Centralna Sensytyzacja i Ból Neuropatyczny w Bólu Głowy Pochodzenia Szyjnego
Częstość występowania centralnego uwrażliwienia i bólu neuropatycznego u pacjentów z bólem głowy pochodzenia szyjnego: badanie kliniczno-kontrolne
Ból głowy pochodzenia szyjnego jest rodzajem bólu głowy wtórnego, który pochodzi ze struktur szyi i może rozprzestrzeniać się w kierunku głowy oraz regionów twarzy. Często jest jednostronny i może być wywołany ruchem szyi lub utrzymującą się postawą. Uważa się, że mechanizmy leżące u jego podstaw obejmują nieprawidłowe przetwarzanie sygnałów bólowych w odcinku szyjnym kręgosłupa i pniu mózgu.
To badanie kliniczno-kontrolne zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy osoby z bólem głowy pochodzenia szyjnego wykazują wyższy poziom nadwrażliwości ośrodkowego układu nerwowego i bólu związanego z nerwami w porównaniu z osobami zdrowymi. Badanie miało również na celu określenie, w jaki sposób te mechanizmy bólowe są powiązane ze snem, nastrojem i zdolnością funkcjonalną.
Badanie przeprowadzono w Katedrach Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji oraz Neurologii Uniwersytetu Yozgat Bozok. Włączono dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, którzy spełniali kryteria diagnostyczne bólu głowy pochodzenia szyjnego. Jako grupę kontrolną zrekrutowano dopasowanych wiekowo i płciowo zdrowych ochotników bez przewlekłego bólu lub zaburzeń neurologicznych.
Uczestnicy wypełnili wywiady osobiste, które obejmowały pytania socjodemograficzne oraz szereg zwalidowanych narzędzi oceniających cechy bólu, stan psychologiczny, jakość snu i jakość życia. Zgoda etyczna została uzyskana od instytucjonalnej komisji rewizyjnej, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból głowy pochodzenia szyjnego to wtórny ból głowy, który wynika z zaburzeń lub dysfunkcji odcinka szyjnego kręgosłupa i związanych z nim struktur. Ból zwykle zaczyna się w okolicy szyi i promieniuje w kierunku obszarów potylicznych i skroniowych. Stan ten może być wywołany ruchami szyi i może być związany ze sztywnością lub dyskomfortem w szyi. Patofizjologia obejmuje konwergencję sygnałów czuciowych z nerwów szyjnych i układu trójdzielnego na poziomie pnia mózgu, co może prowadzić do przeniesienia bólu z szyi do głowy.
W ostatnich latach badacze zaproponowali, że nieprawidłowa aktywność ośrodkowego układu nerwowego i składniki bólu neuropatycznego mogą przyczyniać się do przewlekłości i oporności na leczenie bólu głowy pochodzenia szyjnego. Centralna nadwrażliwość odnosi się do zwiększonej pobudliwości neuronów związanych z bólem, podczas gdy ból neuropatyczny charakteryzuje się dysfunkcją nerwów prowadzącą do nietypowych odczuć bólowych. Ograniczona liczba badań zajmowała się tymi mechanizmami łącznie w bólu głowy pochodzenia szyjnego.
Niniejsze badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzono na Uniwersytecie Yozgat Bozok w celu oceny nadwrażliwości ośrodkowego układu nerwowego i cech bólu neuropatycznego u pacjentów z bólem głowy pochodzenia szyjnego w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi. Zbiór danych odbywał się w okresie od lipca 2025 do października 2025 roku. Do grupy pacjentów włączono osoby w wieku od 18 do 65 lat, które spełniały kryteria diagnostyczne bólu głowy pochodzenia szyjnego. Kryteria wykluczenia obejmowały zaburzenia neurologiczne, choroby układowe, zaburzenia poznawcze lub inne reumatyczne lub przewlekłe stany bólowe. Zdrowi ochotnicy w podobnym wieku i płci bez bólu głowy lub przewlekłego bólu zostali wybrani jako grupa kontrolna.
Dane uzyskano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza obejmującego informacje demograficzne i kliniczne oraz serii ustandaryzowanych skal. Niepełnosprawność związana z bólem mierzono za pomocą Testu Wpływu Bólu Głowy i Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi. Stan emocjonalny oceniano za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej. Jakość snu oceniano za pomocą Skali Snu Jenkinsa. Jakość życia związana ze zdrowiem była badana za pomocą kwestionariusza Short Form 36. Obecność bólu związanego z nerwami oceniano za pomocą Kwestionariusza Wykrywania Bólu, a nadwrażliwość ośrodkowego układu nerwowego oceniano za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji.
Wszystkie oceny były przeprowadzane osobiście w poradniach ambulatoryjnych przez przeszkolonych klinicystów. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych i nieparametrycznych po sprawdzeniu normalności rozkładu danych. Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Etyki Badań Klinicznych, a wszyscy uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turcja (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat Grupa pacjentów: Rozpoznanie bólu głowy pochodzenia szyjnego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. wydanie Grupa kontrolna zdrowych osób: Osoby w tym samym wieku i płci bez bólu głowy pochodzenia szyjnego lub innych przewlekłych schorzeń bólowych Wystarczająca funkcja poznawcza i umiejętność czytania i pisania Dobrowolna zgoda na udział i dostarczenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 65 lat Niemożność skutecznej komunikacji Nieumiejętność czytania i pisania Odmowa udziału Cukrzyca, niedoczynność tarczycy, przewlekła choroba nerek, nowotwór Choroby neurologiczne związane z bólem neuropatycznym Choroby reumatologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub fibromialgia Wycofanie zgody lub niekompletne dane podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Wiek: od 18 do 65 lat Rozpoznanie bólu głowy pochodzenia szyjnego ustalone zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3 Rekrutacja z poradni ambulatoryjnych Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji oraz Neurologii Kryteria wykluczenia: wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat, niezdolność do komunikacji, analfabetyzm, odmowa udziału, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, przewlekła choroba nerek, nowotwory złośliwe, choroby neurologiczne związane z bólem neuropatycznym oraz choroby reumatyczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub fibromialgia
|
Uczestnicy zarówno z grupy pacjentów, jak i z grupy kontrolnej zdrowych osób przeszli ustrukturyzowaną ocenę kliniczną przy użyciu zwalidowanych narzędzi.
Ocena obejmowała pomiary centralnego uwrażliwienia, cech bólu neuropatycznego, niepełnosprawności związanej z bólem głowy, upośledzenia funkcji szyjnych, stresu psychicznego, jakości snu oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zastosowanymi narzędziami były: Inwentarz Centralnego Uwrażliwienia, Kwestionariusz PainDETECT, Test Wpływu Bólu Głowy, Wskaźnik Niepełnosprawności Szyjnej, Skala Lęku i Depresji Szpitalnej, Skala Snu Jenkinsa oraz Short Form-36.
W ramach badania nie zastosowano żadnej interwencji farmakologicznej ani proceduralnej; głównym celem była ocena porównawcza między grupami.
|
|
Grupa Kontrolna Zdrowych
Przedział wiekowy: 18 do 65 lat Brak rozpoznania bólu głowy pochodzenia szyjnego lub przewlekłych schorzeń bólowych Dopasowanie pod względem wieku i płci do grupy pacjentów Udział dobrowolny Kryteria wykluczenia: analfabetyzm, odmowa uczestnictwa, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, przewlekła choroba nerek, nowotwór, choroby neurologiczne związane z bólem neuropatycznym oraz choroby reumatyczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub fibromialgia
|
Uczestnicy zarówno z grupy pacjentów, jak i z grupy kontrolnej zdrowych osób przeszli ustrukturyzowaną ocenę kliniczną przy użyciu zwalidowanych narzędzi.
Ocena obejmowała pomiary centralnego uwrażliwienia, cech bólu neuropatycznego, niepełnosprawności związanej z bólem głowy, upośledzenia funkcji szyjnych, stresu psychicznego, jakości snu oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zastosowanymi narzędziami były: Inwentarz Centralnego Uwrażliwienia, Kwestionariusz PainDETECT, Test Wpływu Bólu Głowy, Wskaźnik Niepełnosprawności Szyjnej, Skala Lęku i Depresji Szpitalnej, Skala Snu Jenkinsa oraz Short Form-36.
W ramach badania nie zastosowano żadnej interwencji farmakologicznej ani proceduralnej; głównym celem była ocena porównawcza między grupami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Centralnej Sensytyzacji
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Opis: 25-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy związane z centralną sensytyzacją, w tym nadwrażliwość, zaburzenia snu i dolegliwości emocjonalne. Punktacja: Całkowity wynik w zakresie 0-100. Wynik 40 lub wyższy sugeruje obecność centralnej sensytyzacji. Tureckie badanie walidacyjne i dotyczące rzetelności: Przeprowadzone w 2021 roku |
Na początku badania
|
|
Kwestionariusz PainDETECT
Ramy czasowe: Na początku badania.
|
Opis: Samodzielnie stosowane narzędzie przesiewowe do identyfikacji cech bólu neuropatycznego. Punktacja: Zakres całkowitego wyniku od -1 do 38. Wyniki ≤12 wskazują na małe prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego; wyniki ≥19 wskazują na duże prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego; 13-18 wskazuje na niejasną klasyfikację. Tureckie badanie walidacyjne i wiarygodności: Przeprowadzone w 2013 roku. |
Na początku badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Wpływu Bólu Głowy (6 pozycji)
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Opis: Mierzy wpływ bólu głowy na codzienne życie, w tym nasilenie bólu, funkcjonowanie społeczne i dobrostan emocjonalny. Punktacja: Całkowity wynik w zakresie 36-78. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ. Progi nasilenia: ≤49 niewielki lub brak wpływu; 50-55 pewien wpływ; 56-59 znaczny wpływ; ≥60 poważny wpływ. Tureckie badanie walidacji i rzetelności: Przeprowadzone w 2021 roku. |
Na początku badania
|
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Opis: 10-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ bólu szyi na codzienne czynności, takie jak czytanie, praca i rekreacja. Punktacja: Całkowity wynik w zakresie 0-50, przeliczony na procent niepełnosprawności. Wartości graniczne: 0-4 brak niepełnosprawności; 5-14 łagodna niepełnosprawność; 15-24 umiarkowana niepełnosprawność; 25-34 ciężka niepełnosprawność; ≥35 całkowita niepełnosprawność. Tureckie badanie walidacji i rzetelności: Przeprowadzone w 2009 roku. |
Na początku badania
|
|
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Opis: Skala 14-punktowa z dwiema podskalami (7 na lęk i 7 na depresję). Punktacja: Każda podskala ma zakres 0-21. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie. Próg: 0-7 normalny, 8-10 graniczny, ≥11 nieprawidłowy. Tureckie badanie walidacji i rzetelności: Przeprowadzone w 1997 roku. |
Na początku badania
|
|
Skala Snu Jenkinsa
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Opis: 4-punktowa skala oceniająca problemy ze snem, takie jak trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu oraz sen nieregenerujący. Punktacja: Całkowity wynik w zakresie 0-20. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Tureckie badanie walidacji i rzetelności: Przeprowadzone w 2018 roku. |
Na początku badania
|
|
Kwestionariusz Zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Opis: 36-punktowy instrument oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Punktacja: Każdy obszar jest oceniany w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Tureckie badanie walidacji i rzetelności: Przeprowadzone w 1999 roku. |
Na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülseren Demir Karakılıç, Assistant Professor, Yozgat Bozok University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Alkan H, Ardic F, Erdogan C, Sahin F, Sarsan A, Findikoglu G. Turkish version of the painDETECT questionnaire in the assessment of neuropathic pain: a validity and reliability study. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1933-43. doi: 10.1111/pme.12222. Epub 2013 Aug 7.
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Kocyigit, H., Turkish validity and reliability of short-form 36. Drug Treat, 1999. 12: p. 102-106.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Nerwoból
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Ból szyi
- Pourazowy ból głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-GOKAEK-2513_2025.07.02_50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .