- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07291960
Avaliação Clínica Retiniana com Informação Quantitativa Derivada de IA
Quantificação Retinal Derivada de IA Versus Interpretação Clínica Rotineira na Avaliação Oftalmológica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado avalia se fornecer aos clínicos informações retinianas quantitativas derivadas de IA melhora a qualidade e eficiência da avaliação clínica retiniana. Os oftalmologistas e estagiários de oftalmologia participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. O grupo de intervenção elaborará relatórios clínicos com acesso a medições quantitativas automatizadas geradas a partir da análise de imagens do fundo ocular, incluindo múltiplos biomarcadores estruturais e vasculares retinianos. O grupo de controlo completará as mesmas tarefas de relatório utilizando apenas as imagens originais do fundo ocular sem informações quantitativas geradas por IA.
Todos os relatórios produzidos por ambos os grupos serão anonimizados e avaliados independentemente por um painel separado de oftalmologistas seniores que estão cegos para a atribuição de grupos. Os avaliadores especialistas irão avaliar a precisão, completude, clareza e qualidade clínica geral dos relatórios utilizando critérios de pontuação predefinidos. O estudo visa determinar se o acesso a biomarcadores retinianos quantitativos melhora o desempenho dos clínicos na elaboração de relatórios e reduz o tempo de relato durante as tarefas de avaliação retiniana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em oftalmologistas em exercício e estagiários de oftalmologia responsáveis pela interpretação de imagens do fundo ocular e pela geração de relatórios clínicos. Estes clínicos serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção, que tem acesso a informações quantitativas da retina derivadas de IA durante a redação do relatório, ou ao grupo de controlo, que realiza a redação do relatório utilizando apenas as imagens originais do fundo ocular sem assistência de IA.
Um painel separado de oftalmologistas seniores, que não estão envolvidos na tarefa de relatório, servirá como avaliadores especialistas cegos. Eles avaliarão independentemente todos os relatórios concluídos com base em dimensões de qualidade pré-definidas, incluindo precisão, completude, clareza e consistência da interpretação.
As imagens do fundo ocular da retina utilizadas neste estudo são imagens clínicas anonimizadas que representam uma variedade de apresentações retinianas normais e anormais. Todas as imagens são de qualidade suficiente para interpretação e não contêm informações identificáveis do paciente.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes Clínicos (Redatores de Relatórios)
- Oftalmologistas certificados ou estagiários de oftalmologia (internos ou fellows) com experiência clínica na interpretação de imagens do fundo ocular.
- Capazes de completar independentemente relatórios clínicos da retina com base na fotografia do fundo ocular.
- Dispostos e capazes de participar nas tarefas do estudo (redação de relatórios) nas condições atribuídas do estudo.
- Capazes de dar consentimento informado.
Avaliadores Especialistas (Avaliadores de Resultados)
- Oftalmologistas seniores com pelo menos 5 anos de experiência clínica pós-certificação.
- Não envolvidos na fase de redação de relatórios do estudo.
- Dispostos a avaliar relatórios anonimizados em dimensões de qualidade pré-definidas.
- Capazes de dar consentimento informado.
Imagens do Fundo Ocular (Dados de Entrada)
- Fotografias do fundo ocular da retina com qualidade suficiente para interpretação clínica.
- Imagens que representem uma variedade de achados retinianos comuns (normais ou anormais).
- Imagens recolhidas previamente, anonimizadas, sem informações identificáveis do paciente.
Critérios de Exclusão:
Participantes Clínicos
- Falta de experiência na interpretação de imagens do fundo ocular (por exemplo, internos, estudantes de medicina).
- Envolvimento prévio no desenvolvimento, treino ou validação do sistema de IA em teste.
- Incapacidade de completar tarefas de relatório devido a restrições de tempo ou limitações técnicas.
- Qualquer condição que possa interferir com a capacidade de realizar tarefas do estudo (por exemplo, ausência prolongada).
Avaliadores Especialistas
- Participação nos braços de relatório de intervenção ou controlo.
- Exposição prévia ou envolvimento no desenvolvimento do sistema de IA.
- Qualquer conflito de interesses que afete a imparcialidade da avaliação da qualidade do relatório.
Imagens do Fundo Ocular
- Imagens de má qualidade com clareza insuficiente para interpretação.
- Imagens contendo artefactos ou recortes que impeçam segmentação ou avaliação precisa.
- Imagens com quaisquer identificadores remanescentes do paciente (excluídas para manter a confidencialidade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quantificação retiniana derivada de IA
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Os clínicos atribuídos ao grupo de intervenção irão completar relatórios clínicos retinianos com acesso a um sistema de IA que fornece quantificação automatizada de características retinianas. O sistema gera múltiplos biomarcadores retinianos quantitativos — incluindo características vasculares, métricas da cabeça do nervo ótico, índices maculares e outras medições estruturais específicas da região — derivados da segmentação automatizada de cada imagem do fundo de olho. Durante a escrita do relatório, os clínicos podem visualizar estes valores quantitativos gerados por IA juntamente com a imagem. O sistema não fornece etiquetas de diagnóstico, impressões ou interpretações textuais; apenas fornece medições numéricas destinadas a apoiar a avaliação dos clínicos. Todos os juízos clínicos, descrições narrativas e conclusões finais no relatório são feitos exclusivamente pelo clínico. |
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Interpretação clínica de rotina
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Avaliador de Resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do relatório clínico avaliada por especialistas
Prazo: Avaliado após a conclusão de todas as tarefas de relato (aproximadamente 1-2 semanas por participante)
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Todos os relatórios clínicos gerados pelos clínicos nos grupos assistidos por IA e de controlo serão anonimizados e avaliados de forma independente por um painel separado de oftalmologistas seniores que não têm conhecimento da alocação dos grupos.
Os avaliadores especialistas irão classificar cada relatório utilizando critérios predefinidos que avaliam a precisão, completude, clareza, consistência com a imagem do fundo e qualidade clínica geral.
As classificações serão registadas utilizando uma escala de avaliação multidimensional padronizada.
O resultado primário é a pontuação média de qualidade geral por relatório.
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Avaliado após a conclusão de todas as tarefas de relato (aproximadamente 1-2 semanas por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Erros de refração
- Embolia e Trombose
- Doenças Retinianas
- Trombose venosa
- Trombose
- Miopia
- Retinopatia diabética
- Oclusão da veia da retina
- Perfurações Retinianas
- Membrana Epirretiniana
- Miopia Degenerativa
Outros números de identificação do estudo
- TRECK2018-056-GZ(2022)-07
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