- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07292181
Sensibilizzazione Centrale e Dolore Neuropatico nella Cefalea Cervicogenica
Prevalenza della Sensibilizzazione Centrale e del Dolore Neuropatico nei Pazienti con Cefalea Cervicogenica: Uno Studio Caso-Controllo
La cefalea cervicogenica è un tipo di cefalea secondaria che origina dalle strutture del collo e può diffondersi verso la testa e le regioni facciali. Spesso è unilaterale e può essere scatenata dal movimento del collo o da una postura mantenuta. I meccanismi sottostanti si pensa includano un'elaborazione anomala dei segnali del dolore nella colonna cervicale e nel tronco encefalico.
Questo studio caso-controllo è stato progettato per esaminare se gli individui con cefalea cervicogenica mostrano livelli più elevati di ipersensibilità del sistema nervoso centrale e dolore correlato ai nervi rispetto agli individui sani. Lo studio mirava anche a identificare come questi meccanismi del dolore siano correlati al sonno, all'umore e alla capacità funzionale.
La ricerca è stata condotta presso i Dipartimenti di Medicina Fisica e Riabilitazione e Neurologia dell'Università di Yozgat Bozok. Sono stati inclusi adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfacevano i criteri diagnostici per la cefalea cervicogenica. Volontari sani abbinati per età e sesso, senza dolore cronico o disturbi neurologici, sono stati reclutati come gruppo di controllo.
I partecipanti hanno completato interviste faccia a faccia che includevano domande sociodemografiche e una serie di strumenti di valutazione validati per misurare le caratteristiche del dolore, lo stato psicologico, la qualità del sonno e la qualità della vita. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale e tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto prima della partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cefalea cervicogenica è una cefalea secondaria che origina da disturbi o disfunzioni della colonna cervicale e delle sue strutture associate. Il dolore solitamente inizia nella regione del collo e si irradia verso le aree occipitale e temporale. La condizione può essere provocata da movimenti del collo e può essere accompagnata da rigidità o fastidio cervicale. La fisiopatologia coinvolge la convergenza degli input sensoriali dai nervi cervicali e dal sistema trigeminale a livello del tronco encefalico, che può portare al riferimento del dolore dal collo alla testa.
Negli ultimi anni, i ricercatori hanno proposto che un'attività anomala del sistema nervoso centrale e componenti di dolore neuropatico possano contribuire alla cronicità e alla resistenza al trattamento della cefalea cervicogenica. L'ipersensibilità centrale si riferisce all'aumentata eccitabilità dei neuroni correlati al dolore, mentre il dolore neuropatico è caratterizzato da disfunzione nervosa che risulta in sensazioni di dolore insolite. Un numero limitato di studi ha affrontato questi meccanismi insieme nella cefalea cervicogenica.
Il presente studio caso-controllo è stato condotto presso l'Università Yozgat Bozok per valutare l'ipersensibilità del sistema nervoso centrale e le caratteristiche del dolore neuropatico in pazienti con cefalea cervicogenica rispetto a controlli sani. La raccolta dati è avvenuta tra luglio 2025 e ottobre 2025. Individui di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfavano i criteri diagnostici per la cefalea cervicogenica sono stati inclusi nel gruppo paziente. I criteri di esclusione includevano disturbi neurologici, malattie sistemiche, compromissione cognitiva o altre condizioni reumatiche o di dolore cronico. Volontari sani di età e sesso simili senza cefalea o dolore cronico sono stati selezionati come gruppo di controllo.
I dati sono stati ottenuti utilizzando un questionario strutturato che copriva informazioni demografiche e cliniche e una serie di scale standardizzate. La disabilità correlata al dolore è stata misurata con il Test dell'Impatto della Cefalea e l'Indice di Disabilità del Collo. Lo stato emotivo è stato valutato con la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera. La qualità del sonno è stata valutata con la Scala del Sonno di Jenkins. La qualità della vita correlata alla salute è stata esaminata con il questionario Short Form 36. La presenza di dolore correlato ai nervi è stata valutata con il Questionario Pain Detect, e l'ipersensibilità del sistema nervoso centrale è stata valutata con l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale.
Tutte le valutazioni sono state somministrate di persona nelle cliniche ambulatoriali da clinici addestrati. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando test parametrici e non parametrici appropriati dopo aver verificato la normalità della distribuzione dei dati. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica Istituzionale, e tutti i partecipanti hanno firmato moduli di consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Turchia (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni Gruppo pazienti: Diagnosi di cefalea cervicogenica secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione Gruppo controllo sano: Individui appaiati per età e sesso senza cefalea cervicogenica o altre condizioni di dolore cronico Funzione cognitiva e alfabetizzazione sufficienti Accordo volontario a partecipare e fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni Incapacità di comunicare efficacemente Analfabetismo Rifiuto a partecipare Diabete mellito, ipotiroidismo, malattia renale cronica, neoplasia Malattie neurologiche associate a dolore neuropatico Malattie reumatologiche come artrite reumatoide, spondilite anchilosante o fibromialgia Ritiro del consenso o dati incompleti durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di pazienti
Fascia d'età: da 18 a 65 anni Diagnosi di cefalea cervicogenica stabilita secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione Reclutati da ambulatori di Medicina Fisica e Riabilitazione e Neurologia Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, incapacità di comunicare, analfabetismo, rifiuto di partecipare, diabete mellito, ipotiroidismo, malattia renale cronica, neoplasie maligne, malattie neurologiche associate a dolore neuropatico e malattie reumatiche come l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante o la fibromialgia
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I partecipanti sia nel gruppo di pazienti che nel gruppo di controllo sano hanno subito una valutazione clinica strutturata utilizzando strumenti validati.
La valutazione includeva misure di sensibilizzazione centrale, caratteristiche del dolore neuropatico, disabilità correlata alla cefalea, compromissione funzionale cervicale, disagio psicologico, qualità del sonno e qualità della vita correlata alla salute.
Gli strumenti somministrati erano il Central Sensitization Inventory, il Questionario PainDETECT, il Test dell'Impatto della Cefalea, l'Indice di Disabilità del Collo, la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, la Scala del Sonno di Jenkins e lo Short Form-36.
Nessun intervento farmacologico o procedurale è stato applicato come parte dello studio; l'obiettivo principale era la valutazione comparativa tra i gruppi.
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Gruppo di Controllo Sano
Fascia di età: da 18 a 65 anni Nessuna diagnosi di cefalea cervicogenica o condizioni di dolore cronico Abbinamento per età e sesso al gruppo dei pazienti Partecipazione volontaria Criteri di esclusione: analfabetismo, rifiuto a partecipare, diabete mellito, ipotiroidismo, malattia renale cronica, neoplasie, malattie neurologiche associate a dolore neuropatico e malattie reumatiche come artrite reumatoide, spondilite anchilosante o fibromialgia
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I partecipanti sia nel gruppo di pazienti che nel gruppo di controllo sano hanno subito una valutazione clinica strutturata utilizzando strumenti validati.
La valutazione includeva misure di sensibilizzazione centrale, caratteristiche del dolore neuropatico, disabilità correlata alla cefalea, compromissione funzionale cervicale, disagio psicologico, qualità del sonno e qualità della vita correlata alla salute.
Gli strumenti somministrati erano il Central Sensitization Inventory, il Questionario PainDETECT, il Test dell'Impatto della Cefalea, l'Indice di Disabilità del Collo, la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, la Scala del Sonno di Jenkins e lo Short Form-36.
Nessun intervento farmacologico o procedurale è stato applicato come parte dello studio; l'obiettivo principale era la valutazione comparativa tra i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della Sensibilizzazione Centrale
Lasso di tempo: Al basale
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Descrizione: Un questionario di autovalutazione a 25 item che valuta i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale, inclusa l'ipersensibilità, i disturbi del sonno e le lamentele emotive. Punteggio: Il punteggio totale varia da 0 a 100. Un punteggio di 40 o superiore suggerisce la presenza di sensibilizzazione centrale. Studio di validazione e affidabilità turco: Condotto nel 2021 |
Al basale
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Questionario PainDETECT
Lasso di tempo: Alla linea di base.
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Descrizione: Uno strumento di screening autosomministrato per identificare le caratteristiche del dolore neuropatico. Punteggio: Punteggio totale da -1 a 38. Punteggi ≤12 indicano che il dolore neuropatico è improbabile; punteggi ≥19 indicano che il dolore neuropatico è probabile; 13-18 indica una classificazione incerta. Studio di validazione e affidabilità turco: Condotto nel 2013. |
Alla linea di base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test sull'Impatto della Cefalea (6 elementi)
Lasso di tempo: Al basale
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Descrizione: Misura l'impatto della cefalea sulla vita quotidiana, inclusa la gravità del dolore, il funzionamento sociale e il benessere emotivo. Punteggio: Punteggio totale compreso tra 36 e 78. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore. Soglie di gravità: ≤49 impatto minimo o nullo; 50-55 qualche impatto; 56-59 impatto sostanziale; ≥60 impatto grave. Studio di validazione e affidabilità turco: Condotto nel 2021. |
Al basale
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Indice di Disabilità del Collo
Lasso di tempo: Al basale
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Descrizione: Un questionario di 10 voci che valuta come il dolore al collo influisce sulle attività quotidiane come la lettura, il lavoro e le attività ricreative. Punteggio: Intervallo del punteggio totale 0-50, convertito in percentuale di disabilità. Valori di cut-off: 0-4 nessuna disabilità; 5-14 disabilità lieve; 15-24 disabilità moderata; 25-34 disabilità grave; ≥35 disabilità completa. Studio di validazione e affidabilità in turco: Condotto nel 2009. |
Al basale
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Al basale
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Descrizione: Una scala di 14 item con due sottoscale (7 per l'ansia e 7 per la depressione). Punteggio: Ogni sottoscale va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Valori di cut-off: 0-7 normale, 8-10 borderline, ≥11 anomalo. Studio di validazione e affidabilità turco: Condotto nel 1997. |
Al basale
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Scala del Sonno di Jenkins
Lasso di tempo: Al basale
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Descrizione: Una scala di 4 item che valuta problemi di sonno come difficoltà nell'iniziare o mantenere il sonno e sonno non riposante. Punteggio: Punteggio totale compreso tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Studio di validazione e affidabilità turco: Condotto nel 2018. |
Al basale
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Questionario sulla salute SF-36
Lasso di tempo: Al basale
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Descrizione: Uno strumento di 36 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Punteggio: Ogni dominio viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Studio di validazione e affidabilità turco: Condotto nel 1999. |
Al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi della cefalea, secondari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi della cefalea
- Nevralgia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Dolore al collo
- Cefalea post-traumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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