Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retinal klinisk vurdering med AI-avledet kvantitativ informasjon

28. april 2026 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

AI-avledet retinal kvantifisering mot rutinemessig klinisk tolkning i oftalmologisk vurdering: en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer om det å gi klinikere AI-avledet kvantitativ retinal informasjon forbedrer kvaliteten og effektiviteten av retinal klinisk vurdering. Deltakende oftalmologer og oftalmologilærlinger vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Intervensjonsgruppen vil skrive kliniske rapporter med tilgang til automatiserte kvantitative målinger generert fra fundusbildeanalyse, inkludert flere retinale strukturelle og vaskulære biomarkører. Kontrollgruppen vil fullføre de samme rapporteringsoppgavene ved kun å bruke de originale fundusbildene uten AI-generert kvantitativ informasjon.

Alle rapporter produsert av begge grupper vil bli anonymisert og uavhengig evaluert av et separat panel med senior oftalmologer som er blindet for gruppetildeling. De ekspertvurdererne vil vurdere rapportnøyaktighet, fullstendighet, klarhet og generell klinisk kvalitet ved bruk av forhåndsdefinerte poengkriterier. Studien har som mål å fastslå om tilgang til kvantitative retinale biomarkører forbedrer klinikernes rapporteringsytelse og reduserer rapporteringstid under retinale vurderingsoppgaver.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

29

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av praktiserende øyeleger og øyelegespesialister i opplæring som er ansvarlige for å tolke fundusbilder og generere kliniske rapporter. Disse klinikerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som har tilgang til AI-avledet kvantitativ retinal informasjon under rapportskriving, eller kontrollgruppen, som utfører rapportskriving ved kun å bruke de originale fundusbildene uten AI-assistanse.

Et separat panel av senior øyeleger, som ikke er involvert i rapporteringsoppgaven, vil fungere som blindede ekspertevaluatorer. De vil uavhengig vurdere alle fullførte rapporter basert på forhåndsdefinerte kvalitetsdimensjoner, inkludert nøyaktighet, fullstendighet, klarhet og konsistens i tolkning.

De retinale fundusbildene som brukes i denne studien er de-identifiserte kliniske bilder som representerer et spekter av normale og abnormale retinale presentasjoner. Alle bilder er av tilstrekkelig kvalitet for tolkning og inneholder ingen pasientidentifiserbar informasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniker-deltakere (rapportforfattere)

  1. Spesialister i oftalmologi eller oftalmologi-stipendiater (registratorer eller fellows) med klinisk erfaring i tolkning av fundusbilder.
  2. I stand til å selvstendig fullføre retinale kliniske rapporter basert på fundusfotografi.
  3. Villig og i stand til å delta i studiens oppgaver (rapportskriving) under tildelte studieforhold.
  4. I stand til å gi informert samtykke.

Ekspertvurderere (resultatvurderere)

  1. Senior oftalmologer med minst 5 års klinisk erfaring etter spesialisering.
  2. Ikke involvert i rapportskrivingsfasen av studien.
  3. Villig til å vurdere anonymiserte rapporter etter forhåndsdefinerte kvalitetsdimensjoner.
  4. I stand til å gi informert samtykke.

Fundusbilder (datainnganger)

  1. Retinale fundusfotografier av tilstrekkelig kvalitet for klinisk tolkning.
  2. Bilder som representerer et spekter av vanlige retinale funn (normale eller unormale).
  3. Tidligere innsamlede, anonymiserte bilder uten pasientidentifiserbar informasjon.

Eksklusjonskriterier:

Kliniker-deltakere

  1. Manglende erfaring i tolkning av fundusbilder (f.eks. turnusleger, medisinstudenter).
  2. Tidligere involvering i utvikling, trening eller validering av det testede AI-systemet.
  3. Manglende evne til å fullføre rapporteringsoppgaver på grunn av tidsbegrensninger eller tekniske begrensninger.
  4. Enhver tilstand som kan forstyrre evnen til å utføre studieoppgaver (f.eks. langvarig fravær).

Ekspertvurderere

  1. Deltakelse i intervensjons- eller kontrollrapporteringsgruppene.
  2. Tidligere eksponering for eller involvering i utvikling av AI-systemet.
  3. Eventuelle interessekonflikter som påvirker upartiskheten i rapportkvalitetsvurderingen.

Fundusbilder

  1. Dårlig kvalitetsbilder med utilstrekkelig klarhet for tolkning.
  2. Bilder som inneholder artefakter eller beskjæring som hindrer nøyaktig segmentering eller vurdering.
  3. Bilder med gjenværende pasientidentifikatorer (ekskludert for å opprettholde konfidensialitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AI-avledet netthinnkvantifisering

Klinikere som er tildelt intervensjonsgruppen vil fylle ut retinale kliniske rapporter med tilgang til et AI-system som gir automatisk kvantifisering av retinale trekk. Systemet genererer flere kvantitative retinale biomarkører – inkludert karakteristikker for blodkar, målinger for synsnervehode, makulære indekser og andre region-spesifikke strukturelle målinger – avledet fra automatisk segmentering av hver fundusbilder.

Under rapportskriving kan klinikere se disse AI-genererte kvantitative verdiene sammen med bildet. Systemet gir ikke diagnostiske etiketter, inntrykk eller tekstlige tolkninger; det leverer kun numeriske målinger som er ment å støtte klinikernes vurdering. Alle kliniske vurderinger, narrative beskrivelser og endelige konklusjoner i rapporten blir gjort utelukkende av klinikeren.

Rutinemessig klinisk tolkning
Utfallsvurderer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk rapportkvalitet vurdert av eksperter
Tidsramme: Vurdert etter fullføring av alle rapporteringsoppgaver (omtrent 1-2 uker per deltaker)
Alle kliniske rapporter generert av klinikere i både AI-assisterte og kontrollgrupper vil bli anonymisert og uavhengig evaluert av et eget panel med senior oftalmologer som er blindet for gruppetilordning. Ekspertevaluatorene vil vurdere hver rapport ved bruk av forhåndsdefinerte kriterier som vurderer nøyaktighet, fullstendighet, klarhet, konsistens med fundusbildet og generell klinisk kvalitet. Resultatene vil bli registrert ved bruk av en standardisert flerdimensjonal vurderingsskala. Primært resultat er gjennomsnittlig samlet kvalitetsscore per rapport.
Vurdert etter fullføring av alle rapporteringsoppgaver (omtrent 1-2 uker per deltaker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere