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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07292181
자궁경부성 두통에서의 중추 감작성과 신경병증성 통증
경추성 두통 환자에서 중추 감각 과민화 및 신경병증성 통증의 유병률: 사례-대조군 연구
경추성 두통은 목의 구조에서 기원하여 머리와 얼굴 부위로 퍼질 수 있는 이차성 두통의 한 유형입니다. 이것은 종종 한쪽에 나타나며 목 움직임이나 지속적인 자세에 의해 유발될 수 있습니다. 기저 메커니즘은 경추와 뇌간에서의 통증 신호 비정상적 처리를 포함하는 것으로 생각됩니다.
이 환자-대조군 연구는 경추성 두통 환자가 건강한 개인에 비해 중추 신경계 과민성 및 신경 관련 통증의 수준이 더 높은지 조사하기 위해 설계되었습니다. 또한 이러한 통증 메커니즘이 수면, 기분 및 기능적 능력과 어떻게 관련되는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구는 Yozgat Bozok 대학의 재활의학과 및 신경과에서 수행되었습니다. 경추성 두통 진단 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 성인이 포함되었습니다. 만성 통증이나 신경학적 장애가 없는 연령 및 성별이 일치하는 건강한 자원봉사자가 대조군으로 모집되었습니다.
참가자들은 사회인구통계학적 질문과 통증 특성, 심리적 상태, 수면의 질 및 삶의 질을 측정하는 일련의 검증된 평가 도구를 포함한 대면 인터뷰를 완료했습니다. 윤리적 승인은 기관 검토 위원회에서 얻었으며, 모든 참가자는 참여 전 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
경추성 두통은 경추 및 관련 구조물의 장애 또는 기능 이상으로 인해 발생하는 이차성 두통입니다. 통증은 일반적으로 목 부위에서 시작되어 후두부 및 측두부 영역으로 방사됩니다. 이 상태는 목 움직임에 의해 유발될 수 있으며 목 뻣뻣함 또는 불편함을 동반할 수 있습니다. 병태생리학은 뇌간 수준에서 경추 신경과 삼차신경계의 감각 입력 수렴을 포함하며, 이는 목에서 머리로의 통증 전이를 초래할 수 있습니다.
최근 몇 년 동안, 연구자들은 비정상적인 중추신경계 활동과 신경병증성 통증 요소가 경추성 두통의 만성화와 치료 저항성에 기여할 수 있다고 제안했습니다. 중추 과민성은 통증 관련 뉴런의 흥분성 증가를 의미하는 반면, 신경병증성 통증은 비정상적인 통증 감각을 초래하는 신경 기능 장애로 특징지어집니다. 경추성 두통에서 이러한 기전을 함께 다룬 연구는 제한적입니다.
본 환자-대조군 연구는 건강한 대조군과 비교하여 경추성 두통 환자에서 중추신경계 과민성 및 신경병증성 통증 특성을 평가하기 위해 요즈가트 보조크 대학에서 수행되었습니다. 데이터 수집은 2025년 7월부터 2025년 10월까지 이루어졌습니다. 경추성 두통 진단 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 개인이 환자군에 포함되었습니다. 제외 기준에는 신경학적 장애, 전신 질환, 인지 장애 또는 기타 류마티스성 또는 만성 통증 상태가 포함되었습니다. 두통이나 만성 통증이 없는 유사한 연령 및 성별의 건강한 자원봉사자가 대조군으로 선정되었습니다.
데이터는 인구통계학적 및 임상 정보를 포함하는 구조화된 설문지와 일련의 표준화된 척도를 사용하여 수집되었습니다. 통증 관련 장애는 두통 영향 검사와 목 장애 지수로 측정되었습니다. 정서 상태는 병원 불안 및 우울 척도로 평가되었습니다. 수면 질은 젠킨스 수면 척도로 평가되었습니다. 건강 관련 삶의 질은 단축형 건강 설문지 36으로 조사되었습니다. 신경 관련 통증의 존재는 통증 탐지 설문지로 평가되었으며, 중추신경계 과민성은 중추 감작 인벤토리로 평가되었습니다.
모든 평가는 훈련된 임상의가 외래 진료실에서 대면으로 시행했습니다. 통계 분석은 데이터 분포의 정규성을 확인한 후 적절한 모수 및 비모수 검정을 사용하여 수행되었습니다. 본 연구는 기관 임상연구 윤리위원회의 승인을 받았으며, 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서에 서명했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, 터키 (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 환자군: 국제두통분류 제3판 기준에 따른 경부기인성 두통 진단 건강 대조군: 경부기인성 두통이나 기타 만성 통증 질환이 없는 연령 및 성별이 일치하는 개인 충분한 인지 기능 및 문해력 자발적인 참여 동의 및 사전 동의서 제공
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 초과 효과적인 의사소통 불가능 문맹 참여 거부 당뇨병, 갑상선기능저하증, 만성 신장 질환, 악성 종양 신경병성 통증과 관련된 신경계 질환 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 섬유근통과 같은 류마티스 질환 연구 중 동의 철회 또는 불완전한 데이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 그룹
연령 범위: 18세에서 65세까지 두통의 국제 분류 제3판 기준에 따라 확립된 경추성 두통 진단 물리치료 및 재활과 신경과 외래에서 모집된 환자 제외 기준: 18세 미만 또는 65세 이상, 의사소통 불가능, 문맹, 참여 거부, 당뇨병, 갑상선 기능저하증, 만성 신장 질환, 악성 종양, 신경병증성 통증과 관련된 신경계 질환, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 섬유근육통과 같은 류마티스 질환
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환자군과 건강 대조군 참가자들은 검증된 도구를 사용하여 구조화된 임상 평가를 받았습니다.
