Riparazioni Ernia Inguinale Bilaterale vs Unilaterale Con un'Ernia Inguinale Asintomatica nelle Ernie Bilaterali (BILAP HERNIA)

ANTEFATTI

La riparazione dell'ernia inguinale è una delle procedure chirurgiche più comuni con circa 20 milioni di riparazioni eseguite annualmente nel mondo. In Svezia, oltre 18.000 operazioni di ernia inguinale vengono registrate prospetticamente ogni anno nel Registro Svedese delle Ernie (SHR). Negli ultimi 30 anni, l'SHR ha raggiunto un livello di completezza nazionale e validazione dei dati del 98%. Creando un database di oltre 400.000 operazioni, l'SHR ha avuto un grande impatto nel migliorare la qualità della chirurgia dell'ernia in Svezia e a livello internazionale.

Ci sono principalmente due esiti importanti dopo una riparazione dell'ernia inguinale che potrebbero compromettere la qualità della vita del paziente: recidiva e dolore cronico - entrambi rilevati dall'SHR e principali predittori di qualità per la riparazione dell'ernia inguinale in Svezia.

La prevalenza delle ernie inguinali bilaterali è stata riportata fino al 22%, mentre la prevalenza di un'ernia inguinale controlaterale asintomatica in pazienti con ernia inguinale unilaterale sintomatica è stata stimata intorno al 15%. Circa il 30% di tutte le ernie inguinali asintomatiche è previsto che diventi sintomatico e richieda una riparazione futura.

Il dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale è stato descritto con un tasso compreso tra il 10-15% dopo una riparazione dell'ernia inguinale. Tuttavia, alcuni studi hanno riportato incidenze disturbanti fino al 30-60%, confermando che il dolore cronico è un problema sfortunato che compromette la qualità della vita dei pazienti.

Le condizioni di un'ernia inguinale asintomatica e di un'ernia inguinale occulta possono talvolta essere intercambiabili in letteratura. Tuttavia, è importante distinguere le definizioni l'una dall'altra.

Studi precedenti hanno suggerito che la riparazione profilattica simultanea di un'ernia controlaterale asintomatica possa prevenire una procedura ripetuta in futuro e senza effetti collaterali significativi sul recupero del paziente alla vita quotidiana. In uno studio randomizzato controllato del 2006, è stato dimostrato che una riparazione di un'ernia inguinale asintomatica ha poco effetto sul tasso di dolore cronico a lungo termine per i pazienti. È stato proposto che riparare un'ernia inguinale controlaterale asintomatica sia associato a più benefici che rischi sia per il paziente che per la società.

In contrasto con i suddetti vantaggi per i pazienti con ernie inguinali bilaterali che subiscono una riparazione profilattica simultanea dell'ernia inguinale controlaterale asintomatica, alcuni suggeriscono che è probabile che ci possa essere un aumento del tempo operatorio e un prolungamento del dolore postoperatorio immediato in questi pazienti rispetto a quelli che hanno solo la loro ernia inguinale unilaterale sintomatica riparata. Da studi precedenti, è stato confermato che il dolore postoperatorio a breve termine era più alto per le riparazioni bilaterali rispetto a quelle unilaterali al controllo postoperatorio di 2 settimane, ma questa differenza si risolveva entro 6 settimane dall'intervento. Precedenti rapporti indicano nessuna differenza significativa tra le riparazioni di ernia unilaterale rispetto a quelle bilaterali considerando la durata della degenza ospedaliera, le complicanze postoperatorie o la durata per il ritorno alle attività quotidiane.

Le linee guida della European Hernia Society (EHS) raccomandano la riparazione laparo-endoscopica per le ernie inguinali bilaterali se è fattibile e in accordo con i pazienti, ma un'esplorazione di routine della regione inguinale controlaterale è suggerita solo per l'approccio TAPP (riparazione transaddominale preperitoneale) e non per le riparazioni eseguite tramite TEP (riparazione totalmente extraperitoneale). L'EHS afferma anche che sebbene la maggior parte dei pazienti con ernie inguinali asintomatiche svilupperà sintomi e avrà bisogno di un intervento futuro, l'attesa vigile per un'ernia inguinale asintomatica è sicura poiché il rischio di complicanze dell'ernia è basso.

Un'importante limitazione degli studi precedenti è che non è possibile prevedere se i pazienti sono stati operati laparoscopicamente a causa di sintomi bilaterali, o se sono state rilevate ernie inguinali bilaterali occulte a causa dell'approccio laparoscopico.

L'incidenza e il trattamento di un'ernia inguinale controlaterale asintomatica in pazienti con ernie inguinali bilaterali sono quindi stati dibattuti negli ultimi decenni. La maggior parte delle ernie bilaterali viene operata laparoscopicamente e stiamo affrontando una tendenza crescente. Nonostante l'alta prevalenza di ernie inguinali bilaterali e di ernie inguinali controlaterali asintomatiche, attualmente non c'è un consenso adeguato sul tempismo della riparazione dell'ernia inguinale controlaterale asintomatica.

Pertanto, l'obiettivo dello studio, con questo ampio studio randomizzato controllato multicentrico basato su registro tramite un registro svedese altamente validato a livello nazionale, è indagare gli esiti delle ernie inguinali controlaterali asintomatiche in pazienti con ernie inguinali bilaterali.

OBIETTIVO

L'obiettivo è indagare le differenze negli esiti di dolore cronico, reintervento, complicanze peri- e postoperatorie e soddisfazione del paziente tra la riparazione inguinale bilaterale laparo-endoscopica con un'ernia inguinale controlaterale asintomatica rispetto a una riparazione inguinale unilaterale laparo-endoscopica senza riparare l'ernia inguinale controlaterale asintomatica in ernie inguinali bilaterali in adulti. Inoltre, miriamo a studiare la prevalenza di una futura riparazione elettiva e d'urgenza dell'ernia inguinale controlaterale asintomatica non riparata.

Si ipotizza che il dolore cronico, il reintervento, le complicanze peri- e postoperatorie e la soddisfazione del paziente siano uguali tra le riparazioni di ernia inguinale bilaterale con un'ernia inguinale controlaterale asintomatica rispetto alle riparazioni di ernia inguinale unilaterale sintomatica.

OBIETTIVI DELLO STUDIO

L'esposizione Metodo di riparazione, contenente due gruppi di riparazioni assegnate:

Riparazione bilaterale (esposizione - braccio di intervento) Riparazione unilaterale (non esposizione - braccio standard)

Esito primario PROM - Dolore cronico riportato dal paziente 1 anno dopo l'intervento

Confrontare il dolore cronico 1 anno dopo l'intervento tra la riparazione inguinale bilaterale laparo-endoscopica con un'ernia inguinale controlaterale asintomatica (braccio bilaterale) rispetto a una riparazione inguinale unilaterale laparoscopica (braccio unilaterale) senza riparare l'ernia inguinale controlaterale asintomatica in ernie inguinali bilaterali in adulti.

Esiti secondari Vedere questi sotto misure di esito.

METODO

Disegno dello studio Lo studio è uno studio randomizzato controllato multicentrico basato su registro con pazienti che hanno ernie inguinali bilaterali mentre una delle ernie (chiamata ernia inguinale controlaterale) è asintomatica. I pazienti vengono randomizzati a una riparazione che subisce una riparazione inguinale bilaterale laparo-endoscopica di entrambe le ernie o solo una riparazione inguinale unilaterale laparo-endoscopica dell'ernia inguinale sintomatica. Il nome della sperimentazione è: il BILAP HERNIA Trial. L'inclusione, la randomizzazione e il follow-up saranno condotti attraverso un registro nazionale: il Registro Svedese delle Ernie (SHR). In ogni unità partecipante, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno invitati allo studio. Dopo consenso orale e scritto, i pazienti saranno inclusi nello studio. Riceveranno una domanda sul dolore da rispondere prima dell'intervento e questo sarà registrato nelle loro caratteristiche basali. I pazienti vengono quindi randomizzati intraoperatoriamente attraverso l'SHR a uno dei bracci di assegnazione. Durante l'operazione tutte le caratteristiche del paziente e dell'ernia sono compilate prospetticamente dal team operatorio nell'SHR secondo il registro SHR, formando la CRF (Clinical Research Form) del paziente. 1 anno dopo l'intervento, a tutti i partecipanti sarà inviato un questionario PROM secondo la routine incorporata nell'SHR includendo domande che affrontano il dolore cronico e la soddisfazione del paziente.

Il Registro Svedese delle Ernie Il Registro Svedese delle Ernie (SHR) ha una copertura quasi nazionale delle unità chirurgiche in tutta la Svezia. Oltre il 98% di tutte le operazioni di ernia inguinale da 90 unità chirurgiche eseguite in Svezia sono registrate nell'SHR. È un database nazionale di attualmente oltre 400.000 procedure di ernia inguinale. Le procedure sono registrate prospetticamente dal chirurgo durante l'operazione e i pazienti sono identificati utilizzando un numero di identità personale, unico per ogni cittadino in Svezia. L'SHR è collegato al registro della popolazione svedese per ottenere follow-up accurati. Il 10% delle unità chirurgiche allineate viene controllato indipendentemente ogni anno. La validità dell'SHR è stata riportata essere del 98% di variabili corrette e un tasso di copertura del 97% per le procedure nelle unità partecipanti, dimostrando che l'SHR è un registro altamente validato.

Questionario PROM Tra il 2012 e il 2018 un questionario che valuta le misure di esito riportate dal paziente (PROMs) è stato inviato 1 anno dopo l'intervento a tutti i pazienti che avevano subito una riparazione di ernia inguinale da unità partecipanti all'SHR. I precedenti tassi di risposta sono stati approssimativamente fino al 72%. Le domande distribuite sono estratte dall'Inguinal Pain Questionnaire (IPQ)19 ed è un questionario a forma breve. Un questionario a forma breve si è dimostrato intercambiabile con la versione originale più lunga dell'IPQ20. Ciò fornisce l'opportunità unica di determinare esiti di dolore riportati dal paziente raccolti prospetticamente attraverso un registro. Studi che riflettono i risultati di chirurghi non specializzati in chirurgia dell'ernia mancano oggi nella valutazione del dolore dei pazienti tra diversi metodi di riparazione, e specialmente su un gran numero di ernie non selezionate. Questa routine, inviando PROM 1 anno a tutti i pazienti che hanno subito una riparazione di ernia inguinale, è stata ora nel 2025 nuovamente incorporata nell'SHR e continuerà ad esserlo. Il questionario PROM consiste oggi di più domande. L'SHR basato sulla popolazione offre un'opportunità unica per studiare questo attraverso uno studio randomizzato controllato e inviare nuovamente il questionario all'interno di una sperimentazione. I pazienti sono seguiti dall'operazione alla re-operazione, morte o migrazione. A causa del numero di identità personale, unico per ogni cittadino in Svezia, i pazienti possono essere seguiti fino a un reintervento per recidiva o dolore e se una futura riparazione elettiva o d'urgenza è stata eseguita e registrata nell'ambito dell'SHR.

Definizione di un'ernia inguinale sintomatica e asintomatica Un'ernia inguinale sintomatica è definita come un rigonfiamento riducibile clinicamente rilevabile (molto piccolo o grande) nella regione inguinale sopra il legamento inguinale con sintomi di rigonfiamento, dolore e disagio.

Un'ernia inguinale asintomatica è definita come un rigonfiamento riducibile clinicamente rilevabile (molto piccolo o grande) nella regione inguinale sopra il legamento inguinale dove il paziente non ha sintomi di rigonfiamento, dolore o disagio. In alcuni casi, i pazienti non hanno nemmeno notato la loro ernia asintomatica.

Se l'imaging preoperatorio rileva un'ernia inguinale ma il paziente non presenta un'ernia clinicamente identificabile durante l'esame, questa situazione non è classificata come un'ernia asintomatica. L'imaging preoperatorio non è sempre affidabile per diagnosticare le ernie, e l'esame clinico rimane una componente critica nella valutazione.

Selezione della popolazione dello studio Tutti i pazienti adulti riferiti per un'ernia inguinale alla clinica ambulatoriale sono eleggibili per lo studio e sottoposti a screening per l'inclusione. Un'ernia inguinale controlaterale asintomatica inconsapevole potrebbe essere presente nella clinica ambulatoriale dopo l'esame del chirurgo. I pazienti randomizzati a solo una riparazione di ernia unilaterale saranno seguiti attraverso il registro per indagare sia il rischio di riparazione d'urgenza dell'ernia che il rischio di una futura riparazione elettiva dell'ernia asintomatica non riparata.

Criteri di inclusione • Chirurgia elettiva laparo-endoscopica di ernia inguinale primaria bilaterale in uomini e donne sopra i 18 anni, mentre una delle ernie è asintomatica in un centro chirurgico che esegue > 50 riparazioni di ernia inguinale laparo-endoscopiche all'anno.

Criteri di esclusione

• Vedere protocollo dello studio

Ernie femorali Secondo le attuali linee guida, i pazienti con ernie femorali (ernie inguinali sotto il legamento inguinale) sono raccomandati per la chirurgia che siano sintomatici o asintomatici. Ciò è dovuto alla letteratura che riporta un aumento del tasso di riparazioni d'urgenza per ernie femorali. Le ernie femorali sono più comuni nelle donne rispetto agli uomini, mentre le ernie inguinali più comuni sono ancora ernie inguinali indirette in entrambi i sessi. Non è sempre facile distinguere tra un'ernia femorale e un'ernia inguinale prima dell'intervento.

Pazienti con un'ernia femorale sintomatica o asintomatica nota prima dell'intervento sono un criterio di esclusione in questa sperimentazione. Se un'ernia femorale viene trovata intraoperatoriamente, il paziente dovrebbe essere escluso, ed è raccomandato riparare l'ernia inguinale controlaterale asintomatica, poiché c'è un aumento del rischio che questa ernia sia anche femorale.

Processo preoperatorio e perioperatorio Ai partecipanti sarà data una domanda da rispondere che affronta il grado di dolore nell'ernia inguinale prima dell'intervento e questo sarà registrato nelle loro caratteristiche basali. I partecipanti sono quindi randomizzati intraoperatoriamente attraverso l'SHR a uno dei bracci di assegnazione (vedi sotto). Durante l'operazione tutte le caratteristiche del paziente e dell'ernia sono compilate prospetticamente dal team operatorio nell'SHR secondo il registro SHR, formando la CRF (Clinical Research Form) del paziente.

Processo di randomizzazione I pazienti saranno reclutati per partecipare allo studio durante l'incontro ambulatoriale clinico con il chirurgo se c'è un'indicazione per la chirurgia. In ogni unità partecipante, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono invitati allo studio. Dopo consenso orale e scritto, i pazienti sono inclusi nello studio. La randomizzazione avverrà intraoperatoriamente dopo aver identificato il tipo di ernia al lato sintomatico. Se non viene trovata un'ernia femorale - avverrà la randomizzazione. Il paziente è assegnato a uno dei bracci. Ogni ospedale riceverà la stessa relazione (1:1, randomizzazione a blocchi) tra riparazione bilaterale e unilaterale.

Stima della dimensione del campione Il tasso di dolore cronico 1 anno dopo l'intervento in precedenti studi a manciata varia dal 10-15% e fino al 18% per le donne dopo riparazione di ernia inguinale. Ipotizziamo che non ci sia differenza significativa nel tasso di dolore cronico 1 anno dopo l'intervento tra riparazione bilaterale e unilaterale come studio di non inferiorità. Assumiamo un tasso di dolore cronico del 12% in entrambi i gruppi. Se non c'è veramente differenza tra il gruppo standard e quello di intervento per l'esito primario binario, allora sono richiesti 2074 pazienti per essere sicuri all'80% che il limite superiore di un intervallo di confidenza (CI) unilaterale del 97,5% (o equivalentemente un CI bilaterale del 95%) escluderà una differenza a favore del gruppo standard di più del 4% (margine di non inferiorità). In ogni caso, il numero di pazienti in ogni gruppo deve essere aumentato del 10% per coprire l'atteso abbandono dei pazienti dell'esito primario del dolore cronico riportato dal paziente (questo numero è stato diminuito da precedenti studi di coorte del 30% al 10% poiché questa sperimentazione avrà promemoria ai pazienti del questionario PROM e un'assunzione di essere inclusi in una sperimentazione può aumentare il tasso di risposta). La quantità totale stimata di pazienti sarebbe 2200. Approssimativamente 16.000 riparazioni di ernia inguinale vengono eseguite annualmente in Svezia e circa 3700 riparazioni endo-laparoscopiche (25 unità chirurgiche su 85 totali) vengono eseguite annualmente in unità chirurgiche che eseguono > 50 riparazioni di ernia inguinale endo-laparoscopiche all'anno (centri a medio-alto volume). La prevalenza di un'ernia inguinale controlaterale asintomatica in pazienti con ernia inguinale unilaterale sintomatica è stata stimata essere intorno al 15%. Ciò dà alla sperimentazione circa 555 pazienti da includere annualmente e con alcuni che non soddisfano i criteri di inclusione, stimiamo un'inclusione di circa 450 pazienti annualmente. Per includere 2200 pazienti, il periodo di inclusione stimato sarà di 4,8 anni.

Sperimentazione multicentrica Lo studio è una sperimentazione multicentrica che include diverse unità chirurgiche che possono rappresentare diverse regioni nella nazione svedese. Per la paternità sarà richiesto un contributo sostanziale al lavoro secondo le raccomandazioni ICMJE. Un minimo di 50 riparazioni di ernia inguinale laparoscopiche annualmente sono richieste dall'unità chirurgica partecipante per essere inclusa come unità chirurgica nella sperimentazione.

Tecnica chirurgica - Riparazione inguinale laparo-endoscopica Sia la riparazione transaddominale preperitoneale (TAPP) che quella totalmente extraperitoneale (TEP) sono tecniche minimamente invasive a mesh considerate in questo studio. Vedere il protocollo dello studio per informazioni dettagliate sulle tecniche.

Esiti postoperatori e follow-up Il regime postoperatorio sarà simile nei due bracci di assegnazione delle riparazioni. I partecipanti possono essere operati sia come pazienti ambulatoriali che ricoverati a causa della comorbidità dei pazienti.

I partecipanti saranno seguiti nell'ambito del Registro Svedese delle Ernie (SHR). Nessuno dei partecipanti sarà visto di routine nella clinica ambulatoriale per un esame clinico.

Dolore cronico A 1 anno dopo l'intervento ogni partecipante, per ogni riparazione di ernia inguinale (ogni regione inguinale), sarà richiesto di compilare un questionario PROM nell'ambito dell'SHR.

La domanda posta al partecipante che affronterà il dolore cronico sarà l'item 2, estratto dall'IPQ (vedi sotto). Il questionario sarà inviato 1 anno dopo la riparazione dell'ernia a tutti i partecipanti alla sperimentazione tramite l'SHR. I non rispondenti avranno un promemoria inviato nuovamente entro 30 giorni. Nell'analisi, il livello 1-3 sarà definito come nessun dolore e il livello 4-7 come dolore cronico significativo persistente.

Stimare il peggior dolore che hai sentito nella regione inguinale operata durante questa settimana passata.

1. Nessun dolore
2. Dolore che poteva essere facilmente ignorato
3. Dolore che non poteva essere ignorato ma non influenzava le attività quotidiane
4. Dolore che non poteva essere ignorato, che influenzava concentrazione e prestazione delle attività quotidiane
5. Dolore che inibiva la maggior parte delle attività quotidiane
6. Dolore che richiedeva riposo o riposo a letto
7. Dolore così grave che sei stato costretto a cercare assistenza medica

Reintervento Il reintervento nell'ambito dell'SHR può essere sia per recidiva che per dolore.

Il tempo di follow-up per reintervento per recidiva sarà entro 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento. Il reintervento per recidiva sarà definito come una nuova riparazione di ernia a causa di recidiva o dolore nella stessa regione inguinale dove la precedente riparazione di ernia inguinale indice era stata eseguita ed era stata registrata nell'SHR. Il tempo dalla riparazione indice al reintervento sarà calcolato in giorni e descritto in mediana.

Complicanze perioperatorie e postoperatorie Diverse complicanze perioperatorie nell'ambito dell'SHR saranno investigate. Le complicanze postoperatorie saranno valutate 30 giorni dopo l'intervento e classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo nell'ambito dell'SHR 30 dopo l'intervento saranno investigate per vedere differenze tra i gruppi (vedi allegato B).

Soddisfazione del paziente Una domanda nel questionario PROM valuterà la soddisfazione del paziente con i risultati della loro operazione di ernia inguinale. Le risposte selezionabili saranno: 1) Sì, perfettamente soddisfatto, 2) Sì, quasi soddisfatto, 3) No, principalmente non soddisfatto, 4) No, per niente soddisfatto. L'insoddisfazione del paziente sarà definita come un punteggio > 2.

Riparazione d'urgenza dell'ernia La riparazione d'urgenza dell'ernia entro 2 anni dell'ernia inguinale controlaterale asintomatica non riparata sarà investigata tramite l'SHR.

Una futura riparazione elettiva dell'ernia Una futura riparazione elettiva dell'ernia dell'ernia inguinale controlaterale asintomatica entro 1, 2, 5 e 10 anni sarà investigata tramite l'SHR.

Ernia inguinale asintomatica non riparata I partecipanti alla riparazione di ernia inguinale unilaterale saranno registrati nell'SHR per la loro riparazione unilaterale all'interno della sperimentazione. Saranno seguiti fino a reintervento della loro precedente ernia inguinale sintomatica o fino a quando una futura riparazione elettiva o d'urgenza dell'ernia asintomatica è stata eseguita o fino alla morte. Ciò è dovuto al numero personale unico per ogni cittadino in Svezia.

Sottogruppi della sperimentazione La sperimentazione avrà una grande popolazione principale di studio includendo tutte le ernie inguinali in uomini e donne da analizzare primariamente.

La sperimentazione fornirà importanti sottogruppi clinici per l'analisi:

• Tutte le donne con ernie inguinali - confrontando gli esiti di dolore cronico, reintervento, complicanze peri- e postoperatorie e soddisfazione del paziente con tutti gli uomini
• Tutte le donne con ernie inguinali - investigando la prevalenza e il rischio di futura riparazione elettiva e d'urgenza dell'ernia inguinale controlaterale asintomatica rispetto agli uomini
• Tasso e caratteristiche delle ernie femorali trovate nell'intera popolazione di studio

Monitoraggio Gli investigatori in ogni unità sono responsabili di registrare e registrare le variabili dei pazienti nell'SHR. Una dimostrazione speciale dell'SHR all'interno della Sperimentazione sarà data a ogni unità e ai chirurghi coinvolti dal principal investigator.

Analisi statistica L'analisi statistica e la presentazione dei dati saranno descritte in dettaglio utilizzando il programma R in collaborazione con competenze statistiche. Un piano di analisi statistica (SAP) è stato condotto.

Periodo dello studio Lo studio inizierà includendo partecipanti alla sperimentazione nell'anno 2026/2027. La randomizzazione dei partecipanti alla sperimentazione è stimata essere fatta entro 5 anni, 2030/2031. Il follow-up dell'esito primario sarà 1 anno dopo l'intervento. Il follow-up totale degli esiti secondari sarà 10 anni dopo l'intervento.

CONSIDERAZIONI ETICHE Le linee guida per il metodo raccomandato di riparazione per pazienti con ernie inguinali bilaterali con un'ernia inguinale controlaterale asintomatica mancano ancora oggi. Di conseguenza, i chirurghi mancano di protocolli standard nella situazione clinica per questi pazienti. Il trattamento standard oggi è una riparazione inguinale unilaterale laparoscopica con un'ernia inguinale controlaterale asintomatica non riparata. Ciò è dovuto alla paura del rischio di dolore cronico dopo l'intervento. Tuttavia, in unità chirurgiche laparoscopiche a volume più alto entrambi gli scenari di riparazione bilaterale e unilaterale possono essere accettati come trattamenti standard, tuttavia, senza evidenza scientifica. L'attesa vigile di un'ernia inguinale asintomatica negli uomini è considerata accettata e sicura e anche raccomandata dalle linee guida internazionali se in linea con il paziente.

Al contrario, un ritiro etico con questa sperimentazione può essere il trattamento delle donne con ernie inguinali bilaterali. Secondo le attuali linee guida, le donne con un'ernia inguinale sono raccomandate per la chirurgia che siano sintomatiche o asintomatiche o femorali o inguinali. Ciò è dovuto alla letteratura che riporta un aumento del tasso di riparazioni d'urgenza nelle donne e per le ernie femorali. Le ernie femorali sono più comuni nelle donne rispetto agli uomini e non sono sempre facili da distinguere dalle inguinali all'interno dell'esame clinico. Al contrario, le donne riportano un tasso di dolore cronico più alto dopo chirurgia di ernia inguinale rispetto agli uomini, fino al 18%. Un dolore cronico che è significativo e influenza le attività della vita quotidiana. Di conseguenza, la chirurgia su ernie inguinali asintomatiche nelle donne può essere dibattuta a causa del significativo aumento del rischio di dolore cronico dopo l'intervento.

Il disegno dello studio della sperimentazione è condotto in modo tale che un'ernia inguinale controlaterale asintomatica (le ernie femorali saranno escluse e riparate) sarà lasciata fuori e non riparata per attesa vigile in alcune donne. Al contrario, la sperimentazione avrà un'opportunità unica per studiare l'attesa vigile e il rischio di futura riparazione elettiva e d'urgenza in donne con ernie inguinali asintomatiche all'interno di una popolazione di studio randomizzata, cosa mai fatta prima.

BENEFICI PER IL PAZIENTE Uno dei principali obiettivi dell'istituzione del Registro Svedese delle Ernie (SHR), era studiare i tassi di recidiva a livello nazionale e migliorare gli esiti. Oggi, è provato che sia la qualità che la costo-efficacia della riparazione dell'ernia inguinale sono state migliorate in Svezia con una partecipazione al registro. Le linee guida per il metodo raccomandato di riparazione per pazienti con ernie inguinali bilaterali con un'ernia inguinale controlaterale asintomatica mancano ancora oggi. Le linee guida hanno sottolineato la necessità di dati affidabili di alta qualità da studi randomizzati per migliorare le raccomandazioni di trattamento per pazienti con ernie controlaterali asintomatiche in ernie inguinali bilaterali.

Se i risultati della sperimentazione saranno in linea con l'ipotesi, tutte le ernie inguinali bilaterali con un'ernia controlaterale asintomatica dovrebbero subire una riparazione bilaterale simultanea. Un miglioramento di questo approccio può contribuire molto ai pazienti operati. Ciò può significare che meno pazienti avranno bisogno di una futura riparazione elettiva di ernia inguinale. Può anche significare che il rischio di avere una riparazione d'urgenza può essere diminuito. Riduce anche l'ansia del paziente riguardo all'ernia inguinale asintomatica che diventa sintomatica e d'urgenza. Una potenziale costo-efficacia socio-sanitaria è possibile, mentre i pazienti hanno bisogno solo di un'operazione invece di due separate.

Ci si può aspettare che i risultati di questo studio randomizzato controllato basato su registro avranno una diretta implicazione sulla raccomandazione.