties vergeleken met unilaterale reparaties bij de 2-weken postoperatieve controle, maar dit verschil verdween na 6 weken na de operatie. Eerdere rapporten geven aan dat er geen significante verschillen zijn tussen unilaterale liesbreukreparaties vergeleken met bilaterale reparaties wat betreft de lengte van het ziekenhuisverblijf, postoperatieve complicaties of de duur voor terugkeer naar dagelijkse activiteiten.

De richtlijnen van de European Hernia Society (EHS) adviseren laparo-endoscopische reparatie voor bilaterale liesbreuken indien haalbaar en in overeenstemming met de patiënten, maar een routinematige exploratie van de contralaterale lies wordt alleen voorgesteld voor de TAPP-benadering (transabdominale preperitoneale reparatie) en niet voor reparaties uitgevoerd via TEP (totale extraperitoneale reparatie). EHS stelt ook dat hoewel de meeste patiënten met asymptomatische liesbreuken symptomen zullen ontwikkelen en in de toekomst een operatie nodig hebben, afwachtend beleid voor een asymptomatische liesbreuk veilig is omdat het risico op breukcomplicaties laag is.

Een belangrijk nadeel van eerdere studies is dat het niet mogelijk is te voorspellen of patiënten laparoscopisch werden geopereerd vanwege bilaterale symptomen, of dat occulte bilaterale liesbreuken werden ontdekt vanwege de laparoscopische benadering.

De incidentie en behandeling van een asymptomatische contralaterale liesbreuk bij patiënten met bilaterale liesbreuken zijn daarom de afgelopen decennia bediscussieerd. De meerderheid van de bilaterale breuken wordt laparoscopisch geopereerd en we zien een toenemende trend. Ondanks de hoge prevalentie van bilaterale liesbreuken en asymptomatische contralaterale liesbreuken is er momenteel geen goede consensus over het tijdstip van reparatie van de asymptomatische contralaterale liesbreuk.

Daarom is de studieopzet, met deze grote multicenter register-gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie via een nationaal hooggevalideerd Zweeds register, om de uitkomsten van asymptomatische contralaterale liesbreuken bij patiënten met bilaterale liesbreuken te onderzoeken.

DOEL

Het doel is om de verschillen in de uitkomst van chronische pijn, reoperatie, peri- en postoperatieve complicaties en patiënttevredenheid te onderzoeken tussen laparo-endoscopische bilaterale liesbreukreparatie met een asymptomatische contralaterale liesbreuk versus een laparo-endoscopische unilaterale liesbreukreparatie zonder reparatie van de asymptomatische contralaterale liesbreuk bij bilaterale liesbreuken bij volwassenen. Daarnaast streven we ernaar om de prevalentie van toekomstige electieve en spoed liesbreukreparatie van de niet-gerepareerde asymptomatische contralaterale liesbreuk te bestuderen.

De chronische pijn, reoperatie, peri- en postoperatieve complicaties en patiënttevredenheid worden verondersteld gelijk te zijn tussen bilaterale liesbreukreparaties met een asymptomatische contralaterale liesbreuk vergeleken met unilaterale symptomatische liesbreukreparaties.

STUDIEDOELSTELLINGEN

De blootstelling Methode van reparatie, bestaande uit twee groepen van toewijzingsreparaties;

Bilaterale reparatie (blootstelling - interventiegroep) Unilaterale reparatie (niet-blootgesteld - standaardgroep)

Primaire uitkomst PROM - Patiëntgerapporteerde chronische pijn 1 jaar na operatie

Om chronische pijn 1 jaar na operatie te vergelijken tussen laparo-endoscopische bilaterale liesbreukreparatie met een asymptomatische contralaterale liesbreuk (bilaterale groep) versus een laparoscopische unilaterale liesbreukreparatie (unilaterale groep) zonder reparatie van de asymptomatische contralaterale liesbreuk bij bilaterale liesbreuken bij volwassenen.

Secundaire uitkomsten Zie deze onder uitkomstmaten.

METHODE

Studieontwerp De studie is een register-gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde multicenterstudie met patiënten die bilaterale liesbreuken hebben waarbij een van de breuken (de contralaterale liesbreuk genoemd) asymptomatisch is. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een reparatie waarbij een laparo-endoscopische bilaterale liesbreukreparatie van beide breuken wordt uitgevoerd of alleen een laparo-endoscopische unilaterale liesbreukreparatie van de symptomatische liesbreuk. De naam van de studie is; de BILAP HERNIA Trial. Inclusie, randomisatie en follow-up worden uitgevoerd via een nationaal register; het Zweedse Liesbreukregister (SHR). Bij elke deelnemende eenheid worden alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria uitgenodigd voor de studie. Na mondelinge en schriftelijke toestemming worden de patiënten opgenomen in de studie. Zij krijgen een vraag over pijn om voor de operatie te beantwoorden en dit wordt opgenomen in hun basiskenmerken. Patiënten worden vervolgens intra-operatief via het SHR gerandomiseerd naar een van de toewijzingsgroepen. Tijdens de operatie worden alle patiënt- en breukkenmerken prospectief ingevuld door het operatieteam in het SHR volgens het SHR-register, wat het CRF (Clinical Research Form) van de patiënten vormt. 1 jaar na de operatie wordt aan alle deelnemers een PROM-vragenlijst gestuurd volgens de geïncorporeerde routine in het SHR met vragen over chronische pijn en patiënttevredenheid.

Het Zweedse Liesbreukregister Het Zweedse Liesbreukregister (SHR) heeft een bijna landelijke dekking van chirurgische eenheden in heel Zweden. Meer dan 98% van alle liesbreukoperaties van 90 chirurgische eenheden uitgevoerd in Zweden zijn geregistreerd in het SHR. Het is een landelijke database van momenteel meer dan 400.000 liesbreukprocedures. Procedures worden prospectief geregistreerd door de chirurg tijdens de operatie en patiënten worden geïdentificeerd met een persoonlijk identificatienummer, uniek voor elke burger in Zweden. Het SHR is gekoppeld aan het Zweedse bevolkingsregister om accurate follow-ups te verkrijgen. 10% van de aangesloten chirurgische eenheden wordt elk jaar onafhankelijk gecontroleerd. De validiteit van het SHR is gerapporteerd als 98% correcte variabelen en een 97% dekkingsgraad voor procedures in de deelnemende eenheden, wat aantoont dat het SHR een hooggevalideerd register is.

PROM-vragenlijst Tussen 2012 en 2018 werd een vragenlijst die patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) beoordeelde, 1 jaar na de operatie gestuurd naar alle patiënten die een liesbreukreparatie hadden ondergaan bij eenheden die deelnemen aan het SHR. De eerdere responspercentages waren ongeveer tot 72%. De verspreide vragen zijn afkomstig uit de Inguinal Pain Questionnaire (IPQ)19 en is een korte vragenlijst. Een korte vragenlijst is uitwisselbaar gebleken met de langere originele versie van IPQ20. Dit biedt de unieke mogelijkheid om prospectief verzamelde patiëntgerapporteerde pijnuitkomsten te bepalen via een register. Studies die de resultaten weerspiegelen van chirurgen die niet gespecialiseerd zijn in liesbreukchirurgie ontbreken vandaag de dag bij het beoordelen van pijnpatiënten tussen verschillende reparatiemethoden, en vooral bij een groot aantal ongekozen breuken. Deze routine, door het sturen van PROM 1 jaar naar alle patiënten die een liesbreukreparatie hebben ondergaan, is nu in 2025 opnieuw geïncorporeerd in het SHR en zal zo blijven. De PROM-vragenlijst bestaat tegenwoordig uit meer vragen. Het populatiegebaseerde SHR biedt een unieke mogelijkheid om dit te bestuderen via een gerandomiseerde gecontroleerde studie en de vragenlijst opnieuw te sturen binnen een studie. Patiënten worden gevolgd van operatie tot re-operatie, overlijden of migratie. Vanwege het persoonlijke identificatienummer, uniek voor elke burger in Zweden, kunnen patiënten worden gevolgd tot een reoperatie voor recidief of pijn en als een toekomstige electieve of spoedreparatie is uitgevoerd en geregistreerd binnen het kader van het SHR.

Definitie van een symptomatische en asymptomatische liesbreuk Een symptomatische liesbreuk wordt gedefinieerd als een klinisch detecteerbare reduceerbare uitstulping (zeer klein of groot) in de lies boven het liesband met symptomen van uitstulping, pijn en ongemak.

