Verkkokalvon kliininen arviointi tekoälyn avulla johdetulla kvantitatiivisella tiedolla
Tekoälyllä Johdettu Verkkokalvon Kvantifiointi vs. Routinemainen Kliininen Tulkinta Silmätautien Arvioinnissa: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, parantaako kliinikoille tarjottu tekoälyllä saatu kvantitatiivinen verkkokalvotiedon laadun ja tehokkuutta verkkokalvokliinisessä arvioinnissa. Osallistuvat silmälääkärit ja silmälääkärin harjoittelijat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmä kirjoittaa kliiniset raportit pääsyllä automaattisiin kvantitatiivisiin mittauksiin, jotka on luotu pohjakuva-analyysistä, mukaan lukien useita verkkokalvon rakenteellisia ja verisuonibiomarkkereita. Kontrolliryhmä suorittaa samat raportointitehtävät käyttäen vain alkuperäisiä pohjakuvia ilman tekoälyn luomaa kvantitatiivista tietoa.
Molempien ryhmien tuottamat kaikki raportit anonymisoidaan ja arvioidaan itsenäisesti erillisen kokeneiden silmälääkäreiden paneelilla, joka on sokeutettu ryhmäjakoihin. Asiantuntija-arvioijat arvioivat raportin tarkkuutta, täydellisyyttä, selkeyttä ja kokonaiskliinistä laatua käyttäen ennalta määritettyjä pisteytyskriteerejä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kvantitatiivisten verkkokalvobiomarkkereiden käyttö kliinikoiden raportointisuoritusta ja vähentääkö se raportointiaikaa verkkokalvon arviointitehtävien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu käytännön oftalmologeista ja oftamologian koulutettavista, jotka ovat vastuussa funduskuvien tulkitsemisesta ja kliinisten raporttien luomisesta. Nämä kliinikot jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, jolla on pääsy tekoälyn tuottamaan kvantitatiiviseen verkkokalvotietoon raporttien kirjoittamisen aikana, tai kontrolliryhmään, joka suorittaa raporttien kirjoittamisen käyttäen vain alkuperäisiä funduskuvia ilman tekoälyn apua.
Erillinen paneeli vanhempia oftalmologeja, jotka eivät ole mukana raportointitehtävässä, toimii sokkoutuneina asiantuntija-arvioijina. He arvioivat itsenäisesti kaikki valmiit raportit ennalta määriteltyjen laatuulottuvuuksien perusteella, mukaan lukien tulkinnan tarkkuus, täydellisyys, selkeys ja johdonmukaisuus.
Tässä tutkimuksessa käytetyt verkkokalvofunduskuvat ovat de-identifioituja kliinisiä kuvia, jotka edustavat erilaisia normaaleja ja poikkeavia verkkokalvon ilmenemismuotoja. Kaikki kuvat ovat riittävän laadukkaita tulkittaviksi eivätkä sisällä potilasta tunnistavaa tietoa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kliinikoiden osallistujat (raporttien kirjoittajat)
- Laillistetut oftalmologit tai oftalmologian koulutettavat (erikoistuvat lääkärit tai erikoislääkärit) kliinisellä kokemuksella pohjakuvausten tulkitsemisessa.
- Kykeneviä laatimaan verkkokalvoraportteja itsenäisesti pohjakuvausten perusteella.
- Halukkaita ja kykeneviä osallistumaan tutkimuksen tehtäviin (raporttien kirjoittaminen) määrättyjen tutkimusehtojen mukaisesti.
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Asiantuntija-arvioijat (tulosten arvioijat)
- Vanhemmat oftalmologit, joilla on vähintään 5 vuoden kliininen kokemus laillistamisen jälkeen.
- Eivät ole mukana tutkimuksen raporttien kirjoittamisvaiheessa.
- Halukkaita arvioimaan anonymisoituja raportteja ennalta määriteltyjen laatumittareiden mukaisesti.
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Pohjakuvat (datan syötteet)
- Verkkokalvon pohjakuvat, joiden laatu on riittävä kliiniseen tulkintaan.
- Kuvat, jotka edustavat yleisiä verkkokalvopoikkeavuuksia (normaaleja tai poikkeavia).
- Aikaisemmin kerätyt, anonymisoidut kuvat ilman potilasta tunnistavaa tietoa.
Poissulkemiskriteerit:
Kliinikoiden osallistujat
- Kokemuksen puute pohjakuvausten tulkitsemisessa (esim. harjoittelijat, lääketieteen opiskelijat).
- Aikaisempi osallistuminen testattavan tekoälyjärjestelmän kehittämiseen, kouluttamiseen tai validointiin.
- Kyvyttömyys suorittaa raportointitehtäviä aikarajoitusten tai teknisten rajoitusten vuoksi.
- Mikä tahansa tekijä, joka voi häiritä tutkimustehtävien suorittamista (esim. pitkä poissaolo).
Asiantuntija-arvioijat
- Osallistuminen interventio- tai kontrolliraportointiryhmiin.
- Aikaisempi altistuminen tai osallistuminen tekoälyjärjestelmän kehittämiseen.
- Mikä tahansa eturistiriita, joka vaikuttaa raporttien laadun arvioinnin puolueettomuuteen.
Pohjakuvat
- Huonolaatuiset kuvat, joiden selkeys on riittämätön tulkintaan.
- Kuvat, jotka sisältävät artefakteja tai rajauksia, jotka estävät tarkan segmentoinnin tai arvioinnin.
- Kuvat, joissa on jäljellä olevia potilastunnisteita (poissuljettu luottamuksellisuuden säilyttämiseksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AI:llä johdettu verkkokalvon kvantifiointi
|
Interventioryhmään kuuluvat kliinikot täyttävät verkkokalvoraportit pääsyn saatuaan tekoälyjärjestelmään, joka tarjoaa automaattisen verkkokalvon piirteiden kvantifioinnin. Järjestelmä tuottaa useita kvantitatiivisia verkkokalvobiomarkkereita – mukaan lukien verisuonten ominaisuudet, näköhermopään mittarit, makula-indeksit ja muut aluekohtaiset rakennemittaukset – jotka johdetaan kustakin funduskuvasta tehdystä automaattisesta segmentoinnista. Raportin kirjoituksen aikana kliinikot voivat tarkastella näitä tekoälyn tuottamia kvantitatiivisia arvoja kuvan rinnalla. Järjestelmä ei tarjoa diagnostisia merkintöjä, vaikutelmia tai tekstuaalisia tulkintoja; se tarjoaa vain numeerisia mittauksia, joiden tarkoituksena on tukea kliinikkojen arviointia. Kaikki kliiniset arviot, kertovat kuvaukset ja lopulliset johtopäätökset raportissa tehdään yksinomaan kliinikon toimesta. |
|
Rutiininomainen kliininen tulkinta
|
|
|
Tulosarvioija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiantuntija-arvioitu kliinisen raportin laatu
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkien raportointitehtävien valmistumisen jälkeen (noin 1–2 viikkoa osallistujaa kohden)
|
Kaikki kliinikoiden luomat kliiniset raportit sekä tekoälyavusteisessa että kontrolliryhmässä anonymisoidaan, ja ne arvioidaan erillisen, ryhmäjaosta tietämättömän vanhempien oftalmologien paneelin toimesta. Asiantuntija-arvioijat pisteyttävät jokaisen raportin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella, jotka arvioivat tarkkuutta, täydellisyyttä, selkeyttä, yhdenmukaisuus verkkokalvokuvan kanssa ja kokonaiskliinistä laatua. Pisteet tallennetaan standardoidulla moniulotteisella arviointiasteikolla. Pääasiallinen lopputulos on raporttia kohden laskettu keskimääräinen kokonaislaatupiste.
|
Arvioitu kaikkien raportointitehtävien valmistumisen jälkeen (noin 1–2 viikkoa osallistujaa kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Taittovirheet
- Embolia ja tromboosi
- Verkkokalvon sairaudet
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Likinäköisyys
- Diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Verkkokalvon perforaatiot
- Epiretinaalinen kalvo
- Likinäköisyys, rappeuttava
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRECK2018-056-GZ(2022)-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .