- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07291960
Évaluation clinique rétinienne avec des informations quantitatives dérivées de l'IA
Quantification Rétinienne Dérivée de l'IA versus Interprétation Clinique de Routine dans l'Évaluation Ophtalmique : un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude randomisée contrôlée évalue si la fourniture aux cliniciens d'informations rétiniennes quantitatives dérivées de l'IA améliore la qualité et l'efficacité de l'évaluation clinique rétinienne. Les ophtalmologistes et les stagiaires en ophtalmologie participants seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe d'intervention rédigera des rapports cliniques avec accès à des mesures quantitatives automatisées générées par l'analyse d'images du fond d'œil, incluant plusieurs biomarqueurs structuraux et vasculaires rétiniens. Le groupe témoin effectuera les mêmes tâches de rapport en utilisant uniquement les images originales du fond d'œil sans les informations quantitatives générées par l'IA.
Tous les rapports produits par les deux groupes seront anonymisés et évalués indépendamment par un panel distinct d'ophtalmologistes seniors qui ignorent la répartition des groupes. Les évaluateurs experts évalueront l'exactitude, l'exhaustivité, la clarté et la qualité clinique globale des rapports en utilisant des critères de notation prédéfinis. L'étude vise à déterminer si l'accès aux biomarqueurs rétiniens quantitatifs améliore les performances de rapport des cliniciens et réduit le temps de rapport lors des tâches d'évaluation rétinienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est composée d'ophtalmologistes en exercice et de stagiaires en ophtalmologie qui sont responsables de l'interprétation des images du fond d'œil et de la génération de rapports cliniques. Ces cliniciens seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, qui a accès à des informations quantitatives rétiniennes dérivées de l'IA pendant la rédaction du rapport, soit dans le groupe témoin, qui effectue la rédaction du rapport en utilisant uniquement les images originales du fond d'œil sans assistance de l'IA.
Un panel distinct d'ophtalmologistes seniors, qui ne participent pas à la tâche de rapport, servira d'évaluateurs experts en aveugle. Ils évalueront indépendamment tous les rapports terminés sur la base de dimensions de qualité prédéfinies, notamment l'exactitude, l'exhaustivité, la clarté et la cohérence de l'interprétation.
Les images du fond d'œil rétinien utilisées dans cette étude sont des images cliniques anonymisées représentant une gamme de présentations rétiniennes normales et anormales. Toutes les images sont de qualité suffisante pour l'interprétation et ne contiennent aucune information permettant d'identifier le patient.
La description
Critères d'inclusion :
Participants cliniciens (Rédacteurs de rapports)
- Ophtalmologistes certifiés ou stagiaires en ophtalmologie (internes ou fellows) ayant une expérience clinique dans l'interprétation d'images du fond d'œil.
- Capables de rédiger de manière indépendante des rapports cliniques rétiniens basés sur la photographie du fond d'œil.
- Disposés et capables de participer aux tâches de l'étude (rédaction de rapports) dans les conditions assignées.
- Capables de fournir un consentement éclairé.
Évaluateurs experts (Évaluateurs des résultats)
- Ophtalmologistes seniors avec au moins 5 ans d'expérience clinique post-certification.
- Non impliqués dans l'étape de rédaction des rapports de l'étude.
- Disposés à évaluer des rapports anonymisés selon des dimensions de qualité prédéfinies.
- Capables de fournir un consentement éclairé.
Images du fond d'œil (Données d'entrée)
- Photographies du fond d'œil rétinien d'une qualité suffisante pour une interprétation clinique.
- Images représentant une gamme de découvertes rétiniennes courantes (normales ou anormales).
- Images précédemment collectées, anonymisées, sans information identifiable du patient.
Critères d'exclusion :
Participants cliniciens
- Manque d'expérience dans l'interprétation d'images du fond d'œil (par exemple, internes, étudiants en médecine).
- Implication antérieure dans le développement, la formation ou la validation du système d'IA testé.
- Incapacité à effectuer les tâches de rapport en raison de contraintes de temps ou de limitations techniques.
- Toute condition pouvant interférer avec la capacité à réaliser les tâches de l'étude (par exemple, absence prolongée).
Évaluateurs experts
- Participation aux groupes d'intervention ou de contrôle de la rédaction de rapports.
- Exposition antérieure ou implication dans le développement du système d'IA.
- Tout conflit d'intérêts affectant l'impartialité de l'évaluation de la qualité des rapports.
Images du fond d'œil
- Images de mauvaise qualité avec une clarté insuffisante pour l'interprétation.
- Images contenant des artefacts ou un recadrage empêchant une segmentation ou une évaluation précise.
- Images avec des identifiants de patient restants (exclues pour maintenir la confidentialité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Quantification rétinienne dérivée de l'IA
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Les cliniciens assignés au groupe d'intervention compléteront les rapports cliniques rétiniens avec accès à un système d'IA qui fournit une quantification automatisée des caractéristiques rétiniennes. Le système génère de multiples biomarqueurs rétiniens quantitatifs - incluant les caractéristiques vasculaires, les métriques de la tête du nerf optique, les indices maculaires, et d'autres mesures structurelles spécifiques à la région - dérivés de la segmentation automatisée de chaque image du fond d'œil. Pendant la rédaction du rapport, les cliniciens peuvent visualiser ces valeurs quantitatives générées par l'IA à côté de l'image. Le système ne fournit pas d'étiquettes diagnostiques, d'impressions ou d'interprétations textuelles ; il ne fournit que des mesures numériques destinées à soutenir l'évaluation des cliniciens. Tous les jugements cliniques, les descriptions narratives et les conclusions finales dans le rapport sont établis uniquement par le clinicien. |
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Interprétation clinique de routine
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Évaluateur des résultats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du rapport clinique évaluée par des experts
Délai: Évalué après l'achèvement de toutes les tâches de rapport (environ 1-2 semaines par participant)
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Tous les rapports cliniques générés par les cliniciens dans les groupes assistés par IA et témoin seront anonymisés et évalués indépendamment par un panel distinct d'ophtalmologistes seniors qui sont en aveugle quant à l'attribution des groupes.
Les évaluateurs experts noteront chaque rapport en utilisant des critères prédéfinis évaluant l'exactitude, l'exhaustivité, la clarté, la cohérence avec l'image du fond d'œil et la qualité clinique globale.
Les scores seront enregistrés à l'aide d'une échelle d'évaluation multidimensionnelle standardisée.
Le critère de jugement principal est le score moyen de qualité globale par rapport.
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Évalué après l'achèvement de toutes les tâches de rapport (environ 1-2 semaines par participant)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Erreurs de réfraction
- Embolie et thrombose
- Maladies rétiniennes
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Myopie
- La rétinopathie diabétique
- Occlusion veineuse rétinienne
- Perforations rétiniennes
- Membrane épirétinienne
- Myopie dégénérative
Autres numéros d'identification d'étude
- TRECK2018-056-GZ(2022)-07
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