Een asymptomatische liesbreuk wordt gedefinieerd als een klinisch detecteerbare reduceerbare uitstulping (zeer klein of groot) in de lies boven het liesband waar de patiënt geen symptomen heeft van uitstulping, pijn of ongemak. In sommige gevallen hebben patiënten hun asymptomatische breuk zelfs niet opgemerkt.

Als preoperatieve beeldvorming een liesbreuk detecteert maar de patiënt tijdens het onderzoek geen klinisch identificeerbare breuk vertoont, wordt deze situatie niet geclassificeerd als een asymptomatische breuk. Preoperatieve beeldvorming is niet altijd betrouwbaar voor het diagnosticeren van breuken, en klinisch onderzoek blijft een kritieke component in de beoordeling.

Selectie van de studiepopulatie Alle volwassen patiënten die worden verwezen voor een liesbreuk naar de polikliniek komen in aanmerking voor de studie en worden gescreend voor inclusie. Een onbewuste asymptomatische contralaterale liesbreuk kan aanwezig zijn op de polikliniek na onderzoek door de chirurg. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar alleen een unilaterale breukreparatie worden via het register gevolgd om zowel het risico op spoed liesbreukreparatie als het risico op een toekomstige electieve reparatie van de asymptomatische niet-gerepareerde breuk te onderzoeken.

Inclusiecriteria • Electieve laparo-endoscopische chirurgie van bilaterale primaire liesbreuken bij zowel mannen als vrouwen boven de 18 jaar, waarbij een van de breuken asymptomatisch is in een chirurgisch centrum dat > 50 laparo-endoscopische liesbreukreparaties per jaar uitvoert.

Exclusiecriteria

• Zie studieprotocol

Femorale breuken Volgens huidige richtlijnen worden patiënten met femorale breuken (liesbreuken onder het liesband) geadviseerd voor operatie, ongeacht of ze symptomatisch of asymptomatisch zijn. Dit komt door literatuur die een verhoogd percentage spoedreparaties voor femorale breuken rapporteert. Femorale breuken komen vaker voor bij vrouwen vergeleken met mannen, terwijl de meest voorkomende liesbreuken nog steeds indirecte liesbreuken zijn bij beide geslachten. Het is niet altijd gemakkelijk om onderscheid te maken tussen een femorale en een liesbreuk voor de operatie.

Patiënten met een bekende symptomatische of asymptomatische femorale breuk voor de operatie zijn een exclusiecriterium in deze studie. Als intra-operatief een femorale breuk wordt gevonden, moet de patiënt worden uitgesloten, en wordt aanbevolen om de asymptomatische contralaterale liesbreuk te repareren, aangezien er een verhoogd risico is dat deze breuk ook femoraal is.

Preoperatief en perioperatief proces Deelnemers krijgen een vraag om te beantwoorden over de mate van pijn in de liesbreuk voor de operatie en dit wordt opgenomen in hun basiskenmerken. Deelnemers worden vervolgens intra-operatief via het SHR gerandomiseerd naar een van de toewijzingsgroepen (zie hieronder). Tijdens de operatie worden alle patiënt- en breukkenmerken prospectief ingevuld door het operatieteam in het SHR volgens het SHR-register, wat het CRF (Clinical Research Form) van de patiënten vormt.

Randomisatieproces Patiënten worden geworven om deel te nemen aan de studie tijdens de klinische poliklinische afspraak met de chirurg als er een indicatie voor operatie is. Bij elke deelnemende eenheid worden alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria uitgenodigd voor de studie. Na mondelinge en schriftelijke toestemming worden de patiënten opgenomen in de studie. De randomisatie vindt intraoperatief plaats na identificatie van het type breuk aan de symptomatische zijde. Als geen femorale breuk wordt gevonden - vindt randomisatie plaats. De patiënt wordt toegewezen aan een van de groepen. Elk ziekenhuis krijgt dezelfde verhouding (1:1, blokrandomisatie) tussen bilaterale reparatie en unilaterale reparatie.

Steekproefomvangschatting Het chronische pijnpercentage 1 jaar na operatie in eerdere handvol studies varieert van 10-15% en tot 18% voor vrouwen na liesbreukreparatie. We veronderstellen dat er geen significant verschil is in chronisch pijnpercentage 1 jaar na operatie tussen bilaterale reparatie en unilaterale reparatie als een non-inferioriteitstudie. We nemen een 12% chronisch pijnpercentage aan in beide groepen. Als er werkelijk geen verschil is tussen de standaard- en de interventiegroep voor de binaire primaire uitkomst, dan zijn 2074 patiënten nodig om 80% zeker te zijn dat de bovengrens van een eenzijdig 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) (of equivalent een 95% tweezijdig BI) een verschil ten gunste van de standaardgroep van meer dan 4% (non-inferioriteitsmarge) uitsluit. In ieder geval moet het aantal patiënten in elke groep worden verhoogd met 10% om de verwachte uitval van patiënten voor de primaire uitkomst van patiëntgerapporteerde chronische pijn te dekken (dit aantal is verlaagd van eerdere cohortstudies van 30% naar 10% omdat deze studie herinneringen zal sturen aan de patiënten voor de PROM-vragenlijst en een aanname is dat deelname aan een studie het responspercentage kan verhogen). De geschatte totale hoeveelheid patiënten zou 2200 zijn. Ongeveer 16.000 liesbreukreparaties worden jaarlijks uitgevoerd in Zweden en ongeveer 3700 endo-laparoscopische reparaties (25 chirurgische eenheden van totaal 85) worden jaarlijks uitgevoerd in chirurgische eenheden die > 50 endo-laparoscopische liesbreukreparaties per jaar uitvoeren (medium tot hoog volume centra). De prevalentie van een asymptomatische contralaterale liesbreuk bij patiënten met symptomatische unilaterale liesbreuk wordt geschat op ongeveer 15%. Dit geeft de studie ongeveer 555 patiënten om jaarlijks te includeren en aangezien sommigen niet voldoen aan de inclusiecriteria, schatten we een inclusie van ongeveer 450 patiënten per jaar. Om 2200 patiënten te includeren, zal de geschatte inclusieperiode 4,8 jaar zijn.

Multicenterstudie De studie is een multicenterstudie waarbij verschillende chirurgische eenheden zijn betrokken die verschillende regio's in de Zweedse natie kunnen vertegenwoordigen. Voor auteurschap zal een substantiële bijdrage aan het werk volgens de ICMJE-aanbevelingen vereist zijn. Een minimum van 50 laparoscopische liesbreukreparaties per jaar is vereist door de deelnemende chirurgische eenheid om als chirurgische eenheid in de studie te worden opgenomen.

Chirurgische techniek - Laparo-endoscopische liesbreukreparatie Zowel transabdominale preperitoneale (TAPP) als totale extraperitoneale (TEP) reparatie zijn minimaal invasieve mesh-technieken die in deze studie worden overwogen. Zie het studieprotocol voor gedetailleerde informatie over de technieken.

Postoperatieve uitkomsten en follow-up Het postoperatieve regime zal vergelijkbaar zijn in de twee toewijzingsgroepen van reparaties. Deelnemers kunnen worden geopereerd als poliklinische of klinische patiënten vanwege de comorbiditeit van de patiënten.

Deelnemers worden gevolgd binnen het regime van het Zweedse Liesbreukregister (SHR). Geen van de deelnemers zal routinematig op de polikliniek worden gezien voor een klinisch onderzoek.

Chronische pijn 1 jaar na de operatie wordt elke deelnemer, voor elke liesbreukreparatie (elke lies), gevraagd een PROM-vragenlijst in te vullen binnen het kader van het SHR.

De vraag die aan de deelnemer wordt gesteld over chronische pijn zal item 2 zijn, afkomstig uit de IPQ (zie hieronder). De vragenlijst wordt 1 jaar na de liesbreukreparatie gestuurd naar alle deelnemers in de studie via het SHR. Niet-respondenten krijgen binnen 30 dagen een herinnering. In de analyse zullen niveau 1-3 worden gedefinieerd als geen pijn en niveau 4-7 als aanhoudende significante chronische pijn.

Schat de ergste pijn die u in de afgelopen week in de geopereerde lies heeft gevoeld.

1. Geen pijn
2. Pijn die gemakkelijk genegeerd kon worden
3. Pijn die niet genegeerd kon worden maar geen invloed had op dagelijkse activiteiten
4. Pijn die niet genegeerd kon worden, die concentratie en uitvoering van dagelijkse activiteiten beïnvloedde
5. Pijn die de meeste dagelijkse activiteiten belemmerde
6. Pijn die rust of bedrust vereiste
7. Pijn zo ernstig dat u gedwongen werd medische hulp te zoeken

Reoperatie Reoperatie binnen het kader van het SHR kan zijn voor recidief of voor pijn.

De follow-uptijd voor reoperatie voor recidief zal zijn binnen 2, 5 en 10 jaar na de operatie. Reoperatie voor recidief wordt gedefinieerd als een nieuwe liesbreukreparatie vanwege recidief of pijn in dezelfde lies waar de vorige index liesbreukreparatie was uitgevoerd en geregistreerd in het SHR. De tijd van de indexreparatie tot de reoperatie wordt berekend in dagen en beschreven als mediaan.

Perioperatieve en postoperatieve complicaties Verschillende perioperatieve complicaties binnen het kader van het SHR worden onderzocht. Postoperatieve complicaties worden beoordeeld 30 dagen na de operatie en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie binnen het kader van het SHR 30 dagen na de operatie worden onderzocht om verschillen tussen de groepen te zien (zie bijlage B).

Patiënttevredenheid Een vraag in de PROM-vragenlijst beoordeelt de tevredenheid van de patiënt met de resultaten van hun liesbreukoperatie. Selecteerbare antwoorden zijn: 1) Ja, perfect tevreden, 2) Ja, bijna tevreden, 3) Nee, voornamelijk niet tevreden, 4) Nee, helemaal niet tevreden. Patiëntontevredenheid wordt gedefinieerd als een score > 2.

Spoed liesbreukreparatie Spoed liesbreukreparatie binnen 2 jaar van de niet-gerepareerde asymptomatische contralaterale liesbreuk wordt onderzocht via het SHR.

Een toekomstige electieve liesbreukreparatie Een toekomstige electieve liesbreukreparatie van de asymptomatische contralaterale liesbreuk binnen 1, 2, 5 en 10 jaar wordt onderzocht via het SHR.

Niet-gerepareerde asymptomatische liesbreuk De deelnemers met unilaterale liesbreukreparatie worden geregistreerd in het SHR voor hun unilaterale reparatie binnen de studie. Zij worden gevolgd tot reoperatie van hun vorige symptomatische liesbreuk of totdat een toekomstige electieve of spoedreparatie van de asymptomatische breuk is uitgevoerd of tot overlijden. Dit komt door het unieke persoonlijke nummer voor elke burger in Zweden.

Studiesubgroepen De studie zal één grote hoofdstudiepopulatie hebben die alle liesbreuken bij zowel mannen als vrouwen omvat voor primaire analyse.

De studie zal belangrijke klinische subgroepen voor analyse bieden;

• Alle vrouwen met liesbreuken - vergelijken van de uitkomsten van chronische pijn, reoperatie, peri- en postoperatieve complicaties en patiënttevredenheid met alle mannen
• Alle vrouwen met liesbreuken - onderzoeken van de prevalentie en het risico van toekomstige electieve en spoedreparatie van de asymptomatische contralaterale liesbreuk vergeleken met de mannen
• Percentage en kenmerken van gevonden femorale breuken in de hele studiepopulatie

Monitoring De onderzoekers bij elke eenheid zijn verantwoordelijk voor het registreren en vastleggen van patiëntvariabelen in het SHR. Een speciale demonstratie van het SHR binnen de Studie wordt gegeven aan elke eenheid en de betrokken chirurgen door de hoofdonderzoeker.

Statistische analyse De statistische analyse en presentatie van de gegevens worden in detail beschreven met behulp van programma R in samenwerking met statistische expertise. Een statistisch analyseplan (SAP) is opgesteld.

Studieperiode De studie zal starten met het includeren van studiedeelnemers in het jaar 2026/2027. Randomisatie van studiedeelnemers wordt geschat binnen 5 jaar te worden uitgevoerd, 2030/2031. De follow-up van de primaire uitkomst zal 1 jaar na de operatie zijn. De totale follow-up van secundaire uitkomsten zal 10 jaar na de operatie zijn.

ETHISCHE OVERWEGINGEN Richtlijnen voor de aanbevolen methode van reparatie voor patiënten met bilaterale liesbreuken met een asymptomatische contralaterale liesbreuk ontbreken nog steeds vandaag de dag. Bijgevolg ontbreekt het chirurgen aan standaardprotocollen in de klinische setting voor deze patiënten. De standaardbehandeling is tegenwoordig een laparoscopische unilaterale liesbreukreparatie met een niet-gerepareerde asymptomatische contralaterale liesbreuk. Dit komt door angst voor het risico op chronische pijn na de operatie. Echter, in meer hoogvolume laparoscopische chirurgische eenheden kunnen beide scenario's van bilaterale en unilaterale reparatie worden geaccepteerd als standaardbehandelingen, maar zonder wetenschappelijk bewijs. Afwachtend beleid bij een asymptomatische liesbreuk bij mannen wordt geaccepteerd en veilig geacht en ook aanbevolen door de internationale richtlijnen als het in overeenstemming is met de patiënt.

Omgekeerd kan één ethisch nadeel van deze studie de behandeling zijn van vrouwen met bilaterale liesbreuken. Volgens huidige richtlijnen wordt vrouwen met een liesbreuk geadviseerd voor operatie, ongeacht of ze symptomatisch of asymptomatisch zijn of femoraal of lies. Dit komt door literatuur die een verhoogd percentage spoedreparaties bij vrouwen en voor femorale breuken rapporteert. Femorale breuken komen vaker voor bij vrouwen vergeleken met mannen en zijn niet altijd gemakkelijk te onderscheiden van liesbreuken binnen het klinisch onderzoek. Aan de andere kant rapporteren vrouwen een hoger chronisch pijnpercentage na liesbreukchirurgie dan mannen, tot 18%. Een chronische pijn die significant is en dagelijkse levensactiviteiten beïnvloedt. Bijgevolg kan chirurgie bij asymptomatische liesbreuken bij vrouwen worden bediscussieerd vanwege het significant verhoogde risico op chronische pijn na de operatie.

Het studieontwerp van de studie is zodanig opgezet dat een asymptomatische contralaterale liesbreuk (femorale breuken worden uitgesloten en gerepareerd) wordt weggelaten en niet wordt gerepareerd voor afwachtend beleid bij sommige vrouwen. Daarentegen zal de studie een unieke mogelijkheid hebben om afwachtend beleid en het risico op toekomstige electieve en spoedreparatie bij vrouwen met asymptomatische liesbreuken te bestuderen binnen een gerandomiseerde studiepopulatie, wat nog nooit eerder is gedaan.

PATIËNTENVOORDELEN Een van de belangrijkste doelen van de oprichting van het Zweedse Liesbreukregister (SHR) was om recidiefpercentages nationaal te bestuderen en uitkomsten te verbeteren. Tegenwoordig is bewezen dat zowel kwaliteit als kosteneffectiviteit van liesbreukreparaties zijn verbeterd in Zweden met registerdeelname. Richtlijnen voor de aanbevolen methode van reparatie voor patiënten met bilaterale liesbreuken met een asymptomatische contralaterale liesbreuk ontbreken nog steeds vandaag de dag. Richtlijnen hebben de behoefte benadrukt aan betrouwbare hoogwaardige gegevens van gerandomiseerde studies om behandelingsaanbevelingen voor patiënten met contralaterale asymptomatische breuken in bilaterale liesbreuken te verbeteren.

Als de resultaten van de studie in overeenstemming zijn met de hypothese, moeten alle bilaterale liesbreuken met een asymptomatische contralaterale breuk een gelijktijdige bilaterale reparatie ondergaan. Een verbetering van deze benadering kan veel bijdragen aan de geopereerde patiënten. Dit kan betekenen dat minder patiënten in de toekomst een electieve liesbreukreparatie nodig hebben. Het kan ook betekenen dat het risico op een spoedreparatie kan worden verminderd. Het vermindert ook de angst van patiënten dat de asymptomatische liesbreuk symptomatisch en spoedeisend wordt. Een potentiële gezondheidseconomische kosteneffectiviteit is mogelijk, waarbij patiënten slechts één operatie nodig hebben in plaats van twee aparte.

Men kan verwachten dat de resultaten van deze register-gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie een directe implicatie zullen hebben op de aanbeveling.