- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07291960
Retinal klinisk vurdering med AI-avledet kvantitativ informasjon
AI-avledet retinal kvantifisering mot rutinemessig klinisk tolkning i oftalmologisk vurdering: en randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer om det å gi klinikere AI-avledet kvantitativ retinal informasjon forbedrer kvaliteten og effektiviteten av retinal klinisk vurdering. Deltakende oftalmologer og oftalmologilærlinger vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Intervensjonsgruppen vil skrive kliniske rapporter med tilgang til automatiserte kvantitative målinger generert fra fundusbildeanalyse, inkludert flere retinale strukturelle og vaskulære biomarkører. Kontrollgruppen vil fullføre de samme rapporteringsoppgavene ved kun å bruke de originale fundusbildene uten AI-generert kvantitativ informasjon.
Alle rapporter produsert av begge grupper vil bli anonymisert og uavhengig evaluert av et separat panel med senior oftalmologer som er blindet for gruppetildeling. De ekspertvurdererne vil vurdere rapportnøyaktighet, fullstendighet, klarhet og generell klinisk kvalitet ved bruk av forhåndsdefinerte poengkriterier. Studien har som mål å fastslå om tilgang til kvantitative retinale biomarkører forbedrer klinikernes rapporteringsytelse og reduserer rapporteringstid under retinale vurderingsoppgaver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av praktiserende øyeleger og øyelegespesialister i opplæring som er ansvarlige for å tolke fundusbilder og generere kliniske rapporter. Disse klinikerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som har tilgang til AI-avledet kvantitativ retinal informasjon under rapportskriving, eller kontrollgruppen, som utfører rapportskriving ved kun å bruke de originale fundusbildene uten AI-assistanse.
Et separat panel av senior øyeleger, som ikke er involvert i rapporteringsoppgaven, vil fungere som blindede ekspertevaluatorer. De vil uavhengig vurdere alle fullførte rapporter basert på forhåndsdefinerte kvalitetsdimensjoner, inkludert nøyaktighet, fullstendighet, klarhet og konsistens i tolkning.
De retinale fundusbildene som brukes i denne studien er de-identifiserte kliniske bilder som representerer et spekter av normale og abnormale retinale presentasjoner. Alle bilder er av tilstrekkelig kvalitet for tolkning og inneholder ingen pasientidentifiserbar informasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniker-deltakere (rapportforfattere)
- Spesialister i oftalmologi eller oftalmologi-stipendiater (registratorer eller fellows) med klinisk erfaring i tolkning av fundusbilder.
- I stand til å selvstendig fullføre retinale kliniske rapporter basert på fundusfotografi.
- Villig og i stand til å delta i studiens oppgaver (rapportskriving) under tildelte studieforhold.
- I stand til å gi informert samtykke.
Ekspertvurderere (resultatvurderere)
- Senior oftalmologer med minst 5 års klinisk erfaring etter spesialisering.
- Ikke involvert i rapportskrivingsfasen av studien.
- Villig til å vurdere anonymiserte rapporter etter forhåndsdefinerte kvalitetsdimensjoner.
- I stand til å gi informert samtykke.
Fundusbilder (datainnganger)
- Retinale fundusfotografier av tilstrekkelig kvalitet for klinisk tolkning.
- Bilder som representerer et spekter av vanlige retinale funn (normale eller unormale).
- Tidligere innsamlede, anonymiserte bilder uten pasientidentifiserbar informasjon.
Eksklusjonskriterier:
Kliniker-deltakere
- Manglende erfaring i tolkning av fundusbilder (f.eks. turnusleger, medisinstudenter).
- Tidligere involvering i utvikling, trening eller validering av det testede AI-systemet.
- Manglende evne til å fullføre rapporteringsoppgaver på grunn av tidsbegrensninger eller tekniske begrensninger.
- Enhver tilstand som kan forstyrre evnen til å utføre studieoppgaver (f.eks. langvarig fravær).
Ekspertvurderere
- Deltakelse i intervensjons- eller kontrollrapporteringsgruppene.
- Tidligere eksponering for eller involvering i utvikling av AI-systemet.
- Eventuelle interessekonflikter som påvirker upartiskheten i rapportkvalitetsvurderingen.
Fundusbilder
- Dårlig kvalitetsbilder med utilstrekkelig klarhet for tolkning.
- Bilder som inneholder artefakter eller beskjæring som hindrer nøyaktig segmentering eller vurdering.
- Bilder med gjenværende pasientidentifikatorer (ekskludert for å opprettholde konfidensialitet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AI-avledet netthinnkvantifisering
|
Klinikere som er tildelt intervensjonsgruppen vil fylle ut retinale kliniske rapporter med tilgang til et AI-system som gir automatisk kvantifisering av retinale trekk. Systemet genererer flere kvantitative retinale biomarkører – inkludert karakteristikker for blodkar, målinger for synsnervehode, makulære indekser og andre region-spesifikke strukturelle målinger – avledet fra automatisk segmentering av hver fundusbilder. Under rapportskriving kan klinikere se disse AI-genererte kvantitative verdiene sammen med bildet. Systemet gir ikke diagnostiske etiketter, inntrykk eller tekstlige tolkninger; det leverer kun numeriske målinger som er ment å støtte klinikernes vurdering. Alle kliniske vurderinger, narrative beskrivelser og endelige konklusjoner i rapporten blir gjort utelukkende av klinikeren. |
|
Rutinemessig klinisk tolkning
|
|
|
Utfallsvurderer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk rapportkvalitet vurdert av eksperter
Tidsramme: Vurdert etter fullføring av alle rapporteringsoppgaver (omtrent 1-2 uker per deltaker)
|
Alle kliniske rapporter generert av klinikere i både AI-assisterte og kontrollgrupper vil bli anonymisert og uavhengig evaluert av et eget panel med senior oftalmologer som er blindet for gruppetilordning.
Ekspertevaluatorene vil vurdere hver rapport ved bruk av forhåndsdefinerte kriterier som vurderer nøyaktighet, fullstendighet, klarhet, konsistens med fundusbildet og generell klinisk kvalitet.
Resultatene vil bli registrert ved bruk av en standardisert flerdimensjonal vurderingsskala.
Primært resultat er gjennomsnittlig samlet kvalitetsscore per rapport.
|
Vurdert etter fullføring av alle rapporteringsoppgaver (omtrent 1-2 uker per deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Brytningsfeil
- Embolisme og trombose
- Retinale sykdommer
- Venøs trombose
- Trombose
- Nærsynthet
- Diabetisk retinopati
- Retinal veneokklusjon
- Netthinneperforeringer
- Epiretinal membran
- Nærsynthet, degenerativ
Andre studie-ID-numre
- TRECK2018-056-GZ(2022)-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .