Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка сетчатки с использованием количественной информации, полученной с помощью искусственного интеллекта

28 апреля 2026 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

AI-производное количественное определение сетчатки в сравнении с обычной клинической интерпретацией в офтальмологической оценке: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает, улучшает ли предоставление клиницистам количественной информации о сетчатке, полученной с помощью ИИ, качество и эффективность клинической оценки сетчатки. Участвующие офтальмологи и ординаторы-офтальмологи будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа вмешательства будет составлять клинические отчеты с доступом к автоматизированным количественным измерениям, сгенерированным на основе анализа изображений глазного дна, включая множественные структурные и сосудистые биомаркеры сетчатки. Контрольная группа будет выполнять те же отчетные задачи, используя только исходные изображения глазного дна без количественной информации, сгенерированной ИИ.

Все отчеты, созданные обеими группами, будут обезличены и независимо оценены отдельной комиссией старших офтальмологов, которые не знают о распределении по группам. Экспертные оценщики будут оценивать точность, полноту, ясность и общее клиническое качество отчетов, используя предопределенные критерии оценки. Исследование направлено на определение, улучшает ли доступ к количественным биомаркерам сетчатки производительность отчетности клиницистов и сокращает ли время составления отчетов во время задач по оценке сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

29

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из практикующих офтальмологов и ординаторов по офтальмологии, которые отвечают за интерпретацию изображений глазного дна и составление клинических отчётов. Эти клиницисты будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, имеющую доступ к количественной информации о сетчатке, полученной с помощью ИИ, во время составления отчёта, либо в контрольную группу, которая выполняет составление отчётов, используя только исходные изображения глазного дна без помощи ИИ.

Отдельная панель старших офтальмологов, не участвующих в задаче составления отчётов, выступит в качестве ослеплённых экспертов-оценщиков. Они будут независимо оценивать все завершённые отчёты на основе предопределённых критериев качества, включая точность, полноту, ясность и согласованность интерпретации.

Изображения глазного дна, используемые в этом исследовании, являются обезличенными клиническими изображениями, представляющими ряд нормальных и патологических состояний сетчатки. Все изображения имеют достаточное качество для интерпретации и не содержат информации, позволяющей идентифицировать пациента.

Описание

Критерии включения:

Участники-клиницисты (Составители отчетов)

  1. Сертифицированные офтальмологи или стажеры-офтальмологи (ординаторы или клинические ординаторы) с клиническим опытом интерпретации изображений глазного дна.
  2. Способные самостоятельно составлять клинические отчеты по сетчатке на основе фотографий глазного дна.
  3. Готовые и способные участвовать в задачах исследования (составление отчетов) в назначенных условиях исследования.
  4. Способные дать информированное согласие.

Экспертные оценщики (Оценщики результатов)

  1. Старшие офтальмологи с как минимум 5-летним клиническим опытом после сертификации.
  2. Не участвующие в этапе составления отчетов исследования.
  3. Готовые оценивать обезличенные отчеты по предопределенным критериям качества.
  4. Способные дать информированное согласие.

Изображения глазного дна (Входные данные)

  1. Фотографии глазного дна сетчатки достаточного качества для клинической интерпретации.
  2. Изображения, представляющие спектр распространенных находок на сетчатке (нормальных или патологических).
  3. Ранее собранные, обезличенные изображения без информации, позволяющей идентифицировать пациента.

Критерии исключения:

Участники-клиницисты

  1. Отсутствие опыта интерпретации изображений глазного дна (например, интерны, студенты-медики).
  2. Предыдущее участие в разработке, обучении или валидации тестируемой системы ИИ.
  3. Невозможность выполнить задачи по составлению отчетов из-за ограничений по времени или технических ограничений.
  4. Любое условие, которое может помешать выполнению задач исследования (например, длительное отсутствие).

Экспертные оценщики

  1. Участие в интервенционной или контрольной группах составления отчетов.
  2. Предыдущее знакомство с системой ИИ или участие в ее разработке.
  3. Любой конфликт интересов, влияющий на беспристрастность оценки качества отчетов.

Изображения глазного дна

  1. Изображения низкого качества с недостаточной четкостью для интерпретации.
  2. Изображения, содержащие артефакты или обрезку, препятствующие точной сегментации или оценке.
  3. Изображения с любыми оставшимися идентификаторами пациентов (исключены для сохранения конфиденциальности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
AI-количественная оценка сетчатки
Диагностический тест: Отчетность с поддержкой AI-производной количественной информации сетчатки

Клиницисты, назначенные в группу вмешательства, будут заполнять клинические отчеты по сетчатке с доступом к системе искусственного интеллекта, которая обеспечивает автоматизированную количественную оценку характеристик сетчатки. Система генерирует множественные количественные биомаркеры сетчатки, включая характеристики сосудов, параметры диска зрительного нерва, макулярные индексы и другие структурные измерения для конкретных областей, полученные из автоматической сегментации каждого изображения глазного дна.

Во время составления отчета клиницисты могут просматривать эти количественные значения, сгенерированные ИИ, вместе с изображением. Система не предоставляет диагностические метки, заключения или текстовые интерпретации; она только поставляет числовые измерения, предназначенные для поддержки оценки клиницистов. Все клинические суждения, повествовательные описания и окончательные выводы в отчете делаются исключительно клиницистом.
Рутинная клиническая интерпретация
Оценщик исходов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспертная оценка качества клинического отчёта
Временное ограничение: Оценивается после выполнения всех отчетных задач (примерно 1–2 недели на участника)
Все клинические отчёты, составленные клиницистами в группах с использованием ИИ и контрольной группе, будут анонимизированы и независимо оценены отдельной группой старших офтальмологов, которые не знают о распределении по группам. Экспертные оценщики будут оценивать каждый отчёт по предопределённым критериям, оценивая точность, полноту, ясность, соответствие изображению глазного дна и общее клиническое качество. Оценки будут фиксироваться с использованием стандартизированной многомерной шкалы оценки. Основным результатом является средний общий показатель качества на отчёт.
Оценивается после выполнения всех отчетных задач (примерно 1–2 недели на участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRECK2018-056-GZ(2022)-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться