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Avaliação Clínica Retiniana com Informação Quantitativa Derivada de IA

28 de abril de 2026 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Quantificação Retinal Derivada de IA Versus Interpretação Clínica Rotineira na Avaliação Oftalmológica: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio controlado randomizado avalia se fornecer aos clínicos informações retinianas quantitativas derivadas de IA melhora a qualidade e eficiência da avaliação clínica retiniana. Os oftalmologistas e estagiários de oftalmologia participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. O grupo de intervenção elaborará relatórios clínicos com acesso a medições quantitativas automatizadas geradas a partir da análise de imagens do fundo ocular, incluindo múltiplos biomarcadores estruturais e vasculares retinianos. O grupo de controlo completará as mesmas tarefas de relatório utilizando apenas as imagens originais do fundo ocular sem informações quantitativas geradas por IA.

Todos os relatórios produzidos por ambos os grupos serão anonimizados e avaliados independentemente por um painel separado de oftalmologistas seniores que estão cegos para a atribuição de grupos. Os avaliadores especialistas irão avaliar a precisão, completude, clareza e qualidade clínica geral dos relatórios utilizando critérios de pontuação predefinidos. O estudo visa determinar se o acesso a biomarcadores retinianos quantitativos melhora o desempenho dos clínicos na elaboração de relatórios e reduz o tempo de relato durante as tarefas de avaliação retiniana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

29

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em oftalmologistas em exercício e estagiários de oftalmologia responsáveis pela interpretação de imagens do fundo ocular e pela geração de relatórios clínicos. Estes clínicos serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção, que tem acesso a informações quantitativas da retina derivadas de IA durante a redação do relatório, ou ao grupo de controlo, que realiza a redação do relatório utilizando apenas as imagens originais do fundo ocular sem assistência de IA.

Um painel separado de oftalmologistas seniores, que não estão envolvidos na tarefa de relatório, servirá como avaliadores especialistas cegos. Eles avaliarão independentemente todos os relatórios concluídos com base em dimensões de qualidade pré-definidas, incluindo precisão, completude, clareza e consistência da interpretação.

As imagens do fundo ocular da retina utilizadas neste estudo são imagens clínicas anonimizadas que representam uma variedade de apresentações retinianas normais e anormais. Todas as imagens são de qualidade suficiente para interpretação e não contêm informações identificáveis do paciente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Participantes Clínicos (Redatores de Relatórios)

  1. Oftalmologistas certificados ou estagiários de oftalmologia (internos ou fellows) com experiência clínica na interpretação de imagens do fundo ocular.
  2. Capazes de completar independentemente relatórios clínicos da retina com base na fotografia do fundo ocular.
  3. Dispostos e capazes de participar nas tarefas do estudo (redação de relatórios) nas condições atribuídas do estudo.
  4. Capazes de dar consentimento informado.

Avaliadores Especialistas (Avaliadores de Resultados)

  1. Oftalmologistas seniores com pelo menos 5 anos de experiência clínica pós-certificação.
  2. Não envolvidos na fase de redação de relatórios do estudo.
  3. Dispostos a avaliar relatórios anonimizados em dimensões de qualidade pré-definidas.
  4. Capazes de dar consentimento informado.

Imagens do Fundo Ocular (Dados de Entrada)

  1. Fotografias do fundo ocular da retina com qualidade suficiente para interpretação clínica.
  2. Imagens que representem uma variedade de achados retinianos comuns (normais ou anormais).
  3. Imagens recolhidas previamente, anonimizadas, sem informações identificáveis do paciente.

Critérios de Exclusão:

Participantes Clínicos

  1. Falta de experiência na interpretação de imagens do fundo ocular (por exemplo, internos, estudantes de medicina).
  2. Envolvimento prévio no desenvolvimento, treino ou validação do sistema de IA em teste.
  3. Incapacidade de completar tarefas de relatório devido a restrições de tempo ou limitações técnicas.
  4. Qualquer condição que possa interferir com a capacidade de realizar tarefas do estudo (por exemplo, ausência prolongada).

Avaliadores Especialistas

  1. Participação nos braços de relatório de intervenção ou controlo.
  2. Exposição prévia ou envolvimento no desenvolvimento do sistema de IA.
  3. Qualquer conflito de interesses que afete a imparcialidade da avaliação da qualidade do relatório.

Imagens do Fundo Ocular

  1. Imagens de má qualidade com clareza insuficiente para interpretação.
  2. Imagens contendo artefactos ou recortes que impeçam segmentação ou avaliação precisa.
  3. Imagens com quaisquer identificadores remanescentes do paciente (excluídas para manter a confidencialidade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Quantificação retiniana derivada de IA

Os clínicos atribuídos ao grupo de intervenção irão completar relatórios clínicos retinianos com acesso a um sistema de IA que fornece quantificação automatizada de características retinianas. O sistema gera múltiplos biomarcadores retinianos quantitativos — incluindo características vasculares, métricas da cabeça do nervo ótico, índices maculares e outras medições estruturais específicas da região — derivados da segmentação automatizada de cada imagem do fundo de olho.

Durante a escrita do relatório, os clínicos podem visualizar estes valores quantitativos gerados por IA juntamente com a imagem. O sistema não fornece etiquetas de diagnóstico, impressões ou interpretações textuais; apenas fornece medições numéricas destinadas a apoiar a avaliação dos clínicos. Todos os juízos clínicos, descrições narrativas e conclusões finais no relatório são feitos exclusivamente pelo clínico.

Interpretação clínica de rotina
Avaliador de Resultados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do relatório clínico avaliada por especialistas
Prazo: Avaliado após a conclusão de todas as tarefas de relato (aproximadamente 1-2 semanas por participante)
Todos os relatórios clínicos gerados pelos clínicos nos grupos assistidos por IA e de controlo serão anonimizados e avaliados de forma independente por um painel separado de oftalmologistas seniores que não têm conhecimento da alocação dos grupos. Os avaliadores especialistas irão classificar cada relatório utilizando critérios predefinidos que avaliam a precisão, completude, clareza, consistência com a imagem do fundo e qualidade clínica geral. As classificações serão registadas utilizando uma escala de avaliação multidimensional padronizada. O resultado primário é a pontuação média de qualidade geral por relatório.
Avaliado após a conclusão de todas as tarefas de relato (aproximadamente 1-2 semanas por participante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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