Valutazione Clinica Retinica con Informazioni Quantitative Derivate dall'IA
Quantificazione Retinica Derivata dall'IA Contro Interpretazione Clinica di Routine nella Valutazione Oftalmologica: uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio controllato randomizzato valuta se fornire ai clinici informazioni retiniche quantitative derivate dall'IA migliori la qualità e l'efficienza della valutazione clinica retinica. Gli oftalmologi e i tirocinanti in oftalmologia partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento redigerà rapporti clinici con accesso a misurazioni quantitative automatizzate generate dall'analisi delle immagini del fondo oculare, inclusi multipli biomarcatori strutturali e vascolari retinici. Il gruppo di controllo completerà le stesse attività di refertazione utilizzando solo le immagini originali del fondo oculare senza le informazioni quantitative generate dall'IA.
Tutti i rapporti prodotti da entrambi i gruppi saranno anonimizzati e valutati in modo indipendente da un panel separato di oftalmologi senior che sono all'oscuro dell'assegnazione ai gruppi. I valutatori esperti valuteranno l'accuratezza, la completezza, la chiarezza e la qualità clinica complessiva dei rapporti utilizzando criteri di punteggio predeterminati. Lo studio mira a determinare se l'accesso a biomarcatori retinici quantitativi migliori le prestazioni di refertazione dei clinici e riduca il tempo di refertazione durante le attività di valutazione retinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da oftalmologi in attività e specializzandi in oftalmologia responsabili dell'interpretazione delle immagini del fondo oculare e della generazione di referti clinici. Questi clinici verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento, che ha accesso alle informazioni quantitative retiniche derivate dall'IA durante la scrittura del referto, o al gruppo di controllo, che esegue la scrittura del referto utilizzando solo le immagini originali del fondo oculare senza assistenza IA.
Un pannello separato di oftalmologi senior, non coinvolti nel compito di refertazione, fungerà da valutatori esperti in cieco. Valuteranno indipendentemente tutti i referti completati sulla base di dimensioni di qualità predefinite, tra cui accuratezza, completezza, chiarezza e coerenza dell'interpretazione.
Le immagini del fondo retinico utilizzate in questo studio sono immagini cliniche de-identificate che rappresentano una gamma di presentazioni retiniche normali e anormali. Tutte le immagini sono di qualità sufficiente per l'interpretazione e non contengono informazioni identificabili del paziente.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti clinici (Redattori di referti)
- Oftalmologi certificati o tirocinanti in oftalmologia (specializzandi o fellows) con esperienza clinica nell'interpretazione di immagini del fondo oculare.
- In grado di completare autonomamente referti clinici retinici basati sulla fotografia del fondo oculare.
- Disposti e in grado di partecipare alle attività dello studio (redazione di referti) nelle condizioni assegnate dello studio.
- In grado di fornire il consenso informato.
Valutatori esperti (Valutatori degli esiti)
- Oftalmologi senior con almeno 5 anni di esperienza clinica post-certificazione.
- Non coinvolti nella fase di redazione dei referti dello studio.
- Disposti a valutare referti anonimizzati secondo dimensioni di qualità predefinite.
- In grado di fornire il consenso informato.
Immagini del fondo oculare (Dati di input)
- Fotografie del fondo retinico di qualità sufficiente per l'interpretazione clinica.
- Immagini che rappresentano una gamma di reperti retinici comuni (normali o anormali).
- Immagini precedentemente raccolte, anonimizzate, senza informazioni identificative del paziente.
Criteri di esclusione:
Partecipanti clinici
- Mancanza di esperienza nell'interpretazione di immagini del fondo oculare (es. tirocinanti, studenti di medicina).
- Precedente coinvolgimento nello sviluppo, addestramento o validazione del sistema di IA testato.
- Incapacità di completare le attività di refertazione a causa di limiti di tempo o tecnici.
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di svolgere le attività dello studio (es. assenza prolungata).
Valutatori esperti
- Partecipazione ai bracci di refertazione di intervento o controllo.
- Precedente esposizione o coinvolgimento nello sviluppo del sistema di IA.
- Qualsiasi conflitto di interessi che influenzi l'imparzialità della valutazione della qualità dei referti.
Immagini del fondo oculare
- Immagini di scarsa qualità con chiarezza insufficiente per l'interpretazione.
- Immagini contenenti artefatti o ritagli che impediscono una segmentazione o valutazione accurata.
- Immagini con eventuali identificativi del paziente rimanenti (escluse per mantenere la riservatezza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Quantificazione retinica derivata dall'intelligenza artificiale
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I clinici assegnati al braccio di intervento completeranno i rapporti clinici retinici con accesso a un sistema di intelligenza artificiale che fornisce una quantificazione automatizzata delle caratteristiche retiniche. Il sistema genera molteplici biomarcatori retinici quantitativi, incluse caratteristiche vascolari, metriche della testa del nervo ottico, indici maculari e altre misurazioni strutturali specifiche della regione-derivate dalla segmentazione automatizzata di ciascuna immagine del fondo oculare. Durante la scrittura del rapporto, i clinici possono visualizzare questi valori quantitativi generati dall'IA insieme all'immagine. Il sistema non fornisce etichette diagnostiche, impressioni o interpretazioni testuali; fornisce solo misurazioni numeriche destinate a supportare la valutazione dei clinici. Tutti i giudizi clinici, le descrizioni narrative e le conclusioni finali nel rapporto sono formulati esclusivamente dal clinico. |
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Interpretazione clinica di routine
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Valutatore degli esiti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del rapporto clinico valutata da esperti
Lasso di tempo: Valutato al termine di tutte le attività di segnalazione (circa 1-2 settimane per partecipante)
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Tutti i rapporti clinici generati dai medici clinici sia nel gruppo assistito dall'IA che nel gruppo di controllo saranno anonimizzati e valutati in modo indipendente da un panel separato di oftalmologi senior che sono all'oscuro dell'assegnazione ai gruppi.
Gli esperti valutatori assegneranno un punteggio a ciascun rapporto utilizzando criteri predefiniti che valutano accuratezza, completezza, chiarezza, coerenza con l'immagine del fondo oculare e qualità clinica complessiva. I punteggi saranno registrati utilizzando una scala di valutazione multidimensionale standardizzata. L'esito primario è il punteggio medio di qualità complessiva per rapporto. |
Valutato al termine di tutte le attività di segnalazione (circa 1-2 settimane per partecipante)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Malattie degli occhi
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Errori di rifrazione
- Embolia e Trombosi
- Malattie retiniche
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Miopia
- Retinopatia diabetica
- Occlusione della vena retinica
- Perforazioni retiniche
- Membrana epiretinica
- Miopia, degenerativa
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRECK2018-056-GZ(2022)-07
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