Bilaterale vs. unilaterale lyskereparationer med en asymptomatisk lyskebroks i bilaterale brok (BILAP HERNIA)

BAGGGRUND

Lyskebroksoperation er en af de hyppigste kirurgiske procedurer med cirka 20 millioner reparationer udført årligt i verden. I Sverige registreres over 18.000 lyskebroksoperationer årligt prospektivt i det svenske brokregister (SHR). Over de sidste 30 år har SHR opnået en national fuldstændighed og datavalideringsniveau på 98%. Ved at skabe en database på over 400.000 operationer har SHR haft en stor indvirkning på at forbedre kvaliteten af brokkirurgi i Sverige såvel som internationalt.

Der er primært to vigtige udfald efter en lyskebroksreparation, der kan forringe patientens livskvalitet; recidiv og kronisk smerte - begge hentet fra SHR og er vigtige kvalitetsprædiktorer for lyskebroksreparation i Sverige.

Prævalensen af bilaterale lyskebrokke er rapporteret op til 22%, mens prævalensen af en asymptomatisk kontralateral lyskebrok hos patienter med symptomatisk unilateral lyskebrok er estimeret til omkring 15%. Omkring 30% af alle asymptomatiske lyskebrokke forventes at blive symptomatiske og kræve en fremtidig reparation.

Kronisk smerte efter lyskebroksreparation er beskrevet med en rate et sted i intervallet 10-15 % efter en lyskebroksreparation. Nogle studier har dog rapporteret forstyrrende forekomster op til 30-60 %, hvilket bekræfter, at kronisk smerte er et uheldigt problem, der forringer patienters livskvalitet.

Betingerne for en asymptomatisk lyskebrok og en okkult lyskebrok kan undertiden være udskiftelige i litteraturen. Det er dog vigtigt at skelne definitionerne fra hinanden.

Tidligere studier har foreslået, at simultan profylaktisk reparation af en asymptomatisk kontralateral brok kan forhindre en gentagen procedure i fremtiden uden nogen signifikante bivirkninger for patientens genopretning til dagligdagen. I et randomiseret kontrolleret forsøg fra 2006 blev det påvist, at en reparation af en asymptomatisk lyskebrok har ringe effekt på raten af langvarig kronisk smerte for patienter. Det er foreslået, at reparation af en asymptomatisk kontralateral lyskebrok er forbundet med flere fordele end risici for både patienten og samfundet.

I modsætning til de ovennævnte fordele for patienter med bilaterale lyskebrokke, der gennemgår en simultan profylaktisk reparation af den asymptomatiske kontralaterale lyskebrok, foreslår nogle, at det er sandsynligt, at der kan være en stigning i operationstid og forlænget umiddelbar postoperativ smerte hos disse patienter sammenlignet med dem, der kun har deres symptomatiske unilaterale lyskebrok repareret. Fra tidligere studier kunne det bekræfte, at den kortvarige postoperative smerte var højere for bilaterale reparationer sammenlignet med unilaterale reparationer ved 2 ugers postoperativ kontrol, men denne forskel forsvandt efter 6 uger efter operation. Tidligere rapporter indikerer ingen signifikante forskelle mellem unilaterale brokreparationer sammenlignet med bilaterale reparationer med hensyn til hospitalsophold, postoperative komplikationer eller varighed for tilbagevenden til daglige aktiviteter.

European Hernia Society (EHS) retningslinjer anbefaler laparo-endoskopisk reparation for bilaterale lyskebrokke, hvis det er muligt og i overensstemmelse med patienterne, men en rutinemæssig udforskning af den kontralaterale lyske foreslås kun for TAPP-tilgangen (transabdominal preperitoneal reparation) og ikke for reparationer udført via TEP (total extra-preperitoneal reparation). EHS angiver også, at selvom de fleste patienter med asymptomatiske lyskebrokke vil udvikle symptomer og behøve en fremtidig kirurgi, er forsigtig venten med en asymptomatisk lyskebrok sikker, da risikoen for brokkomplikationer er lav.

En vigtig tilbagetrækning med tidligere studier er, at det ikke er muligt at forudsige, om patienterne blev opereret laparoskopisk på grund af bilaterale symptomer, eller om okkulte bilaterale lyskebrokke blev opdaget på grund af den laparoskopiske tilgang.

Forekomsten og behandlingen af en asymptomatisk kontralateral lyskebrok hos patienter med bilaterale lyskebrokke er derfor blevet debatteret i de sidste årtier. Flertallet af bilaterale brokke opereres laparoskopisk, og vi står over for en stigende tendens. På trods af den høje prævalens af bilaterale lyskebrokke og asymptomatiske kontralaterale lyskebrokke er der i øjeblikket ingen egentlig konsensus om timingen af reparation af den asymptomatiske kontralaterale lyskebrok.

Derfor er studiemålet med dette store multicenter register-randomiserede kontrollerede forsøg via et nationalt højt valideret svensk register at undersøge udfaldene af asymptomatiske kontralaterale lyskebrokke hos patienter med bilaterale lyskebrokke.

FORMÅL

Formålet er at undersøge forskellene i udfaldet af kronisk smerte, reoperation, peri- og postoperative komplikationer og patienttilfredshed mellem laparo-endoskopisk bilateral lyskebroksreparation med en asymptomatisk kontralateral lyskebrok versus en laparo-endoskopisk unilateral lyskebroksreparation uden at reparere den asymptomatiske kontralaterale lyskebrok hos bilaterale lyske brokke hos voksne. Derudover har vi til formål at studere prævalensen af fremtidig elektiv og akut brokreparation af den ikke-reparerede asymptomatiske kontralaterale lyskebrok.

Det formodes, at kronisk smerte, reoperation, peri- og postoperative komplikationer og patienttilfredshed er ens mellem bilaterale lyske brokreparationer med en asymptomatisk kontralateral lyskebrok sammenlignet med unilaterale symptomatiske lyske brokreparationer.

STUDIE MÅL

Eksponeringsmetoden til reparation, indeholdende to grupper af allokeringsreparationer;

Bilateral reparation (eksponering - interventionsarm) Unilateral reparation (ikke-eksponering - standardarm)

Primært udfald PROM - Patientrapporteret kronisk smerte 1 år efter operation

At sammenligne kronisk smerte 1 år efter operation mellem laparo-endoskopisk bilateral lyske brokreparation med en asymptomatisk kontralateral lyskebrok (bilateral arm) versus en laparoskopisk unilateral lyske brokreparation (unilateral arm) uden at reparere den asymptomatiske kontralaterale lyskebrok hos bilaterale lyske brokke hos voksne.

Sekundære udfald Se disse under udfaldsmål.

METODE

Studiedesign Studiet er et registerbaseret randomiseret kontrolleret multicenterforsøg med patienter, der har bilaterale lyske brokke, hvoraf en af brokkene (kaldet den kontralaterale lyskebrok) er asymptomatisk. Patienter randomiseres enten til en reparation, der gennemgår laparo-endoskopisk bilateral lyske brokreparation af begge brokke, eller kun en laparo-endoskopisk unilateral lyske brokreparation af den symptomatiske lyskebrok. Navnet på forsøget er; BILAP HERNIA Trial. Inklusion, randomisering og opfølgning vil blive gennemført via et nationalt register; det svenske brokregister (SHR). På hver deltagende enhed vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, blive inviteret til studiet. Efter mundtligt og skriftligt samtykke vil patienterne blive inkluderet i studiet. De vil få et spørgsmål om smerte at besvare før operation, og dette vil blive registreret i deres baseline-karakteristika. Patienter randomiseres derefter intra-operativt via SHR til en af allokeringsarmene. Under operation udfyldes alle patient- og brokkarakteristika prospektivt af operationsteamet i SHR i henhold til SHR-registret, der danner patientens CRF (Clinical Research Form). 1 år efter operation vil alle deltagere blive sendt en PROM-spørgeskema i henhold til den indarbejdede rutine i SHR, inklusive spørgsmål om kronisk smerte og patienttilfredshed.

Det svenske brokregister Det svenske brokregister (SHR) har næsten national dækning af kirurgiske enheder i hele Sverige. Mere end 98% af alle lyske brokoperationer fra 90 kirurgiske enheder udført i Sverige er registreret i SHR. Det er en landsdækkende database med mere end i øjeblikket 400.000 lyske brokprocedurer. Procedurer registreres prospektivt af kirurgen under operationen, og patienter identificeres ved hjælp af et personligt identifikationsnummer, unikt for hver borger i Sverige. SHR er knyttet til det svenske befolkningsregister for at opnå præcise opfølgningsdata. 10% af de tilknyttede kirurgiske enheder kontrolleres uafhængigt hvert år. Gyldigheden af SHR er rapporteret at være 98% korrekte variabler og en 97% dækningsrate for procedurer i de deltagende enheder, hvilket viser, at SHR er et højt valideret register.

PROM-spørgeskema Mellem 2012 og 2018 blev et spørgeskema, der vurderede patientrapporterede udfald (PROMs), sendt ud 1 år efter operation til alle patienter, der havde gennemgået en lyske brokreparation fra enheder, der deltog i SHR. De tidligere svarrater har været op til cirka 72%. De distribuerede spørgsmål er udtrukket fra Inguinal Pain Questionnaire (IPQ)19 og er et kortform-spørgeskema. Et kortform-spørgeskema har vist sig at være udskifteligt med den længere originale version af IPQ20. Dette giver den unikke mulighed for at bestemme prospektivt indsamlede patientrapporterede smerteudfald via et register. Studier, der afspejler resultaterne af kirurger, der ikke er specialiserede i brokkirurgi, mangler i dag til at vurdere smertepatienter mellem forskellige reparationsmetoder, og især på et stort antal uselektionerede brokke. Denne rutine, ved at sende PROM ud 1 år til alle patienter, der har gennemgået en lyske brokreparation, er nu i 2025 igen blevet indarbejdet i SHR og vil fortsætte fremad. PROM-spørgeskemaet består i dag af flere spørgsmål. Det befolkningsbaserede SHR tilbyder en unik mulighed for at studere dette gennem et randomiseret kontrolleret forsøg og sende spørgeskemaet ud igen inden for et forsøg. Patienter følges fra operation til reoperation, død eller migration. På grund af det personlige identifikationsnummer, unikt for hver borger i Sverige, kan patienter følges indtil en reoperation for recidiv eller smerte og hvis en fremtidig elektiv eller akut reparation er blevet udført og registreret inden for rammerne af SHR.

Definition af en symptomatisk og asymptomatisk lyskebrok En symptomatisk lyskebrok defineres som en klinisk detekterbar reducibel bule (meget lille eller stor) i lysken over lyskebåndet med symptomer på bule, smerte og ubehag.

En asymptomatisk lyskebrok defineres som en klinisk detekterbar reducibel bule (meget lille eller stor) i lysken over lyskebåndet, hvor patienten ikke har symptomer på bule, smerte eller ubehag. I nogle tilfælde har patienterne ikke engang bemærket deres asymptomatiske brok.

Hvis præoperativ billeddiagnostik detekterer en lyskebrok, men patienten ikke udviser en klinisk identificerbar brok under undersøgelsen, klassificeres denne situation ikke som en asymptomatisk brok. Præoperativ billeddiagnostik er ikke altid pålidelig til at diagnosticere brokke, og klinisk undersøgelse forbliver en kritisk komponent i vurderingen.

Udvælgelse af studiepopulationen Alle voksne patienter henvist for en lyskebrok til ambulant klinik er berettigede til studiet og screenes for inklusion. En ubevidst asymptomatisk kontralateral lyskebrok kan være til stede på den ambulante klinik efter undersøgelse af kirurgen. Patienter randomiseret til kun en unilateral brokreparation vil blive fulgt op via registret for at undersøge både risikoen for akut brokreparation og risikoen for en fremtidig elektiv reparation af den asymptomatiske ikke-reparerede brok.

Inklusionskriterier • Elektiv laparo-endoskopisk kirurgi af bilateral primær lyskebrok hos både mænd og kvinder over og 18 år, hvoraf en af brokkene er asymptomatisk i et kirurgisk center, der udfører > 50 laparo-endoskopiske lyske brokreparationer om året.

Eksklusionskriterier

• Se studioprotokol

Femorale brokke Ifølge nuværende retningslinjer anbefales patienter med femorale brokke (lyske brokke under lyskebåndet) til kirurgi, uanset om de er symptomatiske eller asymptomatiske. Dette skyldes litteratur, der rapporterer en øget rate af akutte reparationer for femorale brokke. Femorale brokke er mere almindelige hos kvinder sammenlignet med mænd, mens de mest almindelige lyske brokke stadig er indirekte lyske brokke hos begge køn. Det er ikke altid let at skelne mellem en femoral og en lyskebrok før operation.

Patienter med en kendt symptomatisk eller asymptomatisk femoral brok før operation er et eksklusionskriterium i dette forsøg. Hvis en femoral brok findes intra-operativt, skal patienten ekskluderes, og det anbefales at reparere den asymptomatiske kontralaterale lyskebrok, da der er en øget risiko for, at denne brok også er femoral.

Præoperativ og perioperativ proces Deltagere vil få et spørgsmål at besvare om graden af smerte i lyskebrokken før operation, og dette vil blive registreret i deres baseline-karakteristika. Deltagere randomiseres derefter intra-operativt via SHR til en af allokeringsarmene (se nedenfor). Under operation udfyldes alle patient- og brokkarakteristika prospektivt af operationsteamet i SHR i henhold til SHR-registret, der danner patientens CRF (Clinical Research Form).

Randomiseringsproces Patienter vil blive rekrutteret til at deltage i studiet under den kliniske ambulante konsultation med kirurgen, hvis der er indikation for kirurgi. På hver deltagende enhed inviteres alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, til studiet. Efter mundtligt og skriftligt samtykke inkluderes patienterne i studiet. Randomiseringen finder sted intraoperativt efter identifikation af broktypen på den symptomatiske side. Hvis ingen femoral brok findes - vil randomisering finde sted. Patienten allokeres til en af armene. Hvert hospital vil modtage samme forhold (1:1, blokrandomisering) mellem bilateral reparation og unilateral reparation.

Stikprøvestørrelsesestimat Den kroniske smerterate 1 år efter operation i tidligere håndfulde studier spænder fra 10-15% og op til 18% for kvinder efter lyske brokreparation. Vi formoder, at der ikke er nogen signifikant forskel i kronisk smerterate 1 år efter operation mellem bilateral reparation og unilateral reparation som et non-inferioritetsforsøg. Vi antager en 12% kronisk smerterate i begge grupper. Hvis der virkelig ingen forskel er mellem standard- og interventionsgruppen for det binære primære udfald, kræves der 2074 patienter for at være 80% sikker på, at den øvre grænse for et ensidet 97,5% konfidensinterval (CI) (eller tilsvarende et 95% tosidet CI) vil udelukke en forskel til fordel for standardgruppen på mere end 4% (non-inferioritetsmargin). I alle tilfælde skal antallet af patienter i hver gruppe øges med 10% for at dække det forventede patientfraud af det primære udfald af patientrapporteret kronisk smerte (dette tal er blevet reduceret fra tidligere kohortestudier på 30% til 10% på grund af, at dette forsøg vil have påmindelser til patienterne om PROM-spørgeskemaet og en antagelse om at være inkluderet i et forsøg kan øge svarraten). Det estimerede samlede antal patienter ville være 2200. Cirka 16.000 lyske brokreparationer udføres årligt i Sverige, og cirka 3700 endo-laparoskopiske reparationer (25 kirurgiske enheder af i alt 85) udføres årligt i kirurgiske enheder, der udfører > 50 endo-laparoskopiske lyske brokreparationer om året (medium til høj volumen centre). Prævalensen af en asymptomatisk kontralateral lyskebrok hos patienter med symptomatisk unilateral lyskebrok er estimeret til at være omkring 15%. Dette giver forsøget cirka 555 patienter at inkludere årligt, og med nogle, der ikke opfylder inklusionskriterierne, estimerer vi en inklusion på cirka 450 patienter årligt. For at inkludere 2200 patienter vil den estimerede inklusionsperiode være 4,8 år.

Multicenterforsøg Studiet er et multicenterforsøg, der inkluderer flere kirurgiske enheder, der kan repræsentere forskellige regioner i den svenske nation. For forfatterskab vil et substantielt bidrag til arbejdet i henhold til ICMJE-anbefalinger være påkrævet. Et minimum af 50 laparoskopiske lyske brokreparationer årligt kræves af den deltagende kirurgiske enhed for at blive inkluderet som en kirurgisk enhed i forsøget.

Kirurgisk teknik - Laparo-endoskopisk lyske brokreparation Både transabdominal preperitoneal (TAPP) og total extraperitoneal (TEP) reparation er minimalt invasive netteknikker betragtet i dette studie. Se studioprotokollen for detaljeret information om teknikkerne.

Postoperative udfald og opfølgning Det postoperative regime vil være ens i de to allokeringsarme af reparationer. Deltagere kan opereres enten som ambulante eller indlagte på grund af patienternes komorbiditet.

Deltagere vil blive fulgt op inden for regime af det svenske brokregister (SHR). Ingen af deltagerne vil rutinemæssigt blive set på den ambulante klinik til en klinisk undersøgelse.

Kronisk smerte Ved 1 år efter operation vil hver deltager, for hver lyske brokreparation (hver lyske), blive bedt om at udfylde et PROM-spørgeskema inden for rammerne af SHR.

Spørgsmålet stillet til deltageren, der vil adressere kronisk smerte, vil være punkt 2, udtrukket fra IPQ (se nedenfor). Spørgeskemaet vil blive sendt ud 1 år efter brokreparationen til alle deltagere i forsøget via SHR. Ikke-svarere vil have en påmindelse sendt ud igen inden for 30 dage. I analysen vil niveau 1-3 blive defineret som ingen smerte og niveau 4-7 som vedvarende signifikant kronisk smerte.

Estimer den værste smerte, du følte i den opererede lyske i løbet af den sidste uge.

1. Ingen smerte
2. Smerte, der let kunne ignoreres
3. Smerte, der ikke kunne ignoreres, men ikke påvirkede daglige aktiviteter
4. Smerte, der ikke kunne ignoreres, som påvirkede koncentration og udførelse af daglige aktiviteter
5. Smerte, der hæmmede de fleste daglige aktiviteter
6. Smerte, der krævede hvile eller sengeleje
7. Smerte så alvorlig, at du blev tvunget til at søge lægehjælp

Reoperation Reoperation inden for rammerne af SHR kan enten være for recidiv eller for smerte.

Opfølgningstiden for reoperation for recidiv vil være inden for 2, 5 og 10 år efter operation. Reoperation for recidiv vil blive defineret som en ny brokreparation på grund af recidiv eller smerte i samme lyske, hvor den tidligere indeks lyske brokreparation var blevet udført og registreret i SHR. Tiden fra indeksreparationen til reoperationen vil blive beregnet i dage og beskrevet i median.

Perioperative og postoperative komplikationer Forskellige perioperative komplikationer inden for rammerne af SHR vil blive undersøgt. Postoperative komplikationer vil blive vurderet 30 dage efter operation og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen inden for rammerne af SHR 30 efter operation vil blive undersøgt for at se forskelle mellem grupperne (se vedhæftning B).

Patienttilfredshed Et spørgsmål i PROM-spørgeskemaet vil vurdere patientens tilfredshed med deres lyske brokoperationsresultater. Valgbare svar vil være: 1) Ja, fuldstændig tilfreds, 2) Ja, næsten tilfreds, 3) Nej, hovedsageligt ikke tilfreds, 4) Nej, slet ikke tilfreds. Patientutilfredshed vil blive defineret som en score > 2.

Akut brokreparation Akut brokreparation inden for 2 år af den ikke-reparerede asymptomatiske kontralaterale lyskebrok vil blive undersøgt via SHR.

En fremtidig elektiv brokreparation En fremtidig elektiv brokreparation af den asymptomatiske kontralaterale lyskebrok inden for 1, 2, 5 og 10 år vil blive undersøgt via SHR.

Ikke-repareret asymptomatisk lyskebrok De unilaterale lyske brokreparationsdeltagere vil blive registreret i SHR for deres unilaterale reparation inden for forsøget. De vil blive fulgt indtil reoperation af deres tidligere symptomatiske lyskebrok eller indtil en fremtidig elektiv eller akut reparation af den asymptomatiske brok er blevet udført eller indtil død. Dette skyldes det unikke personlige nummer for hver borger i Sverige.

Forsøgsundergrupper Forsøget vil have en stor hovedstudiepopulation, der inkluderer alle lyske brokke hos både mænd og kvinder, der skal primært analyseres.

Forsøget vil give vigtige kliniske undergrupper til analyse;

• Alle kvinder med lyske brokke - sammenligne udfaldene af kronisk smerte, reoperation, peri- og postoperative komplikationer og patienttilfredshed med alle mænd
• Alle kvinder med lyske brokke - undersøge prævalensen og risikoen for fremtidig elektiv og akut reparation af den asymptomatiske kontralaterale lyskebrok sammenlignet med mændene
• Rate og karakteristika af fundne femorale brokke i hele studiepopulationen

Monitorering Undersøgerne på hver enhed er ansvarlige for at registrere og registrere patientens variabler i SHR. En speciel demonstration af SHR inden for forsøget vil blive givet til hver enhed og de involverede kirurger af hovedundersøgeren.

Statistisk analyse Den statistiske analyse og præsentation af dataene vil blive beskrevet i detaljer ved hjælp af programmet R i samarbejde med statistisk ekspertise. En statistisk analyseplan (SAP) er udarbejdet.

Studieperiode Studiet vil begynde at inkludere forsøgsdeltagere år 2026/2027. Randomisering af forsøgsdeltagere estimeres at blive udført inden for 5 år, 2030/2031. Opfølgningen af det primære udfald vil være 1 år efter operation. Den samlede opfølgning af sekundære udfald vil være 10 år efter operation.

ETISKE OVERVEJELSER Retningslinjer for den anbefalede reparationsmetode for patienter med bilaterale lyske brokke med en asymptomatisk kontralateral lyskebrok mangler stadig i dag. Følgelig mangler kirurger standardprotokoller i den kliniske setting for disse patienter. Standardbehandlingen er i dag en laparoskopisk unilateral lyske brokreparation med en ikke-repareret asymptomatisk kontralateral lyskebrok. Dette skyldes frygt for risikoen for kronisk smerte efter operation. Men i mere højvolumen laparoskopiske kirurgiske volumenenheder kan begge scenarier af bilateral og unilateral reparation accepteres som standardbehandlinger, dog uden videnskabeligt bevis. Forsigtig venten med en asymptomatisk lyskebrok hos mænd betragtes som accepteret og sikker og anbefales også af de internationale retningslinjer, hvis det stemmer overens med patienten.

Omvendt kan en etisk tilbagetrækning med dette forsøg være behandlingen af kvinder med bilaterale lyske brokke. Ifølge nuværende retningslinjer anbefales kvinder med en lyskebrok til kirurgi, uanset om de er symptomatiske eller asymptomatiske eller femorale eller lyske. Dette skyldes litteratur, der rapporterer en øget rate af akutte reparationer hos kvinder og for femorale brokke. Femorale brokke er mere almindelige hos kvinder sammenlignet med hos mænd og er ikke altid lette at skelne fra lyske inden for den kliniske undersøgelse. Omvendt rapporterer kvinder højere kronisk smerterate efter lyske brokkirurgi end mænd, op til 18%. En kronisk smerte, der er signifikant og påvirker daglige livsaktiviteter. Følgelig kan kirurgi på asymptomatiske lyske brokke hos kvinder debatteres på grund af den signifikant øgede risiko for kronisk smerte efter operation.

Forsøgets studiedesign er udført på en sådan måde, at en asymptomatisk kontralateral lyskebrok (femorale brokke vil blive ekskluderet og repareret) vil blive udeladt og ikke-repareret til forsigtig venten hos nogle kvinder. I modsætning hertil vil forsøget have en unik mulighed for at studere forsigtig venten og risikoen for fremtidig elektiv og akut reparation hos kvinder med asymptomatiske lyske brokke inden for en randomiseret studiepopulation, hvilket aldrig er blevet gjort før.

PATIENTFORDEELE Et af hovedformålene med etableringen af det svenske brokregister (SHR) var at studere recidivrater nationalt og forbedre udfald. I dag er det bevist, at både kvalitet og omkostningseffektivitet af lyske brokreparation er blevet forbedret i Sverige med en registerdeltagelse. Retningslinjer for den anbefalede reparationsmetode for patienter med bilaterale lyske brokke med en asymptomatisk kontralateral lyskebrok mangler stadig i dag. Retningslinjer har understreget behovet for pålidelige højkvalitetsdata fra randomiserede forsøg for at forbedre behandlingsanbefalinger for patienter med kontralaterale asymptomatiske brokke i bilaterale lyske brokke.

Hvis resultaterne af forsøget vil være i overensstemmelse med hypotesen, bør alle bilaterale lyske brokke med en asymptomatisk kontralateral brok gennemgå en simultan bilateral reparation. En forbedring af denne tilgang kan bidrage meget til de opererede patienter. Dette kan betyde, at færre patienter vil behøve at have en fremtidig elektiv lyske brokreparation. Det kan også betyde, at risikoen for at have en akut reparation kan reduceres. Det reducerer også patientens angst for, at den asymptomatiske lyskebrok bliver symptomatisk og akut. En potentiel sundhedsøkonomisk omkostningseffektivitet er mulig, hvor patienter kun behøver en operation i stedet for to separate.

Man kan forvente, at resultaterne fra dette registerbaserede randomiserede kontrollerede studie vil have en direkte indvirkning på anbefalingen.