평가에는 중추 감작, 신경병증성 통증 특징, 두통 관련 장애, 경추 기능 장애, 심리적 고통, 수면 질, 건강 관련 삶의 질 측정이 포함되었습니다.
사용된 도구는 중추 감작 인벤토리, PainDETECT 설문지, 두통 영향 테스트, 목 장애 지수, 병원 불안 및 우울 척도, 젠킨스 수면 척도, 단축형 36항목 건강 설문지였습니다.
본 연구의 일부로 약리학적 또는 시술적 중재는 적용되지 않았으며, 주요 초점은 군 간 비교 평가에 있었습니다.
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건강 대조군
연령 범위: 18세에서 65세 경추성 두통 또는 만성 통증 상태 진단 없음 환자 그룹과 연령 및 성별 일치 자발적 참여 제외 기준: 문맹, 참여 거부, 당뇨병, 갑상선기능저하증, 만성 신장 질환, 악성 종양, 신경병증성 통증과 관련된 신경 질환, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 섬유근육통과 같은 류마티스 질환
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환자군과 건강 대조군 참가자들은 검증된 도구를 사용하여 구조화된 임상 평가를 받았습니다.
평가에는 중추 감작, 신경병증성 통증 특징, 두통 관련 장애, 경추 기능 장애, 심리적 고통, 수면 질, 건강 관련 삶의 질 측정이 포함되었습니다.
사용된 도구는 중추 감작 인벤토리, PainDETECT 설문지, 두통 영향 테스트, 목 장애 지수, 병원 불안 및 우울 척도, 젠킨스 수면 척도, 단축형 36항목 건강 설문지였습니다.
본 연구의 일부로 약리학적 또는 시술적 중재는 적용되지 않았으며, 주요 초점은 군 간 비교 평가에 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추 신경 민감도 검사
기간: 기준 시점
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설명: 과민성, 수면 장애, 감정적 불만을 포함한 중추 감작과 관련된 증상을 평가하는 25항목 자기 보고 설문지입니다. 채점: 총 점수 범위는 0-100점입니다. 40점 이상은 중추 감작의 존재를 시사합니다. 터키어 타당도 및 신뢰도 연구: 2021년에 수행됨 |
기준 시점
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PainDETECT 설문지
기간: 기준 시점에.
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설명: 신경병증성 통증 특성을 식별하기 위한 자가 관리형 선별 도구입니다. 점수: 총 점수 범위 -1에서 38점. 점수 ≤12는 신경병증성 통증 가능성이 낮음을 나타냅니다; 점수 ≥19는 신경병증성 통증 가능성이 높음을 나타냅니다; 13-18점은 분류가 불명확함을 나타냅니다. 터키어 검증 및 신뢰도 연구: 2013년에 수행되었습니다. |
기준 시점에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 영향 테스트 (6 항목)
기간: 기준 시점
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설명: 통증 심각도, 사회적 기능, 정서적 안녕을 포함한 두통이 일상생활에 미치는 영향을 측정합니다. 점수: 총점 범위 36-78. 높은 점수는 더 큰 영향을 나타냅니다. 심각도 기준: ≤49 거의 영향 없음; 50-55 약간의 영향; 56-59 상당한 영향; ≥60 심각한 영향. 터키어 검증 및 신뢰도 연구: 2021년에 수행됨. |
기준 시점
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목 장애 지수
기간: 기준 시점에
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설명: 목 통증이 독서, 업무, 여가 활동과 같은 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목 설문지입니다. 점수 산정: 총점 범위 0-50, 백분율 장애도로 변환됩니다. 절단값: 0-4 무장애; 5-14 경미한 장애; 15-24 중등도 장애; 25-34 중증 장애; ≥35 완전 장애. 터키어 타당도 및 신뢰도 연구: 2009년에 수행되었습니다. |
기준 시점에
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준 시점에서
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설명: 불안 7문항과 우울 7문항으로 구성된 총 14문항의 척도입니다. 점수: 각 하위 척도는 0-21점 범위입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 절단점: 0-7점 정상, 8-10점 경계선, 11점 이상 비정상. 터키어 타당도 및 신뢰도 연구: 1997년에 수행되었습니다. |
기준 시점에서
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젠킨스 수면 척도
기간: 기준선에서
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설명: 수면 시작이나 유지의 어려움, 비회복적 수면과 같은 수면 문제를 평가하는 4항목 척도입니다. 점수: 총 점수 범위 0-20. 높은 점수는 더 나쁜 수면 질을 나타냅니다. 터키어 타당도 및 신뢰도 연구: 2018년에 수행됨. |
기준선에서
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Short Form-36 건강 설문
기간: 기준 시점
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설명: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강 등 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 36개 항목 도구입니다. 점수: 각 영역은 0-100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 터키어 타당도 및 신뢰도 연구: 1999년에 수행되었습니다. |
기준 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
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- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_50
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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