Klinické hodnocení sítnice s kvantitativními informacemi odvozenými umělou inteligencí
AI odvozené kvantifikace sítnice versus rutinní klinická interpretace v oftalmologickém vyšetření: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda poskytnutí klinikům kvantitativních informací o sítnici odvozených od AI zlepšuje kvalitu a efektivitu klinického hodnocení sítnice. Účastnící se oftalmologové a oftalmologičtí stážisté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina bude psát klinické zprávy s přístupem k automatizovaným kvantitativním měřením generovaným z analýzy snímků očního pozadí, včetně více strukturálních a vaskulárních biomarkerů sítnice. Kontrolní skupina dokončí stejné úkoly vykazování pouze s použitím původních snímků očního pozadí bez kvantitativních informací generovaných AI.
Všechny zprávy vyprodukované oběma skupinami budou anonymizovány a nezávisle vyhodnoceny samostatným panelem seniorních oftalmologů, kteří jsou zaslepeni k rozdělení do skupin. Expertní hodnotitelé posoudí přesnost, úplnost, jasnost a celkovou klinickou kvalitu zpráv pomocí předem definovaných hodnotících kritérií. Studie si klade za cíl určit, zda přístup ke kvantitativním biomarkerům sítnice zlepšuje výkonnost kliniků při vykazování a snižuje čas vykazování během úkolů hodnocení sítnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z praktikujících oftalmologů a oftalmologických stážistů, kteří jsou odpovědní za interpretaci snímků fundu a generování klinických zpráv. Tito klinici budou náhodně přiděleni buď do intervenční skupiny, která má během psaní zpráv přístup ke kvantitativním informacím o sítnici odvozeným od AI, nebo do kontrolní skupiny, která provádí psaní zpráv pouze s použitím původních snímků fundu bez asistence AI.
Samostatný panel seniorních oftalmologů, kteří se neúčastní úkolu psaní zpráv, bude sloužit jako zaslepení expertní hodnotitelé. Budou nezávisle hodnotit všechny dokončené zprávy na základě předem definovaných kvalitativních dimenzí, včetně přesnosti, úplnosti, jasnosti a konzistence interpretace.
Sítnicové snímky fundu použité v této studii jsou anonymizované klinické snímky představující škálu normálních a abnormálních projevů sítnice. Všechny snímky jsou dostatečné kvality pro interpretaci a neobsahují žádné informace umožňující identifikaci pacienta.
Popis
Kriteria pro zařazení:
Účastníci z řad kliniků (autoři zpráv)
- Oftalmologové s atestací nebo oftalmologičtí lékaři v přípravě (registráři nebo felové) s klinickou praxí v interpretaci snímků očního pozadí.
- Schopní samostatně vypracovat klinické zprávy o sítnici na základě fotografií očního pozadí.
- Ochotní a schopní účastnit se úkolů studie (psaní zpráv) za stanovených podmínek studie.
- Schopní poskytnout informovaný souhlas.
Expertní hodnotitelé (posuzovatelé výsledků)
- Zkušení oftalmologové s alespoň 5 lety klinické praxe po atestaci.
- Nezapojení do fáze psaní zpráv studie.
- Ochotní hodnotit anonymizované zprávy podle předem stanovených kvalitativních dimenzí.
- Schopní poskytnout informovaný souhlas.
Snímky očního pozadí (vstupní data)
- Fotografie sítnice očního pozadí dostatečné kvality pro klinickou interpretaci.
- Snímky představující škálu běžných nálezů na sítnici (normálních nebo abnormálních).
- Dříve pořízené, anonymizované snímky bez informací umožňujících identifikaci pacienta.
Kriteria pro vyloučení:
Účastníci z řad kliniků
- Absence zkušeností s interpretací snímků očního pozadí (např. internisté, medici).
- Předchozí zapojení do vývoje, školení nebo validace testovaného AI systému.
- Neschopnost dokončit úkoly týkající se psaní zpráv z důvodu časových omezení nebo technických limitů.
- Jakákoliv okolnost, která může narušit schopnost plnit úkoly studie (např. dlouhodobá nepřítomnost).
Expertní hodnotitelé
- Účast v intervenční nebo kontrolní větvi studie týkající se psaní zpráv.
- Předchozí seznámení se nebo zapojení do vývoje AI systému.
- Jakýkoliv střet zájmů ovlivňující nestrannost hodnocení kvality zpráv.
Snímky očního pozadí
- Snímky nízké kvality s nedostatečnou jasností pro interpretaci.
- Snímky obsahující artefakty nebo ořez, které znemožňují přesnou segmentaci nebo posouzení.
- Snímky s jakýmikoliv zbývajícími identifikátory pacienta (vyloučeny z důvodu zachování důvěrnosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kvantifikace sítnice odvozená pomocí umělé inteligence
|
Klinici přiřazení k intervenční větvi budou vyplňovat klinické zprávy o sítnici s přístupem k systému umělé inteligence, který poskytuje automatizované kvantifikace znaků sítnice. Systém generuje více kvantitativních biomarkerů sítnice – včetně charakteristik cév, metrik hlavy optického nervu, makulárních indexů a dalších regionálně specifických strukturálních měření – odvozených z automatické segmentace každého snímku fundu. Během psaní zpráv mohou klinici zobrazit tyto kvantitativní hodnoty generované umělou inteligencí spolu s obrazem. Systém neposkytuje diagnostické štítky, dojmy nebo textové interpretace; pouze dodává číselná měření určená k podpoře hodnocení kliniků. Všechna klinická rozhodnutí, popisné narativy a závěrečné závěry ve zprávě jsou provedeny výhradně klinikem. |
|
Rutinní klinická interpretace
|
|
|
Hodnotitel výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita klinické zprávy hodnocená odborníkem
Časové okno: Hodnoceno po dokončení všech reportovacích úkolů (přibližně 1-2 týdny na účastníka)
|
Všechny klinické zprávy vypracované klinickými lékaři v obou skupinách (s asistencí AI i v kontrolní skupině) budou anonymizovány a nezávisle vyhodnoceny samostatným panelem seniorních oftalmologů, kteří nebudou informováni o zařazení do skupiny.
Odborní hodnotitelé ohodnotí každou zprávu pomocí předem stanovených kritérií, která posuzují přesnost, úplnost, srozumitelnost, soulad se snímkem očního pozadí a celkovou klinickou kvalitu.
Hodnocení bude zaznamenáno pomocí standardizované multidimenzionální hodnotící škály.
Primárním výsledkem je průměrné celkové skóre kvality na jednu zprávu.
|
Hodnoceno po dokončení všech reportovacích úkolů (přibližně 1-2 týdny na účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Refrakční chyby
- Embolie a trombóza
- Onemocnění sítnice
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Krátkozrakost
- Diabetická retinopatie
- Okluze retinální žíly
- Perforace sítnice
- Epiretinální membrána
- Myopie, degenerativní
Další identifikační čísla studie
- TRECK2018-056-GZ(2022)-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .