- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07291960
AI 기반 정량 정보를 활용한 망막 임상 평가
AI 기반 망막 정량화와 일상적인 임상 판독의 안과 평가 비교: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 임상의들에게 인공지능(AI)에서 도출된 정량적 망막 정보를 제공하는 것이 망막 임상 평가의 질과 효율성을 향상시키는지 평가합니다. 참여 안과의사 및 안과 전공의는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 중재 그룹은 여러 망막 구조 및 혈관 바이오마커를 포함하여 안저 이미지 분석에서 생성된 자동 정량 측정에 접근하여 임상 보고서를 작성합니다. 대조군은 AI에서 생성된 정량 정보 없이 원본 안저 이미지만 사용하여 동일한 보고 작업을 완료합니다.
두 그룹에서 생성된 모든 보고서는 비식별화되어 그룹 배정에 대해 눈가림된 별도의 고위 안과의사 패널에 의해 독립적으로 평가됩니다. 전문 평가자들은 미리 정의된 채점 기준을 사용하여 보고서의 정확성, 완전성, 명확성 및 전반적인 임상 품질을 평가합니다. 이 연구는 정량적 망막 바이오마커에 대한 접근이 임상의들의 보고 성과를 향상시키고 망막 평가 작업 중 보고 시간을 단축시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 안저 이미지를 해석하고 임상 보고서를 작성하는 책임이 있는 현직 안과 전문의 및 안과 수련의로 구성됩니다. 이 임상의들은 AI에서 도출된 정량적 망막 정보를 보고서 작성 중에 접근할 수 있는 중재 그룹과 AI 지원 없이 원본 안저 이미지만 사용하여 보고서 작성 작업을 수행하는 대조 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
보고서 작성 작업에 참여하지 않는 별도의 고위 안과 전문의 패널이 맹검 전문 평가자로 활동합니다. 그들은 정확성, 완전성, 명확성 및 해석의 일관성을 포함한 사전 정의된 품질 차원을 기준으로 모든 완료된 보고서를 독립적으로 평가할 것입니다.
이 연구에 사용된 망막 안저 이미지는 정상 및 비정상 망막 표현의 범위를 나타내는 비식별화된 임상 이미지입니다. 모든 이미지는 해석에 충분한 품질을 가지며 환자 식별 정보를 포함하지 않습니다.
설명
포함 기준:
임상의 참가자 (보고서 작성자)
- 안저 영상 해석에 임상 경험이 있는 보드 인증 안과 의사 또는 안과 수련생 (레지스트라 또는 펠로우).
- 안저 촬영을 기반으로 망막 임상 보고서를 독립적으로 완성할 수 있는 자.
- 지정된 연구 조건 하에서 연구 과제(보고서 작성)에 참여할 의사와 능력이 있는 자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자.
전문 평가자 (결과 평가자)
- 인증 후 최소 5년 이상의 임상 경력을 가진 고급 안과 의사.
- 연구의 보고서 작성 단계에 관여하지 않은 자.
- 사전 정의된 질적 차원에 걸쳐 비식별화된 보고서를 평가할 의사가 있는 자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자.
안저 영상 (데이터 입력)
- 임상적 해석에 충분한 품질의 망막 안저 사진.
- 일반적인 망막 소견(정상 또는 비정상)의 범위를 나타내는 영상.
- 이전에 수집된, 환자 식별 정보가 없는 비식별화된 영상.
제외 기준:
임상의 참가자
- 안저 영상 해석 경험 부족 (예: 인턴, 의과대학생).
- 검증 중인 AI 시스템의 개발, 훈련 또는 검증에 이전에 관여한 경우.
- 시간 제약 또는 기술적 한계로 인해 보고 과제를 완료할 수 없는 경우.
- 연구 과제 수행 능력에 방해가 될 수 있는 조건 (예: 장기 부재).
전문 평가자
- 중재 또는 대조 보고 그룹에 참여.
- AI 시스템 개발에 대한 이전 노출 또는 관여.
- 보고서 질 평가의 공정성에 영향을 미치는 이해 상충.
안저 영상
- 해석에 충분한 선명도가 없는 저품질 영상.
- 정확한 분할 또는 평가를 방해하는 인공물 또는 잘림이 포함된 영상.
- 기밀 유지를 위해 제외되는, 환자 식별자가 남아 있는 영상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AI 기반 망막 정량화
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개입군에 배정된 임상의는 자동 망막 특징 정량화를 제공하는 AI 시스템에 접근하여 망막 임상 보고서를 작성합니다. 이 시스템은 각 안저 이미지의 자동 분할에서 파생된 혈관 특성, 시신경 유두 지표, 황반 지수 및 기타 부위별 구조적 측정을 포함한 여러 정량적 망막 바이오마커를 생성합니다. 보고서 작성 중에 임상의는 이미지와 함께 이러한 AI 생성 정량적 값을 볼 수 있습니다. 이 시스템은 진단 라벨, 인상 또는 텍스트 해석을 제공하지 않으며, 임상의의 평가를 지원하기 위한 수치적 측정만 제공합니다. 보고서의 모든 임상적 판단, 서술적 설명 및 최종 결론은 전적으로 임상의에 의해 이루어집니다. |
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일상적인 임상 해석
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결과 평가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문가 평가 임상 보고서 품질
기간: 모든 보고 작업 완료 후 평가됨(참가자 당 약 1-2주 소요)
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AI 지원 그룹과 대조군 모두에서 임상의가 생성한 모든 임상 보고서는 익명화되어, 그룹 할당을 모르는 별도의 고위 안과 전문의 패널에 의해 독립적으로 평가될 것입니다.
전문 평가자들은 사전에 정의된 기준을 사용하여 각 보고서의 정확성, 완전성, 명확성, 안저 이미지와의 일관성, 그리고 전반적인 임상적 품질을 평가하여 점수를 매길 것입니다.
점수는 표준화된 다차원 평가 척도를 사용하여 기록될 것입니다.
주요 결과는 보고서당 평균 전반적 품질 점수입니다.
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모든 보고 작업 완료 후 평가됨(참가자 당 약 1-2주 소요)